umwelt-online: Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren (1)

Änderungstext

Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren *)

16. März 2009
(BGBl I Nr. 14 vom 20.03.2009 S. 510, ber. 31.03.2009 S. 740)

Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund

des § 10 Abs. 4 Nr. 1 Buchstabe b und c des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945),
des § 6 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, § 56a Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 83 Abs. 1, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit,
des § 54 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 und Abs. 2 Nr. 1, 2, 5, 11 und 12 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von denen Abs. 1 Satz 1 durch Artikel 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

Artikel 1
Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung

Die Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. März 2005 (BGBl. I S. 730), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 8. Mai 2008 (BGBl. I S. 797), wird wie folgt geändert:

1. § 7 wird aufgehoben.

2. Anlage 1 wird wie folgt geändert:

a) Folgende Nummer 5 wird angefügt:

Lfd.Nr.	Stoffe (allein oder als Bestandteil von Zubereitungen)	Tiere	Anwendungsgebiete, für die die Anwendung ausgeschlossen ist
1	2	3	4
5*)	17ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate	alle Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen	alle Anwendungsgebiete

b) Die Fußnote wird wie folgt gefasst:

alt	neu
*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LMBG, des § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 FlHG und des § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GFlHG.	"*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LFGB."

3. Anlage 2 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 1 wird aufgehoben.

Lfd. Nr.	Stoffe (allein oder als Bestandteil von Zubereitungen)	Tiere	Anwendungsgebiete, für die die Anwendung möglich ist	Bedingungen
1	2	3	4	5
1 *	17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate	Rinder	Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten; Behandlung der Pyometra	Verabreichung nur als Injektion durch einen Tierarzt an eindeutig identifizierte Nutztiere

b) Nummer 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Spalte 3 wird die Angabe "(außer Masttiere)" gestrichen und

bb) in Spalte 4 werden die Wörter " ; Hufrollenerkrankung; Hufrehe" angefügt.

c) Die Fußnote wird wie folgt gefasst:

alt	neu
*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LMBG, des § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 FlHG und des § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GFlHG.	"*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LFGB."

4. In Anlage 3 wird die Fußnote wie folgt gefasst:

alt	neu
*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LMBG, des § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 FlHG und des § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GFlHG.	"*) Amtlicher Hinweis: Stoff im Sinne des § 41 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 LFGB."

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3455) wird wie folgt geändert:

1. In den §§ 1 und 1a wird jeweils das Wort "Aufbewahrung" durch das Wort "Lagerung" ersetzt.

2. In § 3 Abs. 2 wird der erste Halbsatz wie folgt gefasst:

alt	neu
Die Betriebsräume müssen Art und Größe der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen;	"Die Betriebsräume müssen Art und Umfang der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen;".

3. In § 4 wird die Überschrift wie folgt gefasst:

alt	neu
Geräte und Hilfsmittel	" § 4 Geräte und Rechtsvorschriften".

4. In § 7 werden

a) in Absatz 1 Satz 1

aa) das Wort "fünf" durch das Wort "drei" und bb) das Wort "vier" durch das Wort "zwei",

b) in Absatz 2

aa) das Wort "vier" durch das Wort "drei" und bb) das Wort "drei" durch das Wort "zwei" ersetzt.

5. § 9 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Lagerung	" § 9 Lagerung der Arzneimittel".

b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt geändert:

aaa) Die Wörter "am Ort der Niederlassung" werden gestrichen.

bbb) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "der dort vorhandenen" die Wörter "oder, im Falle einer Untereinheit der Praxis, von dort behandelten" eingefügt.

bb) Folgender Satz 3 wird angefügt:

"Die Praxis und die Untereinheit der Praxis müssen innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einem angrenzenden Kreis oder einer angrenzenden kreisfreien Stadt liegen."

6. Dem § 10 Abs. 2 werden folgende Sätze angefügt:

"Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegebenen Menge gekennzeichnet sind."

7. § 12 Abs. 4

"Der Tierarzt darf Arzneimittel nur in der jeweils erforderlichen Menge und mit konkreten Anweisungen über Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung abgeben."

wird aufgehoben.

8. § 13 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 und 4 werden wie folgt gefasst:

alt	neu
"3.Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag und 4. Dauer der Anwendung."	"3. Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und 4. soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter."

b) In Absatz 2 Nr. 4a wird nach "Durchschrift der Verschreibung" ein Komma eingefügt und der folgende Halbsatz

"und im Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,"

gestrichen.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nr. 4 und 4a nach Tierhaltern geordnet" gestrichen.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

"Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Nr. 4 und 4a auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen."

9. In § 14 Abs. 3 wird das Wort "aufbewahrt" durch das Wort "gelagert" ersetzt.

10. In den Anlagen 1 und 1a wird die Fußnote jeweils wie folgt gefasst:

alt	neu
Hinweis für den Tierarzt: Original und drei Durchschriften an Hersteller, 4. Durchschrift (gelb) verbleibt beim Tierarzt Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, 1. Durchschrift (rot) mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter, 2. Durchschrift (blau) unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt	"Hinweis für den Tierarzt: Original und 1. Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift verbleibt beim Tierarzt. Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter."

Artikel 3
Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Die Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren vom 21. Oktober 1981 (BGBl. I S. 1135), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 22. Oktober 2004 (BGBl. I S. 2653), wird aufgehoben.

Artikel 4
Bekanntmachungserlaubnis

Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz kann jeweils den Wortlaut der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 5
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

_______

*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der Richtlinie 2008/97/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung und von beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung (ABl. Nr. L 319 vom 28.11.2008 S. 9).