A. Problem und Ziel
- Die dem strafbewehrten Besitzverbot unterliegenden Dopingstoffe im Anhang des Arzneimittelgesetzes und die zugehörigen Grenzwerte der nicht geringen Mengen müssen an den Stand des Wissens und der Technik angepasst werden.
B. Lösung
- Der Anhang des Arzneimittelgesetzes wird geändert. Die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 22. November 2007 (BGBl. I S. 2607) in der Fassung der Berichtigung vom 27. Mai 2008 (BGBl. I S. 920) wird aufgehoben und eine neue Dopingmittel-Mengen-Verordnung erlassen.
- Im Anhang des Arzneimittelgesetzes werden weitere Stoffe aufgenommen, die dem Besitzverbot unterliegen. Die neue Dopingmittel-Mengen-Verordnung berücksichtigt diese weiteren Stoffe sowie erforderliche Anpassungen bei den bereits erfassten Stoffen.
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
- 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Keine
- 2. Vollzugsaufwand
Der Aufwand für Ermittlungsverfahren bei den Ländern wird sich durch die notwendigen Anpassungen an den Stand von Wissenschaft und Technik nicht wesentlich ändern. Aus neuen Werten für die nicht geringen Mengen in der Dopingmittel-Mengen-Verordnung, die der Erleichterung der Feststellung eines Verstoßes gegen das Besitzverbot im Ermittlungsverfahren und einer einheitlichen Strafverfolgungspraxis dienen folgen für Landes- und Bundesbehörden keine neuen Kosten.
E. Sonstige Kosten
- Wirtschaftskreisen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch die Verordnung keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
F. Bürokratiekosten
- Für die Wirtschaft, Bürgerschaft und die Verwaltung werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben.
Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen
Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 27. Juli 2009
An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Peter Müller
Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende
- Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen
mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Thomas de Maiziere
Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen
Vom ...
Auf Grund des § 6a Absatz 2a Satz 2 und 3 Nummer 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b des Gesetzes vom 24. Oktober 2007 (BGBl. I S. 2510) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhörung von Sachverständigen:
Der Anhang des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch ... geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1. Ziffer I wird wie folgt geändert:
- a) In der Überschrift wird das Wort "Wirkstoffe" durch das Wort "Stoffe" ersetzt.
- b) In Nummer 2 wird in der Überschrift das Wort "Wirkstoffe" durch das Wort "Stoffe" ersetzt und nach der Angabe "Clenbuterol" in einer neuen Zeile die Angabe "Selektive Androgen-Rezeptor-Modulatoren (SARMs)" eingefügt.
- 2. Ziffer II wird wie folgt geändert:
- a) In der Überschrift wird das Wort "Verbindungen" durch das Wort "Stoffe" ersetzt.
- b) In Nummer 2 wird das Wort "Groth" durch das Wort "Growth" ersetzt.
- c) In Nummer 4 wird die Angabe "Insulin" durch die Angabe "Insuline" ersetzt.
- d) In Nummer 5 wird die Angabe "Kortikotropine" durch die Angabe "Corticotropine" ersetzt.
- 3. Ziffer III wird wie folgt geändert:
Artikel 2
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)
- Die nicht geringe Menge der Stoffe im Sinne des § 6a Absatz 2a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist die in der Anlage bestimmte Menge.
Anlage
I. Anabole Stoffe
1. Anabolandrogene Steroide
a) Exogene anabolandrogene Steroide
| nicht geringe Menge |
|---|
| 1-Androstendiol | 3 000 mg |
| 1-Androstendion | 3 000 mg |
| Bolandiol | 3 000 mg |
| Bolasteron | 150 mg |
| Boldenon | 1 500 mg |
| Boldion | 3 000 mg |
| Calusteron | 150 mg |
| Clostebol | |
| - Depot-Zubereitungen | 80 mg |
| - andere Zubereitungen | 900 mg |
| Danazol | 3 000 mg |
| Dehydrochlormethyltestosteron | 150 mg |
| Desoxymethyltestosteron | 150 mg |
| Drostanolon | 1015 mg |
| Ethylestrenol | 450 mg |
| Fluoxymesteron | 150 mg |
| Formebolon | 150 mg |
| Furazabol | 150 mg |
| Gestrinon | 45 mg |
| 4-Hydroxytestosteron | 1500 mg |
| Mestanolon | 450 mg |
| Mesterolon | 1 500 mg |
| Metandienon | 150 mg |
| Metenolon | |
| - Depot-Zubereitungen | 150 mg |
| - andere Zubereitungen | 1500 mg |
| Methandriol | 150 mg |
| Methasteron | 150 mg |
| Methyldienolon | 45 mg |
| Methyl-1-testosteron | 150 mg |
| Methylnortestosteron | 150 mg |
| Methyltrienolon | 45 mg |
| Methyltestosteron | 450 mg |
| Miboleron | 150 mg |
| Nandrolon | 45 mg |
| 19-Norandrostendion | 3 000 mg |
| Norboleton | 450 mg |
| Norclostebol | 1 500 mg |
| Norethandrolon | 450 mg |
| Oxabolon | 75 mg |
| Oxandrolon | 150 mg |
| Oxymesteron | 150 mg |
| Oxymetholon | 150 mg |
| Prostanozol | 1 500 mg |
| Quinbolon | 1 500 mg |
| Stanozolol | |
| - Depot-Zubereitungen | 100 mg |
| - andere Zubereitungen | 150 mg |
| Stenbolon | 1 500 mg |
| 1-Testosteron | 1 500 mg |
| Tetrahydrogestrinon | 45 mg |
| Trenbolon | 150 mg |
b) Endogene anabolandrogene Steroide
| nicht geringe Menge |
|---|
| Androstendiol | 3 000 mg |
| Androstendion | 3 000 mg |
| Androstanolon, synonym Dihydrotestosteron | 1 500 mg |
| Prasteron, synonym Dehydroepiandrosteron, DHEA | |
| - Depot-Zubereitungen | 144 mg |
| - andere Zubereitungen | 3 000 mg |
| Testosteron | |
| - Depot-Zubereitungen | 632 mg |
| - andere Zubereitungen | 3 000 mg |
| ausgenommen Pflaster | 67,2 mg |
Bei Stoffen, die als Ester vorliegen, erfolgt Umrechnung auf die freie Verbindung
2. Andere anabole Stoffe
| nicht geringe Menge |
|---|
| Clenbuterol 2,1 mg |
| Selektive Androgen-Rezeptoren-Modulatoren (SARMs) | 90 mg |
| Tibolon | 75 mg |
| Zeranol | 4,5 mg |
| Zilpaterol | 4,5 mg |
II. Hormone und verwandte Stoffe
1. Erythropoietin und Analoga
| nicht geringe Menge |
|---|
| Epoetin alfa | 24 000 IE |
| Epoetin beta | 24 000 IE |
| Epoetin delta | 24 000 IE |
| Epoetin zeta | 24 000 IE |
| Darbepoetin alfa | 120 µg |
| Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, synonym PEGE poetin beta | 90 µg |
2. Wachstumshormon und Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren, synonym Insulinlike Growth Factors, IGF-1
| nicht geringe Menge |
|---|
| Somatropin | 16 mg |
| Mecasermin | 216 mg |
3. Gonadotropine
| nicht geringe Menge |
|---|
| Choriongonadotropin (HCG) | 24 000 IE |
| Choriogonadotropin alfa | 6 500 IE |
| Lutropin alfa | 2 250 IE |
4. Insuline
| nicht geringe Menge |
|---|
| Insuline | 400 IE |
5. Corticotropine
| nicht geringe Menge |
|---|
| Corticotropin | 1 200 IE |
| Tetracosactid | |
| - Depot- Zubereitungen | 12 mg |
| - andere Zubereitungen | 0,25 mg |
III. Hormon-Antagonisten und -Modulatoren
1. Aromatasehemmer
| nicht geringe Menge |
|---|
| Anastrozol | 30 mg |
| Letrozol | 75 mg |
| Aminoglutethimid | 30 000 mg |
| Exemestan | 750 mg |
| Formestan | 600 mg |
| Testolacton | 6 000 mg |
2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs)
| nicht geringe Menge |
|---|
| Raloxifen | 1 680 mg |
| Tamoxifen | 1 200 mg |
| Toremifen | 1 800 mg |
3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe
| nicht geringe Menge |
|---|
| Clomifen | 509 mg |
| Cyclofenil | 12 000 mg |
| Fulvestrant | 250 mg |
4. Myostatinfunktionen verändernde Stoffe Myostatinhemmer
| nicht geringe Menge |
|---|
| Stamulumab | 450 mg |
Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 22. November 2007 (BGBl. I S. 2607; 2008 I S. 920) auser Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den ... 2009
Bundesministerin für Gesundheit
Begründung
A. Allgemeiner Teil
Nach § 6a Absatz 2a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist es verboten, Arzneimittel, die im Anhang des Gesetzes genannte Stoffe sind oder enthalten, in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport zu besitzen, sofern das Doping bei Menschen erfolgen soll. Uber dieses Verbot sollen bereits Vorstufen des Handels erfasst und damit die Verbreitung besonders gefährlicher Dopingmittel wirksamer als bisher unterbunden werden.
Die Durchsetzung der arzneimittelrechtlichen Regelungen zum Besitzverbot erfordert eine Anpassung an den aktuellen Stand des Wissens und der Technik. Mit der Verordnung erfolgt über Änderungen im Anhang des Arzneimittelgesetzes und dem Erlass einer neuen Dopingmittel-Mengen-Verordnung die erforderliche Anpassung der dem strafbewehrten Besitzverbot unterliegenden Stoffe und der zugehörigen Grenzwerte der nicht geringen Mengen. Dazu wird von der Ermächtigungsgrundlage nach § 6a Absatz 2a Satz 2 und 3 Nummer 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes Gebrauch gemacht.
Der Aufwand für nationale Ermittlungsverfahren bei den Ländern wird sich durch die notwendigen Anpassungen an den Stand von Wissenschaft und Technik nicht wesentlich ändern. Aus den Änderungen in der Dopingmittel-Mengen-Verordnung, die der Erleichterung der Feststellung eines Verstoßes gegen das Besitzverbot im Ermittlungsverfahren und einer einheitlichen Strafverfolgungspraxis dienen, folgen für Landes- und Bundesbehörden keine neuen Kosten.
Auch für Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch die Verordnung keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
Fur die Wirtschaft, Burgerschaft und die Verwaltung werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben.
Die Verordnung ist mit europäischem Recht vereinbar.
B. Besonderer Teil
Im Anhang des Arzneimittelgesetzes sind die Stoffe bestimmt, die dem Besitzverbot gemäß § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG unterworfen sind. Aktuell sind dies Stoffe, die zu den im Anhang des Übereinkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von anabolen Wirkstoffen, Hormonen und verwandten Verbindungen und Substanzen mit antiestrogener Wirkung gehören. Die Liste der verbotenen Dopingmittel im Anhang des Europaratsübereinkommens (Verbotsliste) wird regelmäßig an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst. Im Anhang des Arzneimittelgesetzes werden neue Vertreter der zuvor genannten Stoffgruppen in Übereinstimmung mit der Verbotsliste 2008, die das Bundesministerium des Innern am 14. April 2008 bekannt gemacht hat (BGBl. II S. 255), berücksichtigt. Zusätzlich erfolgen sprachliche Anpassungen. Die Änderungen sind im Hinblick auf eine lückenlose Erfassung von bereits dem Besitzverbot unterworfenen Stoffgruppen erforderlich; sie sind nach Anhörung von Sachverständigen und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern erfolgt.
Zu Nummer 1 (Änderung der Ziffer I)
Zu Buchstabe a
Mit der Änderung der Überschrift erfolgt eine sprachliche Anpassung an die in der Verbotsliste 2008 verwendeten Bezeichnungen.
Zu Buchstabe b
In Nummer 2 wird die Überschrift in Anpassung an die Änderung der Überschrift für die Ziffer I geändert. Zusätzlich werden in Anpassung an die Verbotsliste 2008 Selektive Androgen-Rezeptor-Modulatoren (SARMs) als neue Stoffgruppe nachgetragen. Fur diese Stoffgruppe gibt es gegenwärtig keine zugelassenen Arzneimittel. Ein therapeutischer Einsatz bei bestimmten Krebserkrankungen wird ausgehend von den vorliegenden Ergebnissen klinischer Studien als erfolgversprechend eingeschätzt. SARMs besitzen vergleichbare anabole Wirkungen auf die Muskulatur wie die unter Nummer 1 aufgeführten Anabolandrogenen Steroide (zum Beispiel Testosteron), sind jedoch weitgehend frei von deren androgenen Nebenwirkungen. Dies legt eine missbräuchliche Anwendung zur Leistungssteigerung im Sport nahe. Aus Sicht von Sachverständigen kann schon jetzt von einer Nutzung zu Dopingzwecken ausgegangen werden.
Zu Nummer 2 (Änderung der Ziffer II)
Bei der Änderung der Überschrift handelt es sich um eine Folgeänderung zu der sprachlichen Anpassung in Ziffer I. In Nummer 2 wird ein Schreibfehler korrigiert. Die weiteren Änderungen erfolgen in Anpassung an Angaben der Bezeichnungsverordnung (§ 10 Absatz 6 Nummer 1 Satz 2 AMG).
Zu Nummer 3 (Änderung der Ziffer III)
Zu Buchstabe a
Bei der Neufassung der Überschrift der Ziffer III handelt es sich um eine Folgeänderung zu der unter Nummer 4 neu aufgenommenen Stoffgruppe der Myostatinfunktionen verändernden Stoffe mit der Untergruppe der Myostatinhemmer.
Zu Buchstabe b
Die Änderung der Überschrift zu Nummer 3 erfolgt in Anpassung an die Änderungen in den Ziffern I und II.
Zu Buchstabe c
In Anpassung an die Verbotsliste 2008 werden durch Einfügung der Nummer 4 .Myostatinfunktionen verändernde Stoffe" mit der Untergruppe .Myostatinhemmer" als neue Stoffgruppe nachgetragen. Gegenwartig gibt es keine zugelassenen Arzneimittel, die Myostatinhemmer enthalten. Myostatin, ein körpereigenes Protein, hemmt das Muskelwachstum.
Eine Inaktivierung bewirkt ein überschießendes Muskelwachstum. Mit einem menschlichen Antikörper, der die Myostatinwirkung gezielt hemmt, ist bereits eine klinische Studie an Patienten mit Muskelschwund durchgeführt worden. Dies legt eine missbräuchliche Anwendung zur Leistungssteigerung im Sport nahe. Aus Sicht von Sachverständigen kann schon jetzt von einer Nutzung zu Dopingzwecken ausgegangen werden.
Zu Artikel 2 (Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln)
Mit dem Erlass der neuen Dopingmittel-Mengen-Verordnung tritt die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 22. November 2007 (BGBl. I S. 2607; 2008 I S. 920) auser Kraft. Die Änderungen in der neuen Dopingmittel-Mengen-Verordnung betreffen den Anhang und sind im Hinblick auf die Ergänzungen im Anhang des Arzneimittelgesetzes und auf Grund von Erfahrungen aus der Praxis notwendig.
Im Einzelnen geht es um folgende Änderungen im Anhang:
In Ziffer I wird als Folgeänderung zur Änderung des Anhangs des Arzneimittelgesetzes die Überschrift geändert.
In Nummer 1 Gruppe a (Exogene anabolandrogene Steroide) erfolgt bei 20 Stoffen eine Anpassung der Grenzwerte an Erfahrungen aus der Praxis. Die Änderungen orientieren sich an der festgelegten nicht geringen Menge bei Metandienon, Stanozol und Nandrolon.
Betroffen sind die folgenden Stoffe:
Bolasteron, Calusteron, Dehydrochlormethyltestosteron, Desoxymethyltestosteron, Fluoxymesteron, Formebolon, Furazabol, Gestrinon, Methandriol, Methasteron, Methyldienolon, Methyl-1-testosteron, Methylnortestosteron, Methyltrienolon, Miboleron, Oxandrolon, Oxymesteron, Oxymetholon, Tetrahydrogestrinon und Trenbolon.
In Nummer 2 wird als Folgeänderung zur Änderung des Anhangs des Arzneimittelgesetzes die Überschrift geändert und für die neue Gruppe "Selektive Androgen-Rezeptoren-Modulatoren" als nicht geringe Menge die in etwa zu therapeutischen Zwecken verwendete Monatsmenge bestimmt.
In Ziffer II Nummer 1 ist als weiterer Vertreter der Erythropoietine Epoetin zeta aufzunehmen.
Als Grenzwert wird der gleiche Wert wie für Epoetin alfa bestimmt. Fur den Stoff "Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta" wird eine weitere gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung nachgetragen. Die Änderungen in den Nummern 4 und 5 sind Folgeänderungen zur Änderung des Anhangs des Arzneimittelgesetzes.
In Ziffer III wird als Folgeänderung zur Änderung des Anhangs des Arzneimittelgesetzes die Überschrift geändert und unter Nummer 4 die neue Stoffgruppe "Myostatinfunktionen verändernde Stoffe" mit der Untergruppe "Myostatinhemmer" nachgetragen. Hierfür wird als nicht geringe Menge die in etwa zu therapeutischen Zwecken verwendete Monatsmenge bestimmt.
Zu Artikel 3 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten und bestimmt, dass mit dem Erlass der Verordnung die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 22. November 2007 (BGBl. I S. 2607; 2008 I S. 920) auser Kraft tritt.
->
Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz:
NKR-Nr. 763:
Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen
Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf der o.g. Verordnung auf Bürokratiekosten geprüft die durch Informationspflichten begründet werden.
Mit der Verordnung werden keine Informationspflichten eingeführt, geändert oder abgeschafft.
Der Nationale Normenkontrollrat hat daher im Rahmen seines gesetzlichen Prüfauftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.
| gez. | gez. |
| Dr. Ludewig | Catenhusen |
| Vorsitzender | Berichterstatter |