umwelt-online: Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (1)

Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)

Vom 4. Juli 2000
(BGBl. I 2000 1002)

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Juli 1999 (BGBl. I S. 1666), wird wie folgt geändert:

01. § 10 Abs. 8 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Worte "mit dem Hinweis "verwendbar bis:"" gestrichen.

b) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: "Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden."

1. § 25 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen.

"(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen."

b) In Absatz 6 wird Satz 6 wie folgt gefasst:

alt	neu
In die Zulassungskommission werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.	"In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben."

c) In Absatz 7 werden

aa) in Satz 1 das Wort " , Stoffgruppen" und

bb) in Satz 4 die Wörter "Stoffgruppe oder"

gestrichen.

1a. § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit sie innerhalb des bisherigen Anwendungsbereichs erfolgt, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,

"1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,".

2. In § 39 Abs. 1 Satz 2 wird die Angabe "Satz 3" durch die Angabe "Satz 5" ersetzt.

3. In § 80 Satz 1 Nr. 4 wird das Wort "des" durch das Wort "dieses" ersetzt.

4. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 4 werden nach den Wörtern "auch in Verbindung mit" die Wörter " § 109 Abs. 1 Satz 1 oder" eingefügt.

b) Nach Nummer 30 wird folgende Nummer 30a eingefügt:

"30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt,".

5. § 105 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 2

Bei der Entscheidung über diesen Antrag findet § 39 Abs. 2 Nr. 7 mit der Maßgabe Anwendung, daß, soweit im Homöopathischen Teil des Arzneibuches eine Verfahrenstechnik nicht beschrieben ist, auch eine andere homöopathische Verfahrenstechnik angewendet werden kann.

wird aufgehoben.

bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
§ 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 keine Anwendung.	" § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird."

b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

Auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 findet bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2, 3 und 5 keine Anwendung.

"Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nummer 3 nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängeln bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung."

bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:

aaa) Nach den Wörtern "Absatz 1" werden die Wörter " , das nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist," eingefügt.

bbb) Nummer 3

3. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 2 oder deren Zubereitungen und mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, wenn sich die Änderung im Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemachten Ergebnisses hält und erforderlich ist, um die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungsbereich zu erhalten,

wird gestrichen.

ccc) In Nummer 4 werden die Wörter "nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestelltes" gestrichen.

c) In Absatz 4 Satz 6 wird die Angabe "4 bis 7" durch die Angabe "2 bis 5" ersetzt.

d) Nach Absatz 4 werden folgende neue Absätze 4a, 4b und 4c eingefügt:

e) Die bisherigen Absätze 4a bis 4d werden Absätze 4d bis 4g.

f) Im neuen Absatz 4d Satz 4 wird die Angabe "3 und 4" durch die Angabe "2 und 3" ersetzt.

g) Im neuen Absatz 4e wird die Angabe "Satz 3" durch die Angabe "Satz 5" ersetzt.

h) Der neue Absatz 4f wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(4f) Die nach Absatz 3 Satz 1 beantragte Verlängerung ist außer aus den in § 31 Abs. 3 genannten Gründen auch dann zu versagen, wenn die vom pharmazeutischen Unternehmer angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Die Besonderheiten einer bestimmten Stoffgruppe oder Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.

"(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen."

i) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(5) Abweichend von § 25 Abs. 4 hat der Antragsteller bei Beanstandungen innerhalb von 18 Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen.

"(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben."

j) Absatz 5a wird wie folgt geändert:

aa) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: "Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1."

bb) Satz 6 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
§ 25 Abs. 5 Satz 3, 4 und 6 findet entsprechende Anwendung.	" § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend."

cc) In Satz 7 wird die Angabe "5" durch die Angabe "6" ersetzt.

k) Absatz 5c wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels am 1. Januar 2005, sofern der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt, daß er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt.

"(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt, am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen."

k1) In Absatz 5d wird die Angabe "Absätze 5a bis 5c" durch die Angabe "Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c" ersetzt.

l) Absatz 6

(6) Solange Arzneimittel nach den Absätzen 1 bis 5 in den Verkehr gebracht werden dürfen, finden auf diese an Stelle des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und des § 3 Nr. 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Hellwesens in der Fassung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts § 8 des Arzneimittelgesetzes 1961 und § 3 Nr. 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung vom 2. Juli 1975 Anwendung.

wird aufgehoben.

m) In Absatz 7 wird die Angabe "6" durch die Angabe "5d" ersetzt.

6. § 109 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Verlängerung der Zulassung oder nach der Registrierung oder ihrer Freistellung von der Zulassung oder Registrierung vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 10 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt sind diese Arzneimittel nach den Vorschriften der §§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelgesetzes 1961 zu kennzeichnen; § 47 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 gilt fort, soweit er Verstöße gegen die §§ 9,10 und 10a des Arzneimittelgesetzes 1961 erfaßt.

"(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung "Reg.-Nr." tritt. Fertigarzneimittel nach Satz 1 und nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn in die Packungsbeilage nach § 11 der nachstehende Hinweis aufgenommen wird: "Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen." Der Hinweis nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 11a, soweit vorhanden, aufzunehmen. Die Sätze 1 bis 4 gelten bis zur ersten Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung."

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Verlängerung der Zulassung oder nach der Registrierung vom pharmazeutischen Unternehmer mit der nach § 11 vorgeschriebenen Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden.

"(2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht."

c) In Absatz 3 Satz 2 werden nach der Angabe " § 25 Abs. 7 Satz 1" die Wörter "in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung" eingefügt.

6a. Dem § 109a wird nach Absatz 3 folgender neuer Absatz 4 angefügt:

7. Nach § 135 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender neuer § 136 angefügt:

Artikel 2
Änderung des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

In Artikel 4 Abs. 2 des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) werden nach dem Wort "er" die Wörter "den Wegfall der Angabe "Abs. 2b" nach Neufassung des" eingefügt.

Artikel 3
Neufassung des Arzneimittelgesetzes

Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom Tage des Inkrafttretens dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 4
Inkrafttreten

(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 tritt

1. Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe l am 1. Februar 2001,

2. Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a am 1. August 2001,

3. Artikel 1 Nr. 7, soweit er § 136 Abs. 1 betrifft, am 1. August 2005 in Kraft.

Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt.

Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und wird im Bundesgesetzblatt verkündet.

Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 204 S. 37) sind beachtet worden.