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Bekanntmachung von Technischen Regeln und Beschlüssen

Vom 25. April 2012
(GMBl. Nr. 15-20 vom 25.04.2012 S. 250)

Gemäß § 17 Abs. 4 der Biostoffverordnung macht das Bundesministerium für Arbeit und Soziales folgende Beschlüsse des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) bekannt:

TRBA 500 - Grundlegende Maßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen

Die TRBA 466 vom Dezember 2010 (Gemeinsames Ministerialblatt) wird um folgende Fußnoten ergänzt:

a) Es gibt weniger virulente Standortvarietäten (Stämme nicht-aviären Ursprungs), die als Risikogruppe 2-Organismen behandelt werden können, bzw. in Risikogruppe 2 eingestuft werden können.

b) Diese Spezies ist wegen ihrer pflanzenpathogenen Eigenschaften in der "Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten" in Risikogruppe 2 eingestuft.

c) Diese Spezies ist wegen ihrer pflanzenpathogenen Eigenschaften in der "Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten" in Risikogruppe 2 eingestuft.

Die TRBA 250 "Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege" in der Ausgabe vom Februar 2008 (GMBl 2008, S. 71) wird ergänzt.

.Der Anhang 1 wird aufgeteilt in Teil 1: Patientenversorgung Schutzstufe 4 und Teil 2: Umgang mit hochkontagiösen lebensbedrohlichen Krankheiten (Schutzstufe 4).

Die Behandlung und Pflege von Patienten, die mit Krankheits erregern der Risikogruppe 4 infiziert sind, entsprechen Tätigkeiten der Schutzstufe 4. Diese müssen grundsätzlich in einem Behandlungszentrum (Sonderisolierstation) der Schutzstufe 4 erfolgen. In Situationen, in denen die Kapazitäten dieser Behandlungszentren für die Versorgung erkrankter oder vermutlich infizierter Personen nicht ausreichen (z.B. bei bioterroristischen Anschlägen mit zahlreichen verletzten und/oder möglicherweise infizierten Personen), sind Absonderungsmaßnahmen entsprechend den Anweisungen der zuständigen Gesundheitsbehörden zu ergreifen, die der jeweiligen Situation angepasst werden. In solchen Situationen werden besonders die in Kapitel 1.2 beschriebenen spezifischen baulichen und technischen Anforderungen für die dann bereitzustellenden Stationen nicht realisiert werden können.

Die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 4 müssen zuverlässig eine Infektionsgefährdung der Beschäftigten und Dritter durch diese Krankheitserreger verhindern. Sie umfassen die im Folgenden beschriebenen Anforderungen.

Ein Behandlungszentrum der Schutzstufe 4 muss eine sichere bauliche Abtrennung zu anderen Arbeitsbereichen aufweisen. Dies kann durch die Errichtung eines eigenen Gebäudes oder durch die bauliche Abschottung eines Gebäudeteils erfolgen. Bei der Planung des Behandlungszentrums ist zu berücksichtigen, dass Patienten ohne eine Gefährdung Dritter eingeschleust werden können.

Der Patientenbereich (Schwarzbereich) ist durch ein Schleusensystem mit mindestens zwei Schleusenkammern vom Außenbereich (Weißbereich) zu trennen.

Die äußere Schleusenkammer enthält den Umkleidebereich und eine Personendusche. Sie dient zum Anlegen der Schutzkleidung und der persönlichen Schutzausrüstung.

Über die angrenzende innere Schleusenkammer wird der Patientenbereich betreten. Beim Ausschleusen erfolgt eine Dekontamination der Schutzkleidung durch die in der inneren Schleusenkammer installierte Desinfektionsdusche.

Dabei sollten die Schleusenkammern ausreichend dimensioniert sein. Die Funktionsbereiche der äußeren und inneren Schleuse müssen eindeutig festgelegt werden.

Die Schleusenkammern und der Patientenbereich müssen gegenüber dem Außenbereich über einen gestaffelten Unterdruck verfügen, der zum Patientenbereich zunimmt, um das Austreten von kontaminierter Luft zu verhindern. Zweckmäßigerweise sind mindestens drei Druckstufen vorzusehen. Der jeweils vorhandene Unterdruck muss von innen wie außen leicht zu überprüfen sein und durch einen optischen und akustischen Alarmgeber kontrolliert werden.

Das Zu- und Abluftsystem ist autark von sonstigen raumlufttechnischen (RLT)-Anlagen im Gebäude zu führen. Es muss rückschlagsicher und hinsichtlich der Zentralgeräte redundant ausgeführt sein und über eine Notstromversorgung verfügen. Das Zu- und Abluftsystem ist gegeneinander zu verriegeln, damit bei Ausfall von Ventilatoren die Luft nicht unkontrolliert austreten kann.

Das Zuluftsystem muss so konzipiert sein, dass keine kontaminierte Luft entweichen kann. Die Zuluft ist durch einen Hochleistungsschwebstofffilter und die Abluft durch zwei in Serie geschaltete Hochleistungsschwebstofffilter zu leiten, deren einwandfreie Funktion in eingebautem Zustand jeweils überprüfbar sein muss.

In die Planung der raumlufttechnischen Anlage sind das Konzept zur abschließenden Raumdesinfektion (z.B. Begasung) sowie der gefahrlose (kontaminationsarme) Filterwechsel einzubeziehen. Die Kanalwege sollten möglichst kurz sein.

Die Schleusentüren müssen dicht, selbstschließend und gegeneinander verriegelbar sein, so dass das gleichzeitige Öffnen nicht möglich ist. Fenster müssen dicht, bruchsicher und nicht zu öffnen sein.

Alle Oberflächen müssen wasserundurchlässig, leicht zu reinigen, und gegen die verwendeten Desinfektionsmittel und Chemikalien beständig sein. Sie müssen glatt und fugenlos beschaffen sein. Ecken und Kanten des Raumes sollten aus Gründen der leichteren Reinigung/Desinfektion vorzugsweise gerundet sein.

Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein und sind gegen Rückfluss zu sichern. Gasleitungen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter und Flüssigkeitsleitungen durch keimdichte Filter zu schützen. Vorzugsweise sind dicht schließende demontierbare Dichtungen zu verwenden.

Schleusenkammern und Patientenbereich müssen zum Zweck der Enddesinfektion (z.B. Begasung) hermetisch abdichtbar sein.

Wenn für das Patientenzimmer ein Sanitärraum vorgesehen ist, muss dieser den gleichen Unterdruck aufweisen, wie das Patientenzimmer. Der Sanitärraum muss an eine thermische Inaktivierungsanlage für die Abwässer aus Waschbecken, Dusche und Toilette angeschlossen sein. Unter Umständen können die Abwässer auch in einem entsprechend eingerichteten Tank gesammelt und chemisch inaktiviert werden. Bei einer chemischen Inaktivierung sind die abwasserrechtlichen Regelungen zur Einleitung von Chemikalien zu beachten.

Das Patientenzimmer muss im belegten Zustand ausreichend Bewegungsfreiraum für das Personal gewähren. Dabei ist auch genügend Platzkapazität für die zur Behandlung notwendigen Geräte einzuplanen.

Im Patientenbereich ist eine "Laborzeile" für die zur Steuerung der Therapie notwendigen analytischen Untersuchungen zulässig. Die Auswahl der entsprechenden Geräte muss unter dem Gesichtspunkt der Aerosolvermeidung erfolgen. Weitergehende mikrobiologische Untersuchungen mit Virus analytik müssen in einem Labor der Schutzstufe 4 entsprechend der TRBA 100 erfolgen.

Kontaminierte Abfälle sind zu autoklavieren. Dabei ist zu gewährleisten, dass keine Verschleppung von Krankheitserregern erfolgen kann. Vorzugsweise sollte ein Durchreicheautoklav eingesetzt werden, der im Schwarzbereich beschickt und im Weißbereich entleert wird. Die Verriegelungsautomatik darf ein Öffnen der Tür nur zulassen, wenn der Sterilisationszyklus abgeschlossen ist. Die Inaktivierung kontaminierter Prozessabluft und des Kondenswassers muss gewährleistet sein. Unter Umständen kann auch eine sachgerechte Auftragsentsorgung (Sondermüllverbrennung) erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass die Verpackung und der Transport entsprechend der Vorschriften der ADR durch ein zugelassenes Fachunternehmen erfolgt.

Für alle sicherheitsrelevanten Einrichtungen ist eine Notstromversorgung erforderlich. Je nach Sicherheitsaspekten kann eine Anlage zur unterbrechungsfreien Stromversorgung notwendig sein.

Eine Einrichtung zur visuellen Überwachung z.B. durch Kamera oder kontinuierliche Sichtverbindung muss vorhanden sein. Das behandelnde Team muss innerhalb des Behandlungszentrums, d.h. beim Tragen von persönlicher Schutzausrüstung und nach außen über geeignete Kommunikationsmöglichkeiten verfügen.

Der Zutritt zum Behandlungszentrum muss kontrolliert sein; er darf nur durch befugte Personen, welche entsprechend unterwiesen und geschult sind, erfolgen.

Das Vorgehen zum Management des Behandlungsbereichs, zur Inbetriebnahme der Sonderisolierstation und sowie zur Organisation der Patientenversorgung muss verbindlich geregelt sein. Es ist sinnvoll, einsatzbereites Ersatzpersonal im Weißbereich ständig zur Verfügung zu haben, welches im Bedarfsfall umgehend einspringen kann.

Es müssen Festlegungen zur Dauer der Arbeitsschichten getroffen werden. Diese müssen die durch die Tätigkeiten bedingten körperlichen Beanspruchungen, natürliche Bedürfnisse und die Dauer des Ein- und Ausschleusens berücksichtigen. An der Festlegung ist der Betriebsarzt zu beteiligen.

Für alle Tätigkeiten, welche im Behandlungszentrum stattfinden, müssen Arbeitsanweisungen nach § 12 Abs. 3 BioStoffV vorhanden sein. Dies betrifft insbesondere

In einem Hygieneplan sind alle Desinfektionsmaßnahmen und verwendeten Desinfektionsmittel und -verfahren sowie die dafür verantwortlichen Personen festzulegen. Dies betrifft insbesondere die

Ein Notfallplan muss vorhanden sein, in dem alle notwendigen Vorkehrungen für Notfälle sowie die entsprechenden Informations-, Melde- und Unterrichtungspflichten festgelegt sind.

Die Mitglieder des Behandlungsteams sowie sonstige betroffene Beschäftigte sind regelmäßig auf der Grundlage der vorgenommenen Organisationsmaßnahmen, der Arbeitsanweisungen, des Hygieneplans, der Notfallplanung und der arbeitsmedizinischen Vorsorge zu unterweisen. Dabei müssen die Intervalle der Unterweisungen festgelegt werden. Der Inhalt ist schriftlich festzuhalten und die Teilnahme ist mit Unterschrift zu bestätigen.

Damit ein reibungsloser Betriebsablauf gewährleistet ist, sind die Mitglieder des Behandlungsteams regelmäßig, vorzugsweise vierteljährlich, zu trainieren. Diese Trainings sollten insbesondere die Einrichtung des Isolationsbetriebes sowie alle bei der Behandlung infizierter Personen anfallenden sicherheitsrelevanten Tätigkeiten beinhalten. Dies betrifft vor allem auch das Ein- und Ausschleusen.

Gebläseunterstützter Atemschutz (TH3P) nach EN 12941; je nach verwendetem Desinfektionsmittel muss der Partikelschutz durch entsprechende Gasfilter ergänzt werden (Kombinationsfilter).

In Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung kann u.U. (z.B. bei stark verringerter Kontagiosität auf gebläseunterstützten Atemschutz (z.B. Respiratorhaube) verzichtet werden. In diesem Fall können partikelfiltrierende Halbmasken FFP3 vorzugsweise mit Ausatemventil evtl. in Verbindung mit Augenschutz verwendet werden.

Einmalschutzanzüge der Kategorie III, Typ 3B; als Unterkleidung kann die Bereichskleidung getragen werden. Verfügt der Anzug über Füßlinge, so ist das Tragen von Schuhen aus desinfizierbarem Material (z.B. Clogs) zulässig. Fehlen Füßlinge, so müssen Gummistiefel getragen werden, wobei der Übergang vom Stiefel zum Anzug durch Abkleben mit flüssigkeitsdichtem Klebeband fixiert werden muss. Letzteres ist auch im Bereich des Übergangs der Ärmel zu den Handschuhen zu beachten. Ggf. kann es sinnvoll sein, Kontaminationen der Vorderseite des Schutzanzuges durch das Tragen einer Plastik-Einmalschürze zu verringern.

Abweichend von dem oben beschriebenen Schutzanzug der Kategorie III, Typ 3B mit Respiratorhaube als Atemschutz können auch gebläseunterstützte Schutzanzüge mit integrierten Atemschutzhauben, Handschuhen und Füßlingen eingesetzt werden, die den genannten Anforderungen entsprechen.

Doppelte flüssigkeitsdichte Schutzhandschuhe mit Schutz gegen mechanische und biologische Risiken (CE Kat. III, z.B. nach DIN EN 420, 388, 374, AQLd1,5).

Der Beschluss 602 "Spezielle Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten vor Infektionen durch BSE/TSE-Erreger" wird aufgehoben.

In den Jahren 2010 und 2011 wurden keine BSE-Fälle in Deutschland registriert. Der letzte BSE-Fall wurde am 22. Juni 2009 festgestellt. Aufgrund der getroffenen Vorsorgemaßnahmen ist eine Gefährdung der Beschäftigten durch BSE/TSE-Erreger im Bereich Schlachthöfe und Tierkörperbeseitigungsanstalten nicht weiter zu erkennen.

Gattung	Risikogruppe				Bemerkungen
Art	1	2	3	4
Chlamydophila psittaci (Chlamydia psittaci) ^a			3		Z
Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium sepedonicum) ^b	1				p2
Ralstonia solanacearum (Pseudomonas solanacearum, Burkholderia solanacearum) ^c	1				p2

alt	neu
Zum Schutz der Beschäftigten vor Infektionskrankheiten, die durch Krankheitserreger der Risikogruppe 4 ausgelöst werden, wird ein Maßnahmenkatalog vom Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe (ABAS) vorbereitet. Behandlungszentren und wichtige Telefonnummern siehe Anhang 1.	Zum Schutz der Beschäftigten vor Infektionskrankheiten, die durch Krankheitserreger der Risikogruppe 4 ausgelöst werden, wurde ein Maßnahmenkatalog vom Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe (ABAS) erarbeit. Maßnahmenkatalog, Behandlungszentren und wichtige Telefonnummern siehe Anhang 1.