Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an.
Regelwerk| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk |
Änderungstext
Gesundheitsforschungsstärkungsgesetz Mecklenburg-Vorpommern
- Mecklenburg-Vorpommern -
Vom 20. Juli 2024
(GVOBl. M-V Nr. 16 vom 29.07.2024 S. 479)
Gl. Nr. 212 - 29
Der Landtag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Landeskrankenhausgesetzes
Das Landeskrankenhausgesetz vom 20. Mai 2011 (GVOBl. M-V S. 327), das durch Artikel 6 des Gesetzes vom 16. Mai 2018 (GVOBl. M-V S. 183, 185) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Im Inhaltsverzeichnis wird die Angabe zu " § 37" durch folgende Angaben ersetzt:
| alt | neu |
| § 37 Datenverarbeitung für Forschungszwecke | " § 37 Speicherung und Bereitstellung von personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken im eigenen Krankenhaus, Widerspruchsrecht
§ 37a Datenübermittlung zu Forschungszwecken an Stellen außerhalb des Krankenhauses und gemeinsame Forschung § 37b Treuhandstelle § 37c Veröffentlichung von personenbezogenen Daten § 37d Verarbeitung von personenbezogenen Daten bei Verfahren des maschinellen Lernens (künstliche Intelligenz)" |
2. In § 34 Absatz 1 Nummer 4 werden nach der Angabe " § 37" ein Komma und die Angabe " § 37a und § 37d" eingefügt.
3. § 37 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| § 37 Datenverarbeitung für Forschungszwecke
(1) Die Verarbeitung und Nutzung von personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten, die im Rahmen des § 33 Absatz 1 erhoben worden sind, sind für Forschungszwecke zulässig, wenn die Patientinnen und Patienten eingewilligt haben. (2) Ohne Einwilligung der Patientinnen und Patienten dürfen die Daten nach Absatz 1 nur für bestimmte, im öffentlichen Interesse liegende Forschungsvorhaben verarbeitet werden, soweit
(3) Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten sind für Forschungszwecke zu anonymisieren. Kann der Forschungszweck auf diese Weise nicht erreicht werden, ist die Verarbeitung mit pseudonymisierten Daten zulässig. Eine Treuhandstelle mit Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum, deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einem Berufsgeheimnis oder einer vergleichbaren gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht unterliegen, kann zur Pseudonymisierung und der Speicherung der Merkmale, mit deren Hilfe ein Patientenbezug hergestellt werden kann, im Rahmen der Auftragsverarbeitung nach Artikel 28 oder einer gemeinsamen Verantwortlichkeit nach Artikel 26 der Datenschutz-Grundverordnung herangezogen werden. (4) Jede weitere Verarbeitung der Daten unterliegt den Anforderungen nach Absatz 1 bis 3. Der Verantwortliche hat sich vor der Offenbarung davon zu überzeugen, dass der Empfänger bereit und in der Lage ist, diese Vorschriften einzuhalten. Die Forschung betreibende Stelle darf Patientendaten nur mit schriftlicher Einwilligung der betroffenen Person veröffentlichen. (5) Ärztinnen und Ärzte dürfen für eigene Forschungszwecke Dateien mit personenbezogenen Daten ihrer Patientinnen und Patienten nur mit Einwilligung der betroffenen Person anlegen. (6) Soweit die Vorschriften dieses Gesetzes auf den Empfänger keine Anwendung finden, dürfen personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten nur offenbart werden, wenn der Empfänger sich verpflichtet, die Vorschriften nach Absatz 2 bis 4 einzuhalten und sich insoweit der Kontrolle des Landesbeauftragten für den Datenschutz unterwirft. | " § 37 Speicherung und Bereitstellung von personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken im eigenen Krankenhaus, Widerspruchsrecht
(1) Nach § 33 Absatz 1 erhobene personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten dürfen abweichend von Artikel 9 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung in dem Krankenhaus, das die Daten erhoben hat, für Forschungszwecke weiter verarbeitet werden. Voraussetzung dafür ist, dass die Patientin oder der Patient schriftlich oder in elektronischer Form in die Datenverarbeitung eingewilligt hat oder dass die für das Krankenhaus zuständige Ethikkommission unter Beteiligung der Datenschutzbeauftragten oder des Datenschutzbeauftragten das öffentliche Interesse an dem jeweiligen Forschungsvorhaben festgestellt hat und mindestens eine der nachfolgenden Bedingungen erfüllt ist:
(2) Um die Bereitstellung der personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten zu den Zwecken des Absatzes 1 zu ermöglichen, dürfen die im Rahmen des § 33 Absatz 1 erhobenen personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten auch ohne Bezug zu einem bereits konkretisierten Forschungsvorhaben in einem speziell für Forschung vorgesehenen System, das von den für die Behandlung und Verwaltung genutzten Systemen im Krankenhaus getrennt ist, gespeichert, aufbereitet, in standardisierte Formate übertragen oder anonymisiert werden (Forschungsdatensystem). Das Krankenhaus kann durch Vertrag nach Artikel 28 der Datenschutz-Grundverordnung eine andere Stelle mit der Datenverarbeitung nach Satz 1 beauftragen. Die personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten dürfen in diesem System höchstens für die Dauer von fünf Jahren in einer Form gespeichert werden, die die Identifizierung der Patientinnen und Patienten ermöglicht. Diese Höchstfrist verlängert sich jeweils um weitere fünf Jahre, wenn die Patientinnen und Patienten vor Ablauf der Frist aus Satz 3 erneut auf ihr Widerspruchsrecht nach Absatz 5 Satz 1 hingewiesen werden. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu anonymisieren oder zu löschen. (3) Eine Verarbeitung zu anderen als im öffentlichen Interesse liegenden Forschungszwecken wie sie in Absatz 1, 2 und § 37a normiert sind, ist unzulässig. (4) Das Krankenhaus ist für die Datenverarbeitung nach Absatz 1 und 2 datenschutzrechtlich verantwortlich. Jede Bereitstellung personenbezogener Daten der Patientinnen und Patienten für konkrete Forschungsvorhaben ist zu dokumentieren. Werden personenbezogene Daten für ein konkretes Forschungsvorhaben bereitgestellt, ist dieses in das Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten aufzunehmen. (5) Unbeschadet der Informationspflichten aus Artikel 12 bis 14 der Datenschutz-Grundverordnung und der Betroffenenrechte aus Artikel 15 bis 22 Datenschutz-Grundverordnung können Patientinnen und Patienten einer Verarbeitung nach Absatz 1 Nummer 2 und 3, Absatz 2 sowie nach § 37a Absatz 1 Nummer 1 und 3 voraussetzungslos widersprechen. Das Krankenhaus darf die personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten ab diesem Zeitpunkt zu den Zwecken des Absatzes 1 Nummer 3 und Absatz 2 und des § 37a Absatz 1 Nummer 3 nur in einer Weise verarbeiten, die die Identifizierung der betroffenen Person nicht mehr ermöglicht. Im Falle des § 37 Absatz 1 Nummer 2 und des § 37a Absatz 1 Nummer 2 unterrichtet das Krankenhaus die Treuhandstelle über den Widerspruch, welche unverzüglich die Merkmale löscht, die eine Zuordnung der personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten zu einer natürlichen Person ermöglichen. Hat das Krankenhaus im Einzelfall festgestellt, dass der Widerspruch die Verwirklichung des Forschungszwecks unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt, müssen die Merkmale abweichend von Satz 3 nicht gelöscht werden. Die Gründe, die einer Löschung nach Satz 3 entgegenstehen, sind zu dokumentieren. Personenbezogene Daten der Patientinnen und Patienten aus bildgebenden Verfahren, Biomaterialien oder genetischen Daten, die nach Absatz 1 Nummer 2 und 3, Absatz 2 und § 37a Absatz 1 Nummer 2 und 3 verarbeitet worden sind, sind im Falle eines Widerspruchs zu löschen. Das Krankenhaus darf die personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten erst nach Ablauf einer Frist von vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Kenntnisnahme des Widerspruchsrechts für die Zwecke des Absatzes 1 Nummer 2 und 3 und Absatz 2 sowie des § 37a Absatz 1 Nummer 2 und 3 verarbeiten. (6) Über das Widerspruchsrecht nach Absatz 5 sind die Patientinnen und Patienten vor der Erhebung der personenbezogenen Daten, soweit dies aus gesundheitlichen Gründen der betroffenen Person unmöglich ist, unverzüglich nach dem Wegfall dieser Gründe, zu informieren. Das Krankenhaus muss die Kenntnisnahme dieser Information nachweisen können. Um Patientinnen und Patienten mehr Mitwirkungs- und Gestaltungsmöglichkeiten einzuräumen, kann das Krankenhaus zusätzlich zu dem allgemeinen voraussetzungslosen Widerspruchsrecht auch ein gestaffeltes Widerspruchsrecht anbieten. Dieses ermöglicht den Patientinnen und Patienten gezielt einzelnen Verarbeitungen, wie beispielsweise der Übermittlung an Stellen außerhalb des Krankenhauses nach § 37a, zu widersprechen. (7) Soweit personenbezogene Daten der Patientinnen und Patienten für konkrete Forschungsvorhaben bereitgestellt werden, sind diese zu anonymisieren, sobald es der Forschungszweck erlaubt. Kann der Forschungszweck auf diese Weise nicht erreicht werden, ist die Verarbeitung mit pseudonymisierten Daten zulässig. Können Patientendaten, insbesondere aus bildgebenden Verfahren, Biomaterialien oder genetische Daten, aus tatsächlichen Gründen weder anonymisiert noch pseudonymisiert werden, müssen angemessene technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, die die Herstellung eines Personenbezugs durch die Forschenden verhindern, sobald der Forschungszweck es zulässt. (8) Eine Kontaktaufnahme zu Patientinnen und Patienten nach Abschluss der Behandlung ist nur mit ausdrücklicher Einwilligung der Patientinnen und Patienten zulässig. Dies gilt nicht, wenn die Kontaktaufnahme ausschließlich dazu dient, die Patientinnen und Patienten über das voraussetzungslose Widerspruchsrecht nach Absatz 5, Absatz 6 oder der Erfüllung der Zwecke aus § 33 zu informieren. (9) Die Verarbeitung nach Absatz 1 und 2 ist nur durch Personen zulässig, die unmittelbar oder als mitwirkende Person einem Berufsgeheimnis oder einer vergleichbaren gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht unterliegen, sich auf gesetzliche Zeugnisverweigerungsrechte berufen und die Herausgabe der personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten unter Verweis auf ein gesetzliches Beschlagnahmeverbot oder eine vergleichbare gesetzliche Regelung verweigern können. Satz 1 gilt auch für Personen, die im Rahmen ihrer Tätigkeit Zugriff auf die Systeme nach Absatz 1 Nummer 2 und 3 oder Absatz 2 erhalten." |
4. Nach § 37 werden die folgenden §§ 37a bis 37d eingefügt:
" § 37a Datenübermittlung zu Forschungszwecken an Stellen außerhalb des Krankenhauses und gemeinsame Forschung
(1) Die Übermittlung von personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten ist abweichend von Artikel 9 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung an andere Verantwortliche nur zulässig, wenn die Patientin oder der Patient schriftlich oder in elektronischer Form in die Datenverarbeitung eingewilligt hat oder die für das Krankenhaus zuständige Ethikkommission unter Beteiligung der oder des Datenschutzbeauftragten das öffentliche Interesse an der geplanten Übermittlung festgestellt hat und mindestens eine der nachfolgenden Bedingungen erfüllt ist:
(2) Sollen personenbezogene Daten der Patientinnen und Patienten aus bildgebenden Verfahren, Biomaterialien oder genetischen Daten übermittelt werden, die nicht anonymisiert werden können, muss das Krankenhaus Maßnahmen treffen, die eine Durchsetzung des Widerspruchsrechts nach § 37 Absatz 5 sicherstellen. Darüber hinaus ist der Empfänger vertraglich zu verpflichten, die erhaltenen Daten im Falle eines Widerspruchs nach § 37 Absatz 5 unverzüglich zu vernichten und diese Vernichtung gegenüber dem Krankenhaus zu bestätigen.
(3) Das Krankenhaus prüft vor der Übermittlung die Wahrung angemessener technischer und organisatorischer Maßnahmen bei der Übertragung der personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten.
(4) Verfolgt das Krankenhaus eigene Zwecke an dem Forschungsvorhaben des Datenempfängers, sind beide für die weitere Verarbeitung von Daten gemeinsam verantwortlich. Die Vorschriften zu Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten nach § 37 Absatz 4 Satz 2 und 3 und zu Rechten und Pflichten bei der Datenverarbeitung nach § 37 Absatz 7, 8 und 9 gelten entsprechend.
§ 37b Treuhandstelle
(1) Eine Treuhandstelle kann zur Anonymisierung oder Pseudonymisierung und der Speicherung der Merkmale, mit deren Hilfe ein Patientenbezug hergestellt werden kann, im Rahmen einer gemeinsamen Verantwortlichkeit nach Artikel 26 der Datenschutz-Grundverordnung herangezogen werden. Die Treuhandstelle ist bei der Aufgabenwahrnehmung unabhängig. Es ist sicherzustellen, dass keine Interessenkonflikte mit dem Krankenhausträger oder dessen Gesellschaftern entstehen oder diese unzulässig Einfluss auf die Treuhandstelle nehmen. Ist die Treuhandstelle bei einer öffentlichen Stelle im Sinne des § 2 Absatz 1 und 2 des Landesdatenschutzgesetzes errichtet, finden § 22 Absatz 3 des Landesdatenschutzgesetzes und § 85 des Sicherheits- und Ordnungsgesetzes keine Anwendung.
(2) Die Treuhandstelle verfügt über eine eigenständige Leitung mit Personalverantwortung, ein eigenes Budget, eigene Räume und eigene Informationstechnik. Das Personal der Treuhandstelle muss die persönlichen Voraussetzungen nach § 37 Absatz 9 erfüllen, für die Aufgaben fachlich geeignet sein und in persönlicher Hinsicht keinen Anlass zu Zweifeln an der Zuverlässigkeit geben. Leitung und Mitarbeitende der Treuhandstelle sind fachlich unabhängig und unterliegen bei der Aufgabenerfüllung keinem Weisungsrecht des Krankenhausträgers oder dessen Gesellschaftern. Der jeweiligen Leitung der Treuhandstelle sind Mitarbeitende unmittelbar unterstellt, selbst wenn diese zusätzlich noch andere Aufgaben für den Krankenhausträger oder dessen Gesellschafter wahrnehmen.
(3) An die Treuhandstelle dürfen entgegen Artikel 9 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung personenbezogene Daten der Patientinnen und Patienten übermittelt werden, soweit diese zur Aufgabenerfüllung nach § 37 Absatz 1 Nummer 2 und § 37a Absatz 1 Nummer 2 erforderlich sind. Bei der Bereitstellung und Übermittlung dieser Daten sind ausschließlich projektspezifische Pseudonyme zu verwenden. Die unzulässige Zusammenführung von Daten ist auszuschließen. Insbesondere ist zu gewährleisten, dass für einzelne Forschungsvorhaben erhobene personenbezogene Daten der Patientinnen und Patienten und Daten, die für andere Zwecke benötigt werden, jeweils getrennt voneinander verarbeitet werden. Die Treuhandstelle darf die Daten nicht länger verarbeiten, als diese für das jeweilige Forschungsvorhaben benötigt werden.
(4) Die Einrichtung oder Beauftragung einer Treuhandstelle mit Sitz außerhalb eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum darf nur erfolgen, wenn dort ein vergleichbarer Datenschutz besteht und die Anforderungen aus § 37 Absatz 9 rechtlich wirkungsvoll geschützt und durchsetzbar sind.
§ 37c Veröffentlichung von personenbezogenen Daten
Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten zur Veröffentlichung von Forschungsergebnissen ist nur zulässig, wenn mindestens eine der nachstehenden Bedingungen erfüllt ist:
§ 37d Verarbeitung von personenbezogenen Daten bei Verfahren des maschinellen Lernens (künstliche Intelligenz)
(1) Nach § 33 Absatz 1 erhobene personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten dürfen abweichend von Artikel 9 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung unter der datenschutzrechtlichen Verantwortung des Krankenhauses, bei dem die Daten erhoben worden sind, im Rahmen eines konkreten Forschungsvorhabens als Trainingsdaten für die Entwicklung oder Weiterentwicklung einer künstlichen Intelligenz verwendet werden. Voraussetzung dafür ist, dass die Patientin oder der Patient schriftlich oder in elektronischer Form in die Verarbeitung eingewilligt hat oder die für das Krankenhaus zuständige Ethikkommission unter Beteiligung der oder des Datenschutzbeauftragten das öffentliche Interesse an dem geplanten Forschungsvorhaben festgestellt hat und mindestens eine der nachfolgenden Bedingungen erfüllt ist:
(2) Eine Verarbeitung zu anderen als im öffentlichen Interesse liegenden Forschungszwecken wie sie im Absatz 1 normiert ist, ist unzulässig.
(3) Sollen personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten als Trainingsdaten nach Absatz 1 verwendet werden, ist vor dieser Verarbeitung eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.
(4) Unbeschadet der Informationspflichten aus Artikel 12 bis 14 der Datenschutz-Grundverordnung und der Betroffenenrechte aus Artikel 15 bis 22 der Datenschutz-Grundverordnung kann die betroffene Person einer Verarbeitung nach Absatz 1 voraussetzungslos widersprechen. Ab dem Zeitpunkt des Widerspruchs dürfen die personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten nicht mehr als Trainingsdaten verwendet werden. Über dieses Widerspruchsrecht ist die betroffene Person vor der Erhebung der personenbezogenen Daten, soweit dies aus gesundheitlichen Gründen der betroffenen Person unmöglich ist, unverzüglich nach dem Wegfall dieser Gründe, zu informieren. Das Krankenhaus muss die Kenntnisnahme dieser Information nachweisen können. Das Krankenhaus darf die personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten erst nach Ablauf einer Frist von vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Kenntnisnahme des Widerspruchsrechts als Trainingsdaten verwenden.
(5) § 37 Absatz 4 Satz 2 und 3, Absätze 7, 8, 9 gelten entsprechend."
5. § 39 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Komma am Ende durch das Wort "oder" ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird am Ende das Wort "oder" durch einen Punkt ersetzt.
cc) Nummer 3
3. bei zu Forschungszwecken nach § 37 Absatz 3 pseudonymisierten Daten einen Personenbezug herstellt.
wird aufgehoben
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig personenbezogene Daten, die nicht offenkundig sind, entgegen §§ 37 bis 37d
c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.
d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4 und die Wörter "Absätze 1 und 2" werden durch die Wörter "Absätze 1 bis 3" ersetzt.
Artikel 2
Änderung des Krebsregistrierungsgesetzes
In dem Krebsregistrierungsgesetz vom 11. Juli 2016 (GVOBl. M-V S. 539), das zuletzt durch das Gesetz vom 26. Juni 2021 (GVOBl. M-V S. 1054) geändert worden ist, wird § 2 Absatz 7 Satz 3 wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Handelt es sich bei der Krebserkrankung um eine nicht melanotische Hautkrebsart einschließlich eines Frühstadiums (ICD-10 C 44 und D 04.-), so stellen abweichend von Satz 2 die Nummern 4 und 5 keinen Meldeanlass dar. | "Handelt es sich bei der Krebserkrankung um eine prognostisch ungünstige nicht melanotische Hautkrebsart einschließlich eines Frühstadiums (ICD-10 C 44 und D 04.-), so gelten die Meldeanlässe der Nummern 1 bis 6. Für alle anderen nicht melanotischen Hautkrebsarten stellen abweichend von Satz 2 die Nummern 4 und 5 keinen Meldeanlass dar." |
Artikel 3
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung (30.07.2024) in Kraft.
ID: 241776
| ENDE |