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Änderungstext

Gesetzgebungsvorgang mit Erläuterungen / Begründungen

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

(wie eingefügt).

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
(Gültig ab 01.10.2021 siehe =>)

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 87 wie folgt gefasst:

" § 87 (weggefallen)".

2. § 87

§ 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der Verordnung (EU) 2017/745, nach diesem Gesetz sowie nach den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 2 zu erheben.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Leistung veranlasst hat.

wird aufgehoben.

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
(Gültig ab 26.05.2022 siehe =>)

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:

a) Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder einer Leistungsstudie" angefügt.

b) Der Angabe zu § 14 werden die Wörter "und Produkten für Leistungsstudien" angefügt.

c) In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach den Wörtern "Klinische Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" eingefügt.

d) In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern "Leiter einer klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort "Leistungsstudie" eingefügt.

e) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterabschnitt 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

f) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden Angaben eingefügt:

" § 31a Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika".

g) Der Angabe zu § 35 werden die Wörter "oder Leistungsstudie" angefügt.

h) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterabschnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

i) In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern "von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" eingefügt.

j) Der Angabe zu § 75 werden die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

k) In der Angabe zu § 76 werden nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt und werden die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

l) Folgende Angabe wird angefügt:

" § 100 Sonstige Übergangsregelungen für in-vitro-Diagnostika und deren Zubehör".

2. (aufgehoben) ²¹

3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) Satz 2

Für in-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden.

wird aufgehoben.

4. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern "Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "fallenden Produkte" die Wörter "sowie in-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör" eingefügt.

c) In Nummer 5 werden nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "oder Leistungsstudie" eingefügt.

d) In Nummer 6 werden nach den Wörtern "durchgeführten klinischen Prüfung" die Wörter "oder Leistungsstudie" eingefügt und wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.

e) Folgende Nummer 7 wird angefügt:

"7."Restprobe" Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt."

5. § 5 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b) Die folgenden Nummern werden angefügt:

"6. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/746,

7. Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/746,

8. Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/746."

c) In Absatz 2 werden nach den Wörtern "nach Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Anhang XV Kapitel III Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Anhang XIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

6. § 6 wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift werden die Wörter "oder einer Leistungsstudie" angefügt.

b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern "des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) In Absatz 3 werden nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "oder eine genehmigungspflichtige Leistungsstudie" eingefügt.

d) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

7. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern "Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder in Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

8. In § 8 Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

9. § 10 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Satz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 110 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) In Satz 3 werden nach den Wörtern "die Richtlinie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften" die Wörter "oder die vor dem 26. Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über in-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 07.12.1998 S. 1; L 74 vom 19.03.1999 S. 32; L 124 vom 25.05.2000 S. 66) umsetzenden nationalen Vorschriften" eingefügt.

10. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

11. § 14 wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift werden die Wörter "und Produkten für Leistungsstudien" angefügt.

b) Der Wortlaut wird Absatz 1.

c) Folgender Absatz 2 wird angefügt:

"(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf zum Zwecke der Durchführung einer Leistungsstudie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Leistungsstudien befugt sind, sowie an Laboratorien und andere Einrichtungen nur abgegeben werden, wenn

1. das Produkt für Leistungsstudien die Voraussetzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllt und
2. eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/746 vorliegt, es sei denn, das Produkt für Leistungsstudien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 die CE-Kennzeichnung und die Leistungsstudie dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung."

12. § 16 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern "Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:

"(3) in-vitro-Diagnostika, die nach Absatz 1 ausgestellt werden, dürfen nicht an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, angewendet werden."

13. § 17 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Nummer 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

14. § 18 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

15. In § 19 Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

16. In § 22 Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745," die Wörter "Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746," eingefügt.

17. In § 23 Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745," die Wörter "Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746," eingefügt.

18. In der Überschrift zu Kapitel 4 werden nach den Wörtern "Klinische Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" eingefügt.

19. In § 24 werden nach den Wörtern "zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Zwecke" ein Komma und die Wörter "über die Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2017/746 hinaus darf eine Leistungsstudie für in-vitro-Diagnostika nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

20. In § 25 wird nach den Wörtern "in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" und werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 58 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

21. § 26 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern "einer klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "einer Leistungsstudie" eingefügt.

b) In den Absätzen 2 und 3 werden jeweils nach den Wörtern "der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "der Leistungsstudie" eingefügt.

22. In § 27 werden nach den Wörtern "eine klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter "eine Leistungsstudie" eingefügt.

23. § 28 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern "einer zahnmedizinischen Prüfung" die Wörter "oder einer zahnmedizinischen Leistungsstudie" und nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern "Eine klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter "eine Leistungsstudie" eingefügt.

bb) In Nummer 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

cc) In Nummer 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder des Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

dd) Die folgenden Sätze werden angefügt:

"Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie im Sinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/746, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige Leistungsstudie), nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Person vor Eintritt ihrer Einwilligungsunfähigkeit

1. durch einen Arzt über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände, insbesondere über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile von Leistungsstudien, die unter den Bedingungen des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte, aufgeklärt wurde und
2. nach dieser Aufklärung als Volljährige oder Volljähriger schriftlich festgelegt hat, dass sie in bestimmte zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige Leistungsstudien einwilligt.

Die Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeit formlos widerrufen werden. Der Betreuer oder Bevollmächtigte prüft, ob die für die Einwilligung getroffenen Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen. § 1901a Absatz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend. Bei Minderjährigen, die auch nach Erreichen der Volljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf keine gruppennützige Leistungsstudie durchgeführt werden."

d) In Absatz 4 werden nach den Wörtern "Eine klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter "eine Leistungsstudie" und nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

e) In Absatz 5 werden nach den Wörtern "Eine klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter "eine Leistungsstudie" und nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder des Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

24. § 29 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "einer Leistungsstudie" eingefügt.

b) Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Buchstabe a werden jeweils nach den Wörtern "der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "der Leistungsstudie" eingefügt.

bb) In Buchstabe c wird das Wort "Prüfungsergebnisse" durch die Wörter "Prüfungs- oder Studienergebnisse" ersetzt.

cc) In Buchstabe d werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

dd) In Buchstabe e werden nach den Wörtern "Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 69 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) Satz 2 Nummer 2 wird wie folgt geändert:

aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern "Teilnahme an der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "an der Leistungsstudie" und nach den Wörtern "des Artikels 62 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder des Artikels 58 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) In Buchstabe a werden nach den Wörtern "der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "der Leistungsstudie" eingefügt.

d) In Satz 2 Nummer 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder in Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

25. § 30 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden nach den Wörtern "einer klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort "Leistungsstudie" eingefügt.

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "eine klinische Prüfung" ein Komma und das Wort "Leistungsstudie" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern "die klinische Prüfung" und "der klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort "Leistungsstudie" eingefügt.

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern "einer klinischen Prüfung" ein Komma und das Wort "Leistungsstudie" eingefügt.

bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern "von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" und nach dem Wort "Prüfplan" die Wörter "oder dem Leistungsstudienplan" eingefügt.

d) In Absatz 3 werden nach den Wörtern "einer klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "einer Leistungsstudie" eingefügt.

e) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

"Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur bestimmt werden, wer die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt oder eine zweijährige Erfahrung in der Durchführung von interventionellen klinischen Leistungsstudien mit in-vitro-Diagnostika nachweisen kann."

26. Der Überschrift zu Unterabschnitt 1 werden die Wörter "und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b eingefügt:

" § 31a Beginn einer Leistungsstudie

(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66 Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen.

§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens über den Eingang der Anzeige.

(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:

1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,
2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,
3. 7die Bezeichnung der Leistungsstudie,
4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,
5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,
6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746 und
7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben."

28. In § 32 Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

29. § 33 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Im einleitenden Satzteil werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern "der klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

bbb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder des Leistungsstudienplans nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

30. § 35 wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift werden die Wörter "oder Leistungsstudie" angefügt.

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem Wort "Prüfplan" die Wörter "oder den Leistungsstudienplan" eingefügt.

bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

cc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "oder die Leistungsstudie" eingefügt.

dd) In Absatz 4 Satz 2 werden nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "oder eine Leistungsstudie" eingefügt.

31. Dem § 37 wird folgender Absatz 3 angefügt:

"(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan und die Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des in-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder
3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind."

32. § 38 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern "Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "oder die Leistungsstudie" und nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

33. § 39 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

b) In Absatz 2 werden nach dem Wort "Prüfplans" die Wörter "oder des Leistungsstudienplans" eingefügt.

c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:

"(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zuständige Bundesoberbehörde dem Beginn einer Leistungsstudie."

34. Der Überschrift zu Titel 4 werden die Wörter "oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

35. In § 40 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

36. § 41 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

bb) In Satz 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 4 wird nach der Angabe " § 37 Absatz 2" die Angabe "oder 3" eingefügt.

37. § 42 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

b) In Satz 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

38. § 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach den Wörtern "ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3" die Wörter "oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3" eingefügt.

b) In Satz 2 werden nach den Wörtern "Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3" die Wörter "oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3" eingefügt.

39. § 44 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 76 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 72 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

40. § 45 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder einer Leistungsstudie" und nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder einer Leistungsstudie" und nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "nach diesem Gesetz" die Wörter "oder die für die Durchführung einer Leistungsstudie maßgeblichen Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem Gesetz" und nach den Wörtern "Aspekte der klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

d) In Absatz 5 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

41. § 46 wird wie folgt geändert:

a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "oder die Leistungsstudie" eingefügt.

b) In Nummer 2 werden nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder einer Leistungsstudie" eingefügt.

c) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern "klinischen Prüfung" die Wörter "oder der Leistungsstudie" eingefügt.

42. § 62 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "die klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter "die Leistungsstudie" und nach den Wörtern "mit dem Prüfplan" die Wörter "oder Leistungsstudienplan" eingefügt.

b) In den Nummern 2, 3 und 4 werden jeweils nach den Wörtern "der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "der Leistungsstudie" eingefügt.

43. (aufgehoben) ²¹

44. § 65 wird wie folgt geändert:

a) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils nach den Wörtern "Leitern von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" eingefügt.

b) In Absatz 4 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 76 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) In Absatz 5 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "sowie der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

45. In § 66 Absatz 1 werden nach den Wörtern "einer klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "die klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter "die Leistungsstudie" eingefügt.

46. In § 67 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" ein Komma und die Wörter "Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

47. § 68 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden nach den Wörtern "von klinischen Prüfungen" ein Komma und das Wort "Leistungsstudien" eingefügt.

b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern "Produkte klinisch prüfen" die Wörter "oder einer Leistungsstudie unterziehen", nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder der Verordnung (EU) 2017/746", nach den Wörtern "und ob die klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter "die Leistungsstudie" und nach dem Wort "Prüfplan" die Wörter "oder Leistungsstudienplan" eingefügt.

c) In Absatz 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 72 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

48. In § 70 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder des Artikels 58 Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

49. § 71 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und nach den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 5 Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

50. In § 72 Absatz 4 Nummer 2 werden nach den Wörtern "Mustern der betroffenen Produktcharge" ein Komma und die Wörter "bei in-vitro-Diagnostika auch die Überlassung des von einem Vorkommnis betroffenen Probenmaterials," eingefügt.

51. In § 73 Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

52. § 74 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern "Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) Dem Satz 3 werden die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

b) Dem Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

53. § 75 wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift werden die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

b) Im Wortlaut werden nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

54. § 76 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt und werden die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt.

b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) In Absatz 2 werden nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

d) In Absatz 3 werden nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 96 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

55. § 77 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern "klinisch geprüft" ein Komma und die Wörter "einer Leistungsstudie unterzogen" eingefügt.

b) In Absatz 2 Satz 2 werden im einleitenden Satzteil nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder des Artikels 88 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

56. § 78 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) In Satz 2 Nummer 5 werden nach den Wörtern "der klinischen Prüfung" ein Komma und die Wörter "der Leistungsstudie" eingefügt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder des Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

57. In § 79 Absatz 1 Nummer 4 werden nach den Wörtern "die klinische Prüfung" ein Komma und die Wörter "die Leistungsstudie" eingefügt.

58. In § 81 werden nach den Wörtern "Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

59. In § 82 Absatz 1 und 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" jeweils die Wörter "oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

60. § 85 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" ein Komma und die Wörter "der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Der Wortlaut wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 5 werden nach den Wörtern "78 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und von Leistungsstudien nach den Artikeln 66 und 74 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bbb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern "Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und von Leistungsstudien nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

ccc) In Nummer 8 werden nach den Wörtern "Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

ddd) In Nummer 9 werden nach den Wörtern "Artikel 80 der Verordnung (EU) 2017/745" ein Komma und die Wörter "Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

eee) In Nummer 10 werden nach den Wörtern "Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

fff) In Nummer 11 werden nach den Wörtern "Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 84 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 89 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

ggg) In Nummer 12 werden nach den Wörtern "Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746", nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

hhh) In Nummer 13 werden nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746" sowie nach den Wörtern "Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

iii) In Nummer 14 werden nach den Wörtern "Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" und nach den Wörtern "Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

"Bei der Bewertung eines therapiebegleitenden Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts einzuholen und angemessen zu berücksichtigen."

c) In Absatz 3 wird folgender Satz 1 eingefügt:

"Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für

1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 bis 14, soweit es sich um in-vitro-Diagnostika handelt, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen,
2. die Genehmigung einer Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist."

61. § 86 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 werden jeweils nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) In Absatz 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

62. § 88 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.

b) Folgende Nummer 10 wird angefügt:

"10. vorzuschreiben, dass die in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Dokumentationspflichten für Gesundheitseinrichtungen, die in-vitro-Diagnostika zur Eigenverwendung herstellen, auch bei der Herstellung von in-vitro-Diagnostika, die nach Anhang VIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 in die Klasse A, B oder C eingestuft sind, anzuwenden sind."

63. § 90 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745," die Wörter "der Verordnung (EU) 2017/746," eingefügt.

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 54 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

64. In § 91 Absatz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

65. § 92 wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt:

"(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über in-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176) ein dort genanntes in-vitro-Diagnostikum, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt."

b) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.

c) Nach dem neuen Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:

"(5) Ebenso wird bestraft, wer

1. ein in-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das in-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
2. ein in-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das in-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
3. ein in-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das in-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
4. ein in-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor die Konformität des in-vitro-Diagnostikums durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, erklärt wurde, oder
5. ein in-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das in-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht."

d) Die bisherigen Absätze 4 bis 7 werden die Absätze 6 bis 9.

e) In dem neuen Absatz 7 werden die Wörter "Absätze 1, 2 oder 3" durch die Wörter "Absätze 1 bis 4 oder 5" ersetzt.

f) In dem neuen Absatz 9 werden die Wörter "Absätze 1, 2 oder 3" durch die Wörter "Absätze 1 bis 4 oder 5" ersetzt.

66. § 93 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden nach der Angabe " § 31" die Wörter "oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 31a Absatz 3," und nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "oder Leistungsstudie" eingefügt.

bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "oder Leistungsstudie" eingefügt.

b) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:

"(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EU) 2017/746 verstößt, indem er

1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen verwendet,
2. entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e, i oder j eine Leistungsstudie durchführt oder
3. entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dort genanntes in-vitro-Diagnostikum, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.

(5) Ebenso wird bestraft, wer

1. ein in-vitro-Diagnostikum in den Verkehr bringt, ohne das in-vitro-Diagnostikum zuvor nach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrieren,
2. ein in-vitro-Diagnostikum in den Verkehr bringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur in das in Artikel 27 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte elektronische System nach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 zu registrieren,
3. ein in-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das in-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
4. ein in-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Prüfprodukt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das in-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
5. ein in-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das in-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
6. ein in-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor die Konformität des in-vitro-Diagnostikums durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, erklärt wurde, oder
7. ein in-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das in-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht."

67. § 94 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5 eingefügt:

"5. entgegen § 16 Absatz 3 ein in-vitro-Diagnostikum anwendet,".

bb) Die bisherigen Nummern 5 bis 9 werden die Nummern 6 bis 10.

b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 eingefügt:

"(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. ein in-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 angebracht worden ist,
2. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der in-vitro-Diagnostika vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,
3. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtigter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Person zurückgreifen kann,
4. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Zeitraums gemacht werden kann, oder
5. ein in-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Verkehr bringt."

c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5.

68. Nach § 99 wird folgender § 100 angefügt:

" § 100 Sonstige Übergangsregelungen für in-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

(1) Für in-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden:

1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,
2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von Unterlagen nach der Richtlinie 98/79/EG,
3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,
4. die Artikel 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2017/746,
5. die Artikel 88 bis 93 der Verordnung (EU) 2017/746,
6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746 überwacht bis zum 27. Mai 2024

1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG .

§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzuwenden.

(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter durchgeführt werden. Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leistungsbewertungsprüfung eingewilligt hat.

(4) Für in-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung.

(5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften in-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden."

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

In § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geändert worden ist, werden die Wörter "des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165)" ersetzt.

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

Das Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 23 wie folgt gefasst:

" § 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745".

2. § 19 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Buchstabe b werden nach den Wörtern "des Medizinproduktegesetzes" die Wörter "in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt und wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt.

bb) Nach Buchstabe b wird folgender Buchstabe c eingefügt:

"c) deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165) fällt,".

cc) Der bisherige Buchstabe c wird Buchstabe d und nach den Wörtern "des Medizinproduktegesetzes" werden die Wörter "in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt und das Komma am Ende wird durch das Wort "oder" ersetzt.

dd) Folgender Buchstabe e wird angefügt:

"e) die nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird,".

b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 Buchstabe b werden nach den Wörtern "des Medizinproduktegesetzes" die Wörter "in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" und nach den Wörtern "erstmalig in Verkehr" die Wörter "oder nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr" eingefügt.

bb) In Nummer 3 wird die Angabe "b oder c" durch die Angabe "b oder d" ersetzt.

cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:

"4. bei einer Röntgeneinrichtung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c oder e ein Abdruck der EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 in Verbindung mit Anhang IV der Verordnung (EU) 2017/745,".

dd) Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden die Nummern 5 bis 9.

3. § 23 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

b) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter "des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

4. In § 31 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter "des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

5. In § 35 Absatz 3 werden die Wörter "dem Medizinproduktegesetz" durch die Wörter "dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz" ersetzt.

6. In § 45 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

7. In § 200 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter " § 19 Absatz 3 Nummer 7" durch die Wörter " § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 8" ersetzt.

8. Die Anlage 2 wird wie folgt geändert:

a) In Teil A Nummer 7 Buchstabe c werden die Wörter "des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

b) In Teil B Nummer 6 Buchstabe c werden die Wörter "des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort "Medizinproduktegesetzes" die Wörter "in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt.

2. § 71 wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift wird ein Komma und werden die Wörter "besondere Aufsichtsmittel" angefügt.

b) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird nach der Angabe " §§ 73b" ein Komma und die Angabe "127" eingefügt.

bb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:

"Die Sätze 1 und 4 bis 7 gelten entsprechend bei Verstößen gegen die Pflicht nach § 127 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2, Vertragsverhandlungen zu ermöglichen."

3. In § 87 Absatz 1a Satz 8 werden die Wörter "Erklärung nach Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1)" durch die Wörter "Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

4. § 127 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
(Gültig ab 01.10.2020 siehe =>)

bb) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:

"Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest."

cc) Im bisherigen Satz 6 werden nach den Wörtern "abgeschlossener Verträge" die Wörter "einschließlich der Vertragspartner" eingefügt.

dd) Der bisherige Satz 8

Verträge nach Absatz 1 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 30. November 2019 unwirksam.

wird aufgehoben.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

"(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter."

5. In § 137h Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993 S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007 S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten" durch die Wörter "nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

6. § 139 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 4 werden nach Satz 1 die folgenden Sätze eingefügt:

"Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben."

b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter "des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt.

7. In § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter "des Gesetzes über Medizinprodukte" durch die Wörter "der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

In § 22 Absatz 1 Nummer 4 der Bundesbeihilfeverordnung vom 13. Februar 2009 (BGBl. I S. 326), die zuletzt durch Artikel 45 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) geändert worden ist, werden die Wörter "nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "im Sinne des Medizinprodukterechts" ersetzt.

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 3 des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 3b des Gesetzes vom 10. Februar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst:

2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden nach dem Wort "Medizinprodukten" die Wörter "im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt.

b) In Nummer 3 Buchstabe a werden nach dem Wort "Medizinprodukten" die Wörter "im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt.

Artikel 6 ²¹
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

(aufgehoben) 

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 0 des Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Wörter "des § 3 des Medizinproduktegesetzes" werden durch die Wörter "von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt.

2. Die Angabe " § 2 Absatz 1" wird durch die Angabe "Absatzes 1" ersetzt.

Artikel 8 ²¹
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

(aufgehoben) 

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

§ 2 Absatz 6 Satz 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), das zuletzt durch Artikel 28 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

§ 1 Absatz 3 des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 8. April 2013 (BGBl. I S. 734) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

Artikel 10 ²¹
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

(aufgehoben) 

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 27. März 2020 (BGBl. I S. 580) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 17b wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 6 wird nach dem Wort "Fallpauschalenvergütung" das Wort "durchzuführen" eingefügt.

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 5 werden die Wörter "bestimmte Krankenhäuser zur Teilnahme an der Kalkulation verpflichten und" gestrichen.

bb) Satz 6 wird wie folgt gefasst:

2. § 17c wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

"Die Vertragsparteien nach Satz 1 geben das Datum des Inkrafttretens der Vereinbarung nach Satz 5 oder der Festsetzung nach Satz 6 in Verbindung mit Satz 5 unverzüglich nach dem Abschluss der Vereinbarung oder nach der Festsetzung im Bundesanzeiger bekannt."

b) In Absatz 2b Satz 1 werden nach dem Wort "Krankenhausabrechnung" die Wörter "über die Versorgung von Patientinnen und Patienten, die nach Inkrafttreten der Vereinbarung nach Absatz 2 Satz 5 oder der Festsetzung nach Absatz 2 Satz 6 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 5 aufgenommen werden," eingefügt.

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

§ 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. Juli 2018 (BGBl. I S. 1084) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 20 werden die Wörter " § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist" durch die Wörter "Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165)" ersetzt.

2. In Nummer 21 werden die Wörter "Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist" durch die Wörter "bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt.

3. In Nummer 22 werden die Wörter "medizinische Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.07.1990 S. 17), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007 S. 21) geändert worden ist" durch die Wörter "Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

Artikel 10c ²¹
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

(aufgehoben) 

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

§ 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 19 werden die Wörter " § 3 Nummer 1 oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist" durch die Wörter "Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9) oder Zubehör eines Medizinproduktes im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

2. In Nummer 20 werden die Wörter "im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "oder dessen Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 oder 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt.

3. In Nummer 21 werden die Wörter "medizinisches Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.07.1990 S. 17), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007 S. 21) geändert worden ist" durch die Wörter "Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 20 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

2. In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In den Sätzen 3 und 4 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

2. In § 5 Absatz 5 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

3. In § 6 Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

5. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In den Sätzen 1 und 3 werden jeweils die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Satz 5 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

Artikel 12 ²¹
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

(aufgehoben) 

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

Das Implantateregistergesetz vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494) wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 33 wie folgt gefasst:

" § 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung".

2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter "beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" gestrichen.

3. In § 3 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesministerium für Gesundheit" ersetzt.

4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesministerium für Gesundheit" ersetzt.

5. § 14 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesministerium für Gesundheit" ersetzt.

b) In Absatz 3 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesministerium für Gesundheit" ersetzt.

c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesministerium für Gesundheit" ersetzt.

bb) In Nummer 2 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesministerium für Gesundheit" ersetzt.

d) In Absatz 5 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesministerium für Gesundheit" ersetzt.

6. In § 15 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wörter "den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745" durch die Wörter "Kapitel VI der Verordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes" ersetzt.

7. § 33 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift zu § 33 wird wie folgt gefasst:

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) In Satz 2 wird das Wort "Entgelte" durch das Wort "Gebühren" ersetzt.

c) Absatz 2

(2) Die Entgelte werden vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information in einem Entgeltkatalog festgelegt. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

1. legt diesen Entgeltkatalog bis zum 30. Juni 2020 fest und
2. passt diesen bis zum 30. Juni des jeweiligen Folgejahres an.

wird aufgehoben.

d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie folgt gefasst:

e) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und in Satz 1 wird das Wort "Entgelte" durch das Wort "Gebühren" ersetzt.

8. In § 34 Absatz 2 wird das Wort "wird" durch das Wort "werden" und werden die Wörter "Entgelte nach § 33 Absatz 1 Nummer 1" durch die Wörter "Gebühren nach § 33 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1" ersetzt.

9. In § 37 Nummer 2 Buchstabe b wird jeweils die Angabe "Verordnung (EU) 2016/745" durch die Angabe "Verordnung (EU) 2016/679" ersetzt.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

In § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 30. April 2019 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die Wörter " § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" durch die Wörter "Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165)" ersetzt.

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2774) geändert worden ist, dieses wiederum geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510), werden die Wörter "im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör" durch die Wörter "und ihr Zubehör im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9) sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt.

Artikel 14 ²¹
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

(aufgehoben) 

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicherheitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178, 2179; 2012 I S. 131), das durch Artikel 435 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, werden die Wörter "im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, soweit im Medizinproduktegesetz nichts anderes bestimmt ist," durch die Wörter "im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung," ersetzt.

Artikel 16 ²¹
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

(aufgehoben)

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

(1) Das Samenspenderregistergesetz vom 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2513) wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

bb) In Nummer 5 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

cc) In Nummer 6 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" und die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

3. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Nummer 4 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

4. § 5 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

5. § 6 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

c) In Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 Satz 1 werden jeweils die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

6. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Absatz 1 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

c) In Absatz 2 werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

d) In Absatz 3 Satz 1 und 2 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

e) In Absatz 4 Satz 1 bis 3 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

f) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

7. § 8 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 3 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Satz 4 werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

8. In § 9 Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

9. § 10 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 werden jeweils die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 1 und 2, Absatz 5 Satz 1, 2 und 4 und Absatz 6 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

10. In § 11 Absatz 1 und 2 Satz 1 und 2 werden jeweils die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

(2) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 83 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 13 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

2. In § 18 Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 4 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

3. In § 22a Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

4. In § 25 Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter "Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

5. In § 29 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

6. In § 30 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

7. § 32 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 5 wird das Wort "und" durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch das Wort "und" ersetzt.

cc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:

"7. die Errichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems über Medizinprodukte."

b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe "Absatz 1" die Wörter "Nummer 1 bis 6" eingefügt.

8. § 33 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) Die Sätze 4 und 5

Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.

werden aufgehoben.

b) In Absatz 2 wird in dem Satzteil vor der Aufzählung das Wort "Institut" durch das Wort "Bundesinstitut" ersetzt.

c) In Absatz 3 wird das Wort "Institut" durch das Wort "Bundesinstitut" ersetzt und werden nach dem Wort "ergreift" die Wörter "im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit" eingefügt.

(3) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 67 Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

2. § 67a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

bb) In den Sätzen 3 und 7 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 1, 3 und 5, Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Absatz 3a Satz 1 und Absatz 5 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

(4) In § 3 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Bundeskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707) werden die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

(5) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 35 Absatz 8 Satz 1, § 73 Absatz 8 Satz 5 und § 116b Absatz 4 Satz 2 werden jeweils die Wörter "Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

2. In § 275d Absatz 1 Satz 1 und § 291b Absatz 1 Satz 7 werden jeweils die Wörter "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

3. § 295 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden die Wörter "Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter "Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

cc) In Satz 4 werden die Wörter "Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

dd) In den Sätzen 5 und 8 werden jeweils die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

ee) In Satz 9 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" und die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 3 werden die Wörter "Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

4. § 301 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter "Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Satz 3 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

c) In Satz 4 werden die Wörter "Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

d) In Satz 6 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

e) In Satz 7 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" und die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

(6) In § 35a Absatz 1a Satz 2 des Achten Buches Sozialgesetzbuch - Kinder und Jugendhilfe - in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. September 2012 (BGBl. I S. 2022), das zuletzt durch Artikel 36 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) geändert worden ist, werden die Wörter "Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

(7) Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 10a dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 17b Absatz 1a Nummer 9 wird das Wort "Entgelte" durch das Wort "Gebühren" ersetzt.

2. § 19 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter "Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.

(8) Das Gesetz über ein Informationssystem zur Bewertung medizinischer Technologien vom 22. Dezember 1999 (BGBl. I S. 2626, 2654), das zuletzt durch Artikel 18 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) geändert worden ist, wird aufgehoben.

Artikel 17 ²⁰
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Am Tag nach der Verkündung treten in Kraft:

1. in Artikel 1 die §§ 88 und 97 Absatz 1 Satz 2 und 3,

2. in Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b die Änderungen des § 67a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und Absatz 3a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes.

Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, außer Kraft.

(2) Artikel 10a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2020 in Kraft.

(3) Am 23. Mai 2020 treten in Kraft:

1. in Artikel 1 § 87 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
2. in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb bis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a.

(4) In Artikel 1 treten die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mit Wirkung vom 24. April 2020 in Kraft.

(5) Am 26. Mai 2020 treten in Kraft:

1. die Artikel 4b, 11a, 11b, 12a Nummer 1 bis 5 und 7 bis 9,
2. Artikel 16a Absatz 1, 2, 3 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und in Buchstabe b die Änderungen des § 67a Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 und Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sowie Absatz 4 bis 8.

Gleichzeitig tritt die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 8 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, außer Kraft.

(6) Artikel 4 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa tritt am 1. Oktober 2020 in Kraft.

(7) Artikel 2 tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.

(8) ²¹ Die Artikel 3, Nummer 1, 3 bis 42 und 44 bis 68 tritt am 26. Mai 2022 in Kraft.

*) Dieses Gesetz dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165) und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über in-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167).

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