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3.2 Helfende Personen

Die Expositionen von Personen, die freiwillig außerhalb ihrer beruflichen Aufgaben oder, sofern diese nicht geschäftsfähig sind, mit Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters bei der Unterstützung und Betreuung von Patienten helfen, die sich einer Strahlenanwendung unterziehen oder unterzogen haben - z.B. im Rahmen der häuslichen Pflege - unterliegen nicht den Regelungen über die Dosisgrenzwerte und die physikalische Strahlenschutzkontrolle nach § 46 StrlSchV für Einzelpersonen der Bevölkerung ( § 81 Abs. 5 StrlSchV). Unabhängig davon sollte die Strahlenexposition nicht mehr als einige Millisievert für eine helfende Person durch einen Patienten betragen, wobei die Dosis bei Schwangeren und Kindern bis zum 14. Lebensjahr 1 mSv nicht überschreiten sollte. Dieser Richtwert von einigen Millisievert für eine helfende Person sollte nur in besonderen Fällen (z.B. für Eltern schwerkranker Kinder) überschritten werden.

Für den Zeitraum nach der Entlassung des Patienten sind helfende Personen anhand eines Merkblattes (z.B. gemäß Anlagen A12 und A13) über Verhaltensweisen zu unterrichten, die geeignet sind, ihre Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten.

3.3 Allgemeine Voraussetzungen zum Strahlenschutz

Die Anforderungen an die Beschaffenheit und Ausstattung von Räumen, in denen genehmigungsbedürftige Tätigkeiten durchgeführt werden, ergeben sich aus der Art der Verwendung.

Kontrollbereiche gemäß § 36 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchV können nach Lage des Einzelfalles sein:

• Bestrahlungsräume ( § 84 StrlSchV),
• in der Regel Räume, in denen radioaktive Stoffe zubereitet oder gelagert werden,
• in der Regel Räume, in denen radioaktive Stoffe appliziert werden,
• in der Regel Krankenzimmer, in denen mit offenen oder umschlossenen radioaktiven Stoffen behandelte Patienten untergebracht sind, sowie die dazugehörigen sanitären Einrichtungen und Verbindungsräume.

Darüber hinaus können Bestrahlungsräume zeitweise auch Sperrbereiche nach § 36 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchV sein.

Die in Geräten als Strahlenquellen benutzten radioaktiven Stoffe müssen mit einer festen inaktiven Hülle umschlossen sein. Die Dichtheitsprüfungen sind gemäß der Richtlinie für Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (Anlage B Nr. 4.3) durchzuführen, sofern nicht in der Genehmigung andere Regelungen getroffen sind. Bezüglich des Brandschutzes ist DIN 25422 zu beachten. Die Strahlenquellen müssen ausreichend gegen Diebstahl gesichert sein.

Es muss sichergestellt sein, dass sich bei Einschalten der Bestrahlungsvorrichtung keine Personen unbefugt im Bestrahlungsraum aufhalten. Weiterhin sind Bestrahlungsräume in geeigneter Weise gegen einen unkontrollierten Zutritt während der Bestrahlung zu sichern.

Für Räume, in denen Beschleuniger, Gammabestrahlungsvorrichtungen und Bestrahlungsvorrichtungen zur Brachytherapie betrieben werden, kann die zuständige Behörde nach § 36 Abs. 3 StrlSchV zulassen, dass diese Räume nur wahrend der Einschaltzeit Sperr- oder Kontrollbereiche sind. Strahlenschutzanforderungen an die Einrichtungen, Strahlenschutzregeln für die Errichtung, Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes sowie zu verwendende Kennzeichnungen sind in den Normen DIN 6804, DIN 6846, DIN 6847, DIN 6853 und DIN 25 430 beschrieben.

Es ist zu prüfen, inwieweit durch den Betrieb eines Beschleunigers erzeugte radioaktive Stoffe eine Strahlenexposition verursachen können und somit besondere Strahlenschutzmaßnahmen erforderlich machen.

Die zuständige Behörde kann nach § 36 Abs. 3 StrlSchV

• Räume, in denen Strahler verwendet werden,
• Räume, in denen sich Strahlenschutz-Tresore befinden,
• Krankenzimmer, die für den Aufenthalt von Patienten, denen Strahler appliziert wurden, bestimmt sind

von den Kontrollbereichsvorschriften ausnehmen, wenn die Strahler sich nicht in den betreffenden Räumen befinden oder wenn die Strahler innerhalb abgeschirmter Strahlenschutz-Tresore aufbewahrt werden oder sich in diesen Räumen keine Patienten befinden, denen Strahler appliziert wurden. Durch diese Maßnahmen kann beispielsweise auch nicht beruflich strahlenexponiertem Personal, anderen Personen und Besuchern, auch ohne besondere Überwachung, Zutritt zu diesen Räumen ermöglicht werden.

Räume, die für die Verwendung offener radioaktiver Stoffe bestimmt sind, und Krankenzimmer für den Aufenthalt von Patienten, die mit offenen radioaktiven Stoffen behandelt wurden, können einer anderen Wieder- oder Weiterverwendung nur zugeführt werden, wenn sie zuvor auf Kontamination überprüft und ggf. dekontaminiert wurden. Die zuständige Behörde regelt im Einzelfall, ob nach Feststellung der Kontaminationsfreiheit durch eine Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz eine andere Wieder- oder Weiterverwendung erfolgen darf, oder ob die Freigabe nach Einhaltung der Werte der Anlage III Tab. 1 Spalte 4 StrlSchV ( § 29 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV) zu erteilen ist.

Krankenzimmer, in denen sich Patienten aufhalten, denen radioaktive Stoffe appliziert wurden, dürfen nur im Hinblick auf diese radioaktiven Stoffe, unter Berücksichtigung der Liegezeit des Patienten, Kontrollbereich sein, nicht jedoch wegen des Einflusses benachbarter Kontroll- oder Sperrbereiche. Die Wandstärken der Räume des Kontrollbereiches sind so auszulegen, dass die außerhalb des Kontrollbereiches liegenden Räume der gleichen Abteilung höchstens Überwachungsbereich sind. In Räumen außerhalb der betreffenden Abteilung und außerhalb der Arztpraxen darf die effektive Dosis 1 mSv im Kalenderjahr nicht überschreiten.

Ist eine stationäre Unterbringung von helfenden Personen nach § 3 Nr. 24 StrlSchV in Räumen des Überwachungsbereiches vorgesehen, so sind hierzu die Vorschriften der §§ 37 und 81 Abs. 6 StrlSchV zu beachten.

Zur Vorbereitung der Brandbekämpfung ( § 52 StrlSchV) sind die erforderlichen Maßnahmen mit den nach Landesrecht zuständigen Behörden zu planen.

3.3.1 Ableitung radioaktiver Stoffe mit der Abluft

Die Verwendung offener radioaktiver Stoffe zur Untersuchung und Behandlung und der Betrieb von Beschleunigern (Linear- und Zirkularbeschleuniger, im Fall von Elektronen bei Energien größer als 8 MeV) und Neutronengeneratoren können eine Freisetzung von radioaktiven Stoffen in die Umgebungsluft zur Folge haben. Die maximal zulässigen Konzentrationen für vereinfachte Berechnungen sind in Anlage VII Teil D StrlSchV, abhängig von der Größe des Fortluftstromes, angegeben. Insbesondere bei therapeutischer Anwendung können besondere Schutzmaßnahmen erforderlich sein.

Auch kann der Einsatz entsprechender Rückhaltevorrichtungen für die Raumluft der Kranken- und Untersuchungszimmer sowie der Abklinganlagen und Abfallräume erforderlich sein.

3.3.2 Ableitung radioaktiver Stoffe mit dem Abwasser

Bei den vereinfachten Berechnungsverfahren sind die maximal zulässigen Konzentrationen von der Größe der Abwassermengen abhängig (Anlage VII Teil D StrlSchV). Diese betragen z.B. für Iod-131 5 ⋅ 10³ Bq/m³. Fällt eine jährliche Abwassermenge von weniger als 100.000 m³ an, darf diese Aktivitätskonzentration bis zu 5 ⋅ 10⁴ Bq/m³ betragen.

Die kontaminierten Abwässer sollten getrennt von anderen Abwässern geführt werden. Eine Herabsetzung der Aktivitätskonzentration durch Verdünnung der Abwässer darf nicht erfolgen ( § 79 StrlSchV). Für höheraktive Abwässer aus Behandlungsstationen können z.B. Abklingvorrichtungen erforderlich sein. Einzelheiten werden in der Genehmigung festgelegt ( § 7 StrlSchV).

Bei der Ableitung solcher Abwässer kann die zuständige Behörde gemäß § 47 Abs. 4 StrlSchV geeignete Orte festlegen, an denen die maximal zulässige Aktivitätskonzentration einzuhalten ist. Wird keine solche Festlegung getroffen, ist die Aktivitätskonzentration an der Grenze des Strahlenschutzbereiches einzuhalten.

3.4 Strahlenschutzvorrichtungen

Strahlenschutzvorrichtungen sind bautechnische Strahlenschutzvorkehrungen, sonstige Strahlenschutzvorrichtungen und Messgeräte für Strahlenschutzmessungen.

3.4.1 Bautechnische Strahlenschutzvorkehrungen

Bautechnische Strahlenschutzvorkehrungen sind Teile eines Bauwerkes oder daran angebrachte Vorrichtungen, durch die Strahlenschutzbereiche abgegrenzt werden; dazu gehören ortsfeste Strahlenschutzwände und -decken, bewegliche Strahlenschutzwände, die mit dem Bauwerk verbunden sind, Strahlenschutztüren und -fenster, eingebaute Strahlenschutz-Tresore, ortsfeste Strahlenschutztische und -abzüge sowie heiße Zellen für das Arbeiten mit radioaktiven Stoffen hoher Aktivität.

Die Planung raumlufttechnischer Vorrichtungen und ihrer Anzeigen zur Funktionsfähigkeit sind den Erfordernissen des Strahlenschutzes anzupassen. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Ausbreitung radioaktiver Stoffe in andere Räume verhindert wird.

Die Behandlung mit radioaktiven Stoffen, deren Aktivität 50 GBq überschreitet, ist in allseits umschlossenen Bestrahlungsräumen durchzuführen.

3.4.2 Sonstige Strahlenschutzvorrichtungen

Sonstige Strahlenschutzvorrichtungen sind ortsveränderliche Abschirmungen (z.B. Strahlenschutzwände, die aus einzelnen Teilen aufgebaut werden können, Strahlenschutzstühle oder Strahlenschutzbehälter für die Aufbewahrung und den innerbetrieblichen Transport und die Beförderung radioaktiver Stoffe), spezielle anwendungstechnische Strahlenschutzvorrichtungen (z.B. Halterungen für Strahlenquellen oder Greifwerkzeuge), ortsveränderliche Vorrichtungen zum Schutz vor Kontaminationen (z.B. Handschuhboxen oder kontaminationsverringernde Arbeitsplätze) sowie Strahlenschutzbekleidung (z.B. Schutzmäntel, Schutzhandschuhe und Atemschutzmasken zum Schutz vor Kontaminationen und Inkorporationen).

3.4.3 Messgeräte für Strahlenschutzmessungen

Zur Durchführung von Strahlenschutzkontrollmessungen müssen die erforderlichen Messgeräte nach § 67 StrlSchV für den jeweiligen Anwendungszweck geeignet und in ausreichender Anzahl vorhanden sein. Der Strahlenschutzverantwortliche oder der Strahlenschutzbeauftragte hat für die Beschaffung, Einsatzbereitschaft und die regelmäßige Überprüfung der richtigen Anzeige der Geräte zu sorgen. Es muss dafür Sorge getragen werden, dass die Geräte dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen (DIN 6818). Ortsdosimeter und Personendosimeter für Photonenstrahlung unterliegen für bestimmte Messzwecke dem Eichgesetz. Die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle beim Verlassen eines Kontrollbereichs wurden in einer Empfehlung der Strahlenschutzkommission (SSK) zusammengefasst (Anlage B Nr. 4.20).

3.5 Erforderliche Unterlagen für die Genehmigung

Zu dem Antrag auf Genehmigung sind nach Anlage II Teile a und B StrlSchV insbesondere ein Sicherheitsbericht, ergänzende Pläne, Zeichnungen und Beschreibungen für den Betrieb, Angaben zur Prüfung von Schutzvorschriften sowie nach § 9 Abs. 1 und § 14 StrlSchV die Nachweise über die Zuverlässigkeit des Antragstellers und die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz der Strahlenschutzverantwortlichen und/oder Strahlenschutzbeauftragten sowie der Kenntnisse oder Fachkunde der weiteren medizinisch tätigen Personen beizufügen.

3.6 Anmeldung bei der ärztlichen Stelle

Der Strahlenschutzverantwortliche hat die genehmigungsbedürftige Tätigkeit bei einer von der zuständigen Behörde bestimmten ärztlichen Stelle anzumelden ( § 83 StrlSchV). Die Anmeldung ist der zuständigen Behörde nachzuweisen (siehe auch Nummer 8).

3.7 Wesentliche Änderungen

Wesentliche Änderungen oder Neuaufnahmen von Verfahren mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, die über einer nach StrlSchV erteilten Genehmigung oder den dieser zugrunde liegenden Antragsunterlagen hinausgehen, bedürfen einer vorherigen Genehmigung. Dieses kann auch die Änderung von Geräten oder deren elektronische Steuerung (z.B. Mikroprozessoren), die gerätesicherheitsrelevante Funktionen steuern, betreffen.

4 Schutz beruflich strahlenexponierter Personen

4.1 Physikalische Strahlenschutzkontrolle und Grenzwerte der Strahlenexposition

Die Feststellung, ob eine beruflich strahlenexponierte Person in Kategorie a oder B nach § 54 StrlSchV einzuordnen ist, ist für jede Person einzeln unter Berücksichtigung des Arbeitsbereiches und der möglichen Strahlenexposition vom Strahlenschutzverantwortlichen oder Strahlenschutzbeauftragten zu treffen. Dabei sind auch organisatorische Gesichtspunkte, wie z.B. Vertretung bei Urlaub und im Krankheitsfall zu berücksichtigen.

Zur Durchführung der physikalischen Strahlenschutzkontrolle ( §§ 39 und 41 StrlSchV) gilt die Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen (Anlage B Nr. 4.1).

4.2 Aufzeichnungen

Die personenbezogenen Aufzeichnungen nach §§ 42 und 60 bis 64 StrlSchV (z.B. die ärztliche Bescheinigung, die Ergebnisse der physikalischen Strahlenschutzkontrolle) sollen so aufbewahrt werden, dass die Angaben unter dem Namen der Personen zusammengefasst sind, um die Weitergabe dieser Informationen zur Erfassung im Strahlenschutzregister im Bundesamt für Strahlenschutz ( § 112 StrlSchV), an den ermächtigten Arzt nach § 64 StrlSchV, die zuständige Behörde oder einen anderen Arbeitgeber zu erleichtern. Nach § 42 Abs. 1 StrlSchV sind die Aufzeichnungen so lange aufzubewahren, bis die überwachte Person das 75. Lebensjahr vollendet hat oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre nach Beendigung der jeweiligen Beschäftigung.

Die Aufzeichnungen über Ortsdosisüberwachung und Abgrenzung der Strahlenschutzbereiche sind zusammen mit der Strahlenschutzbauzeichnung beim Strahlenschutzverantwortlichen oder beim zuständigen Strahlenschutzbeauftragten aufzubewahren.

4.3 Strahlenschutzanweisung

Aus der nach § 34 StrlSchV erforderlichen Strahlenschutzanweisung (DIN 6843) müssen der Ablauf der einzelnen Arbeitsvorgänge sowie die Aufgabenverteilung der beteiligten Personen und die zu beachtenden Schutzmaßnahmen sowohl beim normalen Ablauf als auch bei außergewöhnlichen Vorkommnissen ersichtlich sein. Aus der Anweisung muss hervorgehen, welche Schutzvorrichtungen und Messgeräte bereitzuhalten sind und wie deren Beschaffenheit und Zustand zu kontrollieren sind. Zu den zu regelnden Maßnahmen gehört auch der Brandschutz entsprechend § 52 StrlSchV. Ferner sind Maßnahmen vorzusehen, die bei unkontrolliertem Strahlenaustritt oder Vorfällen, die nicht dem normalen Betriebsablauf entsprechen, eine gefahrlose Rettung der Patienten ermöglichen; ggf. sind geeignete Hinweise der Lieferfirma zu verwenden.

4.4 Unterweisung vor Beginn und während der Tätigkeit

4.4.1 Berufliche Tätigkeit

Vor dem erstmaligen Zutritt zu Kontrollbereichen und vor dem erstmaligen Umgang mit radioaktiven Stoffen oder erstmaligem Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung ist nach § 38 Abs. 1 StrlSchV den beruflich strahlenexponierten Personen zu Beginn ihrer Tätigkeit in einer mündlichen, arbeitsplatzbezogenen Unterweisung die Art der Tätigkeit, anzuwendende Schutzmaßnahmen und ein Grundwissen im Strahlenschutz, insbesondere den Inhalt der Verordnung, der Genehmigung und der Strahlenschutzanweisung, zu vermitteln. In der Anlage A6 sind für diese Personen die an die jeweilige Tätigkeit angepassten Inhalte der Unterweisung aufgeführt.

Die weiteren Unterweisungen erfolgen mindestens einmal im Jahr und dienen der Auffrischung und Aktualisierung des Strahlenschutzwissens; daher ist der Inhalt stets auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu halten. Insbesondere müssen Änderungen strahlenschutzrechtlicher Vorschriften Bestandteil der Unterweisung sein. Die Unterlagen sind nach § 38 Abs. 4 StrlSchV mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Auf Verlangen der Behörde können auch Unterweisungen in kürzeren Zeiträumen angeordnet werden.

4.4.2 Sonstige Personen im Kontrollbereich

Sonstigen Personen, denen der Zutritt, z.B. zur Durchführung oder Aufrechterhaltung der im Kontrollbereich vorgesehenen Betriebsvorgänge (nach § 37 Abs. 1 Nr. 2a StrlSchV), gestattet wird, sind vorher über die möglichen Gefahren und ihre Vermeidung zu unterweisen.

4.4.3 Schutz von Ungeborenen, Kindern und Säuglingen

Im Rahmen der Unterweisungen sind Frauen darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft im Hinblick auf die Risiken einer Strahlenexposition für das ungeborene Kind so früh wie möglich mitzuteilen ist ( § 38 Abs. 3 StrlSchV). Für den Fall einer Kontamination der Mutter ist darauf hinzuweisen, dass der Säugling beim Stillen radioaktive Stoffe inkorporieren könnte.

4.5 Arbeitsmedizinische Vorsorge

Die arbeitsmedizinische Vorsorge hat nach den §§ 60 bis 64 StrlSchV zu erfolgen.

5 Schutz des Patienten

5.1 Grundsätze des Strahlenschutzes

5.1.1 Allgemeines

In Anwendung der Strahlenschutzgrundsätze der §§ 4 bis 6 StrlSchV und der Vorschriften der §§ 80 und 81 StrlSchV ist in der Medizin vor jeder Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen am Menschen von einem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die rechtfertigende Indikation zu stellen. Um jede unnötige Strahlenexposition in der Medizin zu vermeiden, ist zu entscheiden, ob der gesundheitliche Nutzen einer Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Hierbei ist zu prüfen, ob nicht Untersuchungen und Behandlungen ohne Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung, oder z.B. Verfahren mit radioaktiven Stoffen ohne Anwendung am Menschen (In-vitro-Verfahren), den gewünschten medizinischen Zweck ebenfalls erfüllen.

Im Rahmen der dem Arzt obliegenden allgemeinen Aufklärungspflicht ist der Patient bei allen Untersuchungen und Behandlungen über mögliche Folgen der Strahlenanwendung vor den Anwendungen zu unterrichten. Bei Behandlungen ist die Unterrichtung vom Patienten schriftlich zu bestätigen.

Der Patient ist auf vorangegangene Strahlenanwendungen zu befragen; daraus verwertbare Ergebnisse sowie Angaben des überweisenden Arztes sind zu berücksichtigen ( § 80 Abs. 2 StrlSchV). Durch die Auswertung der Ergebnisse von Voruntersuchungen sollen unnötige Wiederholungsuntersuchungen vermieden werden. Vor einer Behandlung mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung hat eine eindeutige Identifizierung des Patienten zu erfolgen. Das hierbei angewendete Verfahren ist der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen. Der überweisende und der anwendende Arzt haben Frauen im gebärfähigen Alter zu befragen, oh eine Schwangerschaft besteht oder bestehen könnte und ob sie stillen. Ist bei bestehender oder nicht auszuschließender Schwangerschaft eine Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung aus ärztlicher Indikation geboten, sind im besonderen Maße alle Möglichkeiten zur Herabsetzung der Strahlenexposition der Schwangeren und besonders des ungeborenen Kindes auszuschöpfen. In der Stillphase befindlichen Frauen ist gegebenenfalls eine Stillpause zu empfehlen.

Andere Personen, denen der Zutritt zum Kontrollbereich gestattet wird, sind nach § 38 Abs. 2 StrlSchV über die möglichen Gefahren und ihre Vermeidung zu unterweisen.

Über die Befragung, die Untersuchung und die Behandlung sind Aufzeichnungen nach § 85 Abs. 1 StrlSchV anzufertigen. Auf Verlangen ist dem Patienten eine Abschrift der Aufzeichnungen auszuhändigen. Hierzu können die Muster der Anlagen A12a, A12b, A15 und A16 verwendet werden.

Die in dieser Richtlinie dargestellten Grundsätze zum Schutz des Patienten sind im Falle der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung neben den Bestimmungen der §§ 23 und 24 StrlSchV sowie §§ 87 bis 92 StrlSchV zu beachten.

5.1.2 Untersuchung mit offenen radioaktiven Stoffen

Bei der Anwendung offener radioaktiver Stoffe bei der Untersuchung ist die Strahlenexposition unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalles und der Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft so gering wie möglich zu halten. Stehen dem Arzt dabei mehrere Verfahren mit gleicher Aussagekraft zur Verfügung, soll er das mit der niedrigsten Strahlenexposition auswählen.

Dies wird erreicht durch

• Auswahl des geeigneten radioaktiven Arzneimittels hinsichtlich seiner chemischen Form, seines Stoffwechselverhaltens sowie der Strahlenart, Strahlenenergie und effektiven Halbwertszeit,
• Einsatz von Geräten, die dem Stand der Technik entsprechen, um damit sicherzustellen, dass niedrige Aktivitäten verwendet werden können,
• Berücksichtigung der vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte für Standard-Untersuchungsmethoden.

An jedem Arbeitsplatz sind für alle häufig vorgenommenen Untersuchungen schriftliche Anweisungen bereitzuhalten, die für die dort tätigen Personen jederzeit einsehbar sind. Darin sollten z.B. Angaben über

• das zu verabreichende radioaktive Arzneimittel,
• die zu verabreichende Aktivität,
• die Berücksichtigung der individuellen Patientendaten (Alter, Körpergewicht o.
• den zeitlichen Abstand zwischen der Verabreichung und der Messung und
• die technischen Einstelldaten der Mess- oder Aufzeichnungsvorrichtung

enthalten sein.

5.1.3 Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen

In Durchführung des § 81 Abs. 3 StrlSchV ist vor der Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen vom Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, zusammen mit dem Medizinphysik-Experten, ein auf den individuellen Patienten bezogener Bestrahlungsplan schriftlich festzulegen (siehe auch Nummer 7.1.1). Die vom Arzt vorgesehene Dosis im Zielvolumen (Zielgewebe oder -organ) ist nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft individuell festzulegen. Dabei ist die Dosis in den übrigen Organen und Körperteilen so niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung des Behandlungszweckes möglich ist.

Dies wird erreicht durch

• Auswahl des geeigneten radioaktiven Arzneimittels hinsichtlich seiner chemischen Form, seines Stoffwechselverhaltens sowie der Strahlenart, Strahlenenergie und physikalischen Halbwertszeit,
• Berücksichtigung patientenspezifischer Parameter bei der Bemessung der zu applizierenden Aktivität (Zielvolumen, aufgenommene Aktivität, biologische Halbwertszeit),
• Maßnahmen zur Reduzierung der Dosis außerhalb des Zielorgans.

Für eine Standardbehandlung des Patienten, die keiner individuellen Bestrahlungsplanung bedarf (z.B. bei der palliativen Behandlung von Knochenmetastasen) muss gegenüber der zuständigen Behörde der Nachweis erbracht werden, dass ein Medizinphysik-Experte verfügbar ist. Dies kann z.B. durch eine vertragliche Vereinbarung erfolgen.

5.1.4 Untersuchung mit umschlossenen radioaktiven Stoffen

Die Dosis ist nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft so gering wie möglich zu halten.

Dies wird erreicht durch

• Begrenzung des Untersuchungsfeldes,
• geeignete Einstellhilfen,
• Begrenzung der Strahlenexposition der übrigen Körperbereiche,
• Auswahl des geeigneten radioaktiven Stoffes,
• Begrenzung der Expositionsdauer auf das erforderliche Mindestmaß,
• Anwendung von Schwächungskorrekturmessungen nur bei zu erwartenden Verbesserungen der Aussagekraft der Untersuchung.

Werden umschlossene radioaktive Stoffe zur Untersuchung am Patienten eingesetzt (z.B. Schwächungskorrekturmessungen bei SPECT- oder PET-Systemen), muss gegenüber der zuständigen Behörde der Nachweis erbracht werden, dass ein Medizinphysik-Experte verfügbar ist.

5.1.5 Strahlenbehandlung (Teletherapie, Brachytherapie)

In Durchführung des § 81 Abs. 3 StrlSchV ist in der Strahlenbehandlung vom Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, zusammen mit dem Medizinphysik-Experten, ein auf den individuellen Patienten bezogener Bestrahlungsplan schriftlich festzulegen (siehe auch Nummer 7.1.1). Die vom Arzt vorgesehene Dosis und Dosisverteilung muss den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen, wobei die übrigen Körperteile und Organe eine möglichst niedrige Dosis erhalten sollen.

Dies wird erreicht durch

• geeignete Lokalisationsmethoden (Simulator, CT, Szintigraphie, Sonographie, MR-Tomographie u. a. bildgebende Verfahren je nach Fragestellung),
• Auswahl der Strahlenquelle nach Strahlenart und -energie,
• Anwendung leistungsfähiger Methoden der rechnergestützten Bestrahlungsplanung zur Vorausbestimmung der Dosisverteilung,
• geeignete Applikations-, Einstellungs- und Lagerungshilfen,
• Begrenzung der Strahlenexposition übriger Körperbereiche, soweit praktisch durchführbar,
• spezielle Abschirmmaßnahmen für zu schonende Körperbereiche.

5.2 Aufzeichnungspflicht

Um den in § 85 StrlSchV aus Strahlenschutzgründen geforderten Befragungen und Aufzeichnungen über die Untersuchung oder Behandlung zu genügen, ist in die Patientenunterlagen Art und Zweck der Untersuchung oder Behandlung, der Zeitpunkt der Anwendung und das Ergebnis der Befragung über frühere medizinische Anwendungen von radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen und soweit zutreffend die Angabe über eine bestehende oder mögliche Schwangerschaft aufzunehmen. Darüber hinaus sind mindestens die Angaben nach den Nummern 5.2.1 bis 5.2.4 erforderlich (DIN 6827-1 bis -3).

Für medizinische, personenbezogene Daten gelten die allgemeinen Datenschutzbestimmungen und die ärztliche Schweigepflicht ( § 203 StGB). Darüber hinaus gelten im Krankenhausbereich die Landeskrankenhausgesetze zur Verarbeitung und Nutzung von Patientendaten. Die Aufzeichnungen können auf elektronischen Datenträgern aufbewahrt werden, wenn die Anforderungen des Bundesdatenschutzgesetzes ( BDSG) erfüllt werden. Es muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungszeit (30 Jahre bei Behandlung, 10 Jahre bei Untersuchungen) jederzeit verfügbar und unverändert lesbar gemacht werden können. Digital dokumentierte Aufzeichnungen müssen in geeigneter Form einem mit- oder weiterbehandelnden Arzt und auch der ärztlichen Stelle (Nummer 8) zugänglich gemacht werden können. Es muss sichergestellt sein, dass diese Vorlagen bildlich und inhaltlich mit den Ursprungsdatensätzen übereinstimmen und zur Befundung geeignet sind.

5.2.1 Anwendung offener oder umschlossener radioaktiver Stoffe zur Untersuchung

Es sind aufzuzeichnen:

• Datum, Uhrzeit, Dauer (bei umschlossenen radioaktiven Stoffen)
• radioaktiver Stoff nach Art, Aktivität, chemischer Zusammensetzung oder Art des Gerätes,
• Zielorgan,
• Art der Applikation und Ort des Zugangs.
• Im Falle einer Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte ist dies zu begründen.

5.2.2 Anwendung offener radioaktiver Stoffe zur Behandlung

Es sind aufzuzeichnen:

• Datum, Uhrzeit,
• radioaktiver Stoff nach Art, Aktivität und chemischer Zusammensetzung,
• Zielorgan,
• Art der Applikation und Ort des Zugangs,
• Art und Ergebnis der Dosisabschätzung für Zielgewebe oder -organe im Bestrahlungsplan (Nummer 5.1.3),
• Dosis im Zielvolumen oder Organdosis, soweit ermittelbar, und ggf. die Strahlendosen in anderen Organen.

5.2.3 Anwendung umschlossener radioaktiver Stoffe zur interstitiellen, endovaskulären und intrakavitären Behandlung sowie zur Kontakttherapie und zur Implantation

Es sind aufzuzeichnen:

• Datum, Uhrzeit,
• heim Patienten angewendete Strahler nach Art und Aktivität,
• Art der Applikation,
• Körperregion der Applikation,
• Applikationsdauer,
• Art und Ergebnis der Dosisermittlung im Bestrahlungsplan (Nummer 5.1.5),
• Dosis im Zielvolumen oder Organdosis und ggf. die Strahlendosen in anderen Organen.

5.2.4 Behandlung mit Beschleunigern, Gammabestrahlungs- und Brachytherapievorrichtungen

Es sind aufzuzeichnen:

• Datum, Uhrzeit,
• Dauer und Zeitfolge der Bestrahlungen (Fraktionierungsschemata),
• Art und Ergebnis der Dosisermittlung im Bestrahlungsplan (Nummer 5.1.5),
• Dosis im Zielvolumen oder Organdosis und ggf. die Strahlendosen in anderen Organen,
• Lokalisation und Abgrenzung der Bestrahlungsfelder,
• Einstellparameter,
• sonstige Hilfsmittel (z.B. Satellitenblenden, Masken).

Diese Angaben müssen nicht gesondert erfolgen, wenn eine Protokollierung nach DIN 6827-1 bis -3 durchgeführt wird.

6 Untersuchung und Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen

6.1 Qualitätssicherung bei der Untersuchung mit offenen radioaktiven Stoffen

6.1.1 Vorbemerkungen

Das Ziel der Qualitätssicherung bei der nuklearmedizinischen Untersuchung besteht darin, ein Höchstmaß an diagnostischer Treffsicherheit bei einem Minimum an Strahlenexposition für Patienten, Personal und Umwelt zu erreichen. Hierfür wesentliche Aspekte sind:

• die sachgerechte Indikationsstellung,
• eine einwandfreie technische Durchführung der Untersuchung,
• die korrekte Interpretation der Untersuchungsergebnisse.

Die Qualität der Indikationsstellung, der Durchführung und der Beurteilung wird maßgeblich durch Kenntnis und Erfahrung des untersuchenden Arztes bestimmt. Er ist dabei auf ausreichende Informationen durch den überweisenden Arzt über bisher durchgeführte Strahlenanwendungen, bisher bekannte Befunde und die genaue klinische Fragestellung sowie ggf. auf Angaben über Schwangerschaft und Stillen angewiesen. Mit der Qualitätssicherung wird die Durchführung einer nuklearmedizinischen Untersuchung überwacht. Leitlinien und Empfehlungen dazu sollten berücksichtigt werden. Diese sind u. a. bei den Ärztekammern und bei den wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften abrufbar; z.B. auch über das Internet (Anlage B Nr. 7).

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