Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte dieEinstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk
| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk |
Änderungstext
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften *
Vom 15. April 2005
(BGBl. I Nr. 23 vom 26.04.2005 S. 1068)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:
01. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1b Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz genannten sonstigen Angaben müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden. | "Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind.
Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
|
b) In Absatz 4 Satz 5 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und der folgende Halbsatz angefügt:
"Absatz 1b findet keine Anwendung."
c) In Absatz 8 Satz 3 erster Halbsatz wird die Angabe "1 bis 5" durch die Angabe "1, 1a, 2 bis 5" ersetzt.
1. § 26 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (1) Das Bundesministerium erläßt nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über die von der zuständigen Bundesoberbehörde an die analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung sowie an die Rückstandsprüfung, die routinemäßig durchführbare Kontrollmethode und das Rückstandsnachweisverfahren zu stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Sie sind, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft zu erlassen. Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. | "(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft. Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung." |
2. § 38 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 werden die Wörter "pharmakologischtoxikologische und" gestrichen.
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
"Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt."
3. Dem § 138 wird folgender Absatz 7 angefügt:
"(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden."
Artikel 2
Änderung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 2 wird das Komma durch das Wort "und" ersetzt.
2. In Nummer 3 wird nach der Angabe "1. März 2005" ein Punkt eingefügt und das Wort "und" gestrichen.
3. Nummer 4
4. Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a, soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft, Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft, und Doppelbuchstabe dd, wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt.
wird gestrichen.
Artikel 3
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
__________
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung