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Änderungstext

Siehe Fn ^{1, 2}

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
TAMG - Tierarzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

(wie eingefügt).

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3519) geändert worden ist:

1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 147 folgende Angabe eingefügt:

"Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften".

2. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007" durch ein Komma und die Wörter "der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014" ersetzt.

3. § 67 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "der Tätigkeiten der zuständigen Behörde" das Komma und die Wörter "bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde," gestrichen.

bb) Satz 6

Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Prüfer und sein Stellvertreter" ersetzt und werden die Wörter "Hauptprüfer oder, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen.

wird aufgehoben.

cc) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter "Sätze 1 bis 5" durch die Wörter "Sätze 1 und 3 bis 5" ersetzt.

dd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe "5 und 7" durch die Angabe "6" ersetzt.

b) Absatz 3a

(3a) Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt.

wird aufgehoben.

c) Absatz 3b wird Absatz 3a und die Angabe "und 7" wird durch die Angabe "und 6" ersetzt.

d) In Absatz 4 Satz 1 wird das Wort "und" gestrichen und werden nach dem Wort "Apothekenwesen" die Wörter "und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen" eingefügt.

e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In den Sätzen 8 und 11 wird jeweils die Angabe "Absatz 3" durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt.

bb) In Satz 15 wird das Wort "Unbedenklichkeitsprüfungen" durch das Wort "Unbedenklichkeitsstudien" ersetzt.

4. § 97 wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d eingefügt:

"(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt,
4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig macht oder
5. entgegen
   1. Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder
   2. Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht."

b) Der bisherige Absatz 2d wird Absatz 2e.

c) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe "9b" durch die Angabe "9" und werden die Wörter "Absätze 2a bis 2c" durch die Wörter "Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b" ersetzt.

5. Im Achtzehnten Abschnitt wird nach dem Neunzehnten Unterabschnitt folgender Zwanzigster Unterabschnitt eingefügt:

"Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.

(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung begonnen werden. Für die betreffende klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.

(3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden."

Artikel 3
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) In der Angabe zu § 4a wird das Wort "Ausnahmen" durch das Wort "Ausnahme" ersetzt.

b) In der Angabe zu § 10a werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

c) Die Angabe zu § 23 wird wie folgt gefasst:

" § 23 (aufgehoben)".

d) Die Angabe zu § 33 wird wie folgt gefasst:

" § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte".

e) In der Angabe zu § 43 werden das Komma und die Wörter "Inverkehrbringen durch Tierärzte" gestrichen.

f) Die Angabe zum Neunten Abschnitt wird wie folgt gefasst:

"Neunter Abschnitt (aufgehoben)".

g) In der Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:

" § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen".

h) Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst.

" § 63h (aufgehoben)".

i) Die Angaben zu § 69a und § 69b werden wie folgt gefasst:

" § 69a (aufgehoben)

§ 69b (aufgehoben)".

j) Die Angabe zu § 113 wird wie folgt gefasst:

" § 113 (aufgehoben)".

k) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zweiter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

"Zweiter Unterabschnitt (aufgehoben)".

l) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Fünfter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

"Fünfter Unterabschnitt (aufgehoben)".

m) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Neunter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

"Neunter Unterabschnitt (aufgehoben)".

n) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

"Zwölfter Unterabschnitt (aufgehoben)".

o) Die Angabe zum Einundzwanzigsten Unterabschnitt und zu § 149 wird gestrichen.

p) Die Angabe "Anlage 1 (zu § 6)" erhält die Bezeichnung "Anlage (zu § 6)".

q) Die Angabe "Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2 Satz 2)" wird gestrichen.

2. In § 1 werden die Wörter "Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier" durch die Wörter "Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln" ersetzt und nach den Wörtern "Unbedenklichkeit der Arzneimittel" wird ein Komma eingefügt.

3. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

bb) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt:

"1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 43; L 163 vom 20.06.2019 S. 112; L 326 vom 08.10.2020 S. 15; L 241 vom 08.07.2021 S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,".

cc) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden die Nummern 2 bis 4.

dd) Die bisherige Nummer 4

4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,

wird aufgehoben.

ee) In Nummer 5 wird die Angabe "(ABl. L 167 vom 27.06.2012 S. 1)," durch die Wörter "(ABl. L 167 vom 27.06.2012 S. 1; L 303 vom 20.11.2015 S. 109; L 305 vom 21.11.2015 S. 55; L 280 vom 28.10.2017 S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 09.03.2021 S. 15) geändert worden ist," ersetzt.

ff) Nummer 6

6. Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,

wird aufgehoben.

4. § 4 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 4 werden die Wörter "bei Mensch oder Tier" durch die Wörter "beim Menschen" ersetzt.

b) In Absatz 5 werden die Wörter "bei Mensch oder Tier" durch die Wörter "beim Menschen" ersetzt und wird hinter dem Wort "(Testallergene)" ein Komma eingefügt.

c) Die Absätze 6 und 7

(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.

(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.

werden aufgehoben.

d) In Absatz 9 wird die Angabe "(ABl. L 324 vom 10.12.2007 S. 121)" durch die Wörter "(ABl. L 324 vom 10.12.2007 S. 121; L 87 vom 31.03.2009 S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019 S. 241) geändert worden ist" ersetzt.

e) Die Absätze 10 bis 12

(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden.

(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel.

(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.

werden aufgehoben.

f) Absatz 13 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) Die Sätze 2 und 4

Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen.

werden aufgehoben.

g) In Absatz 14 werden das Semikolon und die Wörter "nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere" gestrichen.

h) Absatz 20 wird wie folgt gefasst:

i) In Absatz 22a werden die Wörter "im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen und werden die Wörter "diese Arzneimittel" durch die Wörter "die Arzneimittel" ersetzt.

j) In Absatz 23 Satz 1 werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

k) In Absatz 27 Buchstabe a werden die Wörter "bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier," gestrichen.

l) In Absatz 28 werden das Komma und die Wörter "bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b" gestrichen.

m) Absatz 31 wird wie folgt gefasst:

n) In Absatz 34 werden die Wörter "bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

o) Absatz 35

(35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.

wird aufgehoben.

5. § 4a wird wie folgt gefasst:

6. In § 4b Absatz 3 Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter "Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.03.2015 S. 1)" durch die Wörter "Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 06.09.2019 S. 1)" ersetzt.

7. § 6 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter "bei Menschen oder Tieren" gestrichen und wird nach dem Wort "Anlage" die Angabe "1" gestrichen.

b) In Absatz 2 wird nach dem Wort "Anlage" die Angabe "1" gestrichen und werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird nach dem Wort "Anlage" die Angabe "1" gestrichen und werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird nach dem Wort "Anlage" die Angabe "1" gestrichen.

d) Absatz 4 wird aufgehoben.

e) Absatz 5 wird Absatz 4.

8. § 7 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter "Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "menschliche Gesundheit" ersetzt.

b) Satz 3 wird aufgehoben.

9. In § 9 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

10. § 10 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter "Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt.

bb) In Nummer 10 werden die Wörter "nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen" durch die Wörter "der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen" ersetzt.

cc) Der Nummer 13 wird das Wort "und" angefügt.

dd) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:

b) In Absatz 1a werden die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

c) Absatz 1b Satz 1 wird wie folgt gefasst:

d) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:

e) Absatz 5

(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten die Absätze 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu machen sind:

1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Tierart, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Bezeichnung enthalten ist,
2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist,
3. die Chargenbezeichnung,
4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll,
7. die Art der Anwendung,
8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7,
10. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln,
11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
12. der Hinweis "Für Tiere",
13. die Darreichungsform,
14. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
15. bei Arzneimitteln, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig
16. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind mit dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" zu versehen; anstelle der Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu machen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entsprechend der Anwendung bei Tieren nach Nummer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.

wird aufgehoben.

f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort "folgendes" durch das Wort "Folgendes" ersetzt.

bb) In Nummer 1 werden die Wörter "und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit" gestrichen.

g) Absatz 10

(10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8,13 und 14 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. Diese Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" oder "Zur Rückstandsprüfung bestimmt" zu versehen. Durchdrückpackungen sind mit der Bezeichnung, der Chargenbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu versehen.

wird aufgehoben.

h) In Absatz 11 Satz 1 werden nach dem Wort "Teilmengen" das Komma und die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

11. § 10a wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

b) In Absatz 1 werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

12. § 11 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter "Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt.

bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

ccc) In Nummer 7 werden die Wörter "des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001 S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012 S. 1) geändert worden ist," gestrichen.

bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

b) In Absatz 1c werden die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

c) In Absatz 3c werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

d) Absatz 4

(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen:

1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines örtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
3. Anwendungsgebiete;
4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung;
6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben;
7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;
8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist;
9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.

Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel und Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben.

wird aufgehoben.

e) In Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 Satz 1 wird jeweils die Angabe "4" durch die Angabe "3" ersetzt.

f) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort "Teilmengen" das Komma und die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

13. § 11a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) In Satz 2 wird das Wort "Diese" durch die Wörter "Die Fachinformation" ersetzt.

cc) In Satz 3 werden die Wörter "Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," durch die Wörter "In die Fachinformation" ersetzt.

dd) In Satz 4 werden die Wörter "zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

b) Absatz 1c

wird aufgehoben.

c) Absatz 1d wird Absatz 1c und die Wörter "Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen" werden durch die Wörter "Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen" ersetzt und die Angabe "Nummer 3" wird durch die Angabe "Nummer 2" ersetzt.

d) Der bisherige Absatz 1e wird Absatz 1d.

14. § 12 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 in dem Satzteil nach Nummer 4 werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) In Absatz 1a werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

c) In Absatz 1b in dem Satzteil nach Nummer 2 werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

d) Absatz 2 Satz 1

Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlässt.

wird aufgehoben.

15. § 13 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

bb) Nummer 2

2. Testsera oder Testantigene,

wird aufgehoben.

b) Absatz 2 Nummer 3

3.der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für

1. das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form,
2. die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus solchen Stoffen enthalten,
3. die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist,
4. das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen,
5. das Mischen von Fertigarzneimitteln für die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren,

soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Tiere erfolgen,

wird aufgehoben.

c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt gefasst:

d) Absatz 2c

(2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.

wird aufgehoben.

16. § 14 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 5a

5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt,

wird aufgehoben.

bb) Die Nummern 5b und 5c werden die Nummern 5 und 5a.

b) In Absatz 4 Nummer 1 und 2 werden jeweils die Wörter "am Menschen" gestrichen.

17. § 15 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 in dem Satzteil nach Nummer 2 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter "oder Tierarzneimitteln" eingefügt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter "Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen" durch die Wörter "Impfstoffen und Allergenen" ersetzt.

c) Absatz 5

(5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung.

wird aufgehoben.

18. § 21 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden die Wörter "zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

bb) In Nummer 1c werden die Wörter "zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

cc) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

dd) Die Nummern 3 bis 5

3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist,

4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a hergestellt werden,

5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind oder

werden aufgehoben.

ee) Nummer 6 wird Nummer 3 und das Wort "Arzneimitteln" wird durch das Wort "Arzneimittel" ersetzt.

c) Absatz 2a

(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig. Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit

1. keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder
2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.

Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist.

wird aufgehoben.

19. In § 21a Absatz 1a werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

20. § 22 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 3 werden die Wörter "ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung" durch die Wörter "ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung" ersetzt.

bb) In Nummer 5 in dem Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

cc) In Nummer 5a werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den" durch das Wort "der" ersetzt.

dd) Nummer 6

6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit erforderlich, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h

wird aufgehoben.

ee) In Nummer 7 werden nach der Angabe "(ABl. EG Nr. L 18 S. 1)" ein Komma und die Wörter "die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.07.2009 S. 14) geändert worden ist," eingefügt.

ff) In Nummer 8 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "Absatz 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter "Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt.

bb) In Nummer 1 werden die Wörter "oder tiermedizinisch" gestrichen.

c) Absatz 3c Satz 3

Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.

wird aufgehoben.

d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "dieser Zulassung und" das Komma und die Wörter "soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

bb) In Satz 5 werden die Wörter "oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

e) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

21. § 23

§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere

(1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist über § 22 hinaus

1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die Ergebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere über den Verbleib der pharmakologisch wirksamen Bestandteile und deren Umwandlungsprodukte im Tierkörper und über die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft, soweit diese für die Beurteilung von Wartezeiten unter Berücksichtigung festgesetzter Höchstmengen erforderlich sind, zu begründen und
2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur mindestens sechs Monate vor dem Zulassungsantrag ein Antrag nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.06.2009 S. 11) in der jeweils geltenden Fassung gestellt worden ist.

Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.

(2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Trägerstoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des Futtermitteltyps anzugeben. Es ist außerdem zu begründen und durch Unterlagen zu belegen, dass sich die Arzneimittel-Vormischungen für die bestimmungsgemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel eignen, insbesondere dass sie unter Berücksichtigung der bei der Mischfuttermittelherstellung zur Anwendung kommenden Herstellungsverfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln erlauben; ferner ist zu begründen und durch Unterlagen zu belegen, für welche Zeitdauer die Fütterungsarzneimittel haltbar sind. Darüber hinaus ist eine routinemäßig durchführbare Kontrollmethode, die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln geeignet ist, zu beschreiben und durch Unterlagen über Prüfungsergebnisse zu belegen.

(3) Aus den Unterlagen über die Ergebnisse der Rückstandsprüfung und über das Rückstandsnachweisverfahren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen über die Eignung der Arzneimittel-Vormischungen für die bestimmungsgemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel und den Prüfungsergebnissen über die Kontrollmethoden nach Absatz 2 müssen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen, Nachweise und Prüfungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden.

wird aufgehoben.

22. § 24 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 3 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

bbb) Nummer 4

4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels Rückstände in den von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rückstände zu beurteilen sind und ob die vorgesehene Wartezeit ausreicht.

wird aufgehoben.

cc) Satz 3

Aus dem Gutachten muss ferner hervorgehen, dass die nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen Rückstände nach Art und Menge die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 festgesetzten Höchstmengen unterschreiten.

wird aufgehoben.

b) In Absatz 2 werden die Wörter "Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter "Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3" ersetzt.

23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter "Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1" durch die Wörter "Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c" und die Angabe " § 24 Abs. 1" durch die Angabe " § 24 Absatz 1" ersetzt.

24. § 24b wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter " § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1" durch die Wörter " § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" und die Wörter " § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4" durch die Wörter " § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3" ersetzt.

b) Absatz 2 Satz 7

Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen.

wird aufgehoben.

c) Die Absätze 7 und 8

(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich

1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,
2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen.

Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.

(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden.

werden aufgehoben.

25. § 25 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Die Nummern 6 bis 6b

6.die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,

6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind,

6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 enthalten ist,

werden aufgehoben.

bbb) Nummer 7 wird Nummer 6 und die Wörter "oder seine Anwendung bei Tieren" werden gestrichen.

bb) Satz 5

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt.

wird aufgehoben.

b) In Absatz 5 Satz 5 wird die Angabe " § 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter " § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

c) Absatz 5a Satz 1 wird folgt gefasst:

d) In Absatz 5b werden die Wörter "oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe " § 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter " § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

bb) In Satz 4 werden nach den Wörtern "Das Bundesministerium beruft" das Komma und die Wörter "soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft," gestrichen und wird nach dem Wort "Zahnärzte" das Wort "Tierärzte," gestrichen.

f) In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe " § 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter " § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

g) Absatz 8a

(8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2 Satz 3.

wird aufgehoben.

26. In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe " § 25 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter " § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

27. § 25b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "Gefahr für die öffentliche Gesundheit" das Komma und die Wörter "bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt" gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter "oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen und werden jeweils die Wörter "nach diesen Artikeln" durch die Wörter "nach diesem Artikel" ersetzt.

e) In Absatz 6 werden die Wörter "oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

28. In § 25c werden die Wörter "oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

29. § 26 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter "nach § 22 Absatz 3" ersetzt.

30. In § 27 Absatz 3 werden die Wörter "und Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

31. § 28 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Absatz 3 Satz 3

Satz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2.

wird aufgehoben.

c) In Absatz 3a in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

d) In Absatz 3b Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

e) Die Absätze 3d und 3e

(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfällen ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende Anwendung.

(3e) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagement-System eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird.

werden aufgehoben.

f) In Absatz 3f Satz 1 werden die Wörter "nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e" durch die Wörter "nach den Absätzen 3, 3a und 3b" ersetzt.

g) In Absatz 3g Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimittels" das Komma und die Wörter "das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

h) In Absatz 3h werden nach dem Wort "Arzneimitteln" das Komma und die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

32. § 29 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) In Absatz 1f werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind," gestrichen.

c) In Absatz 1g Satz 1 werden die Wörter "eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

d) Absatz 2a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 4 werden die Wörter "Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen" durch die Wörter "Blutzubereitungen und Allergenen" und wird das Komma am Ende durch das Wort "sowie" ersetzt.

bbb) In Nummer 5 wird das Wort "und" am Ende gestrichen.

ccc) Nummer 6

6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels

wird aufgehoben.

bb) Satz 2

Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

wird aufgehoben.

e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 wird die Angabe "Absatz 2a Nr. 3" durch die Wörter "Absatz 2a Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

bb) In Nummer 3 wird die Angabe "Absatz 2a Nr. 1" durch die Wörter "Absatz 2a Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

f) In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter "die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

33. § 30 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter "oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

bb) In Nummer 2 werden die Wörter "einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b" durch die Wörter "der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

d) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe " § 25 Abs. 2 Nr. 5" durch die Wörter " § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt.

34. § 31 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

bbb) Nummer 3a

3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und das einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der in die Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-Frist während dieses Zeitraums; die Halbsätze 1 und 2 gelten entsprechend, soweit für die Änderung des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Anwendung findet,

wird aufgehoben.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "für Mensch oder Tier" gestrichen.

b) In Absatz 1a werden nach dem Wort "Arzneimittel" das Komma und die Wörter "das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern "berücksichtigt sind" das Semikolon und die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen" gestrichen.

bb) Satz 3

Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesoberbehörde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem Rückstandsnachweisverfahren enthält.

wird aufgehoben.

d) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe " § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7" durch die Wörter " § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6" ersetzt.

35. § 34 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird der Satzteil vor Nummer 1 wie folgt gefasst:

bb) Die Sätze 4 und 5

Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinformation, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen unter Streichung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, unverzüglich zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4 betreffen auch Änderungen der genannten Informationen.

werden aufgehoben.

b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) In Satz 3 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

c) Absatz 1f Satz 1 wird wie folgt gefasst:

d) In Absatz 1g werden die Wörter "zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

36. § 35 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

bb) In Nummer 3 werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) In Absatz 2 werden die Wörter "und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

37. § 36 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter "Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) In Absatz 3 werden die Wörter "und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

38. § 37 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter " §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94" durch die Wörter " §§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94" ersetzt.

b) Absatz 2 Satz 2

Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

39. § 38 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," durch das Wort "Fertigarzneimittel" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird die Angabe " § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3" durch die Angabe " § 21 Absatz 3" ersetzt.

cc) In Satz 3 Nummer 3 wird die Angabe "5," gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe "den §§ 22 bis 24" durch die Angabe " § 22 und § 24" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter " § 22 Absatz 2 Nummer 5" durch die Wörter " § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt.

40. § 39 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Die Nummern 4a und 5

4a. a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoff aufgeführt ist, für den eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist,

5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,

werden aufgehoben.

bb) In Nummer 5a werden nach dem Wort "Arzneimittel" das Komma und die Wörter "sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

cc) In Nummer 5b werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

ee) In Nummer 9 werden die Wörter "oder seine Anwendung bei Tieren" gestrichen.

b) In Absatz 2a Satz 2 werden die Wörter "und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG " und die Wörter "sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG ." gestrichen.

c) In Absatz 2e werden die Wörter "Absatz 1a Satz 4," gestrichen.

d) Absatz 3 Satz 2

Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

41. § 39b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird die Angabe " § 24 Abs. 1 Nr. 1" durch die Wörter " § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1" ersetzt.

bb) In Nummer 4 werden die Wörter "oder tiermedizinisch" gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

42. § 39c Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden die Wörter "am Menschen angewandt" durch das Wort "angewendet" ersetzt.

bb) In Nummer 10 werden die Wörter "oder seine Anwendung bei Tieren" gestrichen.

b) Satz 2

Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend

wird aufgehoben.

43. § 39d wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter "sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) In Absatz 4 werden die Wörter "zur Anwendung bei Menschen" gestrichen und wird das Wort "ansonsten" durch die Wörter "im Übrigen" ersetzt.

c) In Absatz 5 werden die Wörter "zur Anwendung bei Menschen bestimmte" gestrichen.

d) In Absatz 6 werden die Wörter "Absatz 1a Satz 4," gestrichen.

44. In § 40 Absatz 1 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

45. In § 40a Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach den Wörtern "klinische Prüfung" die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

46. In § 41a Absatz 1 werden nach den Wörtern "klinischer Prüfungen" die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

47. In § 42b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist" gestrichen.

48. § 43 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden das Komma und die Wörter "Inverkehrbringen durch Tierärzte" gestrichen.

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "des Absatzes 4 und" gestrichen.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

bb) Satz 2

§ 56 Abs. 1 bleibt unberührt.

wird aufgehoben.

d) Die Absätze 4 bis 6

(4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden. Dies gilt auch für die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren, wobei der Umfang der Abgabe den auf Grund tierärztlicher Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten darf. Weiterhin dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterinärbehörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.

(5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in § 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt ausgehändigt werden. Dies gilt nicht für Fütterungsarzneimittel und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3. Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, von Apotheken, die eine behördliche Erlaubnis nach Absatz 1 haben, im Wege des Versandes abgegeben werden. Ferner dürfen in Satz 3 bezeichnete Arzneimittel im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke im Einzelfall in einer für eine kurzfristige Weiterbehandlung notwendigen Menge für vom Tierarzt behandelte Einzeltiere im Wege des Versandes abgegeben werden. Sonstige Vorschriften über die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte nach diesem Gesetz und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken bleiben unberührt.

(6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgegeben werden.

werden aufgehoben.

49. § 44 Absatz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

50. § 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

bb) In Nummer 3 werden die Wörter "der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Satz 2

Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

51. § 46 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter "Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Satz 2

Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

52. § 47 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 Nummer 2 Buchstabe i wird die Angabe "Nummer 6" durch die Angabe "Nummer 3" ersetzt.

bb) Satz 2

Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft.

wird aufgehoben.

b) Die Absätze 1a bis 1c

(1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichneten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben, dass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen sind.

(1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei anderen Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die

1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung,
2. in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführte Stoffe oder
3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung aufgeführte Stoffe

enthalten. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Satz 1 zu regeln und
2. vorzuschreiben, dass
   1. in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist,
   2. die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist.

In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender Anwendung des § 67a Absatz 3 : und 3a getroffen werden.

werden aufgehoben.

c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter "oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes" gestrichen.

d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Nummern 1 bis 3 wie folgt gefasst:

bb) In Satz 2 wird nach den Wörtern "Ausbildungsstätten für die" das Wort "humanmedizinischen" eingefügt.

53. § 48 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

bbb) In Nummer 2 werden die Buchstaben a bis c durch die folgenden Buchstaben a und b ersetzt:

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "mit den Absätzen 4 und 5" durch die Wörter "mit Absatz 5" ersetzt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter "zur Anwendung am Menschen" gestrichen.

d) Die Absätze 4 und 6

(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

(6) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind.

werden aufgehoben.

54. § 50 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

b) Absatz 2 Satz 5

Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung erlassen.

wird aufgehoben.

c) In Absatz 3 Nummer 2 werden die Wörter "beim Menschen" gestrichen.

55. In § 51 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort "aufsucht" das Komma und die Wörter "es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die für die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden" gestrichen.

56. § 52 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

b) In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter "beim Menschen" gestrichen.

57. In § 52a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen" gestrichen.

58. § 52b wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter "und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes" gestrichen.

b) In Absatz 2 Satz 3 wird nach der Angabe " § 47 Absatz 1" die Angabe "Satz 1" gestrichen.

c) In Absatz 3b werden nach den Wörtern "Versorgungslage mit Arzneimitteln" das Komma und die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

59. § 53 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 4

Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

wird aufgehoben.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort "Ärzte" das Komma und das Wort "Tierärzte" gestrichen.

60. § 54 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 2

Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

bb) In dem neuen Satz 2 wird das Wort "jeweils" gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 11 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

bb) Nummer 12

12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke) sowie die Anforderungen an die Anwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den von ihm behandelten Tieren.

wird aufgehoben.

61. § 55 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern "Bezeichnung von Arzneimitteln" die Wörter "und Tierarzneimitteln" eingefügt.

b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

c) In Absatz 9 werden die Wörter "Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind" durch die Wörter "Tierarzneimittel handelt" ersetzt.

62. In § 55a Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" ein Komma und das Wort "Tierarzneimitteln" eingefügt.

63. Der Neunte Abschnitt

Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden

§ 56 Fütterungsarzneimittel

(1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von § 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tierhalter abgegeben werden; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unter Verwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassener Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimittel-Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel-Vormischungen, hergestellt werden, die sonstigen im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den Fütterungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft bekannt gemachten Muster beigegeben ist. Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zuständigen Behörde unverzüglich eine Kopie der Verschreibung zu übersenden. Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zulässig. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung zu erlassen.

(2) Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels darf nur eine nach § 25 Abs. 1 zugelassene oder auf Grund des § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellte Arzneimittel-Vormischung verwendet werden. Auf Verschreibung darf abweichend von Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel aus höchstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen sind, hergestellt werden, sofern

1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verfügung steht,
2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als zwei Arzneimittel-Vormischungen mit jeweils einem antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder höchstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist und
3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewährleistet ist.

(3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so muss das verwendete Mischfuttermittel vor und nach der Vermischung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten.

(4) Der Hersteller des Fütterungsarzneimittels hat sicherzustellen, dass die Arzneimitteltagesdosis in einer Menge in dem Mischfuttermittel enthalten ist, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere, bei Wiederkäuern den täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfutter, mindestens zur Hälfte deckt. Der Hersteller des Fütterungsarzneimittels hat die verfütterungsfertige Mischung vor der Abgabe so zu kennzeichnen, dass auf dem Etikett das Wort "Fütterungsarzneimittel" und die Angabe darüber, zu welchem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 1 zu decken bestimmt ist, deutlich sichtbar sind.

(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur verschreiben,

1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten Tieren bestimmt sind,
2. wenn sie für die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vormischungen bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete bestimmt sind,
3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und
4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, verschriebene Menge von Fütterungsarzneimitteln, die
   1. vorbehaltlich des Buchstaben b, verschreibungspflichtige Arzneimittel-Vormischungen enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder
   2. antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist,

sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-Vormischung nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen.

§ 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln entsprechend. Im Falle der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusätzlich § 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend.

§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte ^{09a 11 13h 15 16d}

(1) Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter vorbehaltlich besonderer Bestimmungen auf Grund des Absatzes 3) nur verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn

1. sie für die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind,
2. sie zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden dürfen oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen,
3. sie nach der Zulassung für das Anwendungsgebiet bei der behandelten Tierart bestimmt sind,
4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel in dem betreffenden Fall zu erreichen, und
5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
   1. vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene oder abgegebene Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder
   2. verschriebene oder abgegebene Menge von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist,

sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen.

Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat. Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt für die Anwendung durch den Tierarzt entsprechend. Abweichend von Satz 1 darf der Tierarzt dem Tierhalter , die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind, weder verschreiben noch an diesen abgeben.

(1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tierarzt Arzneimittel bei einem von ihm behandelten Tier anwendet und die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihm hergestellt worden sind.

(2) Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist, darf der Tierarzt bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeichnete zugelassene oder von der Zulassung freigestellte Arzneimittel verschreiben, anwenden oder abgeben:

1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, ein Arzneimittel mit der Zulassung für die betreffende Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet;
2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, ein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel;
3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind;
4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel.

Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben; das Nähere regelt die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken. Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrieben, abgegeben und angewendet werden; dies gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die m Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist.

(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und für die nichts anderes in Abschnitt IX Teil II des Equidenpasses im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission vom 6. Juni 2008 zur Umsetzung der Richtlinie 90/426/EWG des Rates in Bezug auf Methoden zur Identifizierung von Equipen (ABl. L 149 vom 07.06.2008 S. 3) in der jeweils geltenden Fassung festgelegt ist, auch verschrieben, abgegeben oder angewendet werden, wenn sie Stoffe, die in der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equipen wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 367 vom 22.12.2006 S. 33) aufgeführt sind, enthalten.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Anforderungen an die Abgabe und die Verschreibung von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren, auch im Hinblick auf die Behandlung, festzulegen,
2. vorbehaltlich einer Rechtsverordnung nach Nummer 5 zu verbieten, bei der Verschreibung, der Abgabe oder der Anwendung von zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, von den in § 11 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 und 5 genannten Angaben der Gebrauchsinformation abzuweichen, soweit dies zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist,
3. vorzuschreiben, dass der Tierarzt im Rahmen der Behandlung bestimmter Tiere in bestimmten Fällen eine Bestimmung der Empfindlichkeit der eine Erkrankung verursachenden Erreger gegenüber bestimmten antimikrobiell wirksamen Stoffen zu erstellen oder erstellen zu lassen hat,
4. vorzuschreiben, dass
   1. Tierärzte über die Abgabe, Verschreibung und Anwendung, auch im Hinblick auf die Behandlung, von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise führen müssen,
   2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel
      aa) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, sofern sie nicht fachgerecht angewendet werden,
      bb) wiederholt in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,
5. vorzuschreiben, dass der Tierarzt abweichend von Absatz 2 bestimmte Arzneimittel, die bestimmte antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, nur
   1. für die bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder Anwendungsgebiete abgeben oder verschreiben oder
   2. bei den bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder in den dort vorgesehenen Anwendungsgebieten anwenden
6. darf, soweit dies erforderlich ist, um die Wirksamkeit der antimikrobiell wirksamen Stoffe für die Behandlung von Mensch und Tier zu erhalten.

In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können ferner

1. im Fall des Satzes 1 Nummer 3 Anforderungen an die Probenahme, die zu nehmenden Proben, das Verfahren der Untersuchung sowie an die Nachweisführung festgelegt werden,
2. im Fall des Satzes 1 Nummer 4 Buchstabe a
   1. Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt werden,
   2. vorgeschrieben werden, dass Nachweise auf Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vorgaben vom Tierarzt zusammengefasst und ihr zur Verfügung gestellt werden, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden Überwachung der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erforderlich ist.

In Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2, 3 und 5 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten.

(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe b bestimmte Arzneimittel dem Tierhalter weder verschreiben noch an diesen abgeben.

(5) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben übertragen werden.

(6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind.

§ 56b Ausnahmen

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von § 56a zuzulassen, soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre.

§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise

(1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fällen des § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Personen, die in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dürfen solche Arzneimittel nur in Apotheken erwerben. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind,

1. vom Tierhalter im Wege des Versandes nach § 43 Absatz 5 Satz 3 oder 4 oder
2. von anderen Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht genannt sind, im Wege des Versandes nach § 43 Absatz 5 Satz 3 oder nach § 73 Absatz 1 Nummer 1a erworben werden.

Abweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arzneimittel-Vormischungen, nicht erwerben.

(1a) Tierhalter dürfen Arzneimittel, bei denen durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, dass sie nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, nicht im Besitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler beziehungsweise thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist.

(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass

1. Betriebe oder Personen, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und
2. andere Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht genannt sind,

Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten und sofern es sich um Betriebe oder Personen nach Nummer 1 handelt, dies zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union) auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. In der Rechtsverordnung kann ferner vorgeschrieben werden, dass Nachweise auf Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vorgaben vom Tierhalter zusammenzufassen sind und ihr zur Verfügung gestellt werden, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden Überwachung im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erforderlich ist.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die

1. Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten oder
2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchten oder halten oder vorübergehend für andere Betriebe oder Personen betreuen,

Nachweise über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Behandlung der in den Nummern 1 und 2 bezeichneten Tiere erworben worden sind. In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.

§ 57a Anwendung durch Tierhalter

Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Tieren nur anwenden, soweit die Arzneimittel von dem Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind, bei dem sich die Tiere in Behandlung befinden.

§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

(1) Zusätzlich zu der Anforderung des § 57a dürfen Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, vorbehaltlich einer Maßnahme der zuständigen Behörde nach § 58d Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung für den betreffenden Fall anwenden. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet werden,

1. wenn sie zugelassen sind oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen,
2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage der Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete und
3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungsdauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht.

Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veterinärbehördlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden.

(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu verbieten, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für bestimmte Anwendungsgebiete oder -bereiche in den Verkehr gebracht oder zu diesen Zwecken angewendet werden, soweit es geboten ist, um eine mittelbare Gefährdung der Gesundheit des Menschen zu verhüten.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Einzelheiten zu technischen Anlagen für die orale Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die Instandhaltung und Reinigung dieser Anlagen und zu Sorgfaltspflichten des Tierhalters festzulegen, um eine Verschleppung antimikrobiell wirksamer Stoffe zu verringern.

§ 58a Mitteilungen über Tierhaltungen

(1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus scrofa domestica), Hühner (Gallus gallus) oder Puten (Meleagris gallopavo) berufs- oder gewerbsmäßig hält, hat der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absatzes 2 das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige Tierart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten werden (Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. Die Mitteilung hat ferner folgende Angaben zu enthalten:

1. den Namen des Tierhalters,
2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes und die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschriften über den Verkehr mit Vieh für den Tierhaltungsbetrieb erteilte Registriernummer,
3. bei der Haltung
   1. von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten oder um Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten,
   2. von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Ferkel bis einschließlich 30 kg oder um Mastschweine über 30 kg
4. (Nutzungsart) handelt.

(2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1 gilt

1. für zum Zweck der Fleischerzeugung (Mast) bestimmte Hühner oder Puten und ab dem Zeitpunkt des jeweiligen Schlüpfens dieser Tiere und
2. für zum Zweck der Mast bestimmte Rinder oder Schweine und ab dem Zeitpunkt, ab dem die jeweiligen Tiere vom Muttertier abgesetzt sind.

(3) Derjenige, der am 1. April 2014 Tiere im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 hält, hat die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 und 2 spätestens bis zum 1. Juli 2014 zu machen.

(4) Wer nach Absatz 1 oder 3 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat Änderungen hinsichtlich der mitteilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit Satz 1, hat elektronisch oder schriftlich zu erfolgen. Die vorgeschriebenen Mitteilungen können durch Dritte vorgenommen werden, soweit der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde angezeigt hat. Die Absätze 1 und 3 sowie Satz 1 gelten nicht, soweit die verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. In diesen Fällen übermittelt die für die Durchführung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durchführung der Absätze 1 und 3 sowie des Satzes 1 zuständigen Behörde die verlangten Angaben. Die Übermittlung nach Satz 5 kann im automatisierten Abrufverfahren erfolgen.

§ 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

(1) Wer Tiere, für die nach § 58a Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, hält, hat der zuständigen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den von ihm gehaltenen Tieren angewendet worden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der Nutzungsart halbjährlich für jede Behandlung mitzuteilen

1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Behandlungstage und das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,
4. die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die
   1. in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten,
   2. im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen,
   3. im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben

worden sind.

Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen Handlung zu machen. Auch wenn bei den nach Satz 1 gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Halbjahr spätestens am 14. Juli des laufenden Jahres und für das zweite Halbjahr spätestens am 14. Januar des Folgejahres zu machen.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten Angaben durch nachfolgende Angaben ersetzt werden:

1. die Bezeichnung des für die Behandlung vom Tierarzt erworbenen oder verschriebenen Arzneimittels,
2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist,
3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt,
4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen (gültig ab 01.11.2021 und das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels),
5. die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.

Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält,

1. gegenüber dem Tierarzt zum Zeitpunkt des Erwerbs oder der Verschreibung der Arzneimittel schriftlich versichert hat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne Rücksprache mit dem Tierarzt abzuweichen, und
2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 an die zuständige Behörde schriftlich oder elektronisch versichert, dass bei der Behandlung nicht von der Behandlungsanweisung des Tierarztes abgewichen worden ist.

§ 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1 entsprechend.

(3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt der Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage auch als Behandlungstage mit.

§ 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit

(1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit antibakteriell wirksamen Stoffen, bezogen auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, und die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der Nutzungsart, indem sie nach Maßgabe des Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2)

1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungstage multipliziert und die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres addiert und
2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten worden sind, dividiert

(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit). Enthält ein verabreichtes zugelassenes Fertigarzneimittel eine der folgenden Kombinationen, so zählt diese Kombination für die Berechnung nach Satz 1 Nummer 1 als ein einziger Wirkstoff:

1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder
2. eine Kombination von verschiedenen chemischen Verbindungen eines einzigen antibakteriellen Wirkstoffs.

(2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt die zuständige Behörde dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des § 77 Absatz 3 Satz 2 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils bis zum Ende des zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 Satz 1 folgt, in pseudonymisierter Form die in der Anlage 2 aufgeführten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung bestimmt das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach Satz 2; es ist so zu gestalten, dass es ausgeschlossen ist, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug wiederherstellen kann. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 2 können im automatisierten Abrufverfahren erfolgen. Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten führt das Bundesinstitut für Risikobewertung die Risikobewertung durch. Das Bundesinstitut für Risikobewertung erstellt jährlich zu den in Anlage 2 aufgeführten, von den zuständigen Behörden übermittelten Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse der Risikobewertung. Der Berichtszeitraum ist der 1. Januar bis 31. Dezember eines Jahres. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu veröffentlichen.)

(3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 58a und 58b genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln; diese ermittelt die halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit und teilt sie den in Absatz 2 Satz 1 und 2 genannten Behörden mit. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend.

(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten Angaben zur jeweiligen halbjährlichen betrieblichen Therapiehäufigkeit

1. als Kennzahl 1 den Median (Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen) und
2. als Kennzahl 2 das dritte Quartil (Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten halbjährlichen betrieblichen Therapiehäufigkeiten liegen)

der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für jede in § 58a Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht diese Kennzahlen bis zum Ende des dritten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 folgt, für das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesanzeiger bekannt und schlüsselt diese unter Berücksichtigung der Nutzungsart auf.

(5) Die zuständige Behörde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 3 teilt dem Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1 unter Berücksichtigung der Nutzungsart mit. Der Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den §§ 58a und 58b erhobenen, gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie seinen Betrieb betreffen.

(6) Die nach den §§ 58a und 58b erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 3 gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 30. Juni oder 31. Dezember desjenigen Halbjahres, in dem die bundes-weite halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Absatz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu löschen.

§ 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen

(1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, beizutragen, hat derjenige, der Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1 Satz 1 berufs- oder gewerbsmäßig hält,

1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntmachung der Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 4 Satz 2 festzustellen, ob im abgelaufenen Zeitraum seine betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von ihm gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der Nutzungsart bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, oberhalb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit liegt,
2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich nach ihrer Feststellung in seinen betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen.

(2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit eines Tierhalters bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchen-rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist,

1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die Behandlung der von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1 mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, verringert werden kann, oder
2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung innerhalb von zwei Monaten nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maßnahmen enthält, die eine Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben.

Ergibt die Prüfung des Tierhalters nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat der Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung führen können. Der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgeführt werden. Der Plan nach Satz 1 Nummer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen, wenn die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden können.

(3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der zuständigen Behörde unaufgefordert spätestens zwei Monate nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum zu übermitteln. Soweit es zur wirksamen Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist, kann die zuständige Behörde gegenüber dem Tierhalter

1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu ergänzen ist,
2. unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft zur Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen treffen, insbesondere hinsichtlich
   1. der Beachtung von allgemein anerkannten Leitlinien über die Anwendung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Mittel enthalten, oder Teilen davon sowie
   2. einer Impfung der Tiere,
3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Berücksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderungen an die Haltung der Tiere anordnen, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und der Besatzdichte,
4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch den Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn die für die jeweilige von einem Tierhalter gehaltene Tierart, unter Berücksichtigung der Nutzungsart, festgestellte halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäufigkeit liegt.

In der Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2, 3 und 4 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zuständige Behörde kann dem Tierhalter gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 auch dann anordnen, wenn diese Rechte des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, nicht durch andere wirksame Maßnahmen erreicht werden kann und der zuständigen Behörde tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit der weitergehenden Maßnahmen vorliegen. Satz 5 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union entgegenstehen.

(4) Hat der Tierhalter Anordnungen nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 bis 4, im Fall der Nummer 3 auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und liegt die für die jeweilige von einem Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nutzungsart festgestellte halbjährliche Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäufigkeit, kann die zu-ständige Behörde das Ruhen der Tierhaltung im Betrieb des Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens für drei Jahre, anordnen. Die Anordnung des Ruhens der Tierhaltung ist aufzuheben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen befolgt werden.

§ 58e Verordnungsermächtigungen

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen des Tierhalters nach § 58a Absatz 1 oder § 58b zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass

1. die Mitteilungen nach § 58b Absatz 1 oder 3 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen ersetzt werden können, die auf Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach § 57 Absatz 2, vorzunehmen sind,
2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach § 58a und § 58b ausgenommen werden.

Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur erlassen werden, soweit

1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, nicht gefährdet wird und
2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit erhalten bleibt.

(2) Das Bundesministerium Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und der Quartile der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten der Berechnung der Kennzahlen festzulegen,
2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfahrens zur
   1. Auskunftserteilung nach § 58c Absatz 5,
   2. Löschung der Daten nach § 58c Absatz 6 zu regeln.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten über

1. die Aufzeichnung nach § 58d Absatz 1 Nummer 2,
2. Inhalt und Umfang des in § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 genannten Planes zur Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, sowie
3. die Anforderung an die Übermittlung einschließlich des Verfahrens nach § 58d Absatz 3 Satz 1

zu regeln.

(4) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 58a bis 58f und der zur Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechtsverordnungen einzubeziehen, soweit dies für das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist. Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines bundesweit durchgeführten behördlichen oder im Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten Forschungsvorhabens über die Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, bei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind.

§ 58f Verarbeitung und Übermittlung von Daten

(1) Die nach den §§ 58a bis 58d erhobenen Daten dürfen ausschließlich zu folgenden Zwecken verarbeitet werden:

1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufigkeit,
2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 58a bis 58d und zur Verfolgung und Ahndung von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften und
3. zur Durchführung einer Risikobewertung nach § 58c Absatz 2 Satz 5 und für den Bericht nach § 58c Absatz 2 Satz 6.

(2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den §§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Verstoß gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt und soweit diese Daten für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind.

§ 58g (aufgehoben)

§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen

(1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend von § 56a Abs. 1 vom Hersteller oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prüfung und der Rückstandsprüfung angewendet werden, wenn sich die Anwendung auf eine Prüfung beschränkt, die nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.

(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss

1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder,
2. wenn , wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.

Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen.

(3) Wird eine klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung bei Tieren durchgeführt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten:

1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen,
2. Art und Zweck der Prüfung,
3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere,
4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prüfung,
5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss der Prüfung gewonnen werden.

(4) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen sind.

§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen

(1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 aufgeführt sind, dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht verwendet werden dürfen, zur Herstellung solcher Arzneimittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und für eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbieten, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den Verkehr bringen. Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen nicht erwerben, lagern, verpacken oder mit sich führen, es sei denn, dass sie für eine durch Rechtsverordnung nach § 6 nicht verbotene Herstellung oder Anwendung bestimmt sind.

(2) Tierärzte dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen. Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung bei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen Tierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den Verkehr bringen, es sei denn, dass die Stoffe oder Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

(3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.

§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen

Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen. Für Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 10 Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr gebrachten Charge.

§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

Betriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können und anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entzündungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, haben Nachweise über den Bezug oder die Abgabe dieser Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus denen sich Vorlieferant oder Empfänger sowie die jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, diese Nachweise mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. Soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, östrogener, androgener oder gestagener Wirkung oder β-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt, sind diese Nachweise in Form eines Registers zu führen, in dem die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie die zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten oder verwendeten Mengen chronologisch unter Angabe des Vorlieferanten und Empfängers erfasst werden.

§ 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen

Pharmakologisch wirksame Stoffe, die

1. als verbotene Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010 S. 1), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 vom 16.04.2021 S. 120) geändert worden ist, oder
2. nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010

aufgeführt sind, dürfen einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier nicht verabreicht werden. Satz 1 gilt nicht in den Fällen des § 56a Absatz 2a und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sowie für die Verabreichung von Futtermitteln, die zugelassene Futtermittelzusatzstoffe enthalten.

§ 60 Heimtiere

(1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt und für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine Anwendung.

(2) Die Vorschriften über die Herstellung von Arzneimitteln finden mit der Maßgabe Anwendung, dass der Nachweis einer zweijährigen praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 entfällt.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel für die in Absatz 1 genannten Tiere auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.

(4) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von § 43 Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die Arzneimittelversorgung der in Absatz 1 genannten Tiere handelt.

§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der dort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses Gesetzes hat.

wird aufgehoben.

64. § 62 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) In Satz 3 werden die Wörter "Gesundheits- und Veterinärbehörden" durch das Wort "Gesundheitsbehörden" ersetzt.

cc) Satz 6 wird wie folgt gefasst:

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

bb) Satz 2

Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser noch keine Kenntnis hat, zu übermitteln.

wird aufgehoben.

c) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde" durch die Wörter "Die zuständige Bundesoberbehörde trifft" ersetzt.

d) In Absatz 6 Satz 7 werden nach den Wörtern "solchen Fällen" das Komma und die Wörter "sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen," gestrichen.

65. § 63a Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach dem Wort "Fertigarzneimittel" das Komma und die Wörter "die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen.

b) In Satz 2 werden die Wörter " § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b" durch die Wörter " § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b" ersetzt.

66. § 63b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

bb) In Nummer 5 werden die Wörter " § 28 Absatz 3, 3a bis 3c" durch die Wörter " § 28 Absatz 3 bis 3c" ersetzt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch" gestrichen.

67. § 63c wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

b) In Absatz 3 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

68. § 63h

§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

(1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abgegebenen Mengen zu führen.

(2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner

1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde
2. .
   1. jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist,
   2. bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist,
   3. unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, und
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich

anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels.

(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall

1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels,

der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.

(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen.

(5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Parallelimporteur.

(6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b Absatz 3 gelten entsprechend

1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.

Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend

1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.

Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.

(7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.

wird aufgehoben.

69. In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe "63h" durch die Angabe "63g" ersetzt.

70. § 63k wird wie folgt geändert:

a) Die Absatzbezeichnung "(1)" wird gestrichen.

b) Absatz 2

(2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63c, 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

71. § 64 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

b) In Absatz 3a Satz 1 werden die Wörter "tierärztliche Hausapotheken" gestrichen.

c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" das Komma und die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

d) In Absatz 3e werden die Wörter "oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren" gestrichen.

e) Absatz 3h wird wie folgt gefasst:

f) In Absatz 4 Nummer 2 werden die Wörter "oder Rückstandsprüfung" gestrichen.

g) Absatz 6 Satz 3

Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

72. § 65 Absatz 1 Satz 2

Diese Befugnis erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln, Tränkwasser und bei lebenden Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen Eingriffe an diesen Tieren.

wird aufgehoben.

73. § 67 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "oder einer Rückstandsprüfung unterziehen" gestrichen.

b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

bb) Satz 2

Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken.

wird aufgehoben.

c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 7 werden die Wörter "bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

bb) In Satz 9 werden die Wörter "bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

cc) Satz 14

Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten.

wird aufgehoben.

dd) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe "und 14" gestrichen.

d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimittel" das Komma und die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

74. § 67a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern "Versandhandel mit Arzneimitteln" das Komma und die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) Absatz 3 Satz 3

 Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

c) Absatz 3a

(3a) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an Behörden des Bundes und der Länder, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.

wird aufgehoben.

d) In Absatz 4 werden die Wörter "nach den Absätzen 3 und 3a" durch die Wörter "nach Absatz 3" ersetzt.

75. § 68 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Nummer 1 werden die Wörter "bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort "Bundesministerium" das Komma und die Wörter "soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

c) Absatz 5 Satz 5 und 6

Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen mit dem Bundesministerium.

wird aufgehoben.

76. § 69 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 2 werden die Wörter "oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

bbb) In dem Satzteil nach Nummer 3 werden die Wörter "oder den Ausschuss für Tierarzneimittel" gestrichen.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

bb) Satz 3

Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung des Arzneimittels auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

wird aufgehoben.

c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter "die Gesundheit von Mensch und Tier" durch die Wörter "die menschliche Gesundheit" ersetzt.

d) Absatz 2a

(2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind.

wird aufgehoben.

e) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und" gestrichen.

77. Die §§ 69a und 69b werden aufgehoben.

78. § 71 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter "Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b) Satz 2

Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

79. In § 72 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1" gestrichen.

80. § 72a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4" gestrichen.

bb) In Nummer 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b) In Absatz 1a Nummer 1 werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

81. § 73 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter "aus einem Staat, das" durch die Wörter "aus einem Staat, der" ersetzt.

b) Absatz 1a

(1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie

1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und
2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Personen gehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter ist.

wird aufgehoben.

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1

1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind,

wird aufgehoben.

bb) In Nummer 2 werden die Wörter "Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung bei Menschen" durch die Wörter "Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung" ersetzt.

cc) In Nummer 6 werden die Wörter "oder dem üblichen Bedarf der bei der Einreise mitgeführten nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tiere" gestrichen.

d) In Absatz 3 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

e) Absatz 3b

(3b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn

1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tierhalter bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden,
2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und
3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht.

Die Bestellung und Abgabe in Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschreiben, haben dies unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.

wird aufgehoben.

f) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden die Wörter "Nummer 1 bis 3" durch die Wörter "Nummer 2 und 3" und wird die Angabe "64 bis 69a" durch die Angabe "64 bis 69" ersetzt.

bb) Satz 3

Auf Arzneimittel nach Absatz 3b finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

g) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe "(ABl. L 405 vom 30.12.2006 S. 1)" durch die Wörter "(ABl. L 405 vom 30.12.2006 S. 1; L 29 vom 03.02.2007 S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011 S. 41) geändert worden ist," ersetzt.

bb) In Satz 2 werden nach der Angabe "(ABl. L 88 vom 04.04.2011 S. 45)" ein Komma und die Wörter "die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013 S. 8) geändert worden ist," eingefügt.

cc) Die Sätze 3 und 4

Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. Nr. L 376 vom 27.12.2006 S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.

werden aufgehoben.

h) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter "sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 1 Nr. 2" und die Wörter "oder Absatz 1a" gestrichen.

i) In Absatz 7 wird die Angabe "Absatzes 1 Nr. 1" durch die Wörter "Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

82. In § 74 Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern "Strahlen verwendet werden" das Komma und die Wörter "und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind" gestrichen.

83. § 74a Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach dem Wort "Fertigarzneimittel" das Komma und die Wörter "die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen.

b) In Satz 3 werden die Wörter " § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5" durch die Wörter " § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder 5" ersetzt.

84. In § 75 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

85. § 77 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter "oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit" gestrichen.

b) Absatz 3

(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.

wird aufgehoben.

86. § 78 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

bb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

cc) In Nummer 2 werden die Wörter "oder von Tierärzten" gestrichen.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "der Tierärzte," gestrichen.

c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe " § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter " § 47 Absatz 1 Nummer 3c" ersetzt.

87. § 79 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2

(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.

wird aufgehoben.

b) In Absatz 3 wird nach der Angabe "Absatz 1" die Angabe "oder 2" gestrichen.

c) In Absatz 4 wird nach der Angabe "Absatz 1" die Angabe "oder 2" gestrichen.

88. § 80 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 Nummer 3c wird die Angabe " § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6" durch die Wörter " § 21 Absatz 2 Nummer 3" ersetzt.

b) Satz 5

Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

wird aufgehoben.

89. § 82 Satz 3

Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach Satz 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

wird aufgehoben.

90. § 83a Satz 2

Handelt es sich um Vorschriften über Arzneimittel oder Stoffe, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das die Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlässt.

wird aufgehoben.

91. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 werden die Wörter "oder einem Tier" gestrichen.

b) In Nummer 4 wird die Angabe "Satz 1" gestrichen.

c) In Nummer 5 werden die Wörter "oder entgegen § 47 Abs. 1a" gestrichen und wird das Komma am Ende durch das Wort "oder" ersetzt.

d) In Nummer 5a wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

e) Die Nummern 6 bis 11

6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,

7. Fütterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne die erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt,

8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen,

9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt,

10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen oder

11. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 1 einen verbotenen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht.

werden aufgehoben.

92. § 96 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

b) In Nummer 6 werden die Wörter "oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3" gestrichen und werden die Wörter " § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2" durch die Wörter " § 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1" ersetzt.

c) In Nummer 13 werden die Wörter "Satz 1 Nummer 3" durch die Wörter "Satz 1 Nummer 2" ersetzt und werden die Wörter "wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist," gestrichen.

d) Die Nummern 15 bis 18a

15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder abgibt,

16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat,

17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,

18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, verpackt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt,

18a. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 2 einen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht,

werden aufgehoben.

e) In Nummer 19 werden die Wörter "zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes" gestrichen.

f) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:

93. § 97 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 7 wird wie folgt geändert:

aaa) In Buchstabe a werden die Wörter " § 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4," durch die Wörter " § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1," ersetzt.

bbb) In Buchstabe b wird die Angabe " § 63h Absatz 2," gestrichen.

ccc) In Buchstabe c werden die Wörter "jeweils auch in Verbindung mit § 69a," gestrichen.

bb) In Nummer 8 wird die Angabe "Abs. 1 oder 1a" durch die Angabe "Absatz 1" ersetzt.

cc) In Nummer 10 wird die Angabe "Satz 1" gestrichen.

dd) Nummer 11

11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt,

wird aufgehoben.

ee) In Nummer 12 werden die Wörter "oder entgegen § 47 Abs. 1a" gestrichen.

ff) In Nummer 13 wird die Angabe "Abs. 1b oder" gestrichen.

gg) Die Nummern 17a bis 24b und 24o

17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet,

18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt,

19. entgegen § 56 Absatz 4 Satz 2 eine verfütterungsfertige Mischung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig kennzeichnet,

20. entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt,

21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel,

1. die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen,
2. die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen,

verschreibt, abgibt oder anwendet,

21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder abgibt,

22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt,

22a. entgegen § 57a Arzneimittel anwendet,

23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,

23a. entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht,)

23b. entgegen § 58d Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet,

23c. entgegen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,

23d. entgegen § 58d Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt,

23e einer vollziehbaren Anordnung nach § 58d Absatz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 zuwiderhandelt,

24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt,

24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt,

24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,

24o entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt,

werden aufgehoben.

hh) In Nummer 25 werden die Wörter " § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a," durch die Wörter " § 64 Absatz 4 Nummer 4" ersetzt.

ii) In Nummer 26 werden nach der Angabe " § 66" das Komma und die Wörter "auch in Verbindung mit § 69a," gestrichen.

jj) In Nummer 31 werden nach der Angabe " § 54 Abs. 1" das Komma und die Wörter " § 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3, § 58 Abs. 2" gestrichen.

b) Absatz 2a

(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. Nr. L 55 vom 11.03.1995 S. 5), in Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird.

wird aufgehoben.

c) Absatz 2b wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "oder Satz 2" die Wörter "der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" eingefügt, werden die Wörter "oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen und wird das Komma am Ende durch das Wort "oder" ersetzt.

bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern "entgegen Artikel 28 Absatz 1" die Wörter "der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" eingefügt und wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

cc) Die Nummern 3 und 4

3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird,

4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt.

werden aufgehoben.

d) In Absatz 2c in dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe "(ABl. L 378 vom 27.12.2006 S. 1)" durch die Wörter "(ABl. L 378 vom 27.12.2006 S. 1; L 339 vom 26.11.2014 S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 24) geändert worden ist," ersetzt.

94. § 105 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter "Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen.

b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe " § 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter " § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

c) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe "Abs. 3a" das Komma und die Wörter "bei Arzneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2" gestrichen.

d) Absatz 4a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe " § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter " § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt.

bb) In Satz 3 wird die Angabe " § 22 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter " § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

e) Absatz 4b

(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind, auf die nach den Vorschriften eines auf Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 gestützten Rechtsakts eingereichten Unterlagen Bezug genommen werden, soweit ein Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil bereits in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist und die Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 24a erfüllt sind.

wird aufgehoben.

f) Absatz 4c wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor der Nummer 1 werden die Wörter "oder der Richtlinie 2001/82/EG " gestrichen.

bb) In dem Satzteil nach der Nummer 2 werden nach den Wörtern "öffentliche Gesundheit" das Komma und die Wörter "bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt," gestrichen.

g) Absatz 5a wird wie folgt geändert:

aa) Satz 3

Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1.

wird aufgehoben.

bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter "Sätze 1 bis 6" durch die Wörter "Sätze 1 bis 5" ersetzt.

h) Absatz 7

(7) Die Absätze 1 bis 5d gelten auch für zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden.

wird aufgehoben.

95. § 105a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 wird die Angabe " § 49" durch die Angabe " § 48" ersetzt.

b) Absatz 4 werden die Wörter "die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder" gestrichen.

96. In § 108a Satz 1 werden die Wörter "eines Impfstoffes, eines Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens" durch die Wörter "eines Impfstoffes oder eines Testallergens" ersetzt.

97. § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und" gestrichen.

98. In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe " § 22 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter " § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

99. In § 110 werden die Wörter "Gefährdung von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung des Menschen" ersetzt.

100. In § 112 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

101. § 113

§ 113

Arzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 angewendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder den Begleitpapieren hervorgeht, dass das Arzneimittel nach § 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf.

wird aufgehoben.

102. § 119 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter "Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen.

b) In Satz 2 werden die Wörter "Gefährdung von Mensch oder Tier" durch die Wörter "Gefährdung des Menschen" ersetzt.

103. Der Achtzehnte Abschnitt Zweiter Unterabschnitt

Zweiter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 125

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt nach Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7 für Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen sind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen über die Kontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen sind.

(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. März 1983 und vor dem 4. März 1998 beantragt worden ist, gelten die Vorschriften des § 23 mit der Maßgabe, dass Unterlagen über die Kontrollmethoden nicht vor dem aus Absatz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt werden müssen.

(3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über die Kontrollmethode nach Absatz 1 bestimmt worden und werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie nicht den Anforderungen des § 23 Abs. 2 Satz 3, kann die Zulassung widerrufen werden.

§ 126

Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind und die bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entsprechend.

wird aufgehoben.

104. § 132 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 wird die Angabe "Abs. 2 Nr. 4a und" durch die Wörter "Absatz 2 Nummer" ersetzt.

b) Satz 2

§ 39 Abs. 2 Nr. 4a findet ferner keine Anwendung auf Arzneimittel nach Satz 1, für die eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein Bestandteil entfernt werden soll oder mehrere Bestandteile entfernt werden sollen oder der Verdünnungsgrad von Bestandteilen erhöht werden soll.

wird aufgehoben.

c) In dem neuen Satz 2 wird die Angabe "Abs. 2 Nr. 4a und" durch die Wörter "Absatz 2 Nummer" ersetzt.

d) Der neue Satz 3 wird aufgehoben.

105. Der Achtzehnte Abschnitt Fünfter Unterabschnitt

Fünfter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 133

Die Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit § 69a gilt für die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen, die bereits am 4. März 1998 eine Tätigkeit im Sinne des § 59c ausüben mit der Maßgabe, dass die Anzeige spätestens bis zum 1. April 1998 zu erfolgen hat.

wird aufgehoben.

106. In § 136 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe " § 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter " § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

107. Der Achtzehnte Abschnitt Neunter Unterabschnitt

Neunter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 137 ^21h

Abweichend von § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel noch bis zum 31. Dezember 2005 nach den bis zum 1. November 2002 geltenden Regelungen hergestellt, in Verkehr gebracht und angewendet werden. Bis zum 31. Dezember 2005 darf die Herstellung eines Fütterungsarzneimittels dabei abweichend von § 56 Abs. 2 Satz 1 aus höchstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen sind, erfolgen, sofern

1. 1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verfügung steht,
   2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind und
   3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewährleistet ist.

Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungsarzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese zwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe enthält.

wird aufgehoben.

108. § 138 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

b) Absatz 5

(5) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln erteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des § 52a für den Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln. Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum 1. März 2005 der zuständigen Behörde dem § 52a Abs. 2 entsprechende Unterlagen und Erklärungen vorzulegen.

wird aufgehoben.

109. Der Achtzehnte Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt

Zwölfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 140

Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dürfen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum 1. September 2005 geltenden Regelungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht, verschrieben, abgegeben und angewandt werden.

wird aufgehoben.

110. § 141 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 5 wird die Angabe " § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8" durch die Wörter " § 24b Absatz 1 und 4" ersetzt.

b) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 wird jeweils die Angabe " § 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter " § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

c) Die Absätze 11 und 12

(11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2008. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt.

(12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist.

werden aufgehoben.

111. § 144 Absatz 7

(7) Wer am 23. Juli 2009 Arzneimittel nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung herstellt, muss dies der zuständigen Behörde nach § 67 bis zum 1. Februar 2010 anzeigen. Wer am 23. Juli 2009 eine Tätigkeit nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über den Antrag weiter ausüben.

wird aufgehoben.

112. In § 146 Absatz 11 werden nach dem Wort "Arzneimittel" das Komma und die Wörter "die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

113. § 148 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 und 2 Satz 1 werden die Wörter "bei Menschen" gestrichen.

b) In Absatz 3 wird das Wort "Humanarzneimitteln" durch das Wort "Arzneimitteln" ersetzt.

114. Der Achtzehnte Abschnitt Einundzwanzigster Unterabschnitt

Einundzwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 149 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

(1) Die in Anlage 2 genannten Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Oktober 2021 erhoben und ermittelt hat, übermittelt sie bis 1. Februar 2022 dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz. § 58c Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.

(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt auf der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermittelten Daten eine Risikobewertung durch. Über die Risikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis zum 1. Oktober 2022.

(3) Auf der Grundlage der in Anlage 2 genannten Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom 1. November 2021 bis zum 31. Dezember 2021 erhoben und ermittelt hat, führt das Bundesinstitut für Risikobewertung eine Risikobewertung durch. Über die Risikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröffentlicht es bis zum 31. August 2022.

wird aufgehoben.

115. Die Angabe "Anlage 1 (zu § 6)" wird durch die Angabe "Anlage (zu § 6)" ersetzt.

116. Die Anlage 2

.

Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2 Satz 2)

Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten

1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs (§ 58a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2),
2. Angabe der Tierart (§ 58a Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 58a Absatz 2),
3. Angabe der Nutzungsart (§ 58a Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),
4. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 58c Absatz 1 Nummer 2),
5. Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5:
   1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
   2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
   3. die Anzahl der Behandlungstage (vorbehaltlich des § 58b Absatz 3) und das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,
   4. die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
   5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die
      1. a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,
      2. b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind, mit Angabe des Datums der Aufnahme der Tiere,
      3. c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, mit Angabe des Datums der Abgabe der Tiere,
6. Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 3: Mitteilung, keine Arzneimittel angewendet zu haben, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
7. Angaben nach § 58b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5, falls durch diese Angaben die Angaben nach § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 ersetzt worden sind:
   1. die Bezeichnung des für die Behandlung vom Tierarzt erworbenen oder verschriebenen Arzneimittels,
   2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist,
   3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt,
   4. vorbehaltlich des § 58b Absatz 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen und das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,
   5. die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels,
8. Angabe des Halbjahres, in dem die Behandlung erfolgt ist (§ 58b Absatz 1 Satz 4),
9. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit, bezogen auf den einzelnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs (§ 58c Absatz 1).

wird aufgehoben.

Artikel 4
Änderung des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048), das zuletzt durch Artikel 19 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe g,

g) Nach der Angabe zu § 147 wird folgende Angabe eingefügt:

"Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften".

Nummer 6,

6. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie" durch die Wörter "der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014," ersetzt.

19,

19. § 67 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird das Komma und werden die Wörter "bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde," gestrichen.

bb) Satz 6

Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Prüfer und sein Stellvertreter" ersetzt und werden die Wörter "Hauptprüfer oder, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen.

wird aufgehoben.

cc) Im bisherigen Satz 7 werden die Wörter "Sätze 1 bis 4" durch die Wörter "Sätze 1 und 3 bis 5" ersetzt.

b) Absatz 3a

(3a) Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt.

wird aufgehoben.

c) In Absatz 4 wird das Wort "und" gestrichen und werden nach dem Wort "Apothekenwesen" die Wörter "und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen" eingefügt.

d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In den Sätzen 8 und 11 wird die Angabe "Absatz 3" jeweils durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt.

bb) In Satz 14 wird das Wort "Unbedenklichkeitsprüfungen" durch das Wort "Unbedenklichkeitsstudien" ersetzt.

23 Buchstabe c und d und

c) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d eingefügt:

"(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen den Artikeln 36, 37 Absatz 1, 2, 3 oder Absatz 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt,
4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig macht oder
5. entgegen
   1. Artikel 41 Absatz 1 oder Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder
   2. Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1

eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht."

d) In Absatz 4 Nummer 1 wird die Angabe "9b" durch die Angabe "9" und werden die Wörter "Absätze 2a bis 2c" durch die Wörter "Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 und 6 Buchstabe b" ersetzt.

Nummer 24

24. Folgender Zwanzigster Unterabschnitt des Achtzehnten Abschnitts wird angefügt:

"Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, ist das Arzneimittelgesetz und ist die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) weiter anzuwenden.

(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwölf Monaten nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz sowie der GCP-Verordnung in der jeweils bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen werden. Für die betreffende klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) weiter anzuwenden.

(3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils an dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2024 weiter anzuwenden.

(4) Die Anträge auf Registrierung nach § 41 Absatz 1, die bis zum 31. Juli 2017 gestellt werden, sind bis zum 30. September 2017 zu bearbeiten."

wird aufgehoben.

2. Artikel 6

Artikel 6
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Dem § 2 Absatz 1 der DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird folgender Satz angefügt:

"Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Absatz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S. 1) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermitteln müssen."

wird aufgehoben.

3. Artikel 13 Absatz 2 bis 4 wird durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:

Artikel 5
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202; 2020 I S. 318), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Artikel 2

Artikel 2
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 67 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Absatz 1 Satz 9 wird die Angabe "5 und 7" durch die Angabe "6" ersetzt.

2. In Absatz 3b wird die Angabe "und 7" durch die Angabe "und 6" ersetzt.

wird aufgehoben.

2. Artikel 21 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

"(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 5 am Tag nach der Verkündung in Kraft."

b) Absatz 6

(6) Artikel 2 tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25), die durch die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 (ABl. L 238 vom 16.09.2017 S. 12) geändert worden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

wird aufgehoben.

Artikel 5a
Änderung des Gesetzes über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Artikel 1 Absatz 2 des Gesetzes über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch Artikel 50 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 6 wird nach dem Wort "forschen" das Wort "und" durch ein Komma ersetzt.

2. In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das Wort "und" ersetzt.

3. Folgende Nummer 8 wird angefügt:e

"8. Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung mit Impfstoffen und anderen Arzneimitteln zu planen und durchzuführen."

Artikel 6
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist:

1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 werden die Wörter "bei Mensch oder Tier" durch die Wörter "beim Menschen" ersetzt und wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:

"3. Verfahren und Behandlungen, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Tier bezieht."

2. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes" gestrichen.

bb) In Nummer 7a werden die Wörter "die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der" durch die Wörter "die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, den" ersetzt und wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

cc) Nummer 8

8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

wird aufgehoben.

b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter "und bei einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle "Ihren Arzt" die Angabe "den Tierarzt"" gestrichen.

3. In § 7 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort "ärztlichen" das Komma und das Wort "tierärztlichen" gestrichen.

4. In § 11 Absatz 2 werden die Wörter "zur Anwendung bei Menschen" gestrichen.

5. § 12 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

Artikel 7
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. September 2021 (BGBl. I S. 4253) wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu

§ 23a folgende Angabe eingefügt:

" § 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel".

1a. § 2 Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 angefügt:

"3. veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes."

2. In § 10 Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort "Arzneimittel" durch das Wort "Tierarzneimittel" und werden die Wörter "arzneimittelrechtlicher Vorschriften" durch die Wörter "tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften" ersetzt.

3. § 19 wird wie folgt geändert:

a) Der Wortlaut wird Absatz 1.

b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:

"(2) Es ist verboten, Futtermittel, deren Kennzeichnung den Anforderungen des Artikels 9 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Satz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 1; L 162 vom 19.06.2019 S. 28) nicht entspricht, in den Verkehr zu bringen."

4. § 23a wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a eingefügt:

"8a. die Abgabe von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen an Tierhalter oder deren Verwendung von einer tierärztlichen Verschreibung abhängig zu machen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Verschreibung zu regeln,".

b) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

c) Folgende Nummer 12 wird angefügt:

"12. Werbung für Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse zu verbieten oder zu beschränken, insbesondere von bestimmten Bedingungen abhängig zu machen."

5. Nach § 23a wird folgender § 23b eingefügt:

" § 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel

Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 4 Buchstabe a, jeweils auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist,

1. für Arzneifuttermittel weitere Regelungen zum Verfahren der Pharmakovigilanz zu erlassen, soweit diese erforderlich sind, um nach Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 das System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 43; L 163 vom 20.06.2019 S. 112; L 326 vom 08.10.2020 S. 15; L 241 vom 08.07.2021 S. 17) umzusetzen,
2. vorzuschreiben, dass Halter von lebenden Tieren im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1, die diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in den Verkehr bringen, zusätzlich zu den Aufzeichnungen entsprechend Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6
   1. weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneifuttermittel zu führen haben oder
   2. Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneifuttermittel zu führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der Arzneifuttermittel zu gewährleisten."

6. Nach § 38 Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:

"(7a) Die zuständigen Behörden können die für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln zuständigen Behörden desselben Landes, anderer Länder oder des Bundes über Sachverhalte unterrichten, die ihnen bei der Überwachung der Regelungen über Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse bekannt geworden sind und deren Kenntnis für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen des Tierarzneimittelgesetzes erforderlich sind."

7. Dem § 46 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 werden die folgenden Buchstaben d und e angefügt:

"d) dass bestimmte Unterlagen im Zusammenhang mit der Herstellung von Erzeugnissen mitzuführen und vorzulegen sind,

e) dass bestimmte Beförderungsmittel zu verwenden sind,".

8. § 59 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 12 eingefügt:

"12. gegen die Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 1; L 162 vom 19.06.2019 S. 28) verstößt, indem er

1. entgegen Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a erster Halbsatz ein Arzneifuttermittel an einen Tierhalter liefert,
2. als Tierarzt entgegen Artikel 16 Absatz 2 eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ausstellt oder
3. als Halter entgegen Artikel 17 Absatz 1, 2 Satz 1 erster Halbsatz oder Absatz 3 ein Arzneifuttermittel bei einem lebenden Tier im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes verwendet,".

b) Die bisherigen Nummern 12 und 13 werden die Nummern 13 und 14.

9. § 60 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter "Nummer 2 bis 13" durch die Wörter "Nummer 2 bis 14" ersetzt.

b) In Absatz 2 Nummer 26 Buchstabe a werden die Wörter " § 23a Nummer 5 bis 9," durch die Wörter " § 23a Nummer 5 bis 9 oder 12, § 23b," ersetzt.

Artikel 7a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 87a Absatz 3 Satz 8 bis 10 des Fünften Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 38 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

Artikel 7b
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Nach § 44a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 7a dieses Gesetzes geändert worden ist, wird folgender § 44b eingefügt:

" § 44b Krankengeld für eine bei stationärer Behandlung mitaufgenommene Begleitperson aus dem engsten persönlichen Umfeld

(1) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte Anspruch auf Krankengeld, wenn sie

1. zur Begleitung eines Versicherten bei einer stationären Krankenhausbehandlung nach § 39 mitaufgenommen werden,
   1. der die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt,
   2. bei dem die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1 des Neunten Buches vorliegen,
   3. der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Buches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundesversorgungsgesetzes erhält und
   4. der keine Leistungen nach § 113 Absatz 6 des Neunten Buches in Anspruch nimmt,
2. im Verhältnis zu dem begleiteten Versicherten
   1. ein naher Angehöriger im Sinne von § 7 Absatz 3 des Pflegezeitgesetzes sind oder
   2. eine Person aus dem engsten persönlichen Umfeld sind,
3. gegenüber dem begleiteten Versicherten keine Leistungen der Eingliederungshilfe gegen Entgelt nach Teil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Buches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundesversorgungsgesetzes erbringen und
4. ihnen durch die Begleitung ein Verdienstausfall entsteht.

Der Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung gleich.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in einer Richtlinie nach § 92 bis zum 1. August 2022 Kriterien zur Abgrenzung des Personenkreises, der die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt. Vor der Entscheidung ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Menschen mit Behinderungen maßgeblichen Organisationen, der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft der Landesjugendämter Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Anspruch auf Krankengeld bei Erkrankung des Kindes nach § 45 bleibt unberührt.

(4) § 45 Absatz 3 gilt entsprechend. Den Anspruch auf unbezahlte Freistellung von der Arbeitsleistung haben auch Arbeitnehmer, die nicht Versicherte mit Anspruch auf Krankengeld nach Absatz 1 sind."

Artikel 7c
Änderung des Neunten Buches Sozialgesetzbuch
(Gültig ab 01.11.2022 siehe =>)

Das Neunte Buch Sozialgesetzbuch - Rehabilitation und Teilhabe von Menschen mit Behinderungen - vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3234), das zuletzt durch Artikel 43 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Dem § 113 werden folgende Absätze 6 und 7 angefügt:

"(6) Bei einer stationären Krankenhausbehandlung nach § 39 des Fünften Buches werden auch Leistungen für die Begleitung und Befähigung des Leistungsberechtigten durch vertraute Bezugspersonen zur Sicherstellung der Durchführung der Behandlung erbracht, soweit dies aufgrund des Vertrauensverhältnisses des Leistungsberechtigten zur Bezugsperson und aufgrund der behinderungsbedingten besonderen Bedürfnisse erforderlich ist. Vertraute Bezugspersonen im Sinne von Satz 1 sind Personen, die dem Leistungsberechtigten gegenüber im Alltag bereits Leistungen der Eingliederungshilfe insbesondere im Rahmen eines Rechtsverhältnisses mit einem Leistungserbringer im Sinne des Kapitels 8 erbringen. Die Leistungen umfassen Leistungen zur Verständigung und zur Unterstützung im Umgang mit Belastungssituationen als nichtmedizinische Nebenleistungen zur stationären Krankenhausbehandlung. Bei den Leistungen im Sinne von Satz 1 findet § 91 Absatz 1 und 2 gegenüber Kostenträgern von Leistungen zur Krankenbehandlung mit Ausnahme der Träger der Unfallversicherung keine Anwendung. § 17 Absatz 2 und 2a des Ersten Buches bleibt unberührt.

(7) Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Arbeit und Soziales evaluieren im Einvernehmen mit den Ländern die Wirkung einschließlich der finanziellen Auswirkungen der Regelungen in Absatz 6 und in § 44b des Fünften Buches. Die Ergebnisse sind bis zum 31. Dezember 2025 zu veröffentlichen. Die Einbeziehung Dritter in die Durchführung der Untersuchung erfolgt im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden, soweit Auswirkungen auf das Sozialleistungssystem der Eingliederungshilfe untersucht werden."

2. § 121 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 5 wird das Wort "und" am Ende durch ein Komma ersetzt.

b) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort "und" ersetzt.

c) Folgende Nummer 7 wird angefügt:

"7. die Einschätzung, ob für den Fall einer stationären Krankenhausbehandlung die Begleitung und Befähigung des Leistungsberechtigten durch vertraute Bezugspersonen zur Sicherstellung der Durchführung der Behandlung erforderlich ist."

Artikel 7d
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Nach § 8 Absatz 2c des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 86 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird folgender Absatz 2d eingefügt:

"(2d) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte Anspruch auf Betriebshilfe, wenn die Voraussetzungen des § 44b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegen und die Betriebshilfe zur Aufrechterhaltung des Unternehmens erforderlich ist. Der Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung gleich."

Artikel 7e
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

In § 7c Absatz 1a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch - Soziale Pflegeversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 46 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird die Angabe "31. Dezember 2021" durch die Angabe "31. Dezember 2023" ersetzt.

Artikel 8
Folgeänderungen

(1) § 1 Absatz 3 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 24 des Gesetzes vom 9. Juni 2021 (BGBl. I S. 1614) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 1 werden nach dem Wort "Fertigarzneimitteln" die Wörter "im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt und werden die Wörter "das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit oder" gestrichen.

2. In Nummer 2 werden nach den Wörtern "homöopathischer Arzneimittel" die Wörter "im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt und werden die Wörter "soweit nicht das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist," gestrichen.

(2) In § 2 Absatz 1 Nummer 1 des BfR-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), das zuletzt durch § 44 Absatz 1 des Gesetzes vom 22. Mai 2013 (BGBl. I S. 1324) geändert worden ist, werden die Wörter "Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind," durch das Wort "Tierarzneimitteln" ersetzt.

(3) § 2 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082, 3084), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden die Wörter "Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind," durch das Wort "Tierarzneimittel" ersetzt.

b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

2. Absatz 2 Nummer 13 wird wie folgt gefasst:

(3a) § 1 Satz 1 der Bundes-Apothekerordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

(4) Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe " § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter " § 47 Absatz 1 Nummer 3c" ersetzt.

3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe " § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter " § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes" ersetzt.

(5) Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "oder Tierarzneimittel" eingefügt.

2. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 in dem Satzteil vor Buchstabe a und in Buchstabe a wird jeweils das Wort "Fertigarzneimitteln" durch das Wort "Tierarzneimitteln" ersetzt.

b) In Nummer 6 werden die Wörter " § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.04.2004 S. 1) erwirbt" durch die Wörter " § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.04.2004 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 24) geändert worden ist, erwirbt" ersetzt.

3. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt:

"1a. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 43; L 163 vom 20.06.2019 S. 112; L 326 vom 08.10.2020 S. 15; L 241 vom 08.07.2021 S. 17) erfüllt,".

b) In Nummer 2 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "oder Tierarzneimittel" eingefügt.

(6) § 1 Absatz 2 des Neuepsychoaktive-Stoffe-Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2615), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Juni 2021 (BGBl. I S. 2231) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 1 wird das Wort "und" durch ein Komma ersetzt.

2. In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch das Wort "sowie" ersetzt.

3. Folgende Nummer 3 wird angefügt:

"3. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 43; L 163 vom 20.06.2019 S. 112; L 326 vom 08.10.2020 S. 15; L 241 vom 08.07.2021 S. 17)."

(6a) In Artikel 1 des PTA-Reformgesetzes vom 13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) wird § 6 Nummer 1 Buchstabe a wie folgt gefasst:

(7) In § 37 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, werden die Wörter "zum Gebrauch bei Menschen bestimmten" gestrichen.

(8) § 45 Absatz 2 Nummer 1 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 10. September 2021 (BGBl. I S. 4147) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Nach Buchstabe a wird folgender Buchstabe b eingefügt:

2. Der bisherige Buchstabe b wird Buchstabe c.

(9) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 7b dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 35a Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter "von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln" durch die Wörter "der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln" ersetzt.

2. § 130d wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter " § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a" durch die Wörter " § 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a" ersetzt.

b) In Absatz 2 werden die Wörter " § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a" durch die Wörter " § 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a" ersetzt.

Artikel 9
Änderung der BfArM-Arzneimitteldatenverordnung

Dem § 2 Absatz 1 der BfArM-Arzneimitteldatenverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist, wird folgender Satz angefügt:

"Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Absatz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermitteln müssen."

Artikel 10
Inkrafttreten

(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 5 am 28. Januar 2022 in Kraft.

(2) Die Artikel 4, 5, 5a, 7b, 7d und 7e treten am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(3) Die Artikel 2 und 9 treten am 27. Januar 2022 in Kraft.

(4) Artikel 7a tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2021 in Kraft.

(5) Artikel 7c tritt am 1. November 2022 in Kraft.

_____
1) Artikel 1 dieses Gesetzes dient der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 43; L 163 vom 20.06.2019 S. 112; L 326 vom 08.10.2020 S. 15; L 241 vom 08.07.2021 S. 17).

2) Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.09.2015 S. 1).

ID: 212138