"Strahlenexposition"

Teil III
Durchf�hrung, Umfang und H�ufigkeit der Untersuchungen

1. Untersuchungskonzept

a Erstuntersuchung

b Regelm��ige Untersuchungen

2. Untersuchungsbedingungen, Untersuchungsumfang und Bewertung der Parameter

a Radon

b Tritium

c Richtdosis

aa Screening-Verfahren mit Pr�fwert f�r Calphages 5 0,1 Becquerel pro Liter

bb Screening-Verfahren mit Pr�fwert f�r Calphages 5 0,05 Becquerel pro Liter

cc Einzelnuklidbestimmung

3. Untersuchungsverfahren und Verfahrenskennwerte

Anmerkung 3:

Anmerkung 4:

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europ�ischen Union und v�lkerrechtlichen Vertr�gen

VI. Nachhaltigkeitsaspekte

VII. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Frauen und M�nnern

VIII. Evaluation

IX. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

X. Erf�llungsaufwand

1. Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

2. Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

2.1 Die Verordnung enth�lt folgende Vorgaben an die Wirtschaft:

2.2 Durch die Verordnung werden folgende Informations- und Dokumentationspflichten f�r die Wirtschaft neu eingef�hrt:

3. Erf�llungsaufwand f�r die Verwaltung

4. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Teil I Zu Teil II Zu Teil III

Zu 1. Untersuchungskonzept

Zu 2. Untersuchungsbedingungen, Untersuchungsumfang und Bewertung der Parameter

Zu 3. Untersuchungsverfahren und Verfahrenskennwerte

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3197: Entwurf eines Gesetzes zur Dritten Verordnung zur �nderung der Trinkwasserverordnung

I. Zusammenfassung

Im Einzelnen

1. Erf�llungsaufwand

2. 1:1-Umsetzung von EU-Recht

3. Darstellung von Evaluierungserw�gungen

Drucksache 527/13

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag f�r eine Richtlinie des Rates zur �nderung der Richtlinie 2009/71/Euratom des Rates �ber einen Gemeinschaftsrahmen f�r die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen - Vorlage eines Entwurfs nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zur Stellungnahme durch den Europ�ischen Wirtschafts- und Sozialausschuss - COM(2013) 343 final

... /Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen f�r den Schutz der Gesundheit der Arbeitskr�fte und der Bev�lkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen1 werden die Grundnormen f�r die Sicherheit festgesetzt. Diese Richtlinie legt die Anforderungen f�r ein System des Strahlenschutzes fest, einschlie�lich der Rechtfertigung und Optimierung von Strahlenexpositionen und der Dosisbegrenzung f�r die Exposition der Bev�lkerung und die berufliche Exposition. Sie enth�lt Vorschriften f�r die Begrenzung der Strahlenexposition der Bev�lkerung und der Arbeitskr�fte sowohl im Normalbetrieb als auch in Notf�llen. Die Bestimmungen der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 527/13

Drucksache 331/12 (Beschluss)

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

1.2. Begr�ndung und Zielsetzung

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften der EU im Bereich der nuklearen Sicherheit

1.4. Koh�renz mit anderen Politikbereichen

2. Ergebnisse der Konsultation der interessierten Kreise und der Folgenabsch�tzungen

2.1. Konsultation der interessierten Kreise

2.2. Folgenabsch�tzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarit�t und Verh�ltnism�ssigkeit

3.3. Rechtliche Aspekte

3 Ziele

3 Begriffsbestimmungen

Gesetzes -, Vollzugs- und Organisationsrahmen

3 Transparenz

Ziele im Bereich der nuklearen Sicherheit

Anlage ninterne
Notfallvorsorge und -bek�mpfung

Peer Reviews

Angemessene Durchf�hrung der ge�nderten Richtlinie

Bericht

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. ERL�UTERNDE Dokumente

� Komplexit�t der Umsetzung der ge�nderten Richtlinie �ber nukleare Sicherheit auf nationaler Ebene

� Bereits bestehende einzelstaatliche Rechtsvorschriften

� Rahmenrichtlinie

Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit

Entwurf

Vorlage eines Entwurfs nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zur Stellungnahme durch den Europ�ischen Wirtschafts- und Sozialausschuss

Artikel 1

Abschnitt 1
Allgemeine Verpflichtungen.

Artikel 7
Kenntnisse und F�higkeiten auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit

Artikel 8
Transparenz

Abschnitt 2
Besondere Verpflichtungen

Artikel 8a
Sicherheitsziel f�r kerntechnische Anlagen

Artikel 8b
Umsetzung des Sicherheitsziels f�r kerntechnische Anlagen

Artikel 8c
Methodik f�r Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb und Stilllegung kerntechnischer Anlagen

Artikel 8d
Anlageninterne Notfallvorsorge und -bek�mpfung

Kapitel 2a
PEER REVIEWS und Leitlinien

Artikel 8e
Peer Reviews

Artikel 8f
Leitlinien f�r die Verbesserung der nuklearen Sicherheit

Kapitel 2b
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 9a
Sanktionen

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag f�r eine Richtlinie des Rates zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen f�r den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegen�ber ionisierender Strahlung - COM(2012) 242 final

... 6. Der Bundesrat sieht weiterhin die Notwendigkeit, die Inkonsistenzen im Bereich der Regelungen zu den nat�rlichen Strahlenexpositionen zu beseitigen und die entsprechenden Regelungen auf ein realisierbares und vern�nftiges Ma� zu reduzieren.

Drucksache 331/1/12

Empfehlungen der Aussch�sse
Vorschlag f�r eine Richtlinie des Rates zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen f�r den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegen�ber ionisierender Strahlung - COM(2012) 242 final

... 9. Der Bundesrat sieht weiterhin die Notwendigkeit, die Inkonsistenzen im Bereich der Regelungen zu den nat�rlichen Strahlenexpositionen zu beseitigen und die entsprechenden Regelungen auf ein realisierbares und vern�nftiges Ma� zu reduzieren.

Drucksache 795/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der R�ckholung radioaktiver Abf�lle und der Stilllegung der Schachtanlage Asse II

... es regelt die gesetzliche Zielfestlegung der R�ckholung der radioaktiven Abf�lle als Vorzugsoption im Hinblick auf die sichere Stilllegung der Schachtanlage Asse II. Mit der Neufassung werden verfahrensrechtliche Rahmenbedingungen f�r die Beschleunigung der Arbeiten geschaffen (u.a. Klarstellung, dass f�r die R�ckholung kein Planfeststellungserfordernis besteht, Regelung zur Zul�ssigkeit von Teilgenehmigungen und vorzeitigem Beginn, Einf�hrung von Genehmigungen mit Konzentrationswirkung). Zur Vermeidung von Vollzugsunsicherheiten wird klargestellt, dass im Rahmen der europarechtlichen Vorgaben beh�rdliche Ausnahmen von Strahlenschutzvorschriften m�glich sind, soweit der Strahlenschutz gew�hrleistet ist. Entsprechendes wird f�r die Begrenzung der Strahlenexpositionen als Folge von St�rf�llen geregelt.

Inhalt
Drucksache 795/12

A. Problem und Ziel

B. L�sung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erf�llungsaufwand

E. Erf�llungsaufwand

E.1 Erf�llungsaufwand f�r B�rgerinnen und B�rger

E.2 Erf�llungsaufwand f�r die Wirtschaft

E.3 Erf�llungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1
�nderung des Atomgesetzes

� 57b
Betrieb und Stilllegung der Schachtanlage Asse II

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeines

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzes

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen/ Erf�llungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

VI. Vereinbarkeit mit Europarecht

B. Zu den einzelnen Artikeln

I. Zu Artikel 1 �nderung des Atomgesetzes

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Satz 2

Zu Satz 3

Zu Satz 4 und 5

Zu Satz 6

Zu Satz 7

Zu Satz 8

Zu Absatz 3

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Satz 3 und 4

Zu Satz 5

Zu Satz 6

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Satz 3

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

II. Zu Artikel 2 Inkrafttreten

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. � 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2383: Formulierungshilfe f�r ein Gesetz zur Beschleunigung der R�ckholung radioaktiver Abf�lle und der Stilllegung der Schachtanlage Asse II

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Drucksache 575/12

Unterrichtung durch die Europ�ische Kommission
Vorschlag f�r eine Verordnung des Europ�ischen Parlaments und des Rates �ber Medizinprodukte und zur �nderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... (a) Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass eine etwaige Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten - wie dies mit der Zweckbestimmung des Ger�ts vereinbar ist - so weit wie m�glich und angemessen verringert wird, wobei die Anwendung der jeweiligen f�r therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschr�nkt wird.

Inhalt
Drucksache 575/12

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabsch�tzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und R�ckverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformit�tsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Pr�fungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Markt�berwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zust�ndigkeit der EU, Subsidiarit�t und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollm�chtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollm�chtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der H�ndler

Artikel 13
F�r die Einhaltung der Rechtsvorschriften zust�ndige Person

Artikel 14
F�lle, in denen die Pflichten des Herstellers auch f�r Importeure, H�ndler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformit�tserkl�rung

Artikel 18
CE-Konformit�tskennzeichnung

Artikel 19
Produkte f�r besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und R�ckverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung, Europ�ische Datenbank f�r Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System f�r die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht �ber Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europ�ische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
F�r benannte Stellen zust�ndige nationale Beh�rden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformit�tsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
�berwachung der benannten Stellen

Artikel 36
�nderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen f�r benannte Stellen zust�ndigen nationalen Beh�rden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Geb�hren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformit�tsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformit�tsbewertung

Artikel 42
Konform it�tsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformit�tsbewertungen

Artikel 45
Pr�fbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformit�tsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Pr�fungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Pr�fungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr�fung

Artikel 52
Registrierung klinischer Pr�fungen

Artikel 53
Elektronisches System f�r klinische Pr�fungen

Artikel 54
Klinische Pr�fungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen d�rfen

Artikel 55
Wesentliche �nderung einer klinischen Pr�fung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vor�bergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Pr�fung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgef�hrte klinische Pr�fungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Pr�fung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchf�hrungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Markt�berwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturma�nahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturma�nahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchf�hrungsrechtsakte

Abschnitt 2
Markt�berwachung

Artikel 67
Markt�berwachungst�tigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System f�r die Markt�berwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren f�r den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren f�r den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformit�t

Artikel 74
Pr�ventive Gesundheitsschutzma�nahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zust�ndige Beh�rden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterst�tzung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Geb�hrenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Aus�bung der Befugnis�bertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren f�r delegierte Rechtsakte

Artikel 91
�nderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
�nderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
�bergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff geh�rt, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs geh�ren

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenst�ndige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, f�r die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubeh�rteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf fr�here und �hnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. �berpr�fung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zus�tzliche Informationen in besonderen F�llen

Anhang III
EU-Konformit�tserkl�rung

Anhang IV
CE-Konformit�ts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gem�ss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gem�ss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gem�ss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gem�ss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erf�llende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabh�ngigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungst�tigkeiten

2. Anforderungen an das Qualit�tsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverst�ndige

3.5. �berwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchf�hrungsbestimmungen f�r die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformit�tsbewertung auf Grundlage der Vollst�ndigen Qualit�tssicherung einer �berpr�fung der Konzeption

Kapitel I
Vollst�ndiges Qualit�tssicherungssystem

Kapitel II
Pr�fung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformit�tsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterpr�fung

Anhang X
Konformit�tsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformit�tspr�fung

Teil
A Produktionsqualit�tssicherung

Teil
B Produktpr�fung

Anhang XI
Konformit�tsbewertungsverfahren f�r Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Pr�fungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erw�gungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr�fung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Pr�ferinformationen

3. Klinischer Pr�fplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gem�ss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Drucksache 194/12

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag f�r eine Richtlinie des Rates zur Festlegung von Anforderungen an den Schutz der Gesundheit der Bev�lkerung hinsichtlich radioaktiver Stoffe in Wasser f�r den menschlichen Gebrauch - COM(2012) 147 final; Ratsdok. 8483/12

... /Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen f�r den Schutz der Gesundheit der Arbeitskr�fte und der Bev�lkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen4 muss der Beitrag der mit einer Gef�hrdung durch ionisierende Strahlung verbundenen T�tigkeiten zur Strahlenexposition der Bev�lkerung insgesamt so niedrig gehalten werden, wie dies vern�nftigerweise erreichbar ist.

Inhalt
Drucksache 194/12

1. Begr�ndung des Vorschlags

2. Subsidiarit�t Verh�ltnism�ssigkeit

� Rechtsgrundlage

� Subsidiarit�tsprinzip

� Grundsatz der Verh�ltnism��igkeit

� Wahl des Instruments

3. Auswirkungen auf den Haushalt

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anwendungsbereich

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Artikel 5
Parameterwerte

Artikel 6
�berwachung

Artikel 7
Probenahmestellen

Artikel 8
Probenahme und Analyse

Artikel 9
Abhilfema�nahmen und Unterrichtung der Verbraucher

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Inkrafttreten

Artikel 12
Adressaten

Anhang I
Parameterwerte f�r Radon und Tritium und Parameterwerte f�r die Gesamtrichtdosis f�r andere radioaktive Stoffe in Wasser f�r den menschlichen Gebrauch

Anhang II
�berwachung radioaktiver Stoffe

1. Allgemeine Grunds�tze und �berwachungsh�ufigkeit

2. Radon und Tritium

3. Gesamtrichtdosis

4. Die Kontrollen im Rahmen der �berwachung

Tabelle

Anmerkung 3:

Anhang III
Probenahmeverfahren und Analysemethoden

1. �berpr�fung auf Einhaltung der Gesamtrichtdosis GRD

2. Berechnung der Gesamtrichtdosis GRD

3. Leistungsmerkmale und Analysemethoden