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PflSchMV - Pflanzenschutzmittelverordnung
Verordnung über Zulassungs- und Genehmigungsverfahren für Pflanzenschutzmittel
Vom 15. Januar 2013
(BGBl. I Nr. 2 vom 23.01.2013 S. 74)
Gl.-Nr.: 7823-7-1
Siehe Fn.: 1
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund
§ 1 Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels
(1) Das Antragsformular für die Beantragung der
ist elektronisch über den vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hierfür eröffneten Zugang nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gegebenen Muster einzureichen.
(2) Die dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen sind elektronisch und in dem vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Format einzureichen. Die mit den Unterlagen einzureichende Zusammenfassung ist in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen Form als bearbeitbare Datei vorzulegen.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit lässt auf Antrag die Übermittlung der dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen auch in schriftlicher Form zu, wenn der Antragsteller keine Möglichkeit hat, die Unterlagen in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Form einzureichen.
§ 2 Untersuchungen
(1) Die Untersuchungen, die zur Prüfung der Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels durchzuführen sind, müssen die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 der Kommission vom 10. Juni 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel (ABl. Nr. L 155 vom 11.06.2011 S. 67) in der jeweils geltenden Fassung unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Experimentellen Praxis erfüllen. Der Antragsteller hat die Einhaltung dieser Grundsätze dadurch sicherzustellen, dass die Versuche von einer amtlichen oder einer nach § 8 amtlich anerkannten Versuchseinrichtung erstellt werden. Die Versuchsanstellung und ihre Durchführung müssen dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Technik entsprechen.
(2) Zusätzlich zu den nach § 1 erforderlichen Unterlagen sind
(3) Die Absätze 1 und 2 sind nicht auf Versuche anzuwenden, mit deren Durchführung vor dem 1. Juli 1999 begonnen worden ist, wenn das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Verwertbarkeit der Untersuchungen für die Prüfung der Wirksamkeit im Einzelfall festgestellt hat.
(4) Die Antragsteller sind verpflichtet, Bezugsquellen für Analysenstandards zu benennen oder solche selber zur Verfügung zu stellen. Der Anhang Teil A Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 gilt entsprechend.
(5) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übermittelt den zuständigen Behörden der Wasserwirtschaftsverwaltung, der Umweltverwaltung und der Gesundheitsverwaltung, des Verbraucherschutzes sowie den Betreibern öffentlicher Wasserversorgungsanlagen auf Anforderung die Angaben über Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen eines nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zugelassenen Pflanzenschutzmittels.
§ 3 Antrag auf Ausweitung des Geltungsbereichs von Zulassungen auf geringfügige Verwendungen nach Artikel 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
(1) Das Antragsformular für den Antrag auf Ausweitung der Zulassung auf geringfügige Verwendungen nach Artikel 51 Absatz 1 oder Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist elektronisch über den vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hierfür eröffneten Zugang nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gegebenen Muster einzureichen.
(2) Die dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen sind elektronisch und in dem vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Format einzureichen. Die mit den Unterlagen einzureichende Zusammenfassung ist in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgesehenen Form als bearbeitbare Datei vorzulegen.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit lässt auf Antrag die Übermittlung der dem Antragsformular nach Absatz 1 beizufügenden Unterlagen auch in schriftlicher Form zu, wenn der Antragsteller keine Möglichkeit hat, die Unterlagen in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorgegebenen elektronischen Form einzureichen.
(4) Mit dem Antrag nach Artikel 51 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die nach Artikel 51 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erforderlichen Angaben vorzulegen, dazu gehören insbesondere
Soweit es für die Prüfung des Antrags erforderlich ist, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit auf Angaben und Unterlagen zurückgreifen, die bei der Zulassung des Pflanzenschutzmittels verwendet worden sind.
(5) Sofern der Antragsteller Unterlagen nach Absatz 4 nicht vorlegt, hat er schriftlich hinreichend zu begründen, weshalb die Unterlagen für die Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen des Pflanzenschutzmittels nicht erforderlich sind.
§ 4 Antrag auf Genehmigung der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind
(1) Der Antrag nach § 17 Absatz 2 des Pflanzenschutzgesetzes ist bei dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit elektronisch oder schriftlich nach einem vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu stellen.
(2) Mit dem Antrag nach Absatz 1 ist die Art der Nutzung der Flächen anzugeben, auf denen das Pflanzenschutzmittel, auf das der Antrag sich bezieht, verwendet werden soll.
(3) Soweit es für die Prüfung des Antrags erforderlich ist, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit auf Angaben und Unterlagen zurückgreifen, die bei der Zulassung des Pflanzenschutzmittels verwendet worden sind.
§ 5 Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel nach Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und § 46 des Pflanzenschutzgesetzes
(1) Der Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel nach Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit elektronisch oder schriftlich mit den Angaben nach Artikel 52 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu stellen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann für den Antrag ein Muster im Bundesanzeiger bekannt geben; soweit ein Muster bekannt gegeben ist, ist dieses zu verwenden.
(2) Der Antragsteller hat im Antrag anzugeben, ob er beabsichtigt, das Pflanzenschutzmittel in der Verpackung in Verkehr zu bringen, in der es im Ursprungsland in Verkehr gebracht wird, oder ob er es neu verpacken wird. Wird das Pflanzenschutzmittel neu verpackt, hat der Antragsteller dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Größe, das Material und die Form der Verpackung mitzuteilen.
(3) Pflanzenschutzmittel gelten hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe insbesondere dann nicht als identisch oder gleichwertig im Sinne des Artikels 52 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, wenn im Mittel, mit dem der Parallelhandel beabsichtigt ist
§ 6 Genehmigung für das innergemeinschaftliche Verbringen von Pflanzenschutzmitteln für den Eigenbedarf nach § 51 des Pflanzenschutzgesetzes
(1) Der Antrag auf Genehmigung für das innergemeinschaftliche Verbringen von Pflanzenschutzmitteln für den Eigenbedarf nach § 51 des Pflanzenschutzgesetzes ist beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit elektronisch oder schriftlich zu stellen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann für den Antrag ein Muster im Bundesanzeiger bekannt geben; soweit ein Muster bekannt gegeben ist, ist dieses zu verwenden.
(2) Für die Genehmigung des innergemeinschaftlichen Verbringens von Pflanzenschutzmitteln für den Eigenbedarf nach § 51 des Pflanzenschutzgesetzes gilt § 5 Absatz 3 entsprechend.
§ 7 Genehmigung von Zusatzstoffen und Mitteilung über das Inverkehrbringen von Pflanzenstärkungsmitteln
(1) Der Antrag auf Genehmigung eines Zusatzstoffes nach § 42 des Pflanzenschutzgesetzes ist bei dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in einfacher Ausfertigung nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster schriftlich oder elektronisch in dem vom Bundesamt vorgegebenen Format zu stellen.
(2) Für die Mitteilung der Formulierung und beabsichtigten Kennzeichnung eines Pflanzenstärkungsmittels nach § 45 des Pflanzenschutzgesetzes gilt Absatz 1 entsprechend.
§ 8 Versuchseinrichtung; amtliche Anerkennung
(1) Versuchseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist eine amtliche oder amtlich anerkannte Einrichtung mit organisatorisch selbständiger, eigener sachlicher und personeller Ausstattung zum Zweck der Durchführung von Versuchen zur Ermittlung der Wirksamkeit von Pflanzenschutzmitteln.
(2) Nicht amtliche Versuchseinrichtungen, die von einem privaten oder öffentlichen Träger betrieben oder eingerichtet werden, können auf Antrag amtlich anerkannt werden.
(3) Der Antrag auf amtliche Anerkennung ist schriftlich bei der zuständigen Behörde des Landes zu stellen, in dem die Einrichtung ihren Hauptsitz hat. Die Anerkennung wird erteilt, wenn
Der Antragsteller hat das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 2 durch geeignete Nachweise bei der Antragstellung zu belegen. Die Personen nach Satz 2 Nummer 1 und 2 sind namentlich zu benennen. Die Aufzeichnungen nach Satz 2 Nummer 7 sind mindestens zwölf Jahre nach Abschluss der Wirksamkeitsuntersuchungen aufzubewahren.
(4) Sind die Unterlagen vollständig, führt die zuständige Behörde vor der amtlichen Anerkennung eine Prüfung der Versuchseinrichtung durch. Die Anerkennung wird für fünf Jahre erteilt.
(5) Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Prüfung des Vorliegens der Anerkennungsvoraussetzungen Nachweise über vorhandene Qualitätssicherungssysteme der Versuchseinrichtung, insbesondere GLP-Bescheinigungen und Akkreditierungen.
(6) Nach Erteilung der amtlichen Anerkennung wird der Versuchseinrichtung eine Anerkennungsbescheinigung nach dem in der Anlage aufgeführten Muster ausgestellt.
(7) Die amtlich anerkannte Versuchseinrichtung ist verpflichtet, Änderungen bei den Personen im Sinne des Absatzes 3 Satz 2 Nummer 1 und 2 unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. Die zuständige Behörde kann von einer amtlich anerkannten Versuchseinrichtung verlangen, dass ihr Auskunft über laufende und geplante Versuche, insbesondere über das zu prüfende Pflanzenschutzmittel und den Versuchsstandort, erteilt wird.
(8) Liegen die Voraussetzungen der Anerkennung ganz oder teilweise nicht mehr vor, so soll die Anerkennung widerrufen werden, wenn vom Inhaber der Anerkennung der Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Behörde festgesetzten Frist behoben worden ist. Im Übrigen bleiben die Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder unberührt.
§ 9 Meldung von Inlandsabsatz und Export
(1) Die Meldung nach § 64 Absatz 1 des Pflanzenschutzgesetzes muss außer den dort genannten Angaben den Namen und die Anschrift des Meldepflichtigen sowie die Zulassungsnummern oder im Falle eines parallelgehandelten Pflanzenschutzmittels die Parallelhandelsnummern der Pflanzenschutzmittel enthalten.
(2) Die Meldung ist in einfacher Ausfertigung nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gegebenen Muster zu machen.
§ 10 Übergangsvorschrift
Die Verpflichtung zur elektronischen Antragstellung nach § 1 Absatz 1 und § 3 Absatz 1 gilt für alle Anträge, die ab dem 31. Januar 2014 beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit eingehen.
§ 11 Änderung von Vorschriften
Die Pflanzenschutzmittelverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. März 2005 (BGBl. I S. 734), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 10. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2113) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Bezeichnung der Verordnung wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| PflSchMV - Pflanzenschutzmittelverordnung Verordnung über Pflanzenschutzmittel und Pflanzenschutzgeräte* *) Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinie: 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 230 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/99/EG der Kommission vom 1. Oktober 2004 (ABl. EU Nr. L 309 S. 6). | "Verordnung über Pflanzenschutzgeräte (Pflanzenschutzgeräteverordnung - PflSchGerätV)". |
2. Der erste Abschnitt
Erster Abschnitt
Pflanzenschutzmittel§ 1 Zulassungsantrag
(1) Der Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder auf Änderung der Zulassung durch Festsetzung eines weiteren Anwendungsgebietes ist elektronisch oder in vierfacher Ausfertigung schriftlich nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Bundesamt) im Bundesanzeiger bekannt gegebenen Muster zu stellen. Erfolgt die Antragstellung in elektronischer Form, kann das Bundesamt die Übermittlung der dem Antrag nach § 12 Abs. 3 Satz 1 des Pflanzenschutzgesetzes beizufügenden Unterlagen auch in schriftlicher Form verlangen.
(2) Die einem Antrag nach § 12 Abs. 3 Satz 1 des Pflanzenschutzgesetzes beizufügenden Unterlagen müssen hinsichtlich der erforderlichen Angaben und der durchzuführenden Untersuchungen die Anforderungen des Anhangs II (Wirkstoff) und des Anhangs III (Pflanzenschutzmittel) der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 230 S. 1), die jeweils zuletzt durch die Richtlinie 2001/36/EG der Kommission vom 16. Mai 2001 (ABl. EG Nr. L 164 S. 1) geändert worden sind, erfüllen. Für chemische Zubereitungen sind die Unterlagen nach Teil A und für Zubereitungen aus Mikroorganismen oder Viren nach Teil B der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG vorzulegen. Abweichend von Satz 1 sind den Anträgen auf Änderung der Zulassung durch Festsetzung eines weiteren Anwendungsgebietes Unterlagen nur beizufügen, soweit sie für die Beurteilung der Anwendung in dem weiteren Anwendungsgebiet erforderlich sind.
(3) Soweit in Anhang II oder III der Richtlinie 91/414/EWG Untersuchungen zur Erstellung von Unterlagen vorgesehen sind, sind diese durchzuführen.
(4) Sofern der Antragsteller Unterlagen nach Absatz 2 nicht vorlegt, hat er hinreichend schriftlich zu begründen, weshalb die Unterlagen für die Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen des Pflanzenschutzmittels nicht erforderlich sind. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann in den Fällen, in denen der Antragsteller andere als die in Anhang II und III der Richtlinie 91/414/EWG genannten oder beschriebenen Prüfrichtlinien verwendet, verlangen, dass die verwendeten Prüfrichtlinien vorgelegt werden und etwaige Abweichungen davon ausführlich beschrieben und hinreichend begründet werden.
(5) Unterlagen über einen in einem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff müssen nicht vorgelegt werden, wenn
- der Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt ist und die für die Aufnahme in Anhang I für die Beurteilung des Anwendungsgebiets erforderlichen Unterlagen bei dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit eingereicht worden sind und
- es gegenüber der für die Aufnahme in Anhang I angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads oder der Art der Verunreinigungen gibt.
(6) Bei jeder dem Antrag beigefügten Probe muss auf der Packung die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels oder eine andere Bezeichnung, die die Zugehörigkeit zu dem Antrag eindeutig angibt, fest angebracht sowie der Entwurf der Gebrauchsanleitung beigefügt sein.
§ 1a Untersuchungen 05
(1) Sofern nach Anhang II oder III der Richtlinie 91/414/EWG und nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Technik das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen im Einzelfall nur durch Tierversuche nachgewiesen werden kann, müssen den vorgeschriebenen Untersuchungen Tierversuche zugrunde liegen.
(2) Die Untersuchungen, die zur Prüfung der Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels durchzuführen sind, müssen die Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Experimentellen Praxis (GEP) erfüllen. Der Antragsteller hat die Einhaltung dieser Grundsätze dadurch sicherzustellen, dass die Versuche von einer amtlichen oder einer nach § 1c amtlich anerkannten Versuchseinrichtung erstellt werden. Dies ist mit dem Stellen eines Antrags nach § 1 Abs. 1 nachzuweisen durch:
- eine Erklärung der Einrichtung auf dem Versuchsbericht, dass der Versuch nach den Grundsätzen der Guten Experimentellen Praxis durchgeführt worden ist, und
- im Falle einer amtlich anerkannten Versuchseinrichtung zusätzlich durch die Vorlage einer Ablichtung der Anerkennungsbescheinigung.
Der Antragsteller hat durch eine regionale Verteilung der Versuche zu gewährleisten, dass die Versuchsbedingungen und die Bedingungen, unter denen das Pflanzenschutzmittel nach der Zulassung angewendet werden soll, vergleichbar sind.
(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf Versuche, mit deren Durchführung vor dem 1. Juli 1999 begonnen worden ist, wenn das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit deren Verwertbarkeit für die Prüfung der Wirksamkeit im Einzelfall festgestellt hat.
(4) Die Versuchsanstellung und ihre Durchführung müssen dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Technik entsprechen. Die Analysemethoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind, sollen mit allgemein gebräuchlichen Geräten und mit vertretbarem Aufwand durchführbar sein.
(5) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übermittelt den zuständigen Dienststellen der Wasserwirtschaftsverwaltungen, der Umweltverwaltung und der Gesundheitsverwaltung sowie den Betreibern öffentlicher Wasserversorgungsanlagen auf Anforderung die Angaben über Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen eines nach § 15 Abs. 1 des Pflanzenschutzgesetzes zugelassenen Pflanzenschutzmittels.
(6) Die Prüfung der Anträge und die Entscheidung über Zulassungen hat,
- soweit chemische Zubereitungen betroffen sind, nach Maßgabe des Anhangs VI Teil I und,
- soweit Pflanzenschutzmittel betroffen sind, die Mikroorganismen enthalten, nach Maßgabe des Anhangs VI Teil II
der Richtlinie 91/414/EWG, geändert durch die Richtlinie 2005/25/EG des Rates vom 14. März 2005 zur Änderung des Anhangs VI der Richtlinie 91/414/EWG, soweit davon Pflanzenschutzmittel betroffen sind, die als Wirkstoffe Mikroorganismen enthalten (ABl. EU Nr. L 99 S. 1), zu erfolgen.
§ 1b Antrag für eine Genehmigung nach § 18 des Pflanzenschutzgesetzes
(1) Der Antrag auf Genehmigung der Anwendung eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels in einem anderen als mit der Zulassung festgesetzten Anwendungsgebiet ist in vierfacher Ausfertigung nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gegebenen Muster zu stellen.
(2) Dem Antrag sind, soweit das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über ausreichende Erkenntnisse nicht verfügt, die für die Prüfung der Anwendung des zugelassenen Pflanzenschutzmittels in einem anderen als den mit der Zulassung festgesetzten Anwendungsgebieten erforderlichen Angaben beizufügen:
- Name und Anschrift des Antragstellers,
- Angaben über die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels in dem beantragten Anwendungsgebiet,
- soweit die Anwendung des zugelassenen Pflanzenschutzmittels in dem beantragten Anwendungsgebiet zu Rückständen auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen führen kann, Angaben über die Rückstände auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen und Analysemethoden zur Untersuchung von Rückständen auf oder in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen,
- Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur Abschätzung der Exposition des Anwenders, soweit die vorgesehene Anwendung zu einer anderen Anwenderexposition führt, als sie bei der Zulassung des Pflanzenschutzmittels zugrunde gelegt worden ist.
Soweit es für die Prüfung des Antrags erforderlich ist, kann auf Angaben und Unterlagen zurückgegriffen werden, die im Rahmen der Zulassung des Pflanzenschutzmittels verwendet worden sind.
(3) § 1 Abs. 4 ist entsprechend anzuwenden.
§ 1c Antrag auf Feststellung nach § 16c des Pflanzenschutzgesetzes 07
(1) Der Antrag auf Feststellung der Verkehrsfähigkeit eines Pflanzenschutzmittels nach § 16c des Pflanzenschutzgesetzes ist elektronisch oder schriftlich mit folgenden Angaben zu stellen:
- Name und Anschrift des Einführers,
- Bezeichnung und Zulassungsnummer des parallel einzuführenden Pflanzenschutzmittels in dem Staat, in dem es zugelassen ist (Ursprungsmitgliedstaat),
- Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat,
- Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzmittels,
- Bezeichnung, unter der das parallel einzuführende Pflanzenschutzmittel in Deutschland vertrieben werden soll.
Das Bundesamt kann für den Antrag ein Muster im Bundesanzeiger oder elektronischen Bundesanzeiger ** bekannt geben; soweit ein Muster bekannt gegeben ist, ist dieses zu verwenden.
(2) Dem Antrag sind beizufügen:
- die Gebrauchsanleitung, mit der das parallel einzuführende Pflanzenschutzmittel im Ursprungsmitgliedstaat in Verkehr gebracht wird oder sonstige sachdienliche veröffentlichte Daten des Mittels, im Original oder als Ablichtung,
- die vorgesehene Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung, mit der das parallel einzuführende Pflanzenschutzmittel in Deutschland vertrieben werden soll,
- auf Anforderung des Bundesamtes eine für Untersuchungen ausreichend große Probe oder ein Originalgebinde des einzuführenden Pflanzenschutzmittels.
Im Falle des Satzes 1 Nr. 1 kann das Bundesamt zusätzlich eine beglaubigte Übersetzung der im Ursprungsland festgesetzten Anwendungsgebiete und Anwendungsbestimmungen verlangen, soweit diese nicht in deutscher Sprache abgefasst sind und die Übersetzung zur Beurteilung der Übereinstimmung erforderlich ist. Der Antragsteller kann weitere Unterlagen, einschließlich Gutachten geeigneter Labore, über die er verfügt und die zur Feststellung der Übereinstimmung zwischen dem parallel einzuführenden Pflanzenschutzmittel und dem Referenzmittel beitragen können, vor Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit dem Bundesamt übermitteln.
(3) Eine vergleichbare Menge des Wirkstoffs im Sinne des § 16c Abs. 2 Nr. 1 des Pflanzenschutzgesetzes liegt vor, soweit
- sich der angegebene Wirkstoffgehalt des einzuführenden Mittels nicht von dem Wirkstoffgehalt des Referenzmittels unterscheidet oder
- bei der analytischen Bestimmung des Wirkstoffgehaltes die in Anhang VI Teil C der Richtlinie 91/414/EWG unter Nummer 2.7.2 Buchstabe a in der jeweils geltenden Fassung genannten Kriterien eingehalten werden.
(4) Eine Übereinstimmung in Zusammensetzung und Beschaffenheit im Sinne des § 16c Abs. 2 Nr. 2 des Pflanzenschutzgesetzes liegt vor, soweit
- beide Mittel in der Formulierungsart übereinstimmen,
- qualitative oder quantitative Unterschiede in den Beistoffen nicht zu Unterschieden im Hinblick auf die biologische Wirksamkeit, die Auswirkungen auf die zu behandelnden Pflanzen oder die Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Naturhaushalt führen.
(5) Eine Übereinstimmung liegt insbesondere dann nicht vor, soweit
- ein nicht bewerteter Beistoff oder eine nicht bewertete Beistoffsubstanz vorliegt,
- Beistoffsubstanzen mit wesentlicher Funktion fehlen,
- unterschiedliche Nominalkonzentrationen von Beistoffen mit wesentlicher Funktion vorliegen,
- Beistoffsubstanzen vorliegen, die toxischer oder ökotoxischer sind als die des Referenzmittels oder die für die Wirksamkeit oder die Stabilität ungünstiger sind als die des Referenzmittels,
- Beistoffe fehlen, die dem Anwenderschutz dienen oder zum Schutz Dritter Anwendung finden.
§ 1d Amtliche Anerkennung einer Versuchseinrichtung
(1) Versuchseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist eine amtliche oder amtlich anerkannte Einrichtung mit organisatorisch selbständiger, eigener sachlicher und personeller Ausstattung zum Zweck der Durchführung von Versuchen zur Ermittlung der Wirksamkeit von Pflanzenschutzmitteln. Nicht amtliche Versuchseinrichtungen, die von einem privaten oder öffentlichen Träger betrieben oder eingerichtet werden, werden auf Antrag amtlich anerkannt.
(2) Der Antrag auf amtliche Anerkennung ist schriftlich bei der zuständigen Behörde des Landes zu stellen, in dem die Einrichtung ihren Hauptsitz hat. Die Anerkennung wird erteilt, wenn
- ein ständiger Versuchsleiter beschäftigt ist, der über ein abgeschlossenes Hoch- oder Fachhochschulstudium im Bereich der Agrar-, Gartenbau-, Forst- oder vergleichbarer Wissenschaften verfügt und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in der Durchführung entsprechender Versuche hat,
- ein geeigneter Stellvertreter für den Versuchsleiter benannt ist,
- eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter beschäftigt ist,
- für eine ordnungsgemäße Versuchsdurchführung geeignete
- Räumlichkeiten in ausreichender Anzahl,
- Labor- und Freilandausrüstungen,
- Versuchsflächen in ausreichendem Umfang,
- soweit erforderlich, Gewächshäuser und Klimakammern,
- zur Verfügung stehen,
- die zu verwendenden Prüfrichtlinien dem Personal bekannt sind und zur Verfügung stehen,
- eine Liste der laufenden und abgeschlossenen Versuche für Zulassungszwecke geführt wird und
- alle im Rahmen der Versuchsdurchführung erfolgten Aufzeichnungen aufbewahrt werden.
Der Antragsteller hat das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 2 durch geeignete Nachweise bei der Antragstellung zu belegen. Die Aufzeichnungen nach Satz 2 Nr. 7 sind mindestens zwölf Jahre nach Abschluss der Wirksamkeitsuntersuchungen aufzubewahren.
(3) Sind die Unterlagen vollständig, führt die zuständige Behörde vor der amtlichen Anerkennung eine Prüfung der Versuchseinrichtung durch. Die Anerkennung wird für fünf Jahre erteilt.
(4) Die zuständige Behörde berücksichtigt bei der Prüfung des Vorliegens der Anerkennungsvoraussetzungen Nachweise über vorhandene Qualitätssicherungssysteme der Versuchseinrichtung, insbesondere GLP-Bescheinigungen und Akkreditierungen.
(5) Nach Erteilung der amtlichen Anerkennung wird der Versuchseinrichtung eine Anerkennungsbescheinigung nach dem Muster in Anlage 5 ausgestellt.
(6) Die zuständige Behörde kann von einer amtlich anerkannten Versuchseinrichtung verlangen, dass ihr Auskunft über laufende und geplante Versuche, insbesondere über das zu prüfende Pflanzenschutzmittel und den Versuchsstandort, erteilt wird.
§ 1e Kennzeichnung
(1) Ist es auf Grund der Größe der abgabefertigen Packung nicht möglich, alle gemäß § 20 Abs. 2 des Pflanzenschutzgesetzes vorgeschriebenen Angaben in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer Schrift darauf anzubringen, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit auf Antrag den Abdruck der gemäß § 20 Abs. 2 Nr. 6 des Pflanzenschutzgesetzes vorgeschriebenen Angaben auf einer jede abgabefertige Packung begleitenden Gebrauchsanleitung genehmigen. Es hat die Genehmigung mit den Auflagen zu verbinden, die erforderlich sind, um die bestimmungsgemäße und sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutzmittels sicherzustellen.
(2) Auf den Behältnissen und abgabefertigen Packungen von Pflanzenschutzmitteln sind zusätzlich zu den in § 20 Abs. 1 bis 3 des Pflanzenschutzgesetzes festgelegten Angaben diejenigen Standardsätze für besondere Gefahren und Sicherheitshinweise der Anhänge IV und V der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 230 S. 1), eingefügt durch die Richtlinie 2003/82/EG der Kommission vom 11. September 2003 (ABl. EU Nr. L 228 S. 11), in der jeweils geltenden Fassung anzugeben, für die das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit das Vorliegen der Zuteilungskriterien der Anhänge IV und V der Richtlinie 91/414/EWG für das jeweilige Pflanzenschutzmittel festgestellt hat.
§ 2 Sachverständigenausschuss 06 07
(1) Der Sachverständigenausschuss nach § 33a Abs. 4 des Pflanzenschutzgesetzes besteht aus 17 Mitgliedern aus den Fachbereichen Pflanzenschutz, Gesundheitsschutz, Verbraucherschutz, Umwelt- und Naturschutz. Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, des Julius Kühn-Instituts, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen, des Bundesinstitutes für Risikobewertung und des Umweltbundesamtes nehmen an den Beratungen teil. Andere Sachverständige können zu den Beratungen hinzugezogen werden.
(2) Die Mitglieder des Sachverständigenausschusses werden für längstens drei Jahre berufen; Wiederberufung ist zulässig. Der Vorsitzende und seine Stellvertreter werden auf Vorschlag des Sachverständigenausschusses vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz bestellt.
(3) Die Mitglieder des Sachverständigenausschusses sind ehrenamtlich tätig.
(4) Die Bundesministerien für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit können zu den Sitzungen des Ausschusses Vertreter entsenden; diesen ist auf Verlangen das Wort zu erteilen.
(5) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit führt die Geschäfte des Sachverständigenausschusses und lädt zu den Sitzungen ein.
(6) Der Sachverständigenausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Sie bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, das seine Entscheidung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit trifft.
§ 3 Meldung
(1) Die Meldung der Wirkstoffe nach § 19 Abs. 1 des Pflanzenschutzgesetzes muss außer den dort genannten Angaben den Namen und die Anschrift des Meldepflichtigen sowie die Zulassungsnummern der Pflanzenschutzmittel enthalten.
(2) Die Meldung ist in einfacher Ausfertigung nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gegebenen Muster zu machen.
§ 3a Verkehr mit Pflanzenschutzmittelwirkstoffen
Die nach § 31d Abs. 1 Nr. 2 des Pflanzenschutzgesetzes erforderlichen Angaben und Unterlagen sind dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit eine Woche vor dem Inverkehrbringen oder der Einfuhr von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen vorzulegen.
§ 3b Aufnahme in die Liste über Pflanzenstärkungsmittel; Aufnahme in die Liste über Zusatzstoffe
(1) Der Antrag auf Aufnahme eines Pflanzenstärkungsmittels in die Liste nach § 31a des Pflanzenschutzgesetzes ist bei dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in dreifacher Ausfertigung nach einem von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu erstellen.
(2) Für den Antrag auf Aufnahme eines Zusatzstoffs in die Liste nach § 31c des Pflanzenschutzgesetzes gilt Absatz 1 entsprechend.
§ 3c Ein- und Ausfuhr von Pflanzenschutzmitteln
Pflanzenschutzmittel aus Staaten, die nicht Mitgliedstaaten sind, dürfen nur über die nach § 36 Nr. 1 des Pflanzenschutzgesetzes für pflanzenbeschaupflichtige Einfuhren im Bundesanzeiger bekannt gegebenen Zollstellen eingeführt werden. Für die Ausfuhr von Pflanzenschutzmitteln in Staaten, die nicht Mitgliedstaaten sind, gilt Satz 1 entsprechend.
wird aufgehoben.
3. Die Anlage 5
Anerkennungsbescheinigung Anlage 5
(zu § 1c Abs. 5)Die Versuchseinrichtung _____________________________________________(Name)
mit Hauptsitz in_____________________________________________(Adresse)
und organisatorisch zugehörigen Arbeitseinheiten in ______________________(Orte)
des Trägers der Versuchseinrichtung______________________(Name)
ist auf Antrag vom _______________________(Datum)
und durchgeführter Besichtigung vom ________________________________(Datum)
durch ___________________________________(zuständige Behörde)
von der ______________________________ (Anerkennungsbehörde)
am ___________________(Datum)
amtlich anerkannt worden im Sinne des § 1c Abs. 5 der Pflanzenschutzmittelverordnung.
Recognition Certfficate
The testing facility____________________________________(name)
with HEADquarters in ____________________________________(address)
and subsidiary testing units in _______________________________(location)
supported by_______________________________(name)
has been officially recognized under paragraph (5) of Article 1c of the Plant Protection Products Ordinance following its application dated _____________________(date)
and pre-inspection of _____________________(date)
by________________________________ (competent authority)
from the _________________________(recognizing BODY)
on _____________________(date)
wird aufgehoben.
§ 12 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
1) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. Nr. L 204 vom 21.07.1998 S. 37), die zuletzt durch die Richtlinie 2006/96/EG (ABl. Nr. L 363 vom 20.12.2006 S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden.
Diese Verordnung dient der Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. Nr. L 309 vom 24.11.2009 S. 1).
| Anerkennungsbescheinigung | Anlage (zu § 8 Absatz 6) |
Die Versuchseinrichtung _____________________________________________(Name)
mit Hauptsitz in_____________________________________________(Adresse)
und organisatorisch zugehörigen Arbeitseinheiten in ______________________(Orte)
des Trägers der Versuchseinrichtung______________________(Name)
ist auf Antrag vom _______________________(Datum)
und durchgeführter Besichtigung vom ________________________________(Datum)
durch ___________________________________(zuständige Behörde)
von der ______________________________ (Anerkennungsbehörde)
am ___________________(Datum)
amtlich anerkannt worden im Sinne des § 8 Abs. 6 der Pflanzenschutzmittelverordnung.
Recognition Certfficate
The testing facility____________________________________(name)
with HEADquarters in ____________________________________(address)
and subsidiary testing units in _______________________________(location)
supported by_______________________________(name)
has been officially recognized under paragraph (6) of Article 8 of the Plant Protection Products Ordinance following its application dated _____________________(date)
and pre-inspection of _____________________(date)
by________________________________ (competent authority)
from the _________________________(recognizing BODY)
on _____________________(date)
 | ENDE | |