umwelt-online: Verordnung - zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (1)

Änderungstext

Verordnung
zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

Vom 3. November 2006
(BGBl. Nr. 51 vom 09.11.2006 S. 2523)

Es verordnen

das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, des § 54 Abs. 1 Satz 1 und 3 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 und des § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

auf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, jeweils in Verbindung mit Abs. 2, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) und auf Grund des § 54 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und Abs. 1 Satz 2 und 3 und § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie,
auf Grund des § 56 Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie,
auf Grund des § 56a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit:

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung
der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und
Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung
von Produkten menschlicher Herkunft
AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung *

(wie eingefügt )

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. August 2001 (BGBl. I S. 2131), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 werden die Wörter " , für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte sowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Auftrag von Tierärzten" durch die Wörter "sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte" ersetzt.

2. § 3 Abs. 4 wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird aufgehoben.

bb) Die Gliederungsbezeichnung "2." wird gestrichen.

b) Satz 3 wird aufgehoben.

3. § 5 Abs. 3 und 4 wird aufgehoben.

4. § 6 wird aufgehoben.

5. § 7 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
	"Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen."

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
	"(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden."

6. § 8 Abs. 3a wird aufgehoben.

7. § 10 Abs. 2 Satz 2 und 3 wird aufgehoben.

8. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "ferner über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln" durch die Wörter "ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln" ersetzt.

b) Absatz 2 Satz 1 Nr. 4a wird wie folgt gefasst:

alt	neu
	"4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,".

9. § 15 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Absatzbezeichnung "(1)" wird gestrichen.

bb) Die Nummern 5 bis 6a und 15 werden aufgehoben.

cc) In Nummer 12a wird die Angabe "Satz 1" gestrichen.

dd) In Nummer 13b wird das Komma durch das Wort "oder" ersetzt.

ee) In Nummer 14 wird das Wort "oder" am Satzende durch einen Punkt ersetzt.

b) Absatz 2 wird aufgehoben.

10. Die Anlagen 1 und 1a werden wie folgt gefasst:

"Anlage 1
(zu § 7)

Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels
(Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Vom Tierarzt auszufüllen
1 Name und Anschrift des Tierarztes				2 Datum (Gültigkeit: 3 Wochen)
3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers
4 Name und Anschrift des Tierhalters				5 Kreis
6 Tierart und Identität der Tiere		7 Tierzahl		8 Durchschnittliches Gewicht der Tiere
9 Indikation				10 Behandlungsdauer (Tage)
11 Wartezeit (Tage)
12 Bezeichnung des Fütterungsarzneimittels (fakultativ)				13 Menge
14 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeutischer Unternehmer				15 Menge
16 Bezeichnung des Mischfuttermittels				17 Menge
18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist: ....................... %
19 Anleitung für die Verwendung (z.B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)
20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde
21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes: ....................................................................
Vom Hersteller auszufüllen
22 Hergestellt am	23 Ausgeliefert am		24 Haltbar bis
25 Name der sachkundigen Person, die das Fütterungsarzneimittel freigegeben hat			26 Chargen-Nr.
27 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt. Eigenhändige Unterschrift des Herstellers: ............................................................................................................................................

Hinweis für den Tierarzt:	Original und drei Durchschriften an Hersteller, 4. Durchschrift (gelb) verbleibt beim Tierarzt
Hinweis für den Hersteller:	Original verbleibt beim Hersteller, 1. Durchschrift (rot) mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter, 2. Durchschrift (blau) unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt

Anlage 1a (zu § 7)

Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels
(Hersteller mit Sitz in anderem EU- oder EWR-Mitgliedstaat)

Vom Tierarzt auszufüllen
1 Name und Anschrift des Tierarztes				2 Datum (Gültigkeit: 3 Wochen)
3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers				4 Land
5 Name und Anschrift des Tierhalters				6 Kreis
7 Tierart und Identität der Tiere		8 Tierzahl		9 Durchschnittliches Gewicht der Tiere
10 Indikation				11 Behandlungsdauer (Tage)
				12 Wartezeit (Tage)
13 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeutischer Unternehmer, Zulassungs-/Registrier-Nr.				14 Menge
15 Bezeichnung der vergleichbaren in Deutschland zugelassenen Arzneimittel-Vormischung, Zulassungs-/Registrier-Nr.
16 Bezeichnung des Mischfuttermittels				17 Menge
18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist: ................................. %
19 Anleitung für die Verwendung (z.B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)
20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde
21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes: ............................................................................................................................................
Vom Hersteller auszufüllen
22 Hergestellt am	23 Ausgeliefert am	24 Haltbar bis	25 Chargen-Nr.
26 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt. Eigenhändige Unterschrift des Herstellers: ............................................................................................................................................
Von der für die arzneimittelrechtliche Überwachung des Herstellers zuständigen Behörde auszufüllen
27 Hiermit wird bescheinigt, dass das oben bezeichnete Fütterungsarzneimittel von einer zugelassenen Person entsprechend der Richtlinie 90/167/EWG hergestellt wurde. Siegel der Veterinärbehörde (Ort, Datum) Unterschrift (Name, Amtsbezeichnung)

Hinweis für den Tierarzt:	Original und erste Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift verbleibt beim Tierarzt
Hinweis für den Hersteller:	Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter".

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

In § 1 Satz 1 der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, werden die Wörter "Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer" durch die Wörter "Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523)," ersetzt.

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

In § 4 Abs. 1 Satz 1 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung vom 15. März 2006 (BGBl. I S. 542) geändert worden ist, werden die Wörter "Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546)" durch die Wörter "Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523)," ersetzt.

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz kann den Wortlaut der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken jeweils in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 6
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), außer Kraft.

*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70),
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58),
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34),
Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22),
Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91 S. 25),
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32),
Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. EU Nr. L 256 S. 41),
Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 28. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. EG Nr. L 92 S. 42).