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Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und zur Ablösung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind*)
Vom 20. Dezember 2006
(BGBl. I Nr. 66 vom 30.12.2006 S. 3450)
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz verordnet
Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), wird wie folgt geändert:
1. In § 1 werden die Wörter "(Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke)" gestrichen.
2. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
" § 1a Regeln der Wissenschaft
Beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke sind die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten. Bei der Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln sind darüber hinaus die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten."
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
"(1) Der Tierarzt, der den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes der zuständigen Behörde angezeigt hat, hat persönlich für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke Sorge zu tragen. Darüber hinaus hat jeder Tierarzt, der beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke tätig wird, entsprechend Art und Umfang seiner Tätigkeit für die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung Sorge zu tragen."
b) In Absatz 3 werden die Wörter "Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind," durch die Wörter "Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind," ersetzt.
4. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
"Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden."
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
"(2) Die Betriebsräume müssen Art und Größe der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein."
c) Absatz 3 Satz 2 und 3 und Absatz 4 werden aufgehoben.
5. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
"(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein."
6. § 5 wird aufgehoben.
7. § 8 wird wie folgt gefasst:
" § 8 Prüfung der Arzneimittel
(1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dass Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. Zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit hat der Tierarzt die Arzneimittel zu prüfen oder unter seiner Verantwortung prüfen zu lassen, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen.
(2) Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begründen.
(3) Ergibt die Prüfung, dass ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen ist oder das Verfalldatum abgelaufen ist, so ist es der Vernichtung zuzuführen. Bis zur Zuführung zur Vernichtung ist das Arzneimittel unter Kenntlichmachung des Erfordernisses der Vernichtung gesondert zu lagern."
8. § 9 wird wie folgt gefasst:
" § 9 Lagerung
(1) Der Tierarzt muss alle Arzneimittel in Betriebsräumen an einem einzigen Standort lagern. Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel auch in anderen Betriebsräumen gelagert werden, die sich in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen, Besamungsstationen oder höchstens einer Untereinheit der Praxis am Ort der Niederlassung befinden, wenn
(2) Arzneimittel sind in übersichtlicher Anordnung und getrennt von anderen Mitteln zu lagern. Sie sind so zu lagern, dass ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt und sie Unbefugten nicht zugänglich sind.
(3) Vorratsbehältnisse müssen mit dauerhaften und deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch aufgeführt sind, muss eine der dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden."
9. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird das Wort "Fertigarzneimittel" durch die Wörter "Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel" ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt: " § 9 Abs. 2 gilt entsprechend."
b) In Absatz 2 werden die Wörter "der tierärztlichen Praxis" durch die Wörter "seiner tierärztlichen Tätigkeit" ersetzt.
10. § 12 Abs. 5 wird aufgehoben.
11. § 12a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern "den Tierhalter" das Wort "unverzüglich" eingefügt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
"Im Falle der Abgabe hat sich der Tierarzt ferner von der Möglichkeit der ordnungsgemäßen Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu vergewissern."
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
"(2) Im Rahmen des Hinweises nach Absatz 1 hat der Tierarzt mindestens die Wartezeit, die auf einem Fertigarzneimittel für die zu behandelnde Tierart angegeben ist, zugrunde zu legen. Bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen ist die Wartezeit so zu bemessen, dass die in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgesetzten Höchstmengen nicht überschritten werden. Sofern auf einem Arzneimittel keine Wartezeit für die betreffende Tierart angegeben ist, darf, auch im Falle des Satzes 2, die im Rahmen des Hinweises nach Absatz 1 festzulegende Wartezeit folgende Zeiträume nicht unterschreiten:
Die Wartezeit für homöopathische Arzneimittel, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, darf auf null Tage festgesetzt werden. Satz 3 gilt nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind."
c) Absatz 3 wird aufgehoben.
12. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
"(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der jeweiligen tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist ein Nachweis auszufüllen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
Im Falle der Abgabe von Arzneimitteln muss der Nachweis zusätzlich folgende Angaben enthalten:
Der Tierarzt hat dem Tierhalter den Nachweis unverzüglich auszuhändigen oder im Falle des Absatzes 3 Satz 2 unverzüglich zu übermitteln. Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht. Satz 2 gilt nicht, sofern nach der Anwendung des Arzneimittels durch den Tierarzt die Dokumentation nach § 2 Satz 1 der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung unverzüglich vorgenommen wird und der Tierarzt die entsprechende Eintragung durch seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt. Im Falle der elektronischen Nachweisführung ist die Authentizität der tierärztlichen Bestätigung nach Satz 7 sicherzustellen."
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Der einleitende Satzteil wird wie folgt gefasst:
"Als Nachweise im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 gelten:".
bbb) Der Nummer 2 werden folgende Wörter angefügt:
"aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen,".
ccc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
"4. für die
a) Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Informationen nach Absatz 1 Satz 2,
b) Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, die Informationen nach Absatz 1 Satz 2 und 3,
c) Abgabe und Anwendung der übrigen Arzneimittel Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei über Art und Menge sowie Name und Anschrift des Empfängers, wobei diese Eintragungen gegen-über anderen Eintragungen besonders hervortreten müssen,".
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
"(3) Die Nachweise sind in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen und zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nr. 4 und 4a nach Tierhaltern geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 1 Satz 2 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen."
d) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
"(4) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der jeweiligen tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen."
13. § 13a wird wie folgt gefasst:
" § 13a Verschreibung von Arzneimitteln
(1) Außer im Falle des § 4 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur in drei Ausfertigungen (Original und zwei Doppel), sonstige Verschreibungen nur in zwei Ausfertigungen (Original und ein Doppel) verschrieben werden.
(2) Das Original der Verschreibung sowie das für die Apotheke bestimmte erste Doppel sind dem Tierhalter auszuhändigen. Im Falle von Verschreibungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, verbleibt das zweite Doppel beim Tierarzt. Das Doppel ist vom Tierarzt zeitlich geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen."
14. In § 14 Abs. 2 Satz 2 werden die Wörter "abweichend von § 2 Abs. 1 Satz 2" gestrichen.
15. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Die Nummern 1 bis 12 werden durch folgende Nummern ersetzt:
"1. entgegen § 3 Abs. 3 einen Betriebsraum zu praxisfremden Zwecken verwendet,
2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 sich nicht vergewissert, dass die dort genannten Arzneimittel einwandfrei beschaffen sind,
3. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel nicht oder nicht richtig lagert,
4. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Arzneimittel nicht oder nicht richtig lagert,".
b) Die Nummer 12a wird die neue Nummer 5.
c) Die Nummern 13 bis 14 werden durch folgende Nummern ersetzt:
"6. entgegen § 11 Arzneimittel oder Fertigarzneimittel mitführt,
7. entgegen § 12a Abs. 1 Satz 1 auf die Wartezeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig hinweist oder nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig hinweisen lässt,
8. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1 oder 4 oder Abs. 3 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt, nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt oder
9. entgegen § 13a Abs. 2 Satz 3 das Doppel nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt."
16. Anlage 2 wird aufgehoben.
Artikel 2
Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
(Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)
- wie eingefügt -
Artikel 3
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz kann den Wortlaut der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
(2) Gleichzeitig tritt die Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 26), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. August 2001 (BGBl. I S. 2131), außer Kraft.
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*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der