"Biotech"

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen:
  
  

... Für eine bahnbrechende Forschung und Innovation werden international erstklassige Infrastrukturen immer wichtiger. Sie locken kluge Köpfe aus der ganzen Welt in innovative Cluster und sind als Nährboden für IKT und wichtige Grundlagentechnologien wie die Mikro- und die Nanoelektronik, Biotechnologien, die Werkstofftechnologie und fortgeschrittene Fertigungstechnik unentbehrlich. Da ihre Komplexität, ihr Umfang und ihre Kosten ständig zunehmen, müssen die Ressourcen für ihren Aufbau und ihren Betrieb europaweit und in machen Fällen weltweit gebündelt werden. Dabei sind durch das Europäische Strategieforum für Forschungsinfrastrukturen (European Strategy Forum for Research Infrastructures -

• Beschluss des Bundesrates
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (spezifische Programme des 7. Forschungsrahmenprogramms in den Ausschüssen der Kommission)
  
  

... Lebensmittel, Landwirtschaft, Fischerei und Biotechnologie

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Handel, Wachstum und Weltgeschehen - Handelspolitik als Kernbestandteil der EU-Strategie Europa 2020 KOM (2010) 612 endg.
  
  

... - Doch selbst wenn unterschiedliche Gesetze und Regelungen oder der Verzicht auf gemeinsame Normen oder gegenseitige Anerkennung in einigen Fällen legitim sein können, ergeben sich daraus oft erhebliche Geschäftskosten für unser Unternehmen im Ausland. Nichttarifäre Hemmnisse sind zwar schwer zu quantifizieren, sie sind aber häufig die Ursache von Handelsstreitigkeiten; dem entgegen kann die Senkung der Handelsnebenkosten beträchtliche Einsparungen ermöglichen 13 . Deshalb ist verbesserte Regulierungszusammenarbeit - sowohl zur Förderung der Gleichwertigkeit oder Konvergenz (von Regeln, Normen, Prüf- und Zertifizierungspraktiken) auf internationaler Ebene als auch zur Minimierung unnötiger Regulierungskosten weltweit - ein wesentlicher Aspekt unserer Handelsbeziehungen, in erster Linie bei den Beziehungen zu unseren wichtigsten Partnern, aber auch als Komponente von Freihandels- und vergleichbaren Verhandlungen; allerdings bleibt noch viel zu tun. Wir werden darauf drängen, dass unsere wichtigsten Handelspartner sich den existierenden sektorbezogenen Initiativen zur Regulierungskonvergenz anschließen, z.B. den Regulierungsvorhaben der Wirtschaftskommission für Europa der Vereinten Nationen (UN/ECE) im Kraftfahrzeugbereich, und deren Nutzung fördern und sich aktiv an der Ausarbeitung internationaler Normen oder gemeinsamer Regulierungsansätze in einer Vielzahl von Wirtschaftszweigen beteiligen. Die Erfahrung hat nämlich gezeigt, dass sich potentielle Hemmnisse leichter umgehen lassen, bevor sich die Regulierungspraxis etabliert hat; dies gilt nicht nur in eingesessenen EU-Wirtschaftszweigen wie Kraftfahrzeuge, Werkzeugmaschinen und Chemie, sondern auch und ganz besonders in rasch expandierenden Branchen wie Online-Dienste oder Biotechnik.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission für 2010 - Jetzt handeln KOM (2010) 135 endg.
  
  

... Ferner werden auf der Grundlage des wissenschaftlichen Fortschritts öffentliche Diskussionen über Themen wie das Klonen von Tieren, Biotechnologie und Nanotechnologie eingeleitet.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Unterstützungsprogramm zur Weiterentwicklung der integrierten Meerespolitik KOM (2010) 494 endg.
  
  

... 6. Der Bundesrat hält maritime Wissenschaft, Forschung und Technologie für die nachhaltige Entwicklung der meeresgestützten Tätigkeiten für grundlegend. Er begrüßt die Möglichkeit der Weiterfinanzierung von Projekten, die den Aufbau von geeigneten Wissens- und Innovationsgrundlagen für die Meerespolitik voranbringen. Der Bundesrat hält dabei insbesondere einen verstärkten Dialog zwischen Wirtschaft, Wissenschaft, Politik und gesellschaftlichen Gruppen der Meeresanrainerstaaten für notwendig. Innovationen in sowie Vernetzungen zwischen den einzelnen Wirtschaftssektoren, wie z.B. Schiffbau, Umwelttechnologien, maritimer Transport einschließlich Häfen, Logistik und Hinterlandanbindung, Off-Shore-Energien, blaue Biotechnologien und maritimer Tourismus, können die Zukunftsfähigkeit der maritimen Wirtschaft unterstützen. Dies gilt insbesondere für die sichere und umweltfreundliche Entwicklung der Schifffahrt. Vor dem Hintergrund wachsender globaler Warenströme ist es ökonomisch und ökologisch sinnvoll, eine engere Kooperation zwischen den europäischen Häfen anzustreben.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine integrierte Industriepolitik für das Zeitalter der Globalisierung - Vorrang für Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit KOM (2010) 614 endg.
  
  

... Eine wichtige Herausforderung ist die rasche Entwicklung und Vermarktung der europäischen Stärken im Bereich neu auf den Markt kommender Technologien. Wichtige Grundlagentechnologien6, wie etwa industrielle Biotechnologie, Nanotechnologie, neue Werkstoffe, Photonik, Mikro- und Nanoelektronik und fortgeschrittene Fertigungssysteme, können die Grundlage für ein breites Spektrum neuer Verfahren, Waren und Dienstleistungen bilden, auch für die Entwicklung völlig neuer Industriezweige im kommenden Jahrzehnt. Zwar nimmt Europa in der wissenschaftlichen Forschung eine führende Stellung ein, aber die zügige Verbreitung und der rechtzeitige Einsatz dieser Technologien in der gesamten EU-Industrie, auch durch die KMU, muss sichergestellt werden. Eine engere Zusammenarbeit in der Technologiepolitik und den entsprechenden Programmen, besserer Zugang zu Finanzierungsmöglichkeiten und eine stärkere Unterstützung für Pilot- und Demonstrationsprojekte sind wesentlich, um die Entwicklung kommerzieller Technologien zu beschleunigen. Rechtzeitig verabschiedete Rechtsvorschriften zum Binnenmarkt, die schnellere Festlegung von Normen, ein frühzeitiges Eingehen auf Verbraucherbedenken und eine kommerzielle und vorkommerzielle Auftragsvergabe sind nötig, um einen florierenden Binnenmarkt für innovative Waren und Dienstleistungen zu schaffen. Die Innovationsunion kündigte eine Halbzeitüberprüfung der Rahmenvorschriften für staatlich geförderte Forschung, Entwicklung und Innovation an, um zu ermitteln, welche Innovationsformen angemessen gefördert werden können, insbesondere im Hinblick auf zentrale Grundlagentechnologien und wichtige gesellschaftliche Probleme, und wie die Mitgliedstaaten sie optimal anwenden können.

• Mitteilung des Präsidenten
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (spezifische Programme des 7. Forschungsrahmenprogramms in den Ausschüssen der Kommission)
  
  

... 2. Lebensmittel, Landwirtschaft, Fischerei und Biotechnologie

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Optionen für ein Biodiversitätskonzept und Biodiversitätsziel der EU für die Zeit nach 2010 KOM (2010) 4 endg.
  
  

... Der Meeresbereich ist von erheblichem, wirtschaftspolitischen Interesse. Nach Einschätzung der Kommission stecken in einigen der wichtigsten Sektoren Schifffahrt, Häfen, Schiffbautechnik, Küsten-Tourismus, Aquakultur, erneuerbare Energien (Windkrafttechnologie), submarine Telekommunikation und marine Biotechnologie die größten Wachstumspotentiale. Nach wie vor große oder wachsende Bedeutung haben auch die Dienstleistungen wie Versicherungen, Banken oder Schiffsmakler. So werden beispielsweise 90 Prozent des Außenhandels und über 40 Prozent des Binnenhandels über Schifffahrt und Häfen abgewickelt; die Nordsee ist nach Russland, den USA und Saudi-Arabien weltweit die viertgrößte Quelle von Öl und Gas und sichert damit zu einem Teil unsere Energieversorgung. Einseitige Restriktionen hätten deshalb erhebliche negative Folgen für die gesamte Volkswirtschaft.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Unterstützungsprogramm zur Weiterentwicklung der integrierten Meerespolitik KOM (2010) 494 endg.
  
  

... 6. Der Bundesrat hält maritime Wissenschaft, Forschung und Technologie für die nachhaltige Entwicklung der meeresgestützten Tätigkeiten für grundlegend. Er begrüßt die Möglichkeit der Weiterfinanzierung von Projekten, die den Aufbau von geeigneten Wissens- und Innovationsgrundlagen für die Meerespolitik voranbringen. Der Bundesrat hält dabei insbesondere einen verstärkten Dialog zwischen Wirtschaft, Wissenschaft, Politik und gesellschaftlichen Gruppen der Meeresanrainerstaaten für notwendig. Innovationen in sowie Vernetzungen zwischen den einzelnen Wirtschaftssektoren, wie z.B. Schiffbau, Umwelttechnologien, maritimer Transport einschließlich Häfen, Logistik und Hinterlandanbindung, Off-Shore-Energien, blaue Biotechnologien und maritimer Tourismus, können die Zukunftsfähigkeit der maritimen Wirtschaft unterstützen. Dies gilt insbesondere für die sichere und umweltfreundliche Entwicklung der Schifffahrt. Vor dem Hintergrund wachsender globaler Warenströme ist es ökonomisch und ökologisch sinnvoll, eine engere Kooperation zwischen den europäischen Häfen anzustreben.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union (spezifische Programme des 7. Forschungsrahmenprogramms in den Ausschüssen der Kommission)
  
  

... Lebensmittel, Landwirtschaft, Fischerei und Biotechnologie

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG betreffend die den Mitgliedstaaten eingeräumte Möglichkeit, den Anbau von GVO auf ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen KOM (2010) 375 endg.
  
  

... B. Der bestehende Rechtsrahmen der EU wäre daher anzupassen, um die Entscheidungsfindung vereinfachen und alle maßgeblichen Faktoren berücksichtigen zu können. In der Folge dürften die Mitgliedstaaten ferner weniger auf Schutzmaßnahmen zurückgreifen, die gemäß den Rechtsvorschriften an neue oder zusätzliche wissenschaftliche Nachweise betreffend die Sicherheit von GVO für Gesundheit und Umwelt gebunden sind. Damit würde auch die institutionelle Belastung der Kommission und der EFSA abnehmen. Auch würden sich die Mitgliedstaaten nicht auf das Verfahren gemäß Artikel 114 Absatz 5 des Vertrags über die Funktionsweise der Europäischen Union (AEUV) stützen, um den Anbau von GVO aus anderen Überlegungen als dem Schutz von Gesundheit und Umwelt auf ihrem Hoheitsgebiet zu untersagen oder zu beschränken. Ferner dürfte die vorgeschlagene Änderung denjenigen Mitgliedstaaten Rechtssicherheit bieten, die den Anbau von GVO beschränken oder untersagen möchten. Schließlich verschafft sie allen Beteiligten (wie Erzeugern von GVO, ökologischen und konventionellen Landwirten, Saatgutherstellern/-exporteuren/-importeuren, Viehzüchtern, Futtermittelverarbeitungsbetrieben, Verbrauchern und Biotechnologiefirmen) mehr Klarheit über den Anbau von GVO in der EU, wodurch der Entscheidungsprozess möglicherweise an Berechenbarkeit gewinnt.

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Mai 2010 zu der Mitteilung der Kommission "Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009–2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten" (2009/2104(INI))
  
  

... " Spenderkreises (das heißt Spender fortgeschrittenen Alters oder mit bestimmten Krankheiten) in Frage kommen, und häufiger auf sie zurückzugreifen, wobei die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zur Anwendung kommen und das Abstoßungsrisiko insbesondere dank der jüngsten Fortschritte im Bereich der Biotechnologie gemindert wird;

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 12. März 2009 zur Zerstörung von landwirtschaftlich genutzten Flächen in der EU und insbesondere in Südeuropa als Herausforderung: Reaktionen mit Hilfe von Instrumenten der EU-Agrarpolitik (2008/2219(INI))
  
  

... 6. tritt dafür ein, dass die Europäische Union die Verbesserung des Wassermanagements für landwirtschaftlich genutzte Flächen stärker unterstützt, in deren Zuge es notwendig wäre, effizientere und besser an die jeweiligen Kulturpflanzen angepasste Bewässerungssysteme einzuführen, die diesbezügliche Forschung zu fördern und Anreize für die Nutzung biotechnologischer Fortschritte zu bieten;

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 4. Februar 2009 zu "2050: Die Zukunft beginnt heute - Empfehlungen für eine künftige integrierte EU-Klimaschutzpolitik" (2008/2105(INI))
  
  

... aus Rückständen und geeigneten Anbaukulturen als Energielieferant in der Zukunft spielen kann; ist der Ansicht, dass dabei auch Chancen zur Verbesserung des Brennwertes von Biomasse, die sich durch Neuzüchtungen oder den Einsatz von Biotechnologie ergeben, ergebnisoffen auf Vor- und Nachteile geprüft werden sollten;

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Beteiligung der Gemeinschaft an einem von mehreren Mitgliedstaaten gemeinsam durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsprogramm für die Ostsee (BONUS-169) KOM (2009) 610 endg.; Ratsdok. 15234/09
  
  

... 4. Der Beirat unterstützt den Lenkungsausschuss und das Sekretariat. Er setzt sich zusammen aus international hochrangigen Wissenschaftlern, Vertretern einschlägiger interessierter Kreise, beispielsweise aus den Bereichen Tourismus, erneuerbare Energien, Fischerei und Aquakultur, Seeverkehr und Biotechnologie, sowie von Technologieanbietern, Industrieverbanden und Organisationen der Zivilgesellschaft und sonstigen integrierten baltischen Forschungsprogrammen und anderen europäischen Regionalmeeren. Seine Aufgabe besteht darin, in wissenschaftlich und politisch relevanten Fragen zu BONUS-169 Beratung, Leitlinien und Empfehlungen anzubieten. Dies beinhaltet Beratung zu den Zielen, Schwerpunkten und zur Ausrichtung von BONUS-169, zu Möglichkeiten der Leistungsverbesserung von BONUS-169 sowie zur Vorlage und Qualität ihrer Forschungsergebnisse, zum Aufbau von Kapazitäten sowie zur Vernetzung und Relevanz der Arbeiten mit Blick auf die Ziele von BONUS-169. Der Beirat unterstützt auch die Nutzung und Verbreitung der Ergebnisse von BONUS-169.

• Antrag des Landes Hessen
  Entschließung des Bundesrates zur Änderung der Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen
  
  

... /EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 24. April 2009 zu Regelungsaspekten bei Nanomaterialien (2008/2208(INI))
  
  

... Y. in der Erwägung, dass die wahrscheinliche Verschmelzung der Nanotechnologie mit Biotechnologie, Biologie, kognitiven Wissenschaften und Informationstechnologien ernst zu nehmende Fragen der Ethik, der Unbedenklichkeit, der Zuverlässigkeit und der Achtung der Grundrechte aufwirft, die in einer neuen Stellungnahme der Europäischen Gruppe für Ethik in Wissenschaft und Neuen Technologien untersucht werden müssen,

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... (9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entschließung des Bundesrates zur Änderung der Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen - Antrag des Landes Hessen -
  
  

... /EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen - Antrag des Landes Hessen -

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
  
  

... Schlieslich regen mehrere Länder eine Verfahrensvereinfachung für die Entnahme einer geringen Menge autologen Blutes für die Herstellung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte an beziehungsweise begrüßen die im Rahmen der 15. AMG-Novelle vorgesehene Gesetzesänderung in den § 13 Absatz 1a Nummer 2 und § 20b Absatz 4

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Februar 2009 zu der angewandten Forschung auf dem Gebiet der gemeinsamen Fischereipolitik (2008/2222(INI))
  
  

... Lebensmittel, Landwirtschaft und Fischerei und Biotechnologie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat über die Stärkung der chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Sicherheit in der Europäischen Union - CBRN-Aktionsplan der EU KOM (2009) 273 endg.; Ratsdok. 11480/09
  
  

... " und der Biotechnologie, ist sehr problematisch. Angesichts dieser Risiken unterstützt die Kommission die Initiative zur Einrichtung von Kernbrennstoffbanken. Auch könnten Terroristen versuchen, Pandemien für ihre Zwecke auszunutzen, was große Gefahren für die Sicherheit und Gesundheit in sich birgt. Die Kommission plant hierzu spezifische Maßnahmen, darunter Frühwarnsysteme und den Austausch bewährter Praktiken unter Einbeziehung regionaler Organisationen. Die regionalen CBRN-Exzellenzzentren werden Angelpunkt dieser Initiativen sein. Mit Bedrohungen durch CBRN-Stoffe befassen sich auch zahlreiche internationale Gremien18 und Organisationen wie die Internationale Atomenergie-Organisation (IAEO), die Organisation für das Verbot chemischer Waffen (OPCW), die Konferenz zur Überprüfung des B-Waffen-Übereinkommens, Interpol sowie die Globale Initiative für Gesundheitssicherheit (GHSI). In Übereinstimmung mit Artikel 19 des Vertrags über die Europäische Union besteht die wichtigste Empfehlung des CBRN-Aktionsplans der EU darin, dass sich die Europäische Union stärker darum bemühen sollte, in solchen internationalen Foren und auf Tagungen dieser internationalen Organisationen geschlossen aufzutreten.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen - "An die Zukunft denken: Entwicklung einer gemeinsamen EU-Strategie für Schlüsseltechnologien" KOM (2009) 512 endg.; Ratsdok. 13000/09
  
  

... Die EU verfügt heute über hervorragende Forschungs- und Entwicklungskapazitäten in einigen Schlüsseltechnologiebereichen, es fehlt jedoch an einer entsprechend erfolgreichen Strategie für die Vermarktung der Forschungsergebnisse mit Hilfe gewerblicher Waren und Dienstleistungen. Für eine wirksame Abhilfe ist hier ein stärker strategisch orientierter Ansatz in den Bereichen Forschung, Innovation und Vermarktung erforderlich. Darüber hinaus gibt es bislang in der EU keine einheitliche Meinung darüber, was unter Schlüsseltechnologien zu verstehen ist. In einigen Bereichen, wie Biowissenschaften und Biotechnologie, Nanowissenschaften und -technologien oder Energietechnologie hat die EU bereits einen stärker strategisch orientierten Ansatz vorgelegt.2 Es gibt jedoch auf europäischer Ebene keine kohärente Strategie für eine wirksamere Umsetzung dieser Technologien in der Industrie. Mit der vorliegenden Mitteilung wird daher der Versuch unternommen, einen Prozess zur Ermittlung von Schlüsseltechnologien zur Stärkung der industriellen und innovationstechnischen Kapazität der EU im Hinblick auf die Bewältigung der anstehenden gesellschaftlichen Herausforderungen einzuleiten. Außerdem wird ein Maßnahmenpaket zur Verbesserung der entsprechenden Rahmenbedingungen vorgeschlagen. Die Mitteilung ist somit Teil der Entwicklung der EU-Industriepolitik sowie der Vorbereitung eines neuen Europäischen Innovationsplans.3

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Gemeinsame Planung der Forschungsprogramme - bessere Bewältigung gemeinsamer Herausforderungen durch Zusammenarbeit KOM (2008) 468 endg.; Ratsdok. 11935/08
  
  

... Biotechnologie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament über eine innovative und nachhaltige forstbasierte Industrie in der EU: Ein Beitrag zur EU-Strategie für Wachstum und Beschäftigung KOM (2008) 113 endg.; Ratsdok. 7154/08
  
  

... en und biotechnologischen

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08
  
  

... 5 Richtlinie 87/22/EWG des Rates zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 38).

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. ..../.... (gemeinsames Verfahren) KOM (2007) 872 endg.; Ratsdok. 5431/08
  
  

... Zu dem 2002 von der Kommission vorgelegten Diskussionspapier hinsichtlich der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel sind sämtliche Kommentare, der Bewertungsbericht sowie der Kurzbericht und die Zusammenfassung unter folgender Internetadresse abrufbar: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm Eine detailliertere Zusammenfassung des Konsultationsprozesses und seiner Ergebnisse findet sich im Folgenabschätzungsbericht, der zusammen mit diesem Verordnungsentwurf vorgelegt wird. Bei der Abfassung des Entwurfs für den Folgenabschätzungsbericht und des Verordnungsentwurfs wurden alle Beiträge berücksichtigt.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Nationales Reformprogramm Deutschland 2008 bis 2010 einschließlich Umsetzungs- und Fortschrittsbericht 2008
  
  

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 22. April 2008 zu Organspende und -transplantation: Maßnahmen auf EU-Ebene (2007/2210)(INI))
  
  

... 17. stellt fest, dass die Biotechnologie bereits Lösungen für das Risiko der Abstoßung transplantierter Organe bietet, beispielsweise Behandlungen, die die Abstoßungsrate reduziere die damit zur Erhöhung des Organangebots beitragen, da sie Ärzten ermöglichen Abstoßungsreaktionen zu behandeln oder sogar zu verhindern; vertritt den Standpunkt, dass dies auch die Einbeziehung des "

• Empfehlungen der Ausschüsse
  
  Verordnung über das Inverkehrbringen von Düngemitteln, Bodenhilfsstoffen, Kultursubstraten und Pflanzenhilfsmitteln (Düngemittelverordnung - DüMV)
  
  

... biotechnologische Behandlung durch gesteuerten Abbau der organischen Substanz

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission KOM (2008) 229 endg.; Ratsdok. 9200/08
  
  

... Der Vorschlag zur Angleichung der Verordnung an die Bestimmungen über den Zugang zu Umweltinformationen (Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Århus-Übereinkommens) wurde weit gehend unterstützt. Vorbehalte gab es im Wesentlichen von Umwelt-NROs und aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie.

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 22. Mai 2008 zum Preisanstieg bei Lebensmitteln in der EU und in den Entwicklungsländern
  
  

... 23. vertritt die Auffassung, dass die gegenwärtige Krise eine sofortige, intensive Debatte zwischen den Organen der Europäischen Union und den Mitgliedstaaten über den Beitrag erfordert, den die moderne Biotechnologie dazu leisten kann, dass weiterhin Lebensmittel zu angemessenen Preisen erzeugt werden;

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Erneuerbaren Energien im Strombereich und zur Änderung damit zusammenhängender Vorschriften
  
  

... , insbesondere Lignocellulose, weitgehend aufzuschließen und die Abbauprodukte durch biotechnologische Verfahren zur Gewinnung von Basischemikalien für alternative Polymerproduktion zu verwenden. Zudem kann durch Abtrennung des Hydrolysegases die Methankonzentration im Biogas deutlich angehoben werden.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Weißbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften: Gemeinsam für die Gesundheit - ein strategischer Ansatz der Europäischen Union für 2008 - 2013 KOM (2007) 630 endg.; Ratsdok. 14689/07
  
  

... Neue Technologien haben das Potenzial, die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitssysteme zu revolutionieren und deren künftige Nachhaltigkeit mit zu unterstützen. Gesundheitstelematik, Genomik und Biotechnologien28 können die Prävention von Krankheiten und die Behandlung verbessern sowie den Schwerpunkt von der stationären Versorgung auf die Prävention und Primärversorgung verlagern helfen. Die Gesundheitstelematik kann dazu beitragen, dass eine bessere bürgerzentrierte Versorgung erbracht die Kosten gesenkt und die grenzübergreifende Interoperabilität unterstützt werden, um die Patientenmobilität und -sicherheit zu erleichtern29. Neue Technologien müssen hingegen auch angemessen bewertet werden, auch hinsichtlich ihrer Kosteneffizienz und Verteilungsgerechtigkeit. Ebenso sind die Auswirkungen auf die Ausbildung der Beschäftigten im Gesundheitswesen und dessen Kapazitäten zu berücksichtigen. Neue und unbekannte Technologien können ethische Bedenken aufwerfen, daher sind auch Fragen des Vertrauens und der Zuversicht der Bürger anzusprechen.

• Verordnung der Bundesregierung
  Zweite Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften
  
  

... Verfahrenserleichterungen für Freisetzungen Die Forschung im Bereich der Pflanzenbiotechnologie soll vorangebracht werden. Dies gilt sowohl für die Sicherheitsforschung und als auch für die Entwicklungsforschung. Ein Beitrag, der die Forschung im Bereich der Pflanzenbiotechnologie voranbringt, besteht darin, Verfahrenserleichterungen, beispielsweise das sog. vereinfachte Verfahren, als Dauerrecht festzuschreiben.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine integrierte Meerespolitik für die Europäische Union KOM (2007) 575 endg.; Ratsdok. 14631/07
  
  

... 11. Der Bundesrat hält maritime Wissenschaft, Forschung und Technologie für die nachhaltige Entwicklung der meeresgestützten Tätigkeiten für grundlegend. Er begrüßt die Entwicklung einer Strategie, die den Einsatz der entsprechenden europäischen Fördermittel zu optimieren hilft sowie den Aufbau einer geeigneten Wissens- und Innovationsgrundlage für die Meerespolitik zur Umsetzung dieser Strategie. Der Bundesrat hält insbesondere einen verstärkten Dialog zwischen Wirtschaft, Wissenschaft und Politik für notwendig. Innovationen in sowie Vernetzungen zwischen den einzelnen Wirtschaftssektoren, wie z.B. Schiffbau, Umwelttechnologien, maritimer Transport einschließlich Häfen, Logistik und Hinterlandanbindung, Off-Shore-Energien, blaue Biotechnologien und maritimer Tourismus, können die Zukunftsfähigkeit der maritimen Wirtschaft unterstützen. Dies gilt insbesondere für die sichere und umweltfreundliche Entwicklung der Schifffahrt.

• Beschluss des Bundesrates
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Halbzeitüberprüfung der Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie KOM (2007) 175 endg.; Ratsdok. 8343/07
  
  

Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Halbzeitüberprüfung der Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie KOM (2007)

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Gründung eines gemeinsamen Unternehmens "Initiative innovative Arzneimittel" KOM (2007) 241 endg.; Ratsdok. 9686/07
  
  

... Biowissenschaften und Biotechnologie: Eine Strategie für Europa (2002)

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung zur Bilanz der deutschen EU-Ratspräsidentschaft "Europa gelingt gemeinsam"
  
  

... Auch vor dem Hintergrund des demografischen Wandels gewinnt das Thema Gesundheit weiter an Bedeutung. Zugleich bietet der Gesundheitssektor ein hohes Wachstumspotential. Mit der Einigung auf eine Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien wird die Wettbewerbsfähigkeit der EU in biotechnologischen Schlüsselbereichen maßgeblich gefördert. Die Verordnung umfasst Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und den aufstrebenden Bereich des "tissue engineering" und trägt entscheidend zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit dieser innovativen Produkte in Europa bei.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Halbzeitüberprüfung der Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie KOM (2007) 175 endg.; Ratsdok. 8343/07
  
  

Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Halbzeitüberprüfung der Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie KOM (2007)

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
  
  

... der Biotechnologie

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Binnenmarkt für das Europa des 21. Jahrhunderts KOM (2007) 724 endg.; Ratsdok. 15651/07
  
  

... 36. Die EG hat in den vergangenen Jahren u. a. durch eine Reihe von Richtlinien bestimmte nationale Rechtsvorschriften über geistiges Eigentum harmonisiert (z.B. bestimmte Aspekte des Urheberrechts und verwandter Schutzrechte, im Bereich Marken, Muster und Modelle oder bei den biotechnologischen Erfindungen). Sie hat auch unmittelbar geltendes Gemeinschaftsrecht bei der Gemeinschaftsmarke und dem Gemeinschaftsgeschmacksmuster geschaffen. Hierdurch wurde die Situation für Verbraucherinnen und Verbraucher sowie Unternehmerinnen und Unternehmer in Europa bereits verbessert.

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. November 2007 zu der thematischen Strategie für den Bodenschutz (2006/2293(INI))
  
  

... Nahrungsmittel, Landwirtschaft und Biotechnologie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine integrierte Meerespolitik für die Europäische Union KOM (2007) 575 endg.; Ratsdok. 14631/07
  
  

... Der Wohlstand Europas ist somit unlösbar mit dem Meer verflochten. Schiffbau und Seeverkehr, Häfen und Fischerei stehen im Mittelpunkt der maritimen Tätigkeiten, aber auch Offshore-Energie (einschließlich Erdöl, Erdgas und erneuerbaren Energieträgern) sowie Küsten- und Meerestourismus erwirtschaften Erträge in beträchtlicher Höhe. Europa kann dank seiner Seehäfen und seiner Schifffahrt vom rapiden Wachstum des internationalen Handels profitieren und eine führende Rolle in der Weltwirtschaft spielen, während die Gewinnung von Bodenschätzen, die Aquakultur, die blaue Biotechnologie und die neuen Tiefseetechnologien unternehmerische Chancen von zunehmender Bedeutung bieten. Ebenso wichtig sind der Nutzen, den uns das Meer in Bezug auf Erholung, Ästhetik und Kultur bietet, und seine Bedeutung für das Ökosystem.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Grünbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften über die Biogefahrenabwehr KOM (2007) 399 endg.; Ratsdok 11951/07
  
  

... Zwar können die Vorteile des wissenschaftlichen Fortschritts in einigen Bereichen etwaige Sicherheitsbedenken aufwiegen, doch infolge der weltweiten Entwicklung der Biowissenschaften und der Biotechnologie wäre es auch möglich, dass bestimmte Güter und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck in die Hände von kriminellen politischen Vereinigungen und Terroristen gelangen, so dass eine solche Gruppe möglicherweise biologische Angriffe mit hoher zerstörerischer Wirkung durchführen könnte. Zudem stellen natürliche Krankheiten, Laborunfälle und andere Unglücksfälle, bei denen Erreger freigesetzt werden können, eine Bedrohung dar, die ebenfalls eine schwere Störung unseres gesellschaftlichen Lebens und wirtschaftliche Schäden nach sich ziehen kann.

• Beschluss des Bundesrates
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine integrierte Meerespolitik für die Europäische Union KOM (2007) 575 endg.; Ratsdok. 14631/07
  
  

... 9. Der Bundesrat hält maritime Wissenschaft, Forschung und Technologie für die nachhaltige Entwicklung der meeresgestützten Tätigkeiten für grundlegend. Er begrüßt die Entwicklung einer Strategie, die den Einsatz der entsprechenden europäischen Fördermittel zu optimieren hilft sowie den Aufbau einer geeigneten Wissens- und Innovationsgrundlage für die Meerespolitik zur Umsetzung dieser Strategie. Der Bundesrat hält insbesondere einen verstärkten Dialog zwischen Wirtschaft, Wissenschaft und Politik für notwendig. Innovationen in sowie Vernetzungen zwischen den einzelnen Wirtschaftssektoren, wie z.B. Schiffbau, Umwelttechnologien, maritimer Transport einschließlich Häfen, Logistik und Hinterlandanbindung, Off-Shore-Energien, blaue Biotechnologien und maritimer Tourismus, können die Zukunftsfähigkeit der maritimen Wirtschaft unterstützen. Dies gilt insbesondere für die sichere und umweltfreundliche Entwicklung der Schifffahrt.

• Beschluss des Bundesrates
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Binnenmarkt für das Europa des 21. Jahrhunderts KOM (2007) 724 endg.; Ratsdok. 15651/07
  
  

... Die EG hat in den vergangenen Jahren u. a. durch eine Reihe von Richtlinien bestimmte nationale Rechtsvorschriften über geistiges Eigentum harmonisiert (z.B. bestimmte Aspekte des Urheberrechts und verwandter Schutzrechte, im Bereich Marken, Muster und Modelle oder bei den biotechnologischen Erfindungen). Sie hat auch unmittelbar geltendes Gemeinschaftsrecht bei der Gemeinschaftsmarke und dem Gemeinschaftsgeschmacksmuster geschaffen. Hierdurch wurde die Situation für Verbraucherinnen und Verbraucher sowie Unternehmerinnen und Unternehmer in Europa bereits verbessert.

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments zu "Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Bewegung: eine europäische Dimension zur Verhinderung von Übergewicht, Adipositas und chronischen Krankheiten" (2006/2231(INI))
  
  

... 45. fordert, dass die Bekämpfung der Fettleibigkeit im siebten Rahmenprogramm für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration nicht nur weiterhin von der transnationalen Zusammenarbeit zwischen Forschern im Themenbereich Ernährung, Landwirtschaft und Biotechnologie profitiert, sondern auch als Forschungsgebiet von gemeinsamen Interesse für verschiedene Disziplinen angesehen wird;

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Einführung einer Biokraftstoffquote durch Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes und zur Änderung energie- und stromsteuerrechtlicher Vorschriften (Biokraftstoffquotengesetz - BioKraftQuG)
  
  

... 2. Alkohole, die durch biotechnologische Verfahren zum Aufschluss von Zellulose gewonnen werden oder

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)
  
  

... : Sera, Impfstoffe und Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind;

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen:
  Grünbuch: Die künftige Meerespolitik der Europäischen Union - eine europäische Vision für Ozeane und Meere KOM (2006) 275 endg.; Ratsdok. 11510/1/06
  
  

... blauen Biotechnologie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat über einen Aktionsplan der Gemeinschaft für den Schutz und das Wohlbefinden von Tieren (2006 bis 2010) KOM (2006) 13 endg.; Ratsdok. 5734/06
  
  

... In darauf folgenden Jahren wurden auf Gemeinschaftsebene immer mehr Tierschutzvorschriften erlassen, und die Kommission muss gewährleisten, dass jede neue Tierschutzregelung auf neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen, Gutachten und praktischen Erfahrungen beruht. In ihrer Rolle als Hüterin der Verträge muss die Kommission auch sicherstellen, dass Gemeinschaftsvorschriften ordnungsgemäß um- und durchgesetzt werden, und in diesem Zusammenhang übernimmt das Lebensmittel- und Veterinäramt als Überwachungsbehörde der Kommission eine wichtige Rolle. Die wissenschaftliche Grundlage dieser Politik wurde durch die Arbeit verschiedener Beratungsgremien, namentlich des Wissenschaftlichen Veterinärausschusses2, des Wissenschaftlichen Ausschusses für Tiergesundheit und Tierschutz3, der Beratergruppe für Fragen der Ethik in der Biotechnologie und unlängst der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit4, noch zusätzlich untermauert.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Tierzuchtrechts sowie zur Änderung des Tierseuchengesetzes und des Tierschutzgesetzes
  
  

... (aF), dass Eizellen und Embryonen bei der Abgabe im Inland keiner Zucht- oder Herkunftsbescheinigung bedürfen, wenn der Abnehmer auf sie verzichtet hat, wird nicht übernommen. Die künftige Entwicklung und Bedeutung des Embryotransfers im Hinblick auf neue Biotechniken ist derzeit noch nicht absehbar. Darum erscheint es geboten, die Zuchtorganisationen weiterhin bei der Ausstellung von Zucht- oder Herkunftsbescheinigungen in die Abgabe von Eizellen und Embryonen einzubinden. Die bisherige Regelung zu weiblichen Tieren wurde in § 12 Satz 2 Nr. 2 übernommen.

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments zur künftigen Patentpolitik in Europa
  
  

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen1,

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Weingesetzes
  
  

... Die Daten aus der Weinbaukartei sollen in allen Ländern einheitlich für bestimmte Zwecke verwendet werden dürfen. Nach Artikel 3 Abs. 1 zweiter Spiegelstrich der Verordnung (EWG) Nr. 2392/86 zur Einführung der gemeinschaftlichen Weinbaukartei dürfen die Daten der Weinbaukartei für einen anderen Zweck als die Durchführung der gemeinschaftlichen weinrechtlichen Vorschriften, statistischer Erhebungen oder struktureller Maßnahmen verwendet werden, wenn dies innerstaatlich vorgesehen ist. Die neue Regelung in § 34 Abs. 3 Satz 1 soll der einheitlichen Abgabenerhebung für den Deutschen Weinfonds nach § 43 Nr. 1 dienen. Mit dem in Satz 2 geregelten Auskunftsrecht soll Privatpersonen die Durchführung überbetrieblicher Maßnahmen zum Pflanzenschutz (Anwendung biotechnischer Bekämpfungsverfahren in Form des Einsatzes der Pheromon-Verwirrmethode) und zur Qualitätssicherung erleichtert werden. Zur Förderung des Umweltschutzes und der Qualitätspolitik im Weinbau soll die Durchführung solcher gemeinschaftlichen Maßnahmen von den Länderbehörden unter Beachtung der Belange des Datenschutzes des Betroffenen unterstützt werden.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit
  
  

... "Wegen der Einbeziehung der Testsera und Testantigene für die Diagnostik im humanen Bereich in den Regelkreis des Medizinprodukterechtes ist die genannte Zuständigkeit des PaulEhrlich-Instituts obsolet geworden. Nur noch solche Testsera und Testantigene gelten als Arzneimittel, die zur Diagnostik bei Tieren bestimmt sind. Soweit Testsera und Testantigene unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Erkennung von Tierseuchen bestimmt sind, sind sie nach § 4a Nr. 1

• Beschluss des Bundesrates
  Benennung von Vertreterinnen und Vertretern in Beratungsgremien der Europäischen Union (spezifische Programme des 7. Forschungsrahmenprogramms in den Ausschüssen der Kommission)
  
  

... Ernährung, Landwirtschaft und Biotechnologie

• Mitteilung des Präsidenten
  Benennung von Vertreterinnen und Vertretern in Beratungsgremien der Europäischen Union (spezifische Programme des 7. Forschungsrahmenprogramms in den Ausschüssen der Kommission)
  
  

... 2. Ernährung, Landwirtschaft und Biotechnologie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften "Eine EU-Strategie für Biokraftstoffe" KOM (2006) 34 endg.; Ratsdok. 6153/06
  
  

... Nahrungsmittel, Landwirtschaft und Biotechnologie

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Der Regelung liegt ein Votum des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zugrunde. Bei Gentransfer-Arzneimitteln (GT-AM) handelt es sich um eine heterogene Gruppe innovativer biotechnologischer Therapeutika, die der zentralen europäischen Zulassungspflicht unterliegen. GT-AM sind hochkomplexe Arzneimittel, über deren Wirkungsweise und Anwendung kein umfassender Wissensstand existiert. Sie sind generell geeignet zur Behandlung von auf genetischen Defekten beruhenden Erkrankungen. Bis auf wenige Ausnahmefälle ist bei allen derzeit in klinischen Prüfungen befindlichen GT-AM eine Anwendung nur in der Klinik, zumeist unter stationärer Behandlung, denkbar. Die Applikation setzt in der Regel einen erheblichen technischen Aufwand und ein besonders qualifiziertes Personal voraus. Indikationsstellung und Nebenwirkungsspektrum machen eine Kontrolle der Anwendung durch ärztliche Personen erforderlich.