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Änderungstext
Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung
Vom 29. September 2011
(BGBl. I Nr. 50 vom 06.09.2011 S. 1976)
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund
- des § 7 Absatz 1 und 1a Nummer 2, des § 17c Absatz 2 und des § 17d Absatz 6 Nummer 1 und 2 Buchstabe b, d und f und Nummer 3 und 4 und Absatz 7 Nummer 1 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) und
- des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengesetzes, der durch Artikel 16a Nummer 2 des Gesetzes vom 13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
Die Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Im Inhaltsverzeichnis wird die § 29 betreffende Zeile durch folgende Zeilen ersetzt:
| alt | neu |
| § 29 Änderung der Zulassung, Neuzulassung | " § 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist
§ 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist ." |
2. In § 1 Nummer 8 werden die Wörter "Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1)" durch die Wörter "Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 15 vom 20.01.2010 S. 1)" ersetzt.
3. § 2 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
(2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:
| "(2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:
|
4. In § 5 Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt:
"Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2."
5. In § 12 werden die Wörter "den Artikeln 2 und 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter "der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.
6. § 13 Nummer 3 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| b) diese in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind. | "b) diese in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind." |
7. In § 20 Absatz 7 Nummer 1 werden die Wörter "Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter "Europäischen Union" ersetzt.
8. In § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 werden nach den Wörtern "Europäischen Gemeinschaft" die Wörter "oder der Europäischen Union" eingefügt.
9. In § 24 Absatz 6 werden die Wörter "der Kommission der Europäischen Gemeinschaft oder vom Rat der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter "den Organen der Europäischen Union" ersetzt.
10. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| § 29 Änderung der Zulassung, Neuzulassung | " § 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist". |
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine geringfügige Änderung des Typs I B im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 159 S. 1), darstellt, findet deren Artikel 5 Anwendung. Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine größere Änderung im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 darstellt, findet deren Artikel 6 Anwendung. Die Sätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind. | "(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine
|
c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in Verbindung mit deren Anhang II darstellt, entsprechend den Maßgaben des § 23 Abs. 1. | "Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23." |
11. Nach § 29 wird folgender § 29a eingefügt:
" § 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist
(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.
(2) Die Änderung
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.
(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels gilt § 29 Absatz 2 entsprechend.
(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen."
12. In § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 werden nach den Wörtern "Kommission der Europäischen Gemeinschaft" die Wörter "oder der Europäischen Kommission" eingefügt.
13. In § 33 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter "Kommission der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter "Europäischen Kommission" ersetzt.
14. § 37 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort "Großhändler" die Wörter "und, soweit vorgesehen, für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels" eingefügt.
b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Für die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nr. 1 gilt § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 6, für die erforderliche Sachkenntnis nach Satz 1 Nr. 2 gilt § 5 Abs. 1 und 2 entsprechend. | " Für die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Absatz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2 hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie eine nach einer abgeschlossenen Ausbildung nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder eine nach abgeschlossenem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung bestanden hat." |
15. In § 39 Absatz 1 werden nach den Wörtern "Europäischen Gemeinschaft" die Wörter "oder der Europäischen Union" eingefügt.
16. In Anlage 1 wird die Bezugsangabe wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (zu § 20 Abs. 4) | "(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)". |
Artikel 2
Änderung der Tierimpfstoff-Kostenverordnung
Die Anlage der Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 24. November 2010 (BGBl. I S. 1637) wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Abschnitt 1 Gebühren für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, ausgenommen Mittel gegen exotische Tierseuchenerreger und Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind | "Abschnitt 1 Gebühren für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind". |
2. Abschnitt 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Abschnitt 2 Gebühren für Amtshandlungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel gegen exotische Tierseuchenerreger und Mittel, die nicht zur Anwendung beim Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnisse von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind | "Abschnitt 2 Gebühren für Amtshandlungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind". |
b) In der Tabelle wird nach der Nummer 2 folgende Nummer 2a eingefügt:
| Gebührennummer | Gebührentatbestand | Gebühr Euro |
| 1 | 2 | 3 |
| "2a | Für die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a der Tierimpfstoff-Verordnung | |
| 2a.1 | bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 50 bis 500 |
| 2a.2 | bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen | 500 bis 1.000". |
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.