Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Vom 5. Juni 2012
(BGBl. Nr. 25 vom 11.06.2012 S. 1254)

Artikel 1
Änderung der Apothekenbetriebsordnung *

Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der Angabe zu § 1 wird folgende Angabe eingefügt:

" § 1a Begriffsbestimmungen".

b) Nach der Angabe zu § 2 wird folgende Angabe eingefügt:

" § 2a Qualitätsmanagementsystem".

c) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe eingefügt:

" § 4a Hygienemaßnahmen".

d) Die Angabe zu § 7 wird wie folgt gefasst:

" § 7 Rezepturarzneimittel".

e) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst:

" § 8 Defekturarzneimittel".

f) Die Angabe zu § 9 wird gestrichen.

g) Die Angabe zu § 10 wird gestrichen.

h) Nach der Angabe zu § 11 wird folgende Angabe eingefügt:

" § 11a Tätigkeiten im Auftrag".

i) Der Angabe zu § 12 werden die Wörter "und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" angefügt.

j) Die Angabe zu § 17 wird wie folgt gefasst:

" § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten".

k) In der Angabe zu § 22 wird vor dem Wort "Dokumentation" das Wort "Allgemeine" eingefügt.

l) Die Angabe zu § 25 wird gestrichen.

m) Die Angabe zu § 26 wird wie folgt gefasst:

" § 26 Anzuwendende Vorschriften".

n) In der Angabe zu § 30 und der Angabe zu § 31 werden jeweils die Wörter "von Arzneimitteln" gestrichen.

o) In der Angabe zu § 32 werden nach dem Wort "Arzneimittelvorräte" die Wörter "und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.

p) Nach der Angabe zu § 33 werden die folgenden Angaben eingefügt:

"Vierter Abschnitt
Sondervorschriften

§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln

§ 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung".

q) Die Angabe "Vierter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlußvorschriften" wird durch die Angabe "Fünfter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussvorschriften" ersetzt.

r) Die Angabe " § 34 Ordnungswidrigkeiten" wird durch die Angabe " § 36 Ordnungswidrigkeiten" ersetzt.

s) Die Angabe " § 35 Übergangsbestimmungen" wird durch die Angabe " § 37 Übergangsbestimmungen" ersetzt.

t) Die bisherigen Angaben zu § 35a bis § 37 werden gestrichen.

u) Die Angabe "Anlagen" und die nachfolgenden Angaben zu den Anlagen 1 bis 4 werden gestrichen.

2. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arzneimitteln versorgen (krankenhausversorgende Apotheken)" durch die Wörter "krankenhausversorgenden Apotheken" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "Arzneimittelversorgung der Bevölkerung" durch die Wörter "Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird die Angabe " § 13 oder § 72" durch die Angabe " § 13, § 52a oder § 72" ersetzt.

3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:

" § 1a Begriffsbestimmungen

(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen.

(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, pharmazeutischtechnische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten befinden.

(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist:

1. die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln,
2. die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln,
3. die Abgabe von Arzneimitteln,
4. die Information und Beratung über Arzneimittel,
5. die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß § 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrichtungen oder in den zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes,
6. das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden.

(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis.

(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis.

(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.

(7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behältnisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen.

(8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.

(9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.

(10) Apothekenübliche Waren sind:

1. Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen,
2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern,
3. Mittel zur Körperpflege,
4. Prüfmittel,
5. Chemikalien,
6. Reagenzien,
7. Laborbedarf,
8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie
9. Mittel zur Aufzucht von Tieren.

(11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu zählen insbesondere:

1. die Beratung
   1. in Gesundheits- und Ernährungsfragen,
   2. im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung,
   3. zu Vorsorgemaßnahmen,
   4. über Medizinprodukte,
2. die Durchführung von einfachen Gesundheitstests,
3. das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten sowie
4. die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.

(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen, die während der Herstellung eines Arzneimittels zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung Teil der Inprozesskontrollen.

(13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser Produkte haben können.

(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimmten Bedingungen die Beziehung bestimmt wird zwischen einerseits den Werten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus einer Materialmessung ergeben und andererseits den entsprechenden Werten eines Referenzstandards.

(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.

(16) Validierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt und geprüft wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.

(17) Herstellen im geschlossenen System ist die Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren Umgebung in Kontakt kommt."

4. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(3) Der Apothekenleiter hat jeden Betrieb einer weiteren Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie jede berufliche Tätigkeit, die er neben seiner Tätigkeit als Apothekenleiter ausübt, vor ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen.	"(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird."

b) In Absatz 4 wird die Angabe " § 25" durch die Angabe " § 1a Absatz 10" ersetzt und folgender Satz angefügt:

"Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden."

c) In Absatz 6 wird Satz 4 wie folgt gefasst:

alt	neu
Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes und nicht für die Vertretung des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke.	"Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes, des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34 oder des § 35 Anwendung finden."

5. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt:

" § 2a Qualitätsmanagementsystem

(1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

(2) Der Apothekenleiter hat im Rahmendes Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.

(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden."

6. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

alt

neu

(1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeutischem und nichtpharmazeutischem Personal. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden. (2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muß das notwendige pharmazeutische Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses.

"(1) Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden. (2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend für die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes."

b) Absatz 3

(3) Das pharmazeutische Personal umfaßt

1. Apotheker,
2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf befinden,
3. pharmazeutisch-technische Assistenten,
4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden,
5. Apothekerassistenten,
6. Pharmazieingenieure,
7. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des Pharmazieingenieurs befinden,
8. Apothekenassistenten,
9. pharmazeutische Assistenten.

Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbesondere die Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte; im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

wird aufgehoben.

c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(4) Pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne dieser Verordnung sind die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung über Arzneimittel sowie die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern.	"(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen."

d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "in dieser Verordnung" durch die Wörter "nach Absatz 5a" ersetzt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter "den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen" durch die Wörter "pharmazeutischtechnischen Assistenten, pharmazeutischen Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten befinden," ersetzt.

cc) In Satz 4 werden die Wörter "Die in Satz 3 Nr. 9 genannten Personen" durch die Wörter "Pharmazeutische Assistenten" ersetzt.

e) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a eingefügt:

"(5a) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch durch anderes als das pharmazeutische Personal ausgeführt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutischkaufmännische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutischkaufmännischen Angestellten befinden, handelt. Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen

1. bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2. bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4. beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unterstützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend vom pharmazeutischen Personal unterwiesen werden."

f) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:

"Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die Versorgung von Bewohnern einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes."

7. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "von Arzneimitteln" die Wörter "oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten" und nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "oder Medizinprodukte" eingefügt.

bb) Satz 2

Soweit die Apotheke Arzneimittel versendet oder elektronischen Handel betreibt, gilt Satz 1 entsprechend.

wird aufgehoben.

cc) Der bisherige Satz 3 wird durch folgenden Satz ersetzt:

alt

neu

Sie sind in einwandfreiem hygienischen Zustand zu halten.

"Die Betriebsräume sind durch Wände oder Türen abzutrennen von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen, durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit)."

dd) Folgender Satz wird angefügt:

"Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist."

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(2) Eine Apotheke muß mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Die Offizin muß einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben; sie muß so eingerichtet sein, daß die Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann. Das Laboratorium muß mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die qualitätsgerechte Herstellung der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 20 °C müssen möglich sein. Die Grundfläche der in Satz 1 benannten Apothekenbetriebsräume muß insgesamt mindestens 110 m2 betragen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Abs. 1 und 3 entsprechend.

"(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend."

c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a bis 2d eingefügt:

"(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.

(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.

(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.

(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Nummer 7 abzusondern sind, und für gefälschte Arzneimittel, die nach § 21 Nummer 8 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten."

d) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

" § 4 Absatz 2 Satz 1 und 2 findet keine Anwendung."

e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(4) Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, daß jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist. Das gilt nicht für das Nachtdienstzimmer, für Betriebsräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen oder in denen anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden oder die den Versand und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Versandhandel einschließlich dem elektronischen Handel betreffen. Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses ist nicht zulässig.

"(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder das Nachtdienstzimmer. Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig."

f) Absatz 5

(5) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten Räumen sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein.

wird aufgehoben.

g) In Absatz 6 werden nach dem Wort "Lage" die Wörter "oder der Ausrüstung" und nach dem Wort "Betriebsräume" die Wörter "oder ihrer Nutzung" eingefügt.

h) Die Absätze 7 und 8 werden wie folgt gefasst:

alt

neu

(7) Die Apotheke muß so mit Geräten ausgestattet sein, daß Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser für Injektionszwecke muß möglich sein. (8) In der Apotheke müssen insbesondere die in Anlage 1 aufgeführten Geräte und Prüfmittel vorhanden sein. Diese können durch andere Geräte und Prüfmittel ersetzt werden unter der Voraussetzung, daß damit die gleichen Ergebnisse erzielt werden. Sofern die Prüfmittel in der Apotheke hergestellt werden können, genügt es, wenn die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Zubereitungen vorhanden sind. Bei den Indikatoren genügt es, wenn die entsprechende Zubereitung (z.B. Lösung, Verreibung) vorrätig gehalten wird.

"(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Salben, Cremes, Gele, Pasten, Kapseln, Pulver, Drogenmischungen sowie Zäpfchen und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden. (8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein."

8. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:

" § 4a Hygienemaßnahmen

Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. Für die Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgendes festzulegen:

1. die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume,
2. soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume sowie
3. die einzusetzenden Mittel und Geräte.

Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Unbeschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden."

9. § 5 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden die Wörter "der Deutsche Arzneimittel-Codex und ein Verzeichnis der gebräuchlichen Bezeichnungen für Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeichnis)," gestrichen.

b) In Nummer 2 werden die Wörter "insbesondere Informationsmaterial über die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln," gestrichen.

c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, Arzneimittel-, Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und Chemikalienrechts.	"4. Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften."

d) Folgender Satz wird angefügt:

"Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel sind auf aktuellem Stand zu halten und können auch auf elektronischen Datenträgern vorhanden sein."

10. § 6 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 werden die Wörter "des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials" durch die Wörter "der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials" ersetzt.

b) Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst:

alt

neu

(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen erteilt ist, oder durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Der für die Prüfung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, daß das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. § 10 Abs. 6 bleibt unberührt. (4) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und das Abpacken sowie Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgeführt werden.

"(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen: in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist, in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem nationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. Nr. L 174 vom 01.07.2011 S. 74), in der jeweils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S. 14), in der jeweils geltenden Fassung erteilt ist, in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes. Der für die Prüfung Verantwortliche des Betriebs oder die Person nach Satz 1 Nummer 4 hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Die Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. (4) Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt."

11. § 7 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

alt	neu
§ 7 Rezeptur	" § 7 Rezepturarzneimittel".

b) In Absatz 1 Satz 2 und 3 wird jeweils das Wort "Bestandteile" durch das Wort "Ausgangsstoffe" ersetzt.

c) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis 1c eingefügt:

"(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen

1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände,
2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1 b,
3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,
4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,
5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie
6. zur Freigabe und zur Dokumentation.

Soweit es sich um standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter handelt, sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen.

(1b) Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen:

1. die Dosierung,
2. die Applikationsart,
3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie
4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.

Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person zu dokumentieren.

(1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten:

1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
2. die Herstellungsparameter,
3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,
4. den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,
5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,
6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie
7. den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.

Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen."

d) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(2) Bei einer Rezeptur kann von einer Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist.	"(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist."

12. § 8 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

§ 8 Defektur (1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu enthalten hat die Bezeichnung und Darreichungsform, die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe, die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften, das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum, das Namenszeichen des für die Herstellung verantwortlichen Apothekers. (2) Verfahren, Umfang, Ergebnisse und Datum der Prüfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. In dem Prüfprotokoll hat der prüfende oder der die Prüfung beaufsichtigende Apotheker mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel geprüft worden ist und die erforderliche Qualität hat. (3) Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen werden, soweit die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, ist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken.

" § 8 Defekturarzneimittel (1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen: zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen, zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes, zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen, zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes. (2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten: das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Herstellungsparameter, die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen, das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie die Unterschrift der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe). (3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte. (4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere Angaben enthalten zum Datum der Prüfung, zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat."

13. Die § § 9 und 10

§ 9 Großherstellung

(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs über den in § 8 genannten Umfang hinaus hergestellt, ist ein Apotheker als Verantwortlicher für die Herstellung zu bestellen. Dieser ist dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen werden. Er darf nicht zugleich für die Prüfung verantwortlich sein, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um das Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln.

(2) Arzneimittel sind nach schriftlicher Anweisung des für die Herstellung verantwortlichen Apothekers (Herstellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Die Herstellungsanweisung ist vor der Herstellung schriftlich anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten über

1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. die Art, Menge und Qualität der Ausgangsstoffe,
3. das Verfahren zur ordnungsgemäßen Herstellung,
4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen,
5. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zur laufenden Kontrolle während der Herstellung (Inprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren und Geräte sowie die zulässigen Grenzwerte für die Herstellung,
6. die Art der zu verwendenden Abgabebehältnisse, der äußeren Umhüllung sowie des Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterials,
7. den Wortlaut der für das Abgabebehältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben,
8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung zur Inprozeßkontrolle,
9. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung herzustellen ist.

Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muß die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder den Registrierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, muß die Herstellungsanweisung der Verordnung über Standardzulassungen oder der Verordnung über Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Herstellung angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumentieren.

(3) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe über die Herkunft der Ausgangsstoffe und vollständige Angaben über die Herstellung der Arzneimittel (Herstellungsprotokoll) anzufertigen. Das Herstellungsprotokoll muß mindestens enthalten

1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. die Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe,
3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung.
4. Angaben über die Menge des in einem Herstellungsgang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusammensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen.
5. die Ergebnisse der Inprozeßkontrolle,
6. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung entsprechend der Herstellungsanweisung durch Namenszeichen der für die einzelnen Herstellungsstufen beauftragten Personen,
7. besondere Beobachtungen während der Herstellung.
8. Angaben über die Art der verwendeten Abgabebehältnisse, der äußeren Umhüllungen und des sonstigen Verpackungsmaterials,
9. Angaben über die Art und Anzahl der Chargenproben. Der für die Herstellung verantwortliche Apotheker hat im Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen worden ist. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle des für die Herstellung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, das Herstellungsprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem für die Herstellung verantwortlichen Apotheker nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend.

(4) Die Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf auch durch nichtpharmazeutisches Personal erfolgen, soweit es unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet.

(5) Ist es erforderlich, einzelne Herstellungsstufen außerhalb der Apotheke anfertigen zu lassen, muß dies nach der Herstellungsanweisung des Absatzes 2 in Betrieben erfolgen, für die eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist.

§ 10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung

(1) Für die Prüfung der nach § 9 hergestellten Arzneimittel ist ein Apotheker als Verantwortlicher zu bestellen. Er ist dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft werden. Er darf nicht zugleich für die Herstellung verantwortlich sein, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um das Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln.

(2) Die Prüfung ist nach schriftlicher Anweisung des für die Prüfung verantwortlichen Apothekers (Prüfanweisung) durchzuführen. Die Prüfanweisung ist vor der Prüfung schriftlich anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten über

1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. die Anforderungen an die erforderliche Qualität der Ausgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen,
3. das Verfahren und den Umfang der Prüfung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen und der Chargenproben,
4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung,
5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prüfanweisung zu prüfen ist.

Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muß die Prüfanweisung den Zulassungs- oder den Registrierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, muß die Prüfanweisung der Verordnung über Standardzulassungen oder der Verordnung über Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Prüfung angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumentieren.

(3) Für die Prüfung von Behältnissen, äußeren Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmitteln gelten Absatz 2 Satz 1 und § 6 Abs. 1 entsprechend.

(4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, müssen über den Ablauf und die Ergebnisse der Prüfung schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe angefertigt werden (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muß mindestens Angaben enthalten über

1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
3. die Ergebnisse der Prüfung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen,
4. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durch Namenszeichen der für die einzelnen Prüfungen beauftragten Personen,
5. besondere Beobachtungen während der Prüfung.

Der für die Prüfung verantwortliche Apotheker hat im Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche Qualität hat. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle des für die Prüfung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, das Prüfprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem für die Prüfung verantwortlichen Apotheker nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzulegen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt ist, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend.

(5) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgeführt werden.

(6) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 kann teilweise auch außerhalb der Apotheke nach einer einheitlichen Prüfanweisung in Betrieben erfolgen, für die eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist.

(7) Ist die erforderliche Qualität festgestellt, sind die Arzneimittel entsprechend kenntlich zu machen; das Verfalldatum ist anzugeben.

(8) Arzneimittel dürfen erst als freigegeben kenntlich gemacht werden (Freigabe), wenn Herstellungs- und Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind. § 32 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.

(9) In der Apotheke nach § 9 hergestellte Arzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie nach Absatz 7 freigegeben worden sind.

werden aufgehoben.

14. § 11 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden die Wörter " § 6 Abs. 1 und 3 sowie § 10" durch die Wörter " § 6 Absatz 1 und 3" ersetzt.

bb) Satz 3

Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt wurde, sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern.

wird aufgehoben.

b) Nach Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

"Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt."

15. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:

" § 11a Tätigkeiten im Auftrag

(1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes von anderen Betrieben durchführen lassen darf, muss dafür ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Satz 1 gilt entsprechend für die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie für die Prüfung von in der Apotheke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitätsprüfung hinausgeht.

(2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. § 7 ist entsprechend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber."

16. § 12 wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift werden die Wörter "und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" angefügt.

b) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

"Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend."

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden nach dem Komma die Wörter "bei Medizinprodukten des Herstellers oder seines Bevollmächtigten," eingefügt.

bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arzneimittels,	"2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungsform,"

17. § 13 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
§ 13 Behältnisse (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die gewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird. (2) (weggefallen)	" § 13 Behältnisse Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur primäre Verpackungsmaterialien verwendet werden, die gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Veränderungen geschützt sind und die daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet sind."

18. § 14 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 bis 2 ersetzt:

alt

neu

(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen oder bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur abgegeben werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 4 in deutscher Sprache angegeben sind: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung, die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, das Herstellungsdatum, ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit. Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben. (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über die Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile und die Wartezeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis oder, falls verwendet, auf der äußeren Umhüllung oder einer Packungsbeilage, soweit bekannt, zusätzlich anzugeben die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Nebenwirkungen, die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

"(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen: Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers, Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, Art der Anwendung, Gebrauchsanweisung, Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, Herstellungsdatum, Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis "verwendbar bis" unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung, soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten. Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels. Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden. (1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben. (1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung anzuwenden. (2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind, ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach § 10 Absatz 1 b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden."

b) Absatz 3

(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen entsprechend § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben über die Darreichungsform können entfallen.

wird aufgehoben.

c) Absatz 4 wird Absatz 3.

d) Absatz 5

(5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in entsprechender Anwendung der Gefahrstoffverordnung mit einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den Hinweisen auf die besonderen Gefahren und den Sicherheitsratschlägen zu kennzeichnen.

wird aufgehoben.

19. § 15 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

alt

neu

(1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die in der Anlage 2 aufgeführten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe, Einwegspritzen und Einwegkanülen in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Die in der Anlage 3 genannten Arzneimittel müssen vorrätig gehalten werden, die in Anlage 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8 genannten Arzneimittel in einer Darreichungsform, die eine parenterale Anwendung ermöglicht. (2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel müssen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden, oder es muß sichergestellt sein, daß sie kurzfristig beschafft werden können.

"(1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke vorrätig zu halten: Analgetika, Betäubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Glucocorticosteroide zur Injektion, Antihistaminika zur Injektion, Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen, Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen, medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension, Tetanus-Impfstoff, Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E., Epinephrin zur Injektion, 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion, Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. (2) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass die Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können: Botulismus-Antitoxin vom Pferd, Diphtherie-Antitoxin vom Pferd, Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa, Tollwut-Impfstoff, Tollwut-Immunglobulin, Varizella-Zoster-Immunglobulin, C1-Esterase-Inhibitor, Hepatitis-B-Immunglobulin, Hepatitis-B-Impfstoff, Digitalis-Antitoxin, Opioide in transdermaler und in transmucosaler Darreichungsform."

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "Arzneimittel in einer Menge" durch die Wörter "Arzneimittel und, soweit nach dem Versorgungsvertrag vorgesehen, Medizinprodukte in einer Art und Menge" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und Medizinprodukte" eingefügt.

20. § 16 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Ausgangsstoffe," die Wörter "Medizinprodukte und" eingefügt.

bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung über die Lagerung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen bleiben unberührt.	"Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung sowie des Betäubungsmittel- und des Medizinproduktegesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen bleiben unberührt."

cc) Folgender Satz wird angefügt:

"Die Lagerungshinweise des Arzneibuches sind zu beachten."

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und Ausgangsstoffe" eingefügt.

bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Soweit für ein Arzneimittel größte Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt sind, müssen diese auf den Vorratsbehältnissen angegeben werden.	"Auf den Behältnissen ist das Verfalldatum oder gegebenenfalls ein Nachprüfdatum anzugeben."

c) Die Absätze 3 und 4

(3) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse für Arzneimittel sind in schwarzer Schrift auf weißem Grund auszuführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den ≫vorsichtig≪ oder ≫sehr vorsichtig≪ zu lagernden Mitteln des Arzneibuches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift auf weißem Grund beziehungsweise in weißer Schrift auf schwarzem Grund auszuführen.

(4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargenproben von Arzneimitteln, die ein Verfalldatum tragen, müssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr beträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fünf Jahre nach der Freigabe der Charge zu lagern.

werden aufgehoben.

21. § 17 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

alt	neu
§ 17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apothekenüblichen Waren	" § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten".

b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(1) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden.	"(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden."

c) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 1a und folgender Satz wird angefügt:

"Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden."

d) Nach Absatz 2 Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

"Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen."

e) Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass ihr die Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation zur Verfügung steht; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,

"7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,"

f) In Absatz 3 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und Medizinprodukte" eingefügt.

g) In Absatz 5a werden die Wörter "während der allgemeinen Ladenschlußzeiten" durch die Wörter "während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2" ersetzt.

h) Absatz 6a wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden vor dem Komma die Wörter "und die Menge des Arzneimittels" eingefügt.

bb) In Nummer 3 werden nach dem Wort "Datum" die Wörter "des Erwerbs und" eingefügt.

cc) In Nummer 4 werden nach dem Wort "Arztes" die Wörter "sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten" eingefügt.

i) In Absatz 6b Nummer 1 werden nach dem Wort "Bezeichnung" die Wörter "und die Chargenbezeichnung" eingefügt.

j) Nach Absatz 6b wird folgender Absatz 6c eingefügt:

"(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1. die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2. die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3. die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4. die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5. die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere Apotheken weitergegeben, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empfänger mitgeteilt werden."

k) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt:

"Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend."

22. § 18 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Angabe " § 73 Abs. 3" wird durch die Wörter " § 73 Absatz 3 oder 3a" ersetzt und in Nummer 3 werden vor dem Wort "Menge" das Wort "Chargenbezeichnung" und ein Komma eingefügt.

bb) In Nummer 6 werden nach dem Wort "Arztes" die Wörter "oder des verschreibenden Tierarztes" eingefügt.

b) In Absatz 2 werden die Wörter " § 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2" durch die Wörter " § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3" ersetzt.

23. § 20 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:

alt

neu

Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist.

"Der Apothekenleiter muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist."

bb) Im bisherigen Satz 2 werden die Wörter "der Kunden" durch die Wörter "der Patienten und anderen Kunden" ersetzt.

cc) Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter "dem Kunden" durch die Wörter "dem Patienten und anderen Kunden" ersetzt.

dd) Die bisherigen Sätze 2 und 3 werden Absatz 1a.

b) Nach Absatz 1a werden die folgenden Absätze 2 und 3 eingefügt:

"(2) Bei der Information und Beratung über Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich, auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.

(3) Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit."

c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4 und nach dem Wort "Arzneimittel" werden die Wörter "und apothekenpflichtige Medizinprodukte" eingefügt

24. Dem § 21 wird folgender Satz angefügt:

"Für Medizinprodukte gilt die Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung."

25. § 22 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift wird vor dem Wort "Dokumentation" das Wort "Allgemeine" eingefügt.

b) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern "Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus" die Wörter "und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes" eingefügt.

c) Absatz 1a

(1a) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken oder des Bezugs von anderen Apotheken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und dem Empfänger mitgeteilt werden.

wird aufgehoben.

26. § 23 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(1) Die Apotheke muß außer zu den Zeiten, in denen sie auf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschlußgesetzes geschlossen zu halten ist, ständig dienstbereit sein. Die von einer Anordnung betroffene Apotheke ist zu folgenden Zeiten von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft befreit: montags bis samstags von 6 Uhr bis 8 Uhr, montags bis freitags von 18.30 Uhr bis 20 Uhr, samstags von 16 Uhr bis 20 Uhr.

"(1) Apotheken sind zur ständigen Dienstbereitschaft verpflichtet. Die zuständige Behörde befreit einen Teil der Apotheken ganz oder teilweise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur Dienstbereitschaft: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr, montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr, sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, sonntags und an gesetzlichen Feiertagen."

b) Absatz 3

(3) Die zuständige Behörde kann eine Apotheke, die keiner Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschlußgesetzes unterliegt, für bestimmte Stunden oder für Sonn- und Feiertage von der Dienstbereitschaft befreien.

wird aufgehoben.

c) Absatz 4 wird Absatz 3 und in dessen Satz 1 werden die Wörter "allgemeinen Ladenschlußzeiten" durch die Wörter "Zeiten nach Absatz 1 Satz 2" ersetzt.

d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist an sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.	"(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen."

e) In Absatz 6 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter "und apothekenpflichtigen Medizinprodukten" und nach den Wörtern "Arzneimittelversorgung des Krankenhauses" die Wörter "und Beratung durch einen Apotheker der Apotheke" eingefügt.

27. § 24 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und die Wörter "der vor dem Zugriff unberechtigter Personen geschützt ist" eingefügt.

bb) In Satz 3 werden nach dem Wort "Empfängers" die Wörter "und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll," eingefügt.

b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort "Weise" die Wörter "im Wege der Botenzustellung nach § 17 Absatz 2" eingefügt.

28. § 25

§ 25 Apothekenübliche Waren

Apothekenübliche Waren sind

1. Medizinprodukte, auch soweit sie nicht der Apothekenpflicht unterliegen,
2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern,
3. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf,
4. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel,
5. Mittel zur Aufzucht von Tieren.

wird aufgehoben.

29. § 25a wird wie folgt geändert:

a) In Satz 2 wird das Wort "Großhändler" durch die Wörter "Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, der nach jeweiligem nationalen Recht über eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG verfügt," und das Wort "Großhändlers" durch das Wort "Betriebs" ersetzt.

b) Folgender Satz wird angefügt:

"Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arzneimittel angewendet, die von den zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder zur Verfügung gestellt werden."

30. § 26 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

alt	neu
§ 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften	" § 26 Anzuwendende Vorschriften".

b) In Absatz 1 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter "und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie die Information und Beratung über diese Produkte, insbesondere von Ärzten, Pflegekräften und Patienten," eingefügt.

c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6, der §§ 5 bis 14, 16, 18 und 20 Abs. 1 und der §§ 21, 22, 25 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend.	"(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend."

31. § 27 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.

"(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat insbesondere dafür zu sorgen, dass die bestellten Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte bedarfsgerecht bereitgestellt und Arzneimittel, die zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt werden, unverzüglich zur Verfügung gestellt werden, die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte regelmäßig überprüft und die Überprüfungen dokumentiert werden, ein Apotheker der Apotheke das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen Medizinprodukte und soweit erforderlich, den Patienten im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung, insbesondere in Zusammenhang mit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus berät. Der Leiter der Krankenhausapotheke ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses."

32. § 28 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendige pharmazeutische Personal muß vorhanden sein.	"Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, muss in ausreichender Zahl vorhanden sein."

bb) In Satz 2 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter "und apothekenpflichtigen Medizinprodukten" eingefügt.

b) In Absatz 3 wird die Angabe " § 3 Abs. 3 bis 6" durch die Wörter " § 3 Absatz 1, 5 und 6" ersetzt.

33. § 29 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 2 wird die Angabe "20 Grad Celsius" durch die Angabe "25 Grad Celsius" ersetzt.

b) Folgender Satz wird angefügt:

"Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz 6 gelten entsprechend."

34. § 30 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter "von Arzneimitteln" gestrichen.

b) In Satz 1 werden das Wort "Arzneimittelversorgung" durch das Wort "Versorgung" ersetzt und nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.

c) In Satz 2 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.

35. § 31 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter "von Arzneimitteln" gestrichen.

b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die Vorschriften der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel bleiben unberührt.	"(1) Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte dürfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Dies gilt für Verschreibungen oder Anforderungen in elektronischer Form entsprechend."

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "Die Arzneimittel" durch das Wort "Sie" ersetzt.

d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5 und 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3, Abs. 6a und 6b gelten entsprechend.	"(4) Die Vorschriften des § 17 Absatz 1, 1 a, 4, 5, 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 und Absatz 6a bis 6c gelten entsprechend."

36. § 32 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden nach dem Wort "Arzneimittelvorräte" die Wörter "und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach dem Wort "Apothekers" werden die Wörter "der Apotheke" eingefügt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

"Satz 1 gilt entsprechend für apothekenpflichtige Medizinprodukte."

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker hat über jede Überprüfung ein Protokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen.	"Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker der Apotheke hat über jede Überprüfung ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen."

bb) In Satz 2 Nummer 4 Buchstabe b und c werden jeweils nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und Medizinprodukte" eingefügt.

cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung zuzuleiten, eine weitere ist dem für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständigen Arzt auszuhändigen und die dritte ist in der Apotheke aufzubewahren.

"Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung spätestens vier Wochen, bei schwerwiegenden Mängeln unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung zuzuleiten, jeweils eine weitere ist dem Arzt sowie der Pflegedienstleitung auszuhändigen, die für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständig ist, und die vierte ist in der Apotheke aufzubewahren."

37. Dem § 33 wird folgender Satz angefügt:

"Dies schließt auch ein, dass die Beratung durch einen Apotheker der Apotheke gewährleistet ist."

38. Nach § 33 wird die Überschrift des Vierten Abschnitts wie folgt gefasst:

alt	neu
Vierter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlußvorschriften	"Vierter Abschnitt Sondervorschriften".

39. Nach der Überschrift des Vierten Abschnitts werden die folgenden § § 34 und 35 eingefügt:

" § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln ¹²

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:

1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,
2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,
3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,
4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,
5. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,
7. zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,
8. zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7,
9. zum Hygieneplan sowie
10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.

(3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll.

(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:

1. der Name des Patienten,
2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,
3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,
4. die Einnahmehinweise, eventuelle Lagerungshinweise sowie
5. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.

Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen.

§ 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung ¹²

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen

1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,
2. zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums,
4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals,
5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten,
6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8,
7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel,
8. zu den Hygienemaßnahmen sowie
9. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung.

(3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt. Der Zugang zu diesem Raum sowie das Einbringen von Materialien müssen über einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklassen geeignet ist. Der Raum muss ausschließlich dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimittel dienen, von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können, und die Belüftung muss über Filter angemessener Wirksamkeit erfolgen. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. In dem Raum dürfen sich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten ausüben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzupassen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln. § 4a ist entsprechend anzuwenden.

(4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden und sie nicht im geschlossenen System hergestellt werden, ist während der Zubereitung und Abfüllung

1. in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EG-GMP-Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und
2. eine geeignete Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl

1. mindestens der Klasse B des Anhangs des Leitfadens entspricht
2. oder abweichend von Klasse B mindestens der Klasse C des Anhangs des Leitfadens entspricht, wenn die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren nachweislich gewährleistet wird und durch entsprechende Validierung des Verfahrens belegt ist,
3. oder bei Einsatz eines Isolators der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht.

Für die Zubereitung von Arzneimitteln, die nicht im geschlossenen System hergestellt, aber einem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden, ist abweichend von Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a eine Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht; für die Abfüllung dieser Arzneimittel ist ein Luftreinheitsgrad der Klasse C einzuhalten.

(5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freigabeverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen.

(6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen."

40. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden die § § 36 und 37.

41. Die §§ 35a, 35b und der bisherige § 37

§ 35a

(1) Auf Apotheken in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet, für die gemäß § 28a Abs. 3 des Gesetzes über das Apothekenwesen eine Erlaubnis als erteilt gilt, finden § 4 Abs. 2 bis 5 und 8 sowie § 29 Abs. 2 bis zum 1. Januar 1996 keine Anwendung. Die Apotheken müssen jedoch bis zu diesem Zeitpunkt in der Anzahl, Grundfläche, Anordnung und Ausstattung der Betriebsräume weiterhin den Vorschriften entsprechen, die bis zum Wirksamwerden des Beitritts für sie gegolten haben. Die Vorschriften der Sätze 1 und 2 gelten auch, wenn eine Apotheke nach Satz 1 auf Grund einer neuen Erlaubnis weiter betrieben werden soll.

(2) In Apotheken gemäß Absatz 1 ist abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 3 Satz 3 und § 11 Abs. 2 Satz 1 die Identität des Arzneimittels oder der Ausgangsstoffe nur dann festzustellen, wenn die Identität des Inhalts eines jeden Behältnisses nicht auf andere Weise sichergestellt ist.

(3) Krankenhausapotheken, für die gemäß § 28a Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen eine Genehmigung zur Belieferung von Verschreibungen von Ärzten der zum Krankenhaus gehörenden Poliklinik erteilt ist, dürfen abweichend von § 31 Abs. 1 Arzneimittel auch auf Grund solcher Verschreibungen abgeben.

§ 35b Übergangsbestimmungen

Abweichend von § 17 Abs. 6 Nr. 5 muss bis zum 31. März 2005 das Kennzeichen nur dann auf der Verschreibung angegeben werden, wenn diese auf einem normierten Formular vorgelegt wird, das in der Form dem in der Gesetzlichen Krankenversicherung verwendeten Verordnungsblattvordruck entspricht. Wird ein solches Formular nicht vorgelegt, ist das Kennzeichen auf dem vorgelegten Formular oder auf einem gesonderten Blatt aufzudrucken.

§ 37 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)

werden aufgehoben.

42. Nach dem neuen § 35 wird folgende Überschrift eingefügt:

"Fünfter Abschnitt
Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen".

43. Der neue § 36 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden die Wörter "oder entgegen § 17 Abs. 1 Arzneimittel aushändigt" gestrichen.

b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt:

"1a. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arzneimittel aushändigt,".

c) Die bisherige Nummer 1a wird die neue Nummer 1b.

d) Nummer 2 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Buchstabe a wird folgender Buchstabe b eingefügt:

"b) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätsmanagementsystem nicht betreibt,".

bb) Die bisherigen Buchstaben b und c werden die neuen Buchstaben c und d.

cc) Der bisherige Buchstabe d wird durch die folgenden neuen Buchstaben e und f ersetzt:

alt	neu
d) entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2 aufgeführte Arzneimittel oder Verbandstoffe, Einwegspritzen oder Einwegkanülen nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Menge oder entgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3 genannte Arzneimittel nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Darreichungsform vorrätig hält,	"e) entgegen § 15 Absatz 1 Satz 2 ein dort genanntes Arzneimittel nicht vorrätig hält, f) entgegen § 15 Absatz 2 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Arzneimittel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann,"

dd) Die bisherigen Buchstaben e bis k werden die neuen Buchstaben g bis m.

ee) In dem neuen Buchstaben g wird die Angabe " § 17 Abs. 1 Satz 1 " durch die Wörter " § 17 Absatz 1a Satz 1 " ersetzt.

ff) Der bisherige Buchstabe l

l) entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 in der Apotheke andere als die dort bezeichneten Waren in den Verkehr bringt oder in den Verkehr bringen läßt,

wird aufgehoben.

e) Nummer 3 wird wie folgt geändert:

aa) Buchstabe a

a) entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den Regeln des Arzneibuches herstellt oder prüft,

wird aufgehoben.

bb) Buchstabe c

c) entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 8 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Herstellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine Prüfanweisung oder ein Prüfprotokoll nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt,

wird aufgehoben.

cc) Buchstabe e wird wie folgt gefasst:

alt	neu
e) entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe nicht so lagert, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden oder entgegen § 16 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, nicht unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert lagert,	"e) entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangsstoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert,"

dd) Buchstabe f

f) Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 lagert,

wird aufgehoben.

44. Der neue § 37 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

§ 37 Übergangsvorschriften (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend hergestellt und geprüft oder nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen von dem Apothekenleiter noch bis zum 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden. (2) Auf Apotheken, für die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Erlaubnis erteilt worden ist, findet § 4 Abs. 2 Satz 2 bis zum 1. Januar 1999 keine Anwendung; bis zu diesem Zeitpunkt muß die Offizin jedoch weiterhin den bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen. Nach dem 1. Januar 1999 kann die zuständige Behörde für diese Apotheken Ausnahmen von der Vorschrift des § 4 Abs. 2 Satz 2 zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. (3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes finden die Vorschriften dieser Verordnung ab 1. Januar 1988 Anwendung.

" § 37 Übergangsvorschriften (1) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012 eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 Satz 2 erst ab dem 1. Juni 2014 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müssen die Räume jedoch weiterhin den bis zum 11. Juni 2012 geltenden Vorschriften entsprechen. (2) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012 eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, ist § 35 Absatz 5 ab dem 1. Juni 2013 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müssen die Reinraumanforderungen nachweislich mindestens den Anforderungen der Klasse A für die lokale Zone und der Klasse C für den Umgebungsbereich entsprechen."

45. Die Anlagen 1 bis 4

.

Anlage 1 (zu § 4 Abs. 8)

A. Geräte

Acetylierungskolben mit Kühlrohr
Bleitiegel
Büretten 25, 50 ml
Cassiakolben 100 ml
Chromatographierohre, einfach
Chromatographierohr 15 cm lang, 1,5 bis 2,0 cm ∅ , mit G 3-Fritte und Hahn
Dünnschichtchromatographie, Ausrüstung für Erlenmeyerkolben 50, 100, 250, 500 ml, eng- und weithalsig
Erstarrungstemperatur, Gerät zur Bestimmung der
Ethanolgehalt, Gerät zur Bestimmung des
Etherische Öle in Drogen, Gerät zur Bestimmung des Gehaltes an
Extraktionsapparat nach Soxhlet, 100 ml Hülsen aus fluoreszenzarmem Material
Feinbürette mit Teflonspindel, Einteilung 0,02 ml
Feinwaage (Analysenwaage)
Filternutsche
Fön
Glasfaserfilter 52 g/m², Dicke 0,25 mm, 2,4 cm ∅
Glasrohr, 30 cm lang, 1 cm lichte Weite, mit Hahn verschließbar
Glasrohr, 30 cm lang, 2 cm lichte Weite, mit Hahn verschließbar
Glassintertiegel G 3, G 4
Jodzahlkolben 100, 250 ml
Liebig-Kühler, 400 mm Mantellänge
Lupe, Vergrößerung mindestens 6fach
Meßkolben mit Stopfen 10, 25, 50, 100, 250, 1 000 ml
Meßpipetten 1, 5, 10 ml
Meßzylinder 10, 25, 50, 100 ml
Meßzylinder mit Stopfen 10, 25 (in 0,2 ml), 50 ml (Einteilung 140 mm) und 100 ml
Mikroskop, Vergrößerung mindestens 600fach, mit Okularmikrometer, Objektmikrometer und Polarisationsansatz
Nesslerzylinder 16-25 mm lichte Weite, mindestens 3 Stück
Nickeltiegel
Platindraht
Porzellanfiltertiegel A 1
Präzisionswaage mit einer Höchstlast bis zu zwei Kilogramm
Pyknometer
Quarztiegel mit Deckel, ca. 20 ml Inhalt
Reagenzgläser mit Stopfen 20 - 120 mm, 25 - 150 mm
Rückflußkühler (Dimroth-Kühler)
Rundkolben 100, 200, 250, 500, 1 000 ml
Saugflasche
Scheidetrichter 100, 250, 500 ml
Schmelztemperatur, Gerät zur Bestimmung der
a) Kapillarschmelzpunkt
b) Sofortschmelzpunkt
Siedebereich, Gerät zur Bestimmung des
Siedetemperatur, Gerät zur Bestimmung der
Stoppuhr mit einer Ablesegenauigkeit von mindestens 0,1 Sek.
Thermometer:
Anschütz-Thermometer, Satz mit 7 Stück
Thermometer bis 360 °C, geteilt in 1/1 Grade
Rotierendes Thermometer
Tropfpunkt-Thermometer
Trockenrohre
Trockenschrank
Tüpfelplatte
UV-Analysenlampe 254 und 365 nm
Vakuumexsikkator mit Vakuummeter oder Trockenpistole
Viskosimeter:
Kapillarviskosimeter oder Kugelfallviskosimeter nach Höppler
Vollpipetten 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml
Wägegläser, verschließbar
Wasserbestimmung, Apparatur zur, durch Destillation
Wasserstrahlpumpe
Zentrifuge und Zentrifugengläser (15 ml) mit Stopfen

B. Prüfmittel

Acetanhydrid
Aceton
Aescin
Aloin
Ameisensäure, wasserfreie
Aminoazobenzol
4-Aminophenol
Ammoniaklösung, konzentrierte
Ammoniumacetat
Ammoniumcarbonat
Ammoniumchlorid
Ammoniumeisen(II)-sulfat
Ammoniumeisen(III)-sulfat
Ammoniummolybdat
Ammoniumoxalat
Ammoniumsulfat
Ammoniumthiocyanat
Ammoniumvanadat
Anisaldehyd
Anethol
Arbutin
Arsen(III)-oxid (Urtitersubstanz)
Atropinsulfat
Bariumchlorid
Bariumhydroxid
Benzoylchlorid
Benzylbenzoat
Benzylcinnamat
Bismutnitrat, basisches
Blei(II)-acetat
Blei(II)-nitrat
Blei(IV)-oxid
Borneol
Bornylacetat
Borsäure
Brenzcatechin
Bromcresolgrün
Bromcresolpurpur
Bromphenolblau
Bromthymolblau
1-Butanol
Butylacetat
Calciumcarbonat
Calciumchlorid
Calciumhydroxid
Calciumsulfat-Hemihydrat
Carvon
Chininhydrochlorid
Chloracetanilid
Chloralhydrat
Chloramin T
Chloroform
Chlorogensäure
Chromotrop 2 B
Chromotropsäure
Cineol
Citral
Citronensäure
Cobalt(II)-chlorid
Cobalt(II)-nitrat
Coffein
Cresolrot
Cyclohexan
Dibutylphthalat
1,2-Dichlorethan
Diethanolamin
Diethylamin
2,6-Dichlorchinonchlorimid
Dichlormethan
4-Dimethylaminobenzaldehyd
Dimethylgelb
Dinitrobenzol
3,5-Dinitrobenzoylchlorid
2,4-Dinitrophenylhydrazin
Diphenylamin
Diphenylboryloxyethylamin
Diphenylcarbazid
Diphenylcarbazon
Dithizon
Echtblausalz B
Eisen(III)-chlorid
Eisen(II)-sulfat
Emetindihydrochlorid
Emodin
Eriochromschwarz T
Essigsäure
Essigsäure, wasserfreie
Ethanol, wasserfreies
Ethanol 96% (ml/ml)
Ether
Ethoxychrysoidinhydrochlorid
Ethylacetat
Ethylenglykol
Ethylmethylketon
Eugenol
Fluorescein-Natrium
Formaldehyd-Lösung
Formamid
Furfural
Gallussäure
Glycerol
Glycerol (85%)
Glycyrrhetinsäure
Glyoxalbishydroxyanil
Guajaktinktur
Guajazulen
Heptan
Hexan
Hydroxylaminhydrochlorid
Hyperosid
Indophenolblau
Iod
Isoamylalkohol
Isobutylmethylketon
Isopropylalkohol
Kaffeesäure
Kaliumbromat
Kaliumbromid
Kaliumcarbonat
Kaliumchlorid
Kaliumchromat
Kaliumdichromat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhexacyanoferrat (II)
Kaliumhexacyanoferrat (III)
Kaliumhydrogenphthalat
Kaliumhydrogensulfat
Kaliumhydroxid
Kaliumiodat
Kaliumiodat-Stärkepapier
Kaliumiodid
Kaliumnatriumtartrat
Kaliumnitrat
Kaliumpermanganat
Kaliumsulfat
Kaliumthiocyanat
Kationenaustauscher, stark saurer
Kieselgur
Kongorot
Kristallviolett
Kupfer
Kupfer(II)-nitrat
Kupfer(II)-sulfat
Lackmuspapier, blaues
Lackmuspapier, rotes
Lanthannitrat
Linalool
Linalylacetat
Macrogol 400
Magnesiumoxid
Magnesiumpulver
Magnesiumsulfat
Mangan(II)-sulfat
Mannitol
Menthol
Menthylacetat
Metanilgelb
Methanol
Methenamin
Methoxyphenylessigsäure
Methylenbisdimethylanilin
Methylenblau
Methyl-4-hydroxybenzoat
Methylorange
Methylrot Molybdatophosphorsäure
2-Naphthol
Naphtholbenzein
Naphthylethylendiamindihydrochlorid
Natriumacetat
Natriumbismutat
Natriumcarbonat
Natriumcarbonat (Urtitersubstanz)
Natriumchlorid
Natriumdiethyldithiocarbamat
Natriumdisulfit
Natriumdodecylsulfat
Natriumedetat
Natriumfluorid
Natriumhexanitrocobaltat(III)
Natriumhydrogencarbonat
Natriumhydroxid
Natriumhypophosphit
Natriumiodid
Natriummonohydrogenphosphat
Natriumnitrit
Natriumpentacyanonitrosylferrat(II)
Natriumperiodat
Natriumsulfat, wasserfreies
Natriumsulfid
Natriumsulfit
Natriumtetraborat
Natriumtetraphenylborat
Natriumthiosulfat
Ninhydrin
3-Nitrobenzaldehyd
Nitrobenzol
Nitrobenzoylchlorid
0,01 M-Osmium(VIII)-oxid-Lösung in 0,1 N-Schwefelsäure oder Osmium(VIII)-oxid
Oxalsäure
Paracetamol
Paraffin, dickflüssiges
Petrolether
Phenanthrolinhydrochlorid
Phenazon
Phenolphthalein
Phenolrot
Phloroglucin
Phosphor(V)-oxid
Phosphorsäure, konzentrierte
Pikrinsäure
Piperidin
Polysorbat 80
1-Propanol
Propyl-4-hydroxybenzoat
Pyridin
Quecksilber(II)-acetat
Quecksilber(II)-iodid
Resorcin
Rhaponticin
Rhein
Rutosid
Salicylsäure
Salpetersäure, konzentrierte
Salzsäure, konzentrierte
Saponin
Schwefelsäure, konzentrierte
Scopolaminhydrobromid
Scopoletin
Silbernitrat
Stärke, lösliche
Sudanrot G
Sulfaminsäure
Sulfanilamid
Sulfanilsäure
Tannin
Tetramethylammoniumhydroxid-Lösung
Thioacetamid
Thioglycolsäure
Thioharnstoff
Thujon
Thymol
Thymolblau
Thymolphthalein
Titangelb
Toluol
Tragant, gepulvertes
Trichloressigsäure
Triethanolamin
Triphenyltetrazoliumchlorid
Vanillin
Weinsäure
Xanthydrol
Xylenolorange
Xylol
Zink
Zink (Urtitersubstanz)
Zinkstaub
Maßlösungen:
0,1 N-Ammoniumthiocyanat-Lösung
0,1 N-lod-Lösung
0,1 N-Kaliumbromat-Lösung
0,1 N-Kaliumpermanganat-Lösung
0,1 M-Natriumedetat-Lösung
1 N-Natriumhydroxid-Lösung
0,1 N-Natriumhydroxid-Lösung
0,1 N-Natriumthiosulfat-Lösung
0,1 N-Perchlorsäure
1 N-Salzsäure
0,1 N-Salzsäure
1 N-Schwefelsäure
0,1 N-Silbernitrat-Lösung
0,1 M-Zinksulfat-Lösung

.

Anlage 2 (zu § 15 Abs. 1 Satz 1)

1. Analgetika/Betäubungsmittel
2. Antiarrhythmika
3. Antibiotika/Chemotherapeutika
4. Antidiabetika
5. Antiemetika
6. Antihistaminika
7. Antihypertonika
8. Antihypotonika
9. Antikoagulantien
10. Antipyretika
11. Antitussiva/Expektorantia
12. Beta-Rezeptorenblocker
13. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika
14. Kortikoide
15. Desinfizientien
16. Diuretika
17. Hämostyptika
18. Kardiaka
19. Koronarmittel
20. Magen-Darmtherapeutika
21. Ophthalmika/Glaukommittel
22. Rhinologika
23. Vaginaltherapeutika

.

Anlage 3 (zu § 15 Abs. 1 Satz 2)

1. Antidote gegen Intoxikationen und Überdosierungen mit
   1.1 Opiaten
   1.2 Cholinesterase-Hemmern
   1.3 Cyanid
   1.4 Methämoglobinbildnern
2. Emetika
3. Kortikoid, hochdosiert, zur Injektion
4. Mittel zur Behandlung von Rauchgasvergiftungen
5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen
6. Medizinische Kohle
7. Tetanus-Impfstoff
8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E.

.

Anlage 4 (zu § 15 Abs. 2)

1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd
2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd
3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent. Europa
4. Tollwut-Impfstoff
5. Tollwut-Immunglobulin
6. Tetanus-Immunglobulin 2500 I.E.
7. Prothrombinkonzentrat (PPSB)
8. Polyvalentes Immunglobulin
9. Röteln-Immunglobulin
10. Varizella-Zoster-Immunglobulin
11. Hepatitis-B-Immunglobulin

werden aufgehoben.

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung in der vom 12. Juni 2012 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 3
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

*) Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. Nr. L 88 vom 04.04.2011 S. 45).