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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pixantron
Vom 16. Mai 2013
(eBAnz. AT vom 11.06.2013 B6)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. Mai 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 2. Mai 2013 (BAnz AT 29.05.2013 B6), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pixantron wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes, insbesondere eine Bleomycin-, Cyclophosphamid-, Etoposid-, Ifosfamid-, Methotrexat-, Mitoxantron-, Rituximab-, Trofosfamid-, Vinblastin-, Vincristin- oder Vindesinhaltige Therapie, sofern unter Berücksichtigung der Vortherapie die Wirkstoffe erneut für eine Behandlung in Frage kommen sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen deutschen Zulassungsstatus und der zugelassenen Dosierungen.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes, insbesondere einer Bleomycin-, Cyclophosphamid-, Etoposid-, Ifosfamid-, Methotrexat-, Mitoxantron-, Rituximab-, Trofosfamid-, Vinblastin-, Vincristin- oder Vindesinhaltigen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: ca. 970 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Pixuvri (Wirkstoff: Pixantron) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. April 2013):
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549. jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Die Einleitung und Überwachung der Therapie darf nur durch einen in der Therapie dieser Erkrankung erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
Dieses Arzneimittel wurde unter "Besonderen Bedingungen" zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
4. Therapiekosten
Zur Abbildung der Therapiekosten werden exemplarisch eine Monotherapie und zwei Kombinationstherapien dargestellt. Es wurden nur solche Mono- und Kombinationstherapien bei der Auswahl berücksichtigt, zu denen konkrete Angaben zu Behandlungsmodus und Therapiedauer in den Fachinformationen vorliegen.
Die PDF-Datei der amtlichen Veröffentlichung ist mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäß § 2 Nr. 3 Signaturgesetz (SigG) versehen. Siehe dazu Hinweis auf Infoseite.
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Zyklen/ Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Pixantron | in Zyklen: 1 Zyklus = 28 Tage Tag 1, 8, 15: 1 x tägl. | 6 | 3 | 18 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Monotherapie: | ||||
| Mitoxantron | in Zyklen: 1 Zyklus = 21 Tage Tag 1: 1 x tägl. | 14 1 | 1 | 14 |
| Kombinationstherapie (CHOP-Schema): | ||||
| CHOP-Schema: 2 | in Zyklen: 1 Zyklus = 21 Tage | 8 | ||
| Cyclophosphamid | Tag 1: 1 x tägl. | 8 | 1 | 8 |
| Doxorubicin | Tag 1: 1 x tägl. | 8 | 1 | 8 |
| Vincristin | Tag 1: 1 x tägl. | 8 | 1 | 8 |
| Prednison | Tag 1 - 5: 1 x tägl. | 8 | 5 | 40 |
| Kombinationstherapie (CHOP-R-Schema): | ||||
| CHOP-R-Schema: 2 | in Zyklen: 1 Zyklus = 21 Tage | 8 | ||
| Cyclophosphamid | Tag 1: 1 x tägl. | 8 | 1 | 8 |
| Doxorubicin | Tag 1: 1 x tägl. | 8 | 1 | 8 |
| Vincristin | Tag 1: 1 x tägl. | 8 | 1 | 8 |
| Prednison | Tag 1 - 5: 1 x tägl. | 8 | 5 | 40 |
| Rituximab | Tag 1: 1 x tägl. | 8 | 1 | 8 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärken [mg] | Dosierung | Dosis pro Patient pro Behandlungstag 3 | Verbrauch nach Wirkstärke pro Behandlungstag | Behandlungstage pro Patient pro Jahr | Jahresdurchschnittsverbrauch nach Wirkstärke |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||||
| Pixantron | 29 | 50 mg/m2 | 94,5 mg | 4 x 29 mg | 18 | 72 Durchstechflaschen mit 29 mg |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||||
| Monotherapie: | ||||||
| Mitoxantron | 10 20 | 14 mg/m2 | 26,5 mg | 1 x 10 mg 1 x 20 mg | 14 | 14 Durchstechflaschen mit 10 mg 14 Durchstechflaschen mit 20 mg |
| Kombinationstherapie (CHOP-Schema): | ||||||
| Cyclophosphamid | 200 500 1000 | 750 mg/m2 | 1.417,5 mg | 1 x 1.000 mg 1 x 500 mg | 8 | 8 Injektionsflaschen mit 1.000 mg 8 Injektionsflaschen mit 500 mg |
| Doxorubicin | 50 150 200 | 50 mg/m2 | 94,5 mg | 1 x 100 mg | 8 | 8 Injektionsflaschen mit 100 mg |
| Vincristin | 1 2 | 1,4 mg/m2 | 2,65 mg | 1 x 1 mg 1 x 2 mg | 8 | 8 Durchstechflaschen mit 1 mg 8 Durchstechflaschen mit 2 mg |
| Prednison | 5 20 50 | 40 mg/m2 | 75,6 mg | 1 x 5 mg 1 x 20 mg 1 x 50 mg | 40 | 40 Tabletten mit 5 mg 40 Tabletten mit 20 mg 40 Tabletten mit 50 mg |
| Kombinationstherapie (CHOP-R-Schema):4 | ||||||
| Rituximab | 100 500 | 375 mg/m2 | 708,75 mg | 3 x 100 mg 1 x 500 mg | 8 | 24 Durchstechflaschen mit 100 mg 8 Durchstechflaschen mit 500 mg |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten(Apothekenabgabepreis nach Arzneimittel, Wirkstärke, Darreichungsform und Packungsgröße) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Pixantron | 1.035,12 Euro PIXUVRI 29 mg Durchstechflaschen; 1 St | 903,44 Euro [2,05 Euro 5; 129,63 Euro 6] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Cyclophosphamid | 22,61 Euro ENDOXAN 500 mg Injektionsflaschen; 1 St. | 19,06 Euro [2,05 Euro 5; 1,50 Euro 6] |
| 29,57 Euro ENDOXAN 1 g Injektionsflaschen; 1 St | 25,14 Euro [2,05 Euro 5; 2,38 Euro 6] | |
| Doxorubicin | 285,27 Euro 7 100 mg Injektionsflaschen; 1 St. | 261,51 Euro [2,05 Euro 5; 21,71 Euro 6] |
| Vincristin | 24,74 Euro Vincristinsulfat-TEVA 1 mg Durchstechflaschen; 1 St. | 20,93 Euro [2,05 Euro 55; 1,76 Euro 6] |
| 38,92 Euro Vincristinsulfat-TEVA 2 mg Durchstechflaschen; 1 St. | 34,30 Euro [2,05 Euro 5; 2,57 Euro 6] | |
| Prednison | 13,66 Euro 7 5 mg Tabletten; 50 St. | 11,38 Euro [2,05 Euro 5; 0,23 Euro 6] |
| 20,38 Euro 7 20 mg Tabletten; 50 St. | 17,57 Euro [2,05 Euro 5; 0,76 Euro 6] | |
| 67,53 Euro 7 50 mg Tabletten; 50 St. | 60,99 Euro [2,05 Euro 5; 4,49 Euro 6] | |
| Rituximab | 840,00 Euro MABTHERA 100 mg Durchstechflaschen; 2 St. | 717,49 Euro [2,05 Euro 5; 120,46 Euro 6] |
| 2.044,30 Euro MABTHERA 500 mg Durchstechflaschen; 1 St. | 1.744,47 Euro [2,05 Euro 5; 297,78 Euro 6] | |
| Mitoxantron | 146,66 Euro MITOXANTRON 10 mg HEXAL Durchstechflaschen; 1 St | 126,75 Euro [2,05 Euro 5; 17,86 Euro 6] |
| 282,52 Euro MITOXANTRON 20 mg HEXAL Durchstechflaschen; 1 St. | 231,09 Euro [2,05 Euro 5; 49,38 Euro 6] | |
Stand Lauer-Taxe: 1. April 2013
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Pixantron | 65.047,68 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Monotherapie: | |
| Mitoxantron | 5.009,76 Euro |
| Kombinationstherapie (CHOP-Schema): | |
| Cyclophosphamid | 353,6 Euro |
| Doxorubicin | 2.092,08 Euro |
| Vincristin | 441,84 Euro |
| Prednison | 89,94 Euro |
| Kombinationstherapie (CHOP-R-Schema): | |
| Cyclophosphamid | 353,6 Euro |
| Doxorubicin | 2.092,08 Euro |
| Vincristin | 461,12 Euro |
| Prednison | 89,94 Euro |
| Rituximab | 22.565,64 Euro |
Sonstige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Art der Leistung | Kosten pro Einheit | Anzahl pro Zyklus | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Pixantron | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 79 Euro | 3 | 18 | 1.422 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Monotherapie: | |||||
| Mitoxantron | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung. | 79 Euro | 1 | 14 | 1.106 Euro |
| Kombinationstherapie (CHOP-Schema): | |||||
| Cyclophosphamid | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 79 Euro | 1 | 8 | 632 Euro |
| Doxorubicin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung. | 79 Euro | 1 | 8 | 632 Euro |
| Vincristin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung. | 79 Euro | 1 | 8 | 632 Euro |
| Kombinationstherapie (CHOP-R-Schema): 8 | |||||
| Rituximab | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung. | 79 Euro | 1 | 8 | 632 Euro |
Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie (1) dynamisch verhandelt wird, (2) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, (3) ggf. zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der in der Lauer-Taxe öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.
Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 2. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 29. Februar 2012) Zuschläge für die Herstellung von maximal 79 Euro pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe.
Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Genneinsamen Bundesausschusses am 16. Mai 2013 in Kraft.
1) ausgehend von einer kumulativen Gesamtdosis von max. 200 mg Mitoxantron/m2 (Fachinformation Mitoxantron HEXAC; Stand Oktober 2009)
2) Angaben aus Fachinformation MabThera® (Rituximab); Stand April 2013
3) Dosis-Berechnung mit einer Körperoberfläche (KOF) von 1,89 m2
4) zusätzlich zum CHOP-Schema
7) Festbetrag
8) zusätzlich zum CHOP-Schema
 | ENDE |