&quot;768/2008/EG&quot;

Erste Verordnung

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung auf der Grundlage harmonisierter Normen

§ 5
Konformitätsvermutung auf der Grundlage internationaler Normen

§ 6
Konformitätsvermutung auf der Grundlage nationaler Normen

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 7
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 8
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 9
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 10
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 11
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 12
Pflichten des Händlers

§ 13
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 14
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme elektrische Betriebsmittel, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen Keine

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 13

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3518: Entwurf einer 1. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler

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Drucksache 271/16

Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr und digitale Infrastruktur
Erste Verordnung zur Regelung mautdienstrechtlicher Vorschriften

... (2) Die EG-Konformitätserklärung nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a ist vom Hersteller der Interoperabilitätskomponenten, dem Antragsteller oder einem Bevollmächtigten nach Maßgabe der Nummer 1 des Anhangs IV der Entscheidung 2009/750/EG und nach Maßgabe des Verfahrens aus den Modulen des Beschlusses Nummer 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses

Inhalt
Drucksache 271/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

4 Bund:

Länder und Kommunen:

F. Weitere Kosten

Erste Verordnung

Artikel 1
Verordnung zur Registrierung von Anbietern mautdienstbezogener Leistungen (Mautdienst-Registrierungs-Verordnung - MRegV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Unterlagen und Bescheinigungen

§ 3
Sitz oder ständige Niederlassung

§ 4
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem

§ 5
Technische Ausrüstung und Konformität der Interoperabilitätskomponenten

§ 6
Befähigung zum Erbringen mautdienstbezogener Leistungen

§ 7
Finanzielle Leistungsfähigkeit

§ 8
Risikomanagementplan

§ 9
Gewähr für Zuverlässigkeit

§ 10
Regelmäßige Überprüfung der Registrierungsvoraussetzungen

§ 11
Gebühren und Auslagen

Anlage
(zu § 11)

Artikel 2
Verordnung über die Führung des Mautdienstregisters (Mautdienst-Register-Verordnung - MautRegV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Datenübermittlung

§ 3
Angaben im Mautdienstregister

§ 4
Verfahren zur Führung und Aktualisierung des Mautdienstregisters

§ 5
Aktualisierung des Mautdienstregisters

§ 6
Bekanntmachung des Mautdienstregisters

Artikel 3
Verordnung zur Regelung des Vermittlungsverfahrens nach dem Mautsystemgesetz (Mautdienst-Vermittlungsverfahrens-Verordnung - MautVvfV)

Abschnitt 1
Allgemeiner Teil

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Parteien

§ 3
Vermittlungsgegenstand

Abschnitt 2
Organisation der Vermittlungsstelle

§ 4
Vertretung des Vorsitzenden

§ 5
Beisitzer

Abschnitt 3
Vermittlungsverfahren

§ 6
Verfahrensgrundsätze

§ 7
Antragstellung

§ 8
Ablehnung eines Antrags

§ 9
Antragserwiderung

§ 10
Durchführung des Vermittlungsverfahrens

§ 11
Erörterungstermine

§ 12
Pflichten der Parteien

§ 13
Form und Fristen

§ 14
Stellungnahme

§ 15
Vertraulichkeit

§ 16
Beendigung des Verfahrens

§ 17
Hinzuziehung Dritter

§ 18
Wiederaufnahme des Verfahrens

Abschnitt 4
Schlussbestimmungen

§ 19
Kosten

§ 20
Rechtsweg

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Ziel

3. Haushaltswirkungen ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

- Registrierung

- Register

- Vermittlungsstelle

5. Weitere Kosten

6. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

7. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Artikel 3

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 3667: Entwurf einer Ersten Verordnung zur Regelung mautdienstlicher Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

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Drucksache 52/16

Verordnung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales
Verordnung zur Ablösung der Verordnung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt und zur Änderung der Druckgeräteverordnung

... /EG über einfache Druckbehälter war ihre Anpassung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses

Inhalt
Drucksache 52/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Pflichten des Einführers

§ 9
Pflichten des Händlers

§ 10
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 11
Angabe der Wirtschaftsakteure

§ 12
Konformitätsbewertungsverfahren

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 13
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 14
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 15
Konforme einfache Druckbehälter, die ein Risiko darstellen

§ 16
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 17
Ordnungswidrigkeiten

§ 18
Straftaten

§ 19
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Druckgeräteverordnung

§ 22
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand zu Artikel 1

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

5.5 Erfüllungsaufwand zu Artikel 2

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 12

Zu Nummer 3

Zu Nummer 24

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3568: Entwurf einer Verordnung zur Ablösung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt und zur Änderung der Druckgeräteverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

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Drucksache 499/15

Verordnung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales
Elfte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Explosionsschutzprodukteverordnung - 11. ProdSV)

... Ziel der Neufassung der ATEX-Richtlinie war ihre Anpassung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses

Inhalt
Drucksache 499/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Elfte Verordnung

2 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 9
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 10
Pflichten des Händlers

§ 11
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 12
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

§ 13
Konformitätsbewertungsverfahren

§ 14
Besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Abschnitt 4
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme Produkte, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3344: Entwurf einer 11. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler

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Drucksache 575/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... (22) Die Vorschriften über Medizinprodukte sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates44 und den Beschluss Nr.768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses

Inhalt
Drucksache 575/12

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

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Drucksache 615/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt - COM(2012) 584 final

... Die Initiative stimmt ferner mit dem 2008 angenommenen Paket "neuer Rechtsrahmen", bestehend aus der Verordnung Nr. 765/2008 über die Akkreditierung und Marktüberwachung und dem Beschluss Nr.768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, überein. Nach Artikel2 des Beschlusses müssen seine Bestimmungen beim Entwurf oder bei der Überarbeitung von Rechtsvorschriften zum Einsatz kommen.

Inhalt
Drucksache 615/12

1. Kontext des Vorschlags

• Kontext und Ziele des Vorschlags und Gründe dafür

• Bestehende Rechtsvorschriften auf dem Gebiet des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultation der interessierten Kreise Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage

• Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Fakultative Elemente

• Vereinfachung und Senkung von Verwaltungskosten

• Überarbeitung

• Informationen aus den Mitgliedstaaten

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Ausführliche Erläuterung des Vorschlags

Drucksache 231/11 (Beschluss)

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Grundlegende Anforderungen

Artikel 4
Bereitstellung von Informationen zur Konformität von Kombinationen aus Software und Funkanlagen

Artikel 5
Registrierung von Funkanlagen bestimmter Kategorien

Artikel 6
Inverkehrbringen

Artikel 7
Inbetriebnahme und Verwendung

Artikel 8
Mitteilung von Spezifikationen zu den Schnittstellen und Funkanlagenklassen

Artikel 9
Freier Verkehr von Funkanlagen

Kapitel II
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 10
Verpflichtungen der Hersteller

Artikel 11
Bevollmächtigte

Artikel 12
Verpflichtungen der Einführer

Artikel 13
Verpflichtungen der Händler

Artikel 14
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

Artikel 15
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformität von FUNKAnlageN

Artikel 16
Vermutung der Konformität und harmonisierte Normen

Artikel 17
Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 18
EU-Konformitätserklärung

Artikel 19
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 20
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 21
Technische Unterlagen

Kapitel IV
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 22
Notifizierung

Artikel 23
Notifizierende Behörden

Artikel 24
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 25
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 26
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 27
Vermutung der Konformität von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 28
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 29
Anträge auf Notifizierung

Artikel 30
Notifizierungsverfahren

Artikel 31
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 32
Änderungen der Notifizierungen

Artikel 33
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen

Artikel 34
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 35
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen

Artikel 36
Informationspflichten der notifizierten Stellen

Artikel 37
Erfahrungsaustausch

Artikel 38
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel V
Überwachung des Unionsmarktes, Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Produkte Schutzklauselverfahren

Artikel 39
Überwachung des Unionsmarktes und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Produkte

Artikel 40
Verfahren zur Behandlung von Funkanlagen, von denen eine Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 41
Schutzklauselverfahren der Union

Artikel 42
Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Funkanlagen

Artikel 43
Formale Nichtkonformität

Kapitel VI
Der Ausschuss, Durchführungsrechtsakte, Delegierte Rechtsakte

Artikel 44
Ausschussverfahren

Artikel 45
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel VII
Schluss- und Übergangsbestimmungen

Artikel 46
Sanktionen

Artikel 47
Überprüfung und Berichterstattung

Artikel 48
Übergangsbestimmungen

Artikel 49
Umsetzung

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Inkrafttreten

Artikel 52
Adressaten

Anhang I
nicht unter diese Richtlinie fallende Geräte

Anhang II
Produkte, die unter die Definition von Funkanlagen Fallen

Anhang III
Konformitätsbewertung

Modul A interne Fertigungskontrolle

Anhang IV
Konformitätsbewertungsmodule

Module B + C EU-Baumusterprüfung + Konformität mit der Bauart auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle

Modul B EU-Baumusterprüfung

Modul C Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle

Anhang V
Konformitätsbewertung

Modul H Umfassende Qualitätssicherung

Anhang VI
Inhalt der technischen Unterlagen

Anhang VII
Konformitätserklärung

Anhang VIII
Vereinfachte Konformitätserklärung

Anhang IX
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

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Beschluss des Bundesrates
Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)

... Das Wort "Inverkehrbringen" wird als zusammenhängendes Wort im Beschluss Nummer 768/2008/EG, in der Verordnung (EG) Nummer 765/2008 und in der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 231/11 (Beschluss)

1. Zu § 1 Absatz 1 Satz 1 In § 1 Absatz 1 Satz 1 ist das Wort neues zu streichen.

2. Zu § 1 Absatz 1 Satz 2

3. Zu § 2 Nummer 3

4. Zu § 2 Nummer 4

5. Zu § 2 Nummer 16

6. Zu § 2 Nummer 23a - neu - In § 2 ist nach Nummer 23 folgende Nummer einzufügen:

7. Zu § 3 Absatz 5 Satz 2

8. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1

9. Zu § 6 Absatz 2 Satz 4

10. Zu § 6 Absatz 4

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 3

12. Zu § 10 Absatz 2 Satz 1

13. Zu § 10 Absatz 3 Satz 1 und Satz 4 - neu -

14. Zu § 11 Absatz 2 Satz 1

15. Zu § 16 Absatz 4 Satz 1

16. Zu § 20 Absatz 4 Satz 2 Nummer 5 Buchstabe b

17. Zu § 21 Satz 1

1. Zu 10 - Wesentliche Sicherheitsanforderungen

2. Zu 22 - Ordnungswidrigkeiten

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Drucksache 314/11 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes über die Neuordnung des Geräte- und Produktsicherheitsrechts

... -E formulierte Definition des Begriffes der notifizierten Stelle, spiegelt nicht das tatsächliche Verhältnis von Befugniserteilung und Notifizierung wider. Die Feststellung, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die rechtliche Befähigung erhält, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben ausführen zu dürfen, steht am Ende des Prozesses der Bewertung der Kompetenz der Stelle. In der nach dem Beschluss 768/2008/EG der Befugnis erteilenden Behörde zugewiesenen Aufgabentrias ist diese Bewertung zeitlich der Notifizierung vorgelagert (nach erfolgreicher Notifizierung folgt sodann die Überwachung der Stelle durch die Befugnis erteilende Behörde). Eine Befugniserteilung nach erfolgter Notifizierung findet jedoch keine Grundlage in den europarechtlichen Vorgaben des Beschlusses 768/2008/EG. Dort sieht Anhang I, Artikel R23 Absatz 5 ausdrücklich vor, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Aufgaben einer notifizierten Stelle dann wahrnehmen darf, wenn weder die Europäische Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb der näher bezeichneten Fristen Einwände erhoben haben. Eine Befugniserteilung kann demnach im Anschluss an die Notifizierung keine rechtliche Relevanz mehr für die Tätigkeit als notifizierte Stelle haben.

Inhalt
Drucksache 314/11 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 4 Satz 3 - neu - ProdSG

2. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 20 ProdSG

3. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 28 ProdSG

4. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 31 - neu -, § 24 Absatz 2 und 3 ProdSG

5. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 ProdSG

6. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 5 Satz 2 - neu - ProdSG

7. Zu Artikel 1 § 23 Absatz 1 Satz 1 ProdSG

8. Zu Artikel 1 § 25 Absatz 2 ProdSG

9. Zu Artikel 1 § 26 Absatz 1 Satz 4 - neu -, Anlage 2 - neu - ProdSG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Nummer 2 ProdSG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 1 Nummer 10a - neu - ProdSG

12. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 ProdSG

13. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 13 Überschrift und Absatz 1 - neu - BauPG

§ 13
Marktüberwachung; Informations- und Meldepflichten

14. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 12 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BetrSichV

15. Zu den Artikeln 10 und 11 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes und des Batteriegesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

16. Zu Artikel 16 Nummer 5 Buchstabe b § 5 Absatz 4 der 8. ProdSV

17. Zu Artikel 19 Nummer 4 Buchstabe a1 und b1 - neu - § 3 Absatz 1 und 2 der 9. ProdSV

18. Zu Artikel 21 Nummer 2 Buchstabe b - neu - § 1 Absatz 2 Nummer 4 der 11. ProdSV

19. Zu Artikel 28 Einleitungssatz, Nummer 2 § 12 Absatz 1 Satz 1 GGVSEB , Nummer 3 Anlage 2 Nummer 2.1 Buchstabe b GGVSEB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zum Gesetzentwurf insgesamt - weiterer Regelungsbedarf

21. Zum Gesetzentwurf insgesamt - § 18 Absatz 1 Satz 2 ArbSchG

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Drucksache 314/1/11

Empfehlungen der AusschÃ¼sse
Entwurf eines Gesetzes Ã¼ber die Neuordnung des GerÃ¤te- und Produktsicherheitsrechts

... Die in § 2 Nummer 20 ProdSG-E formulierte Definition des Begriffes der notifizierten Stelle, spiegelt nicht das tatsÃ¤chliche VerhÃ¤ltnis von Befugniserteilung und Notifizierung wider. Die Feststellung, dass eine KonformitÃ¤tsbewertungsstelle die rechtliche BefÃ¤higung erhÃ¤lt, bestimmte KonformitÃ¤tsbewertungsaufgaben ausfÃ¼hren zu dÃ¼rfen, steht am Ende des Prozesses der Bewertung der Kompetenz der Stelle. In der nach dem Beschluss 768/2008/EG der Befugnis erteilenden BehÃ¶rde zugewiesenen Aufgabentrias ist diese Bewertung zeitlich der Notifizierung vorgelagert (nach erfolgreicher Notifizierung folgt sodann die Ãœberwachung der Stelle durch die Befugnis erteilende BehÃ¶rde). Eine Befugniserteilung nach erfolgter Notifizierung findet jedoch keine Grundlage in den europarechtlichen Vorgaben des Beschlusses 768/2008/EG. Dort sieht Anhang I, Artikel R23 Absatz 5 ausdrÃ¼cklich vor, dass eine KonformitÃ¤tsbewertungsstelle die Aufgaben einer notifizierten Stelle dann wahrnehmen darf, wenn weder die EuropÃ¤ische Kommission noch die Ã¼brigen Mitgliedstaaten innerhalb der nÃ¤her bezeichneten Fristen EinwÃ¤nde erhoben haben. Eine Befugniserteilung kann demnach im Anschluss an die Notifizierung keine rechtliche Relevanz mehr fÃ¼r die TÃ¤tigkeit als notifizierte Stelle haben.

Inhalt
Drucksache 314/1/11

1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4, Nummer 4a - neu -, Nummer 8 bis 11 - neu - ProdSG

2. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 4 Satz 3 - neu - ProdSG

3. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 4 Satz 1, § 24 Absatz 2 Satz 1 ProdSG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 20 ProdSG

5. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 28 ProdSG

6. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 31 - neu -, § 24 Absatz 2 und 3 ProdSG

7. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 ProdSG

8. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 5 Satz 2 - neu - ProdSG

9. Zu Artikel 1 § 23 Absatz 1 Satz 1 ProdSG

10. Zu Artikel 1 § 25 Absatz 2 ProdSG

11. Zu Artikel 1 § 26 Absatz 1 Satz 4 - neu -, Anlage 2 - neu - ProdSG

12. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Nummer 2 ProdSG

13. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 1 Nummer 10a - neu - ProdSG

14. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 ProdSG

15. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 13 Ãœberschrift und Absatz 1 - neu - BauPG

§ 13
MarktÃ¼berwachung; Informations- und Meldepflichten

16. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 12 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BetrSichV

17. Zu den Artikeln 10 und 11 Ã„nderung des Elektro- und ElektronikgerÃ¤tegesetzes und des Batteriegesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 16 Nummer 5 Buchstabe b § 5 Absatz 4 der 8. ProdSV

19. Zu Artikel 19 Nummer 4 Buchstabe a1 und b1 - neu - § 3 Absatz 1 und 2 der 9. ProdSV

20. Zu Artikel 21 Nummer 2 Buchstabe b - neu - § 1 Absatz 2 Nummer 4 der 11. ProdSV

21. Zu Artikel 28 Einleitungssatz, Nummer 2 § 12 Absatz 1 Satz 1 GGVSEB , Nummer 3 Anlage 2 Nummer 2.1 Buchstabe b GGVSEB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

22. Zum Gesetzentwurf insgesamt - weiterer Regelungsbedarf

23. Zum Gesetzentwurf insgesamt - § 18 Absatz 1 Satz 2 ArbSchG

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Drucksache 314/11

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes Ã¼ber die Neuordnung des GerÃ¤te- und Produktsicherheitsrechts

... 14. des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 Ã¼ber einen gemeinsamen Rechtsrahmen fÃ¼r die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses

Inhalt
Drucksache 314/11

A. Problem und Ziel

B. LÃ¶sung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die Ã¶ffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. BÃ¼rokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Gesetz Ã¼ber die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Voraussetzungen fÃ¼r die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt sowie fÃ¼r das Ausstellen von Produkten

§ 3
Allgemeine Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt

§ 4
Harmonisierte Normen

§ 5
Normen und andere technische Spezifikationen

§ 6
ZusÃ¤tzliche Anforderungen an die Bereitstellung von Verbraucherprodukten auf dem Markt

§ 7
CE-Kennzeichnung

§ 8
ErmÃ¤chtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

Abschnitt 3
Bestimmungen Ã¼ber die Befugnis erteilende BehÃ¶rde

§ 9
Aufgaben der Befugnis erteilenden BehÃ¶rde

§ 10
Anforderungen an die Befugnis erteilende BehÃ¶rde

§ 11
Befugnisse der Befugnis erteilenden BehÃ¶rde

Abschnitt 4
Notifizierung von KonformitÃ¤tsbewertungsstellen

§ 12
AntrÃ¤ge auf Notifizierung

§ 13
Anforderungen an die KonformitÃ¤tsbewertungsstelle fÃ¼r ihre Notifizierung

§ 14
Konform itÃ¤tsve rm utu ng

§ 15
Notifizierungsverfahren, Erteilung der Befugnis

§ 16
Verpflichtungen der notifizierten Stelle

§ 17
Meldepflichten der notifizierten Stelle

§ 18
Zweigunternehmen einer notifizierten Stelle und Vergabe von UnterauftrÃ¤gen

§ 19
Widerruf der erteilten Befugnis

Abschnitt 5
GS-Zeichen

§ 20
Zuerkennung des GS-Zeichens

§ 21
Pflichten der GS-Stelle

§ 22
Pflichten des Herstellers und des EinfÃ¼hrers

§ 23
GS-Stellen

Abschnitt 6
MarktÃ¼berwachung

§ 24
ZustÃ¤ndigkeiten und Zusammenarbeit

§ 25
Aufgaben der MarktÃ¼berwachungsbehÃ¶rden

§ 26
MarktÃ¼berwachungsmaÃŸnahmen

§ 27
Adressaten der MarktÃ¼berwachungsmaÃŸnahmen

§ 28
Betretensrechte und Befugnisse

Abschnitt 7
Informations- und Meldepflichten

§ 29
UnterstÃ¼tzungsverpflichtung, Meldeverfahren

§ 30
Schnellinformationssystem RAPEX

§ 31
VerÃ¶ffentlichung von Informationen

Abschnitt 8
Besondere Vorschriften

§ 32
Aufgaben der Bundesanstalt fÃ¼r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

§ 33
Ausschuss fÃ¼r Produktsicherheit

Abschnitt 9
ÃœberwachungsbedÃ¼rftige Anlagen

§ 34
ErmÃ¤chtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 35
Befugnisse der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde

§ 36
Zutrittsrecht des Beauftragten der zugelassenen Ãœberwachungsstelle

§ 37
DurchfÃ¼hrung der PrÃ¼fung und Ãœberwachung, VerordnungsermÃ¤chtigung

§ 38
AufsichtsbehÃ¶rden

Abschnitt 10
Straf- und BuÃŸgeldvorschriften

§ 39
BuÃŸgeldvorschriften

§ 40
Strafvorschriften

Anlage
Gestaltung des GS-Zeichens

Artikel 2
Ã„nderung des Bauproduktengesetzes

§ 13
Mitteilungspflichten

§ 16
Benennung von notifizierten Stellen

Artikel 3
Ã„nderung der Verordnung Ã¼ber das Inverkehrbringen von Heizkesseln und GerÃ¤ten nach dem Bauproduktengesetz

Artikel 4
Ã„nderung des Atomgesetzes

Artikel 5
Ã„nderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 6
Ã„nderung des BfR-Gesetzes

Artikel 7
Ã„nderung des BVL-Gesetzes

Artikel 8
Ã„nderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Artikel 9
Ã„nderung der GerÃ¤te- und MaschinenlÃ¤rmschutzverordnung

Artikel 10
Ã„nderung des Elektro- und ElektronikgerÃ¤tegesetzes

Artikel 11
Ã„nderung des Batteriegesetzes

Artikel 12
Ã„nderung der Verordnung Ã¼ber Gashochdruckleitungen

Artikel 13
Ã„nderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 14
Ã„nderung der Rohrfernleitungsverordnung

Artikel 15
Ã„nderung der Verordnung Ã¼ber das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen

§ 4

Artikel 16
Ã„nderung der Verordnung Ã¼ber das Inverkehrbringen von persÃ¶nlichen SchutzausrÃ¼stungen

§ 9
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 17
Ã„nderung der Verordnung Ã¼ber das Inverkehrbringen von einfachen DruckbehÃ¤ltern

§ 5
Betriebsanleitung

§ 7
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 18
Ã„nderung der Gasverbrauchseinrichtungsverordnung

§ 5
Schriftliche Informationen

§ 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 19
Ã„nderung der Maschinenverordnung

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 20
Ã„nderung der Verordnung Ã¼ber das Inverkehrbringen von und Verkehr mit Sportbooten

Artikel 21
Ã„nderung der Explosionsschutzverordnung

Artikel 22
Ã„nderung der Aufzugsverordnung

§ 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 23
Ã„nderung der Aerosolpackungsverordnung

Artikel 24
Ã„nderung der DruckgerÃ¤teverordnung

Artikel 25
Ã„nderung der Feuerzeugverordnung

Artikel 26
Ã„nderung des Gesetzes Ã¼ber die Errichtung eines Kraftfahrt-Bundesamts

Artikel 27
Ã„nderung der EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung

Artikel 28
Ã„nderung der Gefahrgutverordnung StraÃŸe, Eisenbahn und Binnenschifffahrt

Artikel 29
Ã„nderung des Binnenschiffahrtsaufgabengesetzes

Artikel 30
Ã„nderung der Binnenschifffahrt-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 31
Ã„nderung der Binnenschiffs-Abgasemissionsverordnung

Artikel 32
Ã„nderung der Seeanlagenverordnung

Artikel 33
Ã„nderung der SeeschifffahrtsstraÃŸen-Ordnung

Artikel 34
Ã„nderung der See-Sportbootverordnung

Artikel 35
Ã„nderung des Schiffssicherheitsgesetzes

Artikel 36
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 37
Inkrafttreten, AuÃŸerkrafttreten

2 BegrÃ¼ndung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 19

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

Zu Artikel 1

1. Kosten fÃ¼r die Ã¶ffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten fÃ¼r die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. BÃ¼rokratiekosten

Zu Artikel 2

1. Kosten fÃ¼r die Ã¶ffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten fÃ¼r die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. BÃ¼rokratiekosten

Zu Artikel 19

1. Kosten fÃ¼r die Ã¶ffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten fÃ¼r die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. BÃ¼rokratiekosten

V. Zeitliche Geltung

VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der EuropÃ¤ischen Union

VII. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften :

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 18

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 3 Bestimmungen Ã¼ber die Befugnis erteilende BehÃ¶rde :

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 10

Zu § 11

Zu Abschnitt 4 Notifizierung von KonformitÃ¤tsbewertungsstellen :

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu Abschnitt 5 GS-Zeichen :

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 22

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 6 MarktÃ¼berwachung :

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 25

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 26

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 28

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 7 Informations- und Meldepflichten :

Zu § 29

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 30

Zu Absatz 1

Zu Absatz 4

Zu § 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 8 Besondere Vorschriften :

Zu § 32

Zu § 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 9 ÃœberwachungsbedÃ¼rftige Anlagen :

Zu Abschnitt 10 Straf- und BuÃŸgeldvorschriften :

Zu § 39

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 40

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 20

Zu Artikel 30

Zu Artikel 31

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 37

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1534: Entwurf eines Gesetzes Ã¼ber die Neuordnung des GerÃ¤te- und Produktsicherheitsrechts

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Drucksache 231/11

Verordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie
Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)

... /EG und 2. den einschlägigen Modulen des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 09. Juli 2008 (ABI. L 218 vom 13.8.2008,S.82).

Inhalt
Drucksache 231/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

G. Nachhaltigkeit

Zweite Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Pflichten der Hersteller

§ 4
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten der Hersteller

§ 5
Pflichten des Vertreters

§ 6
Pflichten der Einführer

§ 7
Pflichten der Händler

§ 8
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

§ 9
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

§ 10
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

§ 11
Warnhinweise

§ 14
Sicherheitsbewertung

§ 15
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

§ 16
EG-Baumusterprüfung

§ 17
Technische Unterlagen

§ 18
Vorsorgeprinzip

§ 19
Anweisungen an notifizierte Konformitätsbewertungsstellen

§ 20
Behandlung von Spielzeug, mit dem ein Risiko verbunden ist

§ 21
Informationsaustausch

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Übergangvorschriften

§ 24
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

Zielsetzung und Notwendigkeit der Verordnung

Wesentliche Regelungsinhalte

Kosten für die öffentlichen Haushalte

4 Bürokratiekosten

Normadressat Verwaltung

Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

2. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz:

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu § 24

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1646: Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz

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Drucksache 347/11

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur europäischen Normung und zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG und 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates KOM (2011) 315 endg.

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über nichtselbsttätige Waagen 16. Daher ist es erforderlich, in diese Verordnung das einheitliche Verfahren aufzunehmen, das in Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses

Inhalt
Drucksache 347/11

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union

2. Anhörung interessierter Kreise Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Transparenz und Beteiligung von Interessengruppen

Artikel 3
Transparenz der Arbeitsprogramme von Normungsgremien

Artikel 4
Transparenz von Normen

Artikel 5
Beteiligung von Interessengruppen bei europäischen Normungstätigkeiten

Kapitel III
Europäische Normen und europäische Normungsprodukte zur Unterstützung von Rechtsvorschriften und Politiken der Europäischen Union

Artikel 6
Arbeitsprogramm der Kommission für europäische Normungstätigkeiten

Artikel 7
Normungsaufträge für europäische Normungsgremien

Artikel 8
Einwände gegen harmonisierte Normen

Kapitel IV
Normen im IKT-Bereich

Artikel 9
Anerkennung technischer Spezifikationen im IKT-Bereich

Artikel 10
Verwendung von IKT-Normen bei der öffentlichen Auftragsvergabe

Kapitel V
Finanzierung der europäischen Normung

Artikel 11
Finanzierung von Normungsgremien durch die Europäische Union

Artikel 12
Finanzierung anderer Normungsorganisationen durch die Europäische Union

Artikel 13
Finanzierungsmodalitäten

Artikel 14
Verwaltungsmaßnahmen

Artikel 15
Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union

Kapitel VI
Delegierte Rechtsakte, Ausschuss, Berichterstattung

Artikel 16
Delegierte Rechtsakte

Artikel 17
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 18
Ausschussverfahren

Artikel 19
Berichte

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Änderungen

Artikel 21
Nationale Normungsgremien

Artikel 22
Übergangsbestimmungen

Artikel 23
Aufhebungen

Artikel 24
Inkrafttreten

Anhang I
Europäische Normungsgremien:

Anhang II
Anforderungen für die Anerkennung Technischer Spezifikationen IM Bereich der IKT

Anhang III
Organisationen Europäischer Interessengruppen

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Drucksache 323/11

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Energiebetriebene-Produkte-Gesetzes

... Die Vorschrift führt in einem neuen § 4 Abs. 10 eine spezifische Verantwortung des Händlers ein, der im Rahmen seiner Möglichkeiten dazu beizutragen hat, dass nur energieverbrauchsrelevante Produkte auf dem Markt bereitgestellt werden, die die Anforderungen von § 4 Abs. 1 Satz 1 erfüllen. Ein Händler darf insbesondere kein energieverbrauchsrelevantes Produkt auf dem Markt bereitstellen, von dem er weiß oder aufgrund der ihm vorliegenden Informationen wissen muss, dass es nicht den Anforderungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 entspricht. Diese Händlerverantwortlichkeit entspricht der Systematik des gemeinsam mit der Verordnung 765/2008 verabschiedeten "Beschlusses 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten". Der Beschluss 768/2008/EG sieht in seinem Musterartikel R.5 für den Handel besondere Pflichten vor, über die dieser dazu beitragen soll, dass nur Produkte auf den Markt gelangen, die EU-Produktvorschriften entsprechen. Die EU-Produktrichtlinien werden sukzessive an diese Musterbestimmungen angepasst.

Inhalt
Drucksache 323/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

a Unternehmen

b Bürgerinnen und Bürger

c Verwaltung

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Energiebetriebene-Produkte-Gesetzes

Artikel 2
Folgeänderungen

Artikel 3
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeines

I. Problem und Ziel

II. Regelungsinhalt

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Gesetzesfolgen

1. Vollzugsaufwand für die öffentliche Hand

2. Kosten- und Preiswirkungen

2.1 Folgen für die Wirtschaft

2.2 Bürokratiekosten

2.3 Preiswirkungen

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Art. 1 Nr. 1

Zu Art. 1 Nr. 2; 3 b , c , e , f ; 4; 5 a , c , d , f ; 6; 7; 8b aa ; 9 b ; 10; 11 a , 13 a

Zu Art. 1 Nr. 3a

Zu Art. 1 Nr. 3d , Nr. 5g und Nr. 8f

Zu Art. 1 Nr. 3g , 5 e , 9a und 13 b

Zu Art. 1 Nr. 3h

Zu Art. 1 Nr. 5b

Zu Art. 1 Nr. 5h

Zu Art. 1 Nr. 8a , b bb und cc , c

Zu Art. 1 Nr. 8b dd

Zu Art. 1 Nr. 8d cc

Zu Art. 1 Nr. 8d aa und bb , e und f

Zu Art. 1 Nr. 8g

Zu Art. 1 Nr. 11b

Zu Art. 1 Nr. 12

Zu Art. 2

Zu Art. 3

Zu Art. 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1735: Gesetz zur Änderung des Energiebetriebene-Produkte-Gesetzes

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Drucksache 231/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)

... Das Wort "Inverkehrbringen" wird als zusammenhängendes Wort im Beschluss Nummer 768/2008/EG, in der Verordnung (EG) Nummer 765/2008 und in der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 231/1/11

1. Zu § 1 Absatz 1 Satz 1

2. Zu § 1 Absatz 1 Satz 2 § 2 Nummer 24a - neu -

3. Zu § 2 Nummer 3

4. Zu § 2 Nummer 4

5. Zu § 2 Nummer 16

6. Zu § 2 Nummer 23a - neu -

7. Zu § 3 Absatz 5 Satz 2

8. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1

9. Zu § 6 Absatz 2 Satz 4

10. Zu § 6 Absatz 4

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 3

12. Zu § 10 Absatz 2 Satz 1

13. Zu § 10 Absatz 3 Satz 1 und Satz 4 - neu - § 10 Absatz 3 ist wie folgt zu ändern:

14. Zu § 11 Absatz 2 Satz 1

15. Zu § 16 Absatz 4 Satz 1

16. Zu § 20 Absatz 4 Satz 2 Nummer 5 Buchstabe b

17. Zu § 21 Satz 1

18. Zu § 22

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

20. Zu § 10 - Wesentliche Sicherheitsanforderungen

21. Zu § 22 - Ordnungswidrigkeiten

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Drucksache 693/10

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission für 2011 KOM (2010) 623 endg.

... Anpassung von zehn Richtlinien an den neuen Rechtsrahmen (Beschluss Nr. 768/2008/EG) Richtlinie

Inhalt
Drucksache 693/10

Anhänge zur Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission für 2011

Anhang I
: Strategische Initiativen, deren Annahme für 2011 vorgesehen ist

Anhang II
: Vorläufiges Verzeichnis möglicher, zur Prüfung vorliegender Initiativen*

Arbeitsprogramm der Kommission für 2011 - Anhang II Fortlaufendes Vereinfachungsprogramm und Initiativen zur Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang IV
: Liste der zurückzuziehenden Vorschläge

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Drucksache 735/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über ortsbewegliche Druckgeräte KOM (2009) 482 endg.; Ratsdok. 13566/09

... /EG und den internationalen Vorschriften über die Beförderung gefährlicher Güter beseitigt werden können. Er hält es für richtig, gleichzeitig die jüngsten Entwicklungen im Gemeinschaftsrecht in Bezug auf die Vermarktung von Produkten auf dem europäischen Binnenmarkt (EU-Maßnahmenpaket Freier Warenverkehr, insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und den Beschluss Nr. 768/2008/EG) zu berücksichtigen.

Drucksache 9/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Gefahrgutbeförderungsgesetzes

... - der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses

Inhalt
Drucksache 9/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 11
Strafvorschriften

Artikel 2

Artikel 3

Drucksache 735/09 (Beschluss)

I. Allgemeines

II. Im Einzelnen:

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderung des Gefahrgutbeförderungsgesetzes (2. GGBefGÄndG)

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Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über ortsbewegliche Druckgeräte KOM (2009) 482 endg.; Ratsdok. 13566/09

... /EG und den internationalen Vorschriften über die Beförderung gefährlicher Güter beseitigt werden können. Er hält es für richtig, gleichzeitig die jüngsten Entwicklungen im Gemeinschaftsrecht in Bezug auf die Vermarktung von Produkten auf dem europäischen Binnenmarkt (EU-Maßnahmepaket Freier Warenverkehr, insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und den Beschluss Nr. 768/2008/EG) zu berücksichtigen.

Drucksache 735/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über ortsbewegliche Druckgeräte KOM (2009) 482 endg.; Ratsdok. 13566/09

... /EG geregelt doch sollte auch jüngsten Entwicklungen im Gemeinschaftsrecht in Bezug auf die Vermarktung von Produkten auf dem europäischen Binnenmarkt Rechnung getragen werden, nämlich der Verordnung Nr. 765/2008/EG und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG, durch die ein neuer horizontaler Rechtsrahmen geschaffen wird. Mit diesem neuen Rechtsrahmen werden allgemeine Vorschriften festgelegt, die wann immer möglich sektorübergreifend Anwendung finden sollten. Die in diesem Rahmen enthaltenen Grundsätze gelten auch für den Markt der ortsbeweglichen

Inhalt
Drucksache 735/09

1. Kontext des Vorschlags

2. Anhörung von interessierten Kreisen

3. Rechtliche Aspekte

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Vereinfachung

6. Weitere Angaben

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

4 Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Einzelerläuterung zum Vorschlag