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Änderungstext

Verordnung der Landesregierung und des Sozialministeriums zur Änderung der Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung
- Baden-Württemberg -

Vom 29. April 2014
(GBl. Nr. 8 vom 29.04.2014 S. 217)


Es wird verordnet auf Grund von

  1. § 4 Absatz 1 und 2 des Landesverwaltungsgesetzes vom 14. Oktober 2008 (GBl. S. 313, 314),
  2. § 66 Absatz 1 des Polizeigesetzes in der Fassung vom 13. Januar 1992 (GBl. S. 1) im Einvernehmen mit dem Innenministerium,
  3. § 36 Absatz 2 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 603) in Verbindung mit § 11 der Verordnung der Landesregierung über Zuständigkeiten nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten (OWiZuVO) in der Fassung vom 2. Februar 1990 (GBl. S. 75), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 7. März 2006 (GBl. S. 50, 52):

Artikel 1

Die Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung vom 17. Oktober 2000 (GBl. S. 694), zuletzt geändert durch Artikel 160 der Verordnung vom 25. Januar 2012 (GBl. S. 65, 84), wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

altneu

(1) Die Regierungspräsidien sind mit Ausnahme der in Absatz 2 und § 2 genannten Aufgaben zuständige Behörden für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3587), der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 555) und des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3069) in den jeweils geltenden Fassungen.		 "Die Regierungspräsidien sind mit Ausnahme der in Absätzen 2 bis 4 und § 2 genannten Aufgaben zuständige Behörden für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3395), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813), der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1761) und des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3069), zuletzt geändert durch Artikel 1 a des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108, 3110), in den jeweils geltenden Fassungen."

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird folgende Nummer 5 angefügt:

"5. die Anerkennung der Sachkenntnis von Pharmaberatern nach § 75 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes."

bb) Die Sätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst:


altneu
Ausgenommen von Nummer 1 und 2 sind Betriebe, Einrichtungen, Personen und nicht rechtsfähige Personenvereinigungen, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den Verkehr bringen, die mit Wirkstoffen handeln, aber solche nicht herstellen, sowie Apotheken und Krankenhausapotheken, die einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Ausgenommen sind ferner pharmazeutische Unternehmer, die Apotheken, Einzelhandel oder Großhandel sind, die tierärztlichen Hausapotheken, das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln durch Tierheilpraktiker sowie die Transportunternehmen. "Ausgenommen von Satz 1 Nummer 1 und 2 (Zuständigkeit der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg) sind Betriebe, Einrichtungen, Personen und nicht rechtsfähige Personenvereinigungen, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 4 des Arzneimittelgesetzes oder Wirkstoffe in den Verkehr bringen, ohne sie herzustellen. Ausgenommen von Satz 1 Nummer 1 und 2 (Zuständigkeit der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg) sind ferner
  1. pharmazeutische Unternehmer, die gleichzeitig Apotheken sind, Einzelhandel oder Großhandel betreiben, soweit sie keiner Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 oder § 72 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bedürfen,
  2. tierärztliche Hausapotheken,
  3. Tierheilpraktiker, die Tierarzneimittel in Verkehr bringen, sowie
  4. Transportunternehmen."

c) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 und 4 eingefügt:

"(3) Das Regierungspräsidium Karlsruhe ist im Rahmen von Zollanfragen nach § 73 Absatz 1 in Verbindung mit § 74 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde für die Entscheidung über die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes.

(4) Das Regierungspräsidium Stuttgart ist zuständige Behörde für die Durchführung des Heilmittelwerbegesetzes."

d) Der bisherige Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "den Absätzen 1 und 3" durch die Wörter "den Absätzen 1, 4 und 5" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter "den Absätzen 1 und 3" durch die Wörter "den Absätzen 1, 4 und 5" ersetzt.

e) Die bisherigen Absätze 3 bis 5 werden die Absätze 5 bis 7.

2. § 2 wird wie folgt gefasst:

altneu
§ 2 Zuständigkeiten nach dem Transfusionsgesetz

(1) Das Regierungspräsidium Tübingen ist als ≫Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg≪ zuständige Behörde für die Durchführung des Transfusionsgesetzes (TFG) vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) in der jeweils geltenden Fassung und nimmt Aufgaben nach § 3 Abs. 4 TFG wahr.

(2) Die Verordnung der Landesregierung über Zuständigkeiten nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten vom 2. Februar 1990 (GBl. S.75, ber. S. 268), zuletzt geändert durch Verordnung vom 25. Mai 1999 (GBl. S. 232), wird wie folgt geändert:

§ 4 wird wie folgt geändert:

1. In Absatz 1 wird Nummer 51 gestrichen.

2. Folgender Absatz 4 wird angefügt:

≫(4) Das Regierungspräsidium Tübingen ist zuständig für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach dem Transfusionsgesetz.≪

" § 2 Zuständigkeit nach dem Transfusionsgesetz

Das Regierungspräsidium Tübingen ist als "Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg" zuständige Behörde für die Durchführung des Transfusionsgesetzes (TFG) in der Fassung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2170), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990, 2012), in der jeweils geltenden Fassung und nimmt Aufgaben nach § 3 Absatz 4 TFG wahr."

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach der Angabe "(MPG)" die Wörter "in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147), zuletzt geändert durch Artikel 2 Absatz 80 des Gesetzes vom 7. April 2013 (BGBl. I S. 3154, 3159)," eingefügt.

b) Absatz 2 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

altneu
2. für die Anzeigen der klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG und der Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG sowie die Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung nach § 20 Abs. 7 MPG für aktive Medizinprodukte im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung, für aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) in der jeweils geltenden Fassung sowie für In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 3 Nr. 4 MPG, jeweils einschließlich zugehöriger Software, mit Ausnahme von Reagenzien, Reagenzprodukten, Kalibrier- und Kontrollmaterialien, Kits und Instrumenten, das Regierungspräsidium Tübingen. "2. für die Marktüberwachung von Medizinprodukten im Handel nach den §§ 26 und 27 MPG in Verbindung mit § 3 der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift vom 18. Mai 2012 (BAnz AT 24.05.2012 B2) das Regierungspräsidium Tübingen. Für die Maßnahmen der Marktüberwachung von Medizinprodukten außerhalb des Handels sind die Regierungspräsidien zuständig. Abweichend von § 4 Absatz 1 Nummer 50 OWiZuVO ist in Ordnungswidrigkeitsverfahren bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten im Handel nach § 42 Absatz 2 Nummer 12 MPG das Regierungspräsidium Tübingen zuständig."

4. § 4 wird wie folgt gefasst:

altneu
§ 4 Zuständigkeiten nach dem Gesetz über das Apothekenwesen

(1) Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörden im Sinne von § 1 Abs. 2, § 3 Nr. 4, § 6, § 9 Abs. 1 a, § 13 Abs. 1 a, § 14 Abs. 2 Satz 2 und 4 und Abs. 5 Satz 2, § 16 Abs. 1 und § 17 Satz 1 des Gesetzes über das Apothekenwesen in der Fassung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1994) in der jeweils geltenden Fassung.

(2) Die Regierungspräsidien sind außerdem zuständige Behörden für

  1. die Verlängerung der Frist nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Satz 2
  2. die Erteilung der Genehmigung nach § 13 Abs. 1b,
  3. die Erteilung der Erlaubnis nach § 14 Abs. 1 sowie
  4. die Rücknahme und den Widerruf der Erlaubnis nach §§ 4, 9 Abs. 4 und § 14 Abs. 3

des Gesetzes über das Apothekenwesen.

(3) Die Kreispolizeibehörden sind zuständige Behörden im Sinne von § 5 des Gesetzes über das Apothekenwesen.

 " § 4 Zuständigkeiten nach dem Gesetz über das Apothekenwesen

(1) Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörden für

  1. die Erteilung einer Betriebserlaubnis für eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken nach § 1 Absatz 2, der Fristverlängerung nach § 3 Nummer 4, die Rücknahme und den Widerruf der Erlaubnis nach § 4 sowie die Abnahme einer Apotheke nach § 6,
  2. die Verlängerung der Frist der Verpachtung nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 Satz 2, die Zulassung der Fortsetzung des Pachtverhältnisses nach § 9 Absatz 1 a sowie die Rücknahme und den Widerruf der Erlaubnis nach § 9 Absatz 4,
  3. die Erteilung einer Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach § 11a sowie die Rücknahme und den Widerruf der Erlaubnis nach § 11 b Absatz 1 und 2,
  4. die Genehmigung von Verträgen zur Versorgung von Bewohnern von Heimen nach § 12 a Absatz 1 Satz 2 und für die Entgegennahme der Anzeige über die Aufnahme der Tätigkeit nach § 12 a Absatz 2,
  5. die Zulassung der Verwaltung einer Apotheke beim Tod der Pächterin oder des Pächters nach § 13 Absatz 1 a und die Genehmigung nach § 13 Absatz 1 b,
  6. die Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach § 14 Absatz 1, die Rücknahme und den Widerruf der Erlaubnis nach § 14 Absatz 2 sowie die Genehmigung von Versorgungsverträgen nach § 14 Absatz 5 Satz 1 und 3,
  7. die Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb einer Zweigapotheke bei Notstand nach § 16 Absatz 1,
  8. die Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke für eine Gemeinde oder einen Gemeindeverband nach § 17 Satz 1 des Apothekengesetzes (ApoG) in der Fassung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1994), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juni 2005 (BGBl. S. 1642), in der jeweils geltenden Fassung.

(2) Die Kreispolizeibehörden sind zuständige Behörden nach § 5 ApoG."

5. In § 5 wird die Angabe "(ABl. EU Nr. L 135 S. 5)" durch die Wörter "(ABl. Nr. L 135 vom 03.06.2003 S. 5), zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1662/2005 (ABl. Nr. L 267 vom 12.10.2005 S. 19), in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

6. § 6 wird wie folgt gefasst:

altneu
§ 6 Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Betäubungsmittelrechts

Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörden im Sinne von

  1. § 13 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 a, § 19 Abs. 1 Satz 3 und § 28 Abs. 1 Satz 2 des Betäubungsmittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung,
  2. § 5 Abs. 7 Satz 1, Abs. 8 Satz 9, Abs. 9 b Satz 1 und Abs. 10 Satz 2, § 6 Abs. 3 Satz 2 und Abs. 4 Satz 2, § 7 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 5 Satz 1 und 5, § 8 Abs. 5, § 10 Abs. 4, § 12 Abs. 4 Satz 1 und § 13 Abs. 3 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80 zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801,1802), in der jeweils geltenden Fassung

Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörden im Sinne von:

  1. § 19 Abs. 1 Satz 3 und § 28 Abs. 1 Satz 2 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung vom 1. März 1994 (BGBl. 1 S. 359) in der jeweils geltenden Fassung,
  2. § 5 Abs. 6 Satz 1 und Abs. 9 Satz 2, § 6 Abs. 3 Satz 2, § 7 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 5 Satz 1 und Satz 5, § 8 Abs. 5, § 10 Abs. 4, § 12 Abs. 4 Satz 1 und § 13 Abs. 3 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S.74) in der jeweils geltenden Fassung.

Neben den nach Satz 1 zuständigen Behörden kann auch die beim Regierungspräsidium Tübingen gebildete Stabsstelle Ernährungssicherheit für den Bereich der tierärztlichen Hausapotheken Amtshandlungen und Anordnungen nach den dort genannten Vorschriften vornehmen. Maßnahmen der Stabsstelle Ernährungssicherheit gelten als Maßnahmen der nach Satz 1 zuständigen Behörden

 " § 6 Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Betäubungsmittelrechts

Die Regierungspräsidien sind zuständige Behörden im Sinne von

  1. § 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 a und 3 Buchstabe c und d, § 16 Absatz 2 Satz 1, § 19 Absatz 1 Satz 3 und 4, § 27 Absatz 3 und 4 sowie § 28 Absatz 1 Satz 2 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 359), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192, 2217), in der jeweils geltenden Fassung,
  2. § 5 Absatz 7 Satz 1, Absatz 8 Satz 9, Absatz 9 b Satz 1 und Absatz 10 Satz 2, § 5 a Absatz 4 Satz 8, Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6, § 6 Absatz 3 Satz 2 und 5 und Absatz 4 Satz 2 und 3, § 7 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 5 Satz 1 und 5, § 8 Absatz 5, § 10 Absatz 4, § 12 Absatz 4 Satz 1 und § 13 Absatz 3 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821, 822), in der jeweils geltenden Fassung.

Neben den nach Satz 1 zuständigen Behörden kann auch die beim Regierungspräsidium Tübingen gebildete Stabsstelle Ernährungssicherheit für den Bereich der tierärztlichen Hausapotheken Amtshandlungen und Anordnungen nach den dort genannten Vorschriften vornehmen. Maßnahmen der Stabsstelle Ernährungssicherheit gelten als Maßnahmen der nach Satz 1 zuständigen Behörden."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft.

ENDE