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Änderungstext

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung

Vom 3. März 2015
(BGBl. I Nr. 8 vom 06.03.2015 S. 195; ber. 24.06.2015 S. 1007 15)


Auf Grund der § 33 Absatz 2, § 39 Absatz 3 und § 39d Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 24 Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 3 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden sind, in Verbindung mit § 23 Absatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) und in Verbindung mit § 1 Absatz 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft:

Artikel 1
Änderung der AMG-Kostenverordnung

Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Überschrift werden nach den Wörtern "für die Zulassung" die Wörter "und Registrierung" eingefügt.

2. In § 1 Absatz 1 werden nach den Wörtern "Zulassung von Arzneimitteln," die Wörter "für Entscheidungen über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln," eingefügt.

3. § 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

altneu
Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben."Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben."

4. § 3 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter "Erhöhungen und" gestrichen.

b) Absatz 1

(1) Hat die individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.

wird aufgehoben.

c) Absatz 2 wird Absatz 1.

d) 15

altneu
Absatz 3 wird Absatz 2, und im Satzteil vor der Aufzählung wird die Angabe "bis 18" durch die Angabe "bis 25" ersetzt.Absatz 3 wird Absatz 2, und im Satzteil vor der Aufzählung werden die Angabe "bis 18" durch die Angabe "bis 25" sowie die Angabe "Absatz 2" durch die Angabe "Absatz 1"ersetzt.

5. In § 4 werden die Wörter "Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18"durch die Wörter "Nummern 1 bis 13 sowie 18 bis 25"ersetzt.

6. § 5 wird wie folgt gefasst:

altneu
§ 5 Übergangsvorschrift 04 08 13

(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist.

(2) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008 vorgenommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.

" § 5 Übergangsvorschriften

(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin anzuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits ein Gebührentatbestand nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.

(2) Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare Leistung bereits ein Gebührentatbestand in der Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.

(3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem 7. März 2015 vorgenommen worden sind, können Gebühren nach Maßgabe der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben werden, soweit bei den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde.

(4) Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2016 beantragt worden ist. Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2017 beantragt worden ist."

7. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:

altneu
Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.

Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:


Gebühren-
nummer		Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche LeistungGebühr in Euro
1Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt57.500
1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt51.400
1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt40.000
1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt33.900
1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt30.100
1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt24.000
1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt27.700
1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt21.600
1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25.300
1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19.200
1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt21.800
1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15.700
1.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG
1.2.4.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt8.900
1.2.4.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2.800
1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1Zulassung einer Serie6.000
1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie2.800
1.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt2.800
1.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt4.500
2Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)*
2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3
2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt59.400
2.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt51.300
2.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt49.000
2.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt40.900
2.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt35.700
2.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt27.600
2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt35.400
2.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt27.300
2.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt32.500
2.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt24.400
2.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt29.100
2.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt21.000
2.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1mit neuem Stoff
2.1.3.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt28.600
2.1.3.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt20.500
2.1.3.2mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt23.700
2.1.3.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15.600
2.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1Zulassung einer Serie10.500
2.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie5.200
2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt23.500
2.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt18.500
2.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt20.900
2.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15.900
2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19.900
2.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt14.900
2.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt17.600
2.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt12.600
2.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1Zulassung einer Serie6.200
2.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3.700
3Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt110.800
3.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt102.700
3.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt82.900
3.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt74.800
3.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt59.700
3.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt51.600
3.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt57.000
3.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt48.900
3.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt51.700
3.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt43.600
3.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt44.700
3.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt36.600
3.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1Zulassung einer Serie16.500
3.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie8.000
3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt30.400
3.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25.400
3.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt26.000
3.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt21.000
3.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25.700
3.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt20.700
3.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt23.100
3.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt18.100
3.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1Zulassung einer Serie7.100
3.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie4.000
4Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst
4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff22.400
4.1.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff14.000
4.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff8.700
4.2.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff5.800
4.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.24.500
5Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG
5.1chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1Grundgebühr13.600
5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung3.800
5.2phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1Grundgebühr10.400
5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung2.900
5.3homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
5.3.1Grundgebühr8.300
5.3.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung6.500
5.4homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
5.4.1Grundgebühr7.500
5.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung5.700
5.5Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1Grundgebühr6.200
5.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung1.700
6Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG
6.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1Grundgebühr
6.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)12.800
6.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6.700
6.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
6.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)9.400
6.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt3.300
6.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1Grundgebühr
6.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)8.600
6.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2.500
6.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
6.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)7.700
6.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt1.600
6.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels2.200
7Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)*
7.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)17.400
7.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt11.300
7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
7.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)11.100
7.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt5.000
7.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)10.800
7.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4.700
7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
7.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)8.500
7.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2.400
8Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG
8.1Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Nummern 8.6 genannten Änderungen2.000
8.2Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport310
8.3Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile250
8.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Betriebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassungen140
8.5Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG100
8.6Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG
8.6.1Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG
8.6.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt8.500
8.6.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2.400
8.6.2Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt2.400
8.7Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung870
8.8bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Nummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.		50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7
9Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni.2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)
9.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
9.1.1Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung410
9.1.2Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung1.900
9.1.3Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten1.900
9.1.4Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst
9.1.4.1erste Änderung4.700
9.1.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung2.100
9.1.5Typ II/komplexe Änderungen
9.1.5.1erste Änderung
9.1.5.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt16.100
9.1.5.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt8.000
9.1.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung3.100
9.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
9.2.1Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung230
9.2.2Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung500
9.2.3Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten500
9.2.4Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst
9.2.4.1erste Änderung2.100
9.2.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1.300
9.2.5Typ II/komplexe Änderungen
9.2.5.1erste Änderung
9.2.5.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt8.400
9.2.5.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt3.400
9.2.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1.900
10Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG
10.1Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien
10.1.1.1Registrierung/Grundgebühr15.700
10.1.1.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung6.000
10.1.1.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2.800
10.1.2Verfahren mit Listen/Monographien
10.1.2.1Registrierung/Grundgebühr10.000
10.1.2.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5.000
10.1.2.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten2.800
10.2Dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
10.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.2.1.1Registrierung/Grundgebühr40.800
10.2.1.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung18.600
10.2.1.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung9.000
10.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1Registrierung/Grundgebühr18.100
10.2.2.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung7.100
10.2.2.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4.000
10.3Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
10.3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2
10.3.1.1Registrierung/Grundgebühr21.000
10.3.1.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung10.500
10.3.1.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5.200
10.3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1Registrierung/Grundgebühr12.600
10.3.2.2Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung6.200
10.3.2.3Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3.700
10.4Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand6.000 bis 25.000
10.5Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand6.000 bis 25.000
11Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand5.000 bis 25.000
12Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
12.1Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG
12.1.1Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III3.700
12.1.2Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in Phase I, II oder III
12.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen1.500
12.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I1.900
12.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III2.100
12.1.3klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen1.700
12.1.4Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz2.100
12.1.5Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern730
12.1.6Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V
12.1.6.1Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern1.100
12.1.6.2sonstige Änderungen720
12.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V
12.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen500
12.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen1.000
12.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat2.500
12.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand5.000 bis 25.000
12.4Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst250
13Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG
13.1Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren
13.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland1.300
13.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland650
13.2Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
13.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
13.2.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland4.400
13.2.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland1.300
13.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
13.2.2.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland1.300
13.2.2.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland650
13.3werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf280
13.4Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel230
13.5Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand1.000 bis 25.000
14Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand80 bis 380
15Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG
15.1Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand30 bis 10.000
15.2Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand30 bis 3.700
16Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand900 bis 6.000
17Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG200
18Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG
18.1für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist3.000
18.2für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist1.500
19Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
19.1Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels100 bis.500
19.2Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG260
19.3Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG260
19.4nicht einfache schriftliche Auskünfte50 bis.500
19.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.330 bis 260
19.6Beratung des Antragstellers200 bis 8.800
20Bearbeitung von Widerspruchsverfahren
20.1Widersprüche gegen Sachentscheidungen
20.1.1Zurückweisung als unzulässig160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
20.1.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich isthöchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
20.1.3Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigunghöchstens 75 % der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
20.2Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen
20.2.1Zurückweisung als unzulässig160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
20.2.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich isthöchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
20.2.3Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigunghöchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.

Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.

Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.

Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenverzeichnis

Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:


GebührennummerGebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche LeistungGebühr in Euro
1Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt57800
1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt51.100
1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt40400
1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt33700
1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt30600
1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt23900
1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt28200
1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt21.500
1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25800
1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19100
1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt22300
1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15600
1.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG2200
1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1Zulassung einer Serie6000
1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie2800
1.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1mit einem Importland2200
1.4.2jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer 1.4.1240
1.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt4500
2Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) 1
2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt56100
2.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt47400
2.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt46500
2.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt37800
2.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt34200
2.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25500
2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt33900
2.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25200
2.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt31.200
2.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt22500
2.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt28100
2.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19400
2.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1mit neuem Stoff
2.1.3.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt27600
2.1.3.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt18900
2.1.3.2mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt23100
2.1.3.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt14400
2.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1Zulassung einer Serie9700
2.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie4800
2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt21.400
2.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt17100
2.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19000
2.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt14700
2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt18100
2.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt13800
2.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15900
2.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt11.600
2.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1Zulassung einer Serie5700
2.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3400
3Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt98000
3.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt89300
3.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt73800
3.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt65100
3.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt53600
3.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt44900
3.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt51.200
3.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt42500
3.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt46600
3.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt37900
3.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt40500
3.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt31.800
3.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1Zulassung einer Serie14400
3.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie7000
3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt24100
3.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19500
3.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt20700
3.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt16100
3.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt20500
3.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15900
3.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt18500
3.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt13900
3.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1Zulassung einer Serie5500
3.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3100
4Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst
4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff22400
4.1.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff14000
4.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff8700
4.2.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff5800
4.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.24500
5Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG
5.1chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1Grundgebühr12600
5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung2700
5.2phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1Grundgebühr9600
5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung2700
5.3homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.3.1Grundgebühr7700
5.3.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung6100
5.4homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.4.1Grundgebühr6900
5.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung5400
5.5Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1Grundgebühr5700
5.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung1.600
6Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
6.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1Grundgebühr
6.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)13300
6.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6200
6.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung3100
6.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1Grundgebühr2300
6.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung1.500
6.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
6.3.1Grundgebühr2100
6.3.2mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens2600
7Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) 1 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
7.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)18300
7.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt9600
7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung4200
7.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)8400
7.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4000
7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung2000
8Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
8.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen2000
8.2Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300
8.3Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist350
8.4Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt560
8.5Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile240
8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung140
8.7Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen 140
8.8Änderung der Bezeichnung500
8.9Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1 b und 1 c AMG100
8.10Anzeigen nach § 29 Absatz 1 e AMG100
8.11Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG
8.11.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
8.11.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt8500
8.11.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2400
8.11.2Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt2400
8.12Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung430
8.13Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG , die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden ("P"-Verfahren)
8.13.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)560
8.13.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)300
8.14bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.

50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 8.1 bis 8.6, 8.11 und 8.12
8.15Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
9Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 334 vom 12.12.2008 S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. Nr. L 209 vom 04.08.2012 S. 4) geändert worden ist
9.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1Typ I A
9.1.1.1bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag370
9.1.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1.2.1für die erste Änderung pro Mitteilung370
9.1.1.2.2für jede weitere Änderung pro Mitteilung300
9.1.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung200
9.1.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.1.2Typ I B
9.1.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6100
9.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt1.800
9.1.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt5700
9.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt1.400
9.1.2.3Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung900
9.1.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag4300
9.1.3.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083500
9.1.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1.900
9.1.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.1.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15600
9.1.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7500
9.1.4.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.2.1mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt10300
9.1.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6000
9.1.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung2900
9.1.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten.
9.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1Typ I A
9.2.1.1bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag190
9.2.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1.2.1für die erste Änderung, pro Mitteilung190
9.2.1.2.2für jede weitere Änderung, pro Mitteilung150
9.2.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung120
9.2.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.2.2Typ I B
9.2.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4700
9.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt400
9.2.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4620
9.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt320
9.2.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung220
9.2.3Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag1.700
9.2.3.2für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.400
9.2.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1.100
9.2.4Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.2.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7800
9.2.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2800
9.2.4.2für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6500
9.2.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2200
9.2.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1.500
9.2.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten.
9.3Änderungen rein nationaler Zulassungen
9.3.1Typ IA
9.3.1.1bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag250
9.3.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.1.2.1für die erste Änderung, pro Mitteilung250
9.3.1.2.2für jede weitere Änderung200
9.3.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung150
9.3.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.3.2Typ IB
9.3.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.3.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt5060
9.3.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt760
9.3.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4860
9.3.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt560
9.3.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung360
9.3.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag1.600
9.3.3.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.300
9.3.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung810
9.3.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.3.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt8750
9.3.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt3750
9.3.4.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7300
9.3.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt3000
9.3.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung1.900
9.3.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
10Registrierung homöopathischer Arzneimittel
10.1Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1Registrierung/Grundgebühr6400
10.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2100
10.1.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie1.600
10.1.4Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels1.600
10.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
10.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
10.2.1.1Registrierung/Grundgebühr11.800
10.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung5900
10.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2900
10.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1Registrierung/Grundgebühr7100
10.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung3500
10.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2100
10.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.3.1.1Registrierung/Grundgebühr18200
10.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung8000
10.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung4500
10.3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1Registrierung/Grundgebühr10200
10.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung4000
10.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2200
10.4Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
10.4.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr2700
10.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport1.400
10.5Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.5.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.5.1.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr3300
10.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung1.700
10.5.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.5.2.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr1.500
10.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung800
10.6Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
10.6.1Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG2000
10.6.2Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300
10.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt560
10.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile240
10.6.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung140
10.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140
10.6.7Änderung der Bezeichnung500
10.6.8Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG100
10.6.9Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt2400
10.6.10bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.

50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 10.6.1 bis 10.6.5 und 10.6.8
10.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5.000
10.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung200
10.9Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grundgebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
11Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG
11.1nationales Registrierungsverfahren
11.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien
11.1.1.1Registrierung/Grundgebühr15600
11.1.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung6000
11.1.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2800
11.1.2Verfahren mit Listen/Monographien
11.1.2.1Registrierung/Grundgebühr9900
11.1.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5000
11.1.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2800
11.1.3Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels2200
11.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
11.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.2
11.2.1.1Registrierung/Grundgebühr19400
11.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung9700
11.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4800
11.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.2.2.1Registrierung/Grundgebühr11.600
11.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5700
11.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3400
11.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
11.3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.3.1.1Registrierung/Grundgebühr31.800
11.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung14400
11.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung7000
11.3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.3.2.1Registrierung/Grundgebühr13900
11.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5500
11.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3100
11.4Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand6.000 bis 25.000
11.5Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand6.000 bis 25.000
11.6Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG
11.6.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr6200
11.6.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport3100
11.7Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
11.7.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.7.1.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr7600
11.7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung3700
11.7.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.7.2.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr3400
11.7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung1.700
11.8Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG
11.8.1Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG2000
11.8.2Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport300
11.8.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt560
11.8.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile240
11.8.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung140
11.8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140
11.8.7Änderung der Bezeichnung500
11.8.8Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1 e AMG100
11.8.9Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt2400
11.8.10Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG , die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden ("P"-Verfahren)
11.8.10.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)560
11.8.10.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)300
11.8.11Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10300
11.8.12bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung

Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten.

50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9
11.8.13Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
11.9Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
11.10Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung200
12Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand5.000 bis 25.000
13Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
13.1Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG
13.1.1erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III
13.1.1.1Grundgebühr3800
13.1.1.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr900
13.1.2Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III
13.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen1.500
13.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
13.1.2.2.1Grundgebühr1.900
13.1.2.2.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr800
13.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
13.1.2.3.1Grundgebühr2100
13.1.2.3.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr900
13.1.3Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen
13.1.3.1Grundgebühr1.700
13.1.3.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr900
13.1.4Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz2100
13.1.5Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern740
13.1.6Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten9500
13.1.7Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern
13.1.7.1.1Grundgebühr1.100
13.1.7.1.2genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung700
13.1.7.2sonstige Änderungen730
13.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen500
13.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen1.000
13.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat2500
13.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand5.000 bis 50.000
13.4Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer 13.1 erfasst250
14Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG
14.1Berichtsbewertung im nationalen Verfahren
14.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland1.400
14.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland700
14.2Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
14.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
14.2.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland4800
14.2.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland1.400
14.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
14.2.2.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland1.400
14.2.2.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland700
14.3werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 300
14.4Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand1.000 bis 27.500
15Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1.1Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG260
15.1.2Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand500 bis 4.200
15.1.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4.200
15.2Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland
15.2.1Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand500 bis 4.200
15.2.2Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung250
15.2.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4.200
16Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG100
17Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG260
18Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
19Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand30 bis 10.000
20Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
20.1Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
20.2Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand30 bis 3.700
21Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
21.1Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand900 bis 6.000
21.2Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand900 bis 3.700
22Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung200
23Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG
23.1für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht4300
23.2für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht1.800
24Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
24.1wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels100 bis 500
24.2Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG260
24.3Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG260
24.4nicht einfache schriftliche Auskünfte50 bis 500
24.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.330 bis 260
24.6Beratung des Antragstellers200 bis 10.000
24.7Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG100
24.8Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen10 bis 150
25Widerspruchsverfahren
25.1Widersprüche gegen Sachentscheidungen
25.1.1Zurückweisung als unzulässig160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mittelwert geringer ist, dieser
25.1.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich isthöchstens die für die im Wider spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
25.1.3bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigunghöchstens 75 Prozent der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
25.2Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen
25.2.1Zurückweisung als unzulässig160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
25.2.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich isthöchstens 10 Prozent des streitigen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als160 ist, dieser
25.2.3bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der höchstens 75 Prozent des streitigen Betrages;
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung		jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser".

1) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. Nr. L 378 vom 27.12.2006 S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S. 14) geändert worden ist.

Artikel 2
Inkrafttreten; Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, außer Kraft.

ENDE