Begr�ndung
1. Hintergrund des Vorschlags
2. Ergebnis der Konsultationen der Interessentr�ger Folgenabsch�tzung
3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags
3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung
3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung
3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung
3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufkl�rung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung
3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung
3.6. Durchf�hrung der Pr�fung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung
3.7. Pr�fpr�parate Hilfspr�parate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung
3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung
3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung
3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung
3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung
3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen �ber Klinische Pr�fungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Pr�fungen
3.13. Rechtsform der Verordnung
3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarit�t
4. Auswirkungen auf den Haushalt
Kapitel I
Allgemeine Vorschriften
Artikel 1
Geltungsbereich
Artikel 2
Definitionen
Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz
Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Pr�fung
Artikel 4
Vorherige Genehmigung
Artikel 5
Einreichung eines Antrags
Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte
Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte
Artikel 8
Entscheidung �ber die klinische Pr�fung
Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen
Artikel 10
Besondere Ber�cksichtigung schutzbed�rftiger Bev�lkerungsgruppen
Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Antr�gen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen
Artikel 12
R�cknahme
Artikel 13
Neueinreichung
Artikel 14
Sp�tere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat
Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen �nderung einer klinischen Pr�fung
Artikel 15
Allgemeine Grunds�tze
Artikel 16
Einreichung des Antrags
Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen �nderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Artikel 18
Bewertung einer wesentliche �nderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft
Artikel 19
Entscheidung �ber die wesentliche �nderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche �nderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Artikel 21
Wesentliche �nderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte
Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen �nderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte
Artikel 23
Entscheidung �ber die wesentliche �nderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft
Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen
Kapitel IV
Antragsdossier
Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten
Artikel 26
Sprachenregelung
Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte
Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufkl�rung
Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 29
Einwilligung nach Aufkl�rung
Artikel 30
Klinische Pr�fungen mit nicht einwilligungsf�higen Probanden
Artikel 31
Klinische Pr�fungen mit Minderj�hrigen
Artikel 32
Klinische Pr�fungen in Notf�llen
Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vor�bergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Pr�fung
Artikel 33
Unterrichtung �ber den Beginn der klinischen Pr�fung und das Ende der Anwerbung von Probanden
Artikel 34
Ende der klinischen Pr�fung, Abbruch der klinischen Pr�fung
Artikel 35
Vor�bergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gr�nden der Probandensicherheit
Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Pr�fung
Artikel 36
Elektronische Datenbank f�r die Sicherheitsberichterstattung
Artikel 37
Meldung unerw�nschter Ereignisse und schwerwiegender unerw�nschter Ereignisse vom Pr�fer an den Sponsor
Artikel 38
Meldung mutma�licher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur
Artikel 39
J�hrliche Berichterstattung an die Agentur
Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 41
J�hrliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber
Artikel 42
Technische Aspekte
Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspr�parate
Kapitel VIII
Durchf�hrung der Pr�fung, �berwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspr�parate
Artikel 44
Einhaltung des Pr�fplans und der guten klinischen Praxis
Artikel 45
�berwachung
Artikel 46
Eignung der an der Durchf�hrung einer klinischen Pr�fung mitwirkenden Personen
Artikel 47
Eignung der Pr�fstellen
Artikel 48
R�ckverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und R�cksendung von Arzneimitteln
Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verst��e
Artikel 50
Sonstige f�r die Probandensicherheit relevante Meldepflichten
Artikel 51
Notfallma�nahmen
Artikel 52
Pr�ferinformationen
Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen
Artikel 54
Master File �ber die klinische Pr�fung
Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files �ber die klinische Pr�fung
Artikel 56
Hilfspr�parate
Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Pr�fpr�paraten und Hilfspr�paraten
Artikel 57
Geltungsbereich
Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung
Artikel 59
Zust�ndigkeiten der qualifizierten Person
Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr
Artikel 61
Ver�nderung zugelassener Pr�fpr�parate
Artikel 62
Herstellung von Hilfspr�paraten
Kapitel X
Etikettierung
Artikel 63
Nicht zugelassene Pr�fpr�parate und Hilfspr�parate
Artikel 64
Zugelassene Pr�fpr�parate und Hilfspr�parate
Artikel 65
Als Pr�fpr�parat f�r die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel
Artikel 66
Sprache
Artikel 67
Delegierte Rechtsakte
Kapitel XI
Sponsor und Pr�fer
Artikel 68
Sponsor
Artikel 69
Kosponsoring
Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU
Artikel 71
Haftung
Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entsch�digungsmechanismus
Artikel 72
Schadensersatz
Artikel 73
Nationaler Entsch�digungsmechanismus
Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen
Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturma�nahmen
Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU
Kapitel XIV
IT-Infrastruktur
Artikel 77
EU-Portal
Artikel 78
EU-Datenbank
Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten
Artikel 79
Nationale Kontaktstellen
Artikel 80
Unterst�tzung durch die Kommission
Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe f�r klinische Pr�fungen
Kapitel XVI
Geb�hren
Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz
Artikel 83
Einmalige Geb�hr f�r T�tigwerden eines Mitgliedstaats
Kapitel XVII
Durchf�hrungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte
Artikel 84
Ausschuss
Artikel 85
Aus�bung der Befugnis�bertragung
Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen
Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden
Artikel 87
Verh�ltnis zu anderen Rechtsvorschriften
Artikel 88
Kostenfreiheit der Pr�fpr�parate f�r den Probanden
Artikel 89
Datenschutz
Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung
Kapitel XIX
Schlussbestimmungen
Artikel 91
Aufhebung
Artikel 92
�bergangsbestimmungen
Artikel 93
Inkrafttreten
Anhang I
Antragsdossier f�r den Erstantrag
1. Einf�hrung Allgemeine Grunds�tze
2. Anschreiben
3. EU-Antragsformular
4. Pr�fplan
5. Pr�ferinformation
6. Unterlagen zur Konformit�t des Pr�fpr�parats mit der Guten Herstellungspraxis
7. Unterlagen zum Pr�fpr�parat
7.1.1. Daten zum Pr�fpr�parat
7.1.1.1. Einleitung
7.1.1.2. Daten zur Qualit�t
7.1.1.4. Daten zu fr�heren klinischen Pr�fungen und Versuchen am Menschen
7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verh�ltnisses
7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Pr�fpr�parat durch Verweis auf andere Unterlagen
7.1.2.1. M�glicher Verweis auf die Pr�ferinformation
7.1.2.2. M�glicher Verweis auf die Fachinformation
7.1.3. Unterlagen zum Pr�fpr�parat im Falle eines Plazebos
8. Unterlagen zum Hilfspr�parat
9. Wissenschaftliche Beratung, P�diatrisches Pr�fkonzept
10. Etikettierung der Pr�fpr�parate
11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben f�r Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufkl�rung Angaben f�r Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
13. Eignung des Pr�fers Angaben f�r Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
14. Eignung der Einrichtungen Angaben f�r Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung f�r Schadensersatz Angaben f�r Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
16. finanzielle Vereinbarungen Angaben f�r Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
17. Nachweis der Zahlung von Geb�hren Angaben f�r Jeden Betroffenen Mitgliedstaat
Anhang II
Antragsunterlagen f�r wesentliche �nderungen
1. Einf�hrung Allgemeine Grundlagen
2. Anschreiben
3. Antragsformular f�r �nderungen
4. Beschreibung der �nderung
5. Erg�nzende Informationen
6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars
Anhang III
Sicherheitsberichterstattung
1. Meldung Schwerwiegender Unerw�nschter Ereignisse vom Pr�fer an den Sponsor
2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur
2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung
2.2. erwartet/unerwartet
2.3. Meldepflichtige mutma�liche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
2.4. Fristen f�r die Meldung t�dlicher oder lebensbedrohlicher mutma�licher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen
2.5. Fristen f�r die Meldung nicht t�dlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutma�licher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen
2.6. Entblindete Behandlungszuweisung
3. J�hrliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors
Anhang IV
Etikettierung der Pr�f- und Hilfspr�parate
1. nicht Zugelassene Pr�fpr�parate
1.1. Allgemeine Bestimmungen
1.2. Begrenzte Etikettierung der Prim�rverpackung
1.2.1. Prim�rverpackung und �u�ere Umh�llung werden zusammen �berreicht
1.2.2. Kleine Prim�rverpackungen
2. nicht Zugelassene Hilfspr�parate
3. zus�tzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Pr�fpr�parate
4. Ersetzen von Informationen
Anhang V
�bereinstimmungstabelle