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Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung

Vom 21. Dezember 2004
(BGBl. I Nr. 73 vom 28.12.2004 S. 3719)


Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:

Artikel 1

Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510) wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort Anträgen die Wörter , die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken eingefügt.

2. In § 3 Abs. 3 wird die Angabe 21 durch die Angabe 22 ersetzt.

3. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:

(2) Für Amtshandlungen, die vor dem 29. Dezember 2004 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.

4. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt geändert:

a) In der Gebühren-Ziffer 15 werden die Wörter Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission (ABl. EG Nr. L 55 S. 7) durch die Wörter Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), ersetzt.

b) In der Gebühren-Ziffer 16 werden die Wörter Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission (Typ II) durch die Wörter Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 ersetzt.

c) Die Gebühren-Ziffern 18, 18.1 und 18.2 werden durch die folgenden Gebühren-Ziffern ersetzt:

Gebühren- ZifferGebührenpflichtige AmtshandlungGebühr in Euro

.
18Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung 
18.1Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG 
18.1.1Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III3 800
18.1.2Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III1 400
18.1.3Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III1 600
18.1.4Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik in Phase I, II oder III1 600
18.1.5Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur klinischen Pharmakologie/Klinik 
18.1.5.1Phase I1 600
18.1.5.2Phase II oder III2 000
18.1.6Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5 
18.1.6.1Phase I1 800
18.1.6.2Phase II oder III2 200
18.1.7Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5 
18.1.7.1Phase I2000
18.1.7.2Phase II oder III2500
18.1.8Phase IIIb1400
 Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 
18.1.8.1Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.41600
18.1.8.2Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.22000
18.1.8.3Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.22200
18.1.8.4Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.22500
18.1.9Phase IV1400
 Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 
18.1.10Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz900
18.1.11Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V 
18.1.11.1Vorlage ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern100
18.1.11.2Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern200
18.1.11.2.1Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 oder 18.1.5 
18.1.11.2.2Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6 oder 18.1.7 oder 18.1.8500
18.1.11.2.3Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.91000
18.1.12Genehmigung genehmigungspflichtiger Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V 
18.1.12.1Organisatorische Änderungen, z.B. Wechsel des Sponsors, des Leiters der klinischen Prüfung100
18.1.12.2Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen erfordern, z.B. Änderungen der pharmazeutischen Qualität, Änderungen des Designs des Prüfplans, Prüfplanänderungen infolge neuer Ergebnisse zur Risikobewertung des Prüfpräparates500
18.2Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V 
18.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen500
18.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen1000
18.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat2500
18.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V - GCP-Inspektionen - je nach Personal- und Sachaufwand bis25600

d) In Gebühren-Ziffer 21 werden nach dem Wort beruht die Wörter sowie Maßnahmen nach § 42a AMG eingefügt.

e) Nach der Gebühren-Ziffer 21 werden die folgenden Gebühren-Ziffern eingefügt:

Gebühren- ZifferGebührenpflichtige AmtshandlungGebühr in Euro.
22Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63b Abs. 5 AMG 
22.1Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland6360
22.2Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im nationalen Zulassungsverfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes1635
22.3Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung oder im nationalen Zulassungsverfahren später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung525
22.4Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf200

f) Die bisherigen Gebühren-Ziffern 22, 22.1 bis 22.7 werden Gebühren-Ziffern 23, 23.1 bis 23.7.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.