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6.1.2 Indikationsstellung, Durchführung und Interpretation der nuklearmedizinischen Untersuchung

Bei der Indikationsstellung sind vor allem folgende Gesichtspunkte zu berücksichtigen:

• Anamnese mit Festlegung der klinischen Fragestellung,
• Einbeziehung der Ergebnisse vorausgegangener Untersuchungen (ggf. auch des überweisenden Arztes), um u. a. unnötige Wiederholungsuntersuchungen zu vermeiden,
• Auswahl des für die Fragestellung und im Hinblick auf die Minimierung der Strahlenexposition des Patienten geeigneten radioaktiven Arzneimittels und Untersuchungsverfahrens,
• vor der Anwendung Befragung nach einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft bzw. Durchführung einer nuklearmedizinischen Untersuchung bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nur nach besonders sorgfältiger Risikoabschätzung,
• bei Durchführung notwendiger nuklearmedizinischer Untersuchungen während der Stillperiode nach Möglichkeit Verwendung von Technetium-99m-markierten radioaktiven Arzneimitteln und dabei Einhaltung einer Stillpause von 12 Stunden.

Bei der Durchführung sind folgende Gesichtspunkte zu berücksichtigen:

• Feststellung der Patientenidentität,
• Information des Patienten über den Untersuchungsablauf,
• vor Applikation des radioaktiven Arzneimittels Sicherstellung, dass die korrekte Lagerung und die Mitarbeit des Patienten während der Untersuchung gewährleistet ist,
• Blockade der Schilddrüse, wenn angebracht,
• zweckmäßige Bemessung der Aktivität, die bei ausreichender Zählstatistik die Gewinnung der benötigten Information gewährleistet,
• Überprüfung der Aktivität des radioaktiven Arzneimittels vor seiner Verabreichung,
• Gewährleistung und Prüfung der ordnungsgemäßen Applikation des Arzneimittels,
• Berücksichtigung der besonderen anatomischen, pharmakokinetischen und sonstigen Bedingungen bei Kindern,
• Untersuchung zum optimalen Zeitpunkt nach der Applikation,
• Flüssigkeitszufuhr und häufige Blasenentleerung nach Applikation nierengängiger radioaktiver Arzneimittel,
• Befundaufzeichnung und -dokumentation, die es ermöglichen, das Untersuchungsergebnis jederzeit zu rekonstruieren.

Bei der Untersuchung mit offenen radioaktiven Stoffen sind die vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte heranzuziehen ( § 81 Abs. 2 StrlSchV). In der diagnostischen Nuklearmedizin sind diese empfohlene Aktivitätswerte für häufig vorgenommene Untersuchungen. Die ärztlichen Stellen überprüfen deren Einhaltung und machen Vorschläge zur Optimierung der Verfahren und zur Verringerung der Strahlenexposition. Bei beständiger, nicht begründeter Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte und bei wiederholter Nichtbeachtung der Vorschläge kann sie eine Überprüfung vor Ort vornehmen und muss die zuständige Behörde benachrichtigen.

Bei der Auswertung und Interpretation sind folgende Gesichtspunkte zu beachten:

• Befundauswertung unter regelmäßiger Validierung der Methodik,
• Bewertung des Untersuchungsergebnisses unter Berücksichtigung von Anamnese, klinischem Befund und den Ergebnissen anderer Untersuchungen,
• Beachtung der Möglichkeit von Fehldeutungen.

6.1.3 Qualitätssicherung der Untersuchungsgeräte

Der Ausgangspunkt der Qualitätssicherung nuklearmedizinischer Geräte nach § 83 StrlSchV sind Zustandsprüfungen, die bei der Übernahme des Gerätes oder nach größeren Reparaturen und anderen Eingriffen in das System durchzuführen sind und deren Ergebnis aufzuzeichnen ist. Die Zustandsprüfung umfasst die quantitative Bestimmung von Parametern zur Prüfung der Leistung des Gerätes und ggf. zur Erkennung von Fehlerursachen. Ist die ordnungsgemäße, fehlerfreie Funktion des Gerätes sichergestellt, sind die Referenzbedingungen für die Konstanzprüfungen festzulegen. Durch Konstanzprüfungen in regelmäßigen Zeitabständen ist festzustellen, ob die Qualität des Gerätes noch den Anforderungen entspricht. Die Konstanzprüfung einzelner Parameter kann durch vom Hersteller vorgegebene Kalibrier- und Optimierroutinen ersetzt werden, wenn das Ergebnis dokumentiert wird und die einwandfreie Funktion des Gerätes belegt. Das Ergebnis der Konstanzprüfungen ist aufzuzeichnen, die Aufzeichnungen sind 3 Jahre aufzubewahren. Ist die erforderliche Qualität nicht mehr gegeben, so ist unverzüglich die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen.

Bei der Festlegung des notwendigen Umfanges der Konstanzprüfungen wird der Anwender durch die ärztliche Stelle (Nummer 8) beraten, die die Ergebnisse der Qualitätskontrollen überprüft.

6.1.3.1 Gammakamera

Die Konstanzprüfung muss alle für die Verwendung der Kamera relevanten Systemparameter (Inhomogenität, örtliche Auflösung und Linearität, Einstellung des Energiefensters, Untergrundzählrate) umfassen. Arbeitstäglich muss sich der Anwender vor Beginn der Untersuchungen von der ordnungsgemäßen Funktion der Geräte überzeugen. Homogenität und Ausbeute sind wöchentlich zu überprüfen. Darüber hinaus ist eine Konstanzprüfung auf jeden Fall dann vorzunehmen, wenn der Verdacht auf eine Fehlfunktion der Gammakamera besteht.

In mindestens halbjährlichem Abstand sind die Abbildungsbedingungen durch Neueinstellung und Kalibrierung zu prüfen.

Die Zustands- und Konstanzprüfungen der Gammakamera müssen unter reproduzierbaren Bedingungen durchgeführt werden, dies betrifft z.B. die verwendete Aktivität, die Messgeometrie sowie ggf. die Verwendung eines Kollimators (DIN 6855-2 bis -3).

Bei der Verwendung von Gammakameras zu tomographischen Untersuchungen sind besonders hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung zu stellen:

• Zur Korrektur der Inhomogenität sind Korrekturmatrizen von ausreichender statistischer Sicherheit zu verwenden,
• die Korrekturwerte für das Rotationszentrum sind in Abhängigkeit von der Stabilität des Systems mindestens halbjährlich zu ermitteln.

6.1.3.2 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Zur Qualitätssicherung eines Positronen-Emissions-Tomographen ist zu fordern, dass

• arbeitstäglich die ordnungsgemäße Funktion des Tomographen entweder mit einem Aktivitätsphantom oder den eingebauten Transmissionsquellen geprüft wird,
• mindestens halbjährlich die Abbildungseigenschaften und die Kalibrierung überprüft werden.

6.1.3.3 Sonden-Messplätze

Vor Beginn der Untersuchungen sind täglich die Untergrundzählrate und die Einstellung des Energiefensters, mindestens einmal wöchentlich die Einstellungen und die Ausbeute bei reproduzierbarer Geometrie mit einem geeigneten Prüfstrahler, z.B. Caesium-137, zu überprüfen (DIN 6855-1).

Mindestens halbjährlich sollten Bohrlochfaktoren neu bestimmt werden. Es wird empfohlen, hierzu kalibrierte Radionuklidlösungen zu verwenden.

Je nach Einsatzgebiet der Sondenmessplätze sind auch andere geeignete Qualitätskontrollverfahren anwendbar.

6.1.3.4 Aktivimeter

Für die Konstanzprüfungen eines Aktivimeters ist ein geeigneter Prüfstrahler zu verwenden.

Die Konstanzprüfung umfasst:

• arbeitstäglich: Überprüfung von Nulleffekt und Ausbeute in einer Nuklideinstellung,
• halbjährlich: Überprüfung von Nulleffekt, Ausbeute und Linearität in allen benutzten Nuklideinstellungen, sofern gerätespezifisch erforderlich.

Zu jedem Aktivimeter, das für die Messung von Technetium-99m verwendet wird, muss als Zubehör eine Vorrichtung für die Prüfung auf Molybdän-99-Durchbruch verfügbar sein (DIN 6855-11).

6.2 Qualitätssicherung bei Transmissionsmessungen

Die Qualitätssicherung der Geräte (z.B. Transmissionsmessungen bei PET und SPECT) hat nach den Angaben des Herstellers oder nach den dafür zutreffenden technischen Normen zu erfolgen.

Die Qualitätskontrollverfahren sind der zuständigen Behörde im Genehmigungsverfahren zur Prüfung vorzulegen und in regelmäßigen Abständen durchzuführen.

6.3 Qualitätssicherung bei der Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen

Das Ziel der Qualitätssicherung bei der Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen besteht in einer effektiven, möglichst nebenwirkungsfreien Behandlung bei gleichzeitiger Vermeidung unnötiger Strahlenexposition von Personal und Umwelt.

Voraussetzungen zum Erreichen dieser Ziele der Qualitätssicherung sind:

• ausreichende Ausstattung mit qualifiziertem Personal,
• ausreichend hohe Anzahl von Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen, um den erforderlichen Kenntnisstand des Personals zu gewährleisten,
• Vorhandensein einer Bettenstation, außer für die unter Nummer 6.6.3 aufgeführten ambulanten Behandlungsmethoden,
• Verfügbarkeit einer leistungsfähigen nuklearmedizinischen Untersuchungseinrichtung zur Ermittlung der Daten, die für die Behandlungsplanung und die Nachsorge erforderlich sind,
• Zusammenarbeit mit anderen medizinischen Fachgebieten bei der Untersuchung, Behandlung und Nachsorge.

6.3.1 Indikationsstellung

Der für die Durchführung der Behandlung verantwortliche Arzt muss die rechtfertigende Indikation zur Behandlung unter Abwägung von Nutzen und Risiko in Relation zu anderen Behandlungsformen stellen.

Vor einer Anwendung radioaktiver Stoffe haben der überweisende und der anwendende Arzt Frauen im gebärfähigen Alter zu befragen, ob eine Schwangerschaft besteht oder bestehen könnte und ob sie stillen. Ist bei bestehender oder nicht auszuschließender Schwangerschaft eine Anwendung radioaktiver Stoffe aus ärztlicher Indikation geboten, sind alle Möglichkeiten zur Herabsetzung der Strahlenexposition der Schwangeren und insbesondere des ungeborenen Kindes auszuschöpfen. Stillenden Frauen ist erforderlichenfalls eine Stillpause zu empfehlen.

6.3.2 Behandlungsplanung

Die nuklearmedizinische Behandlung des Patienten ist nach den in Nummer 5.1 aufgeführten Grundsätzen des Strahlenschutzes durchzuführen. Vor Applikation ist die Identifikation des Patienten sicherzustellen. Auf Verlangen des Patienten ist ihm eine Abschrift der Aufzeichnungen ( § 85 Abs. 2 StrlSchV) auszuhändigen.

Bei der Planung einer nuklearmedizinischen Behandlung ist die Dosis für die zu behandelnden Organe oder Gewebe sowie für besonders strahlensensible Organe im Voraus zu ermitteln und die danach zu verabreichende Aktivität zu bemessen. Soweit patienten-spezifische Parameter benötigt werden, sind hierfür individuelle Messungen und Daten heranzuziehen.

Maßnahmen, die geeignet sind, Nebenwirkungen für den Patienten zu minimieren oder die Dosis in besonders strahlenempfindlichen Organen außerhalb des Zielorgans zu reduzieren, sind zu ergreifen.

6.3.3 Behandlungskontrolle

Bei Behandlungen, bei denen eine Dosisplanung unter Verwendung patientenspezifischer Parameter durchgeführt wurde, ist der zeitliche Aktivitätsverlauf zu kontrollieren und die Dosis im Zielvolumen zu bestimmen. Durch szintigraphische Untersuchungen ist die regionale Verteilung des radioaktiven Arzneimittels aufzuzeichnen, falls medizinisch begründet. Dem Patienten ist auf dessen Verlangen eine Abschrift/Kopie dieser Aufzeichnungen auszuhändigen.

6.3.4 Überprüfung des Behandlungserfolges

Die Qualitätssicherung der nuklearmedizinischen Behandlungen ist nur möglich, wenn die Daten aller Patienten auf ihr Behandlungsergebnis hin durch den behandelnden Arzt überprüft werden. Hierdurch werden Erkenntnisgewinn und optimaler therapeutischer Nutzen für den einzelnen Patienten und Vergleiche im Allgemeinen ermöglicht. Daher hat der für die Durchführung der Behandlung verantwortliche, fachkundige Arzt die Wirkung und die Nebenwirkungen der nuklearmedizinischen Behandlung durch geeignete, in angemessenen Zeitabständen erfolgende, Nachuntersuchungen zu erfassen und zu dokumentieren; ggf. hat er eine Behandlung einzuleiten. Der Nuklearmediziner kann Teile der Nachsorge an einen fachlich geeigneten Arzt übergeben, der diesem die Ergebnisse der Nachsorge mitzuteilen hat. Das enthebt den Nuklearmediziner aber nicht von seiner Verantwortung für die Nachsorge.

6.3.5 Aufzeichnungen

Die erforderlichen Aufzeichnungen, wie z.B. applizierte Aktivität und Dosisberechnung, und diejenigen zur Behandlungskontrolle sind 30 Jahre aufzubewahren.

6.4 Qualitätssicherung bei der Anwendung radioaktiver Arzneimittel

Zur Qualitätssicherung radioaktiver Arzneimittel gehört die Prüfung u. a. auf Radionuklidreinheit, radiochemische Reinheit, chemische Reinheit, Sterilität, Pyrogenfreiheit, Isotonie sowie ggf. Partikelgröße. Das Medizinproduktegesetz ( MPG; Anlage B Nr. 2.3) und das Arzneimittelgesetz ( AMG; Anlage B Nr. 2.2) mit den darauf basierenden Verordnungen sind gesondert zu beachten.

Das erforderliche Ausmaß der Qualitätssicherung richtet sich nach der Art des radioaktiven Arzneimittels. Es ist zu unterscheiden zwischen

• gebrauchsfertigen radioaktiven Arzneimitteln,
• radioaktiven Arzneimitteln, die mit Hilfe eines nach dem Arzneimittelrecht zugelassenen Markierungskits vom Anwender selbst hergestellt werden,
• sonstigen radioaktiven Arzneimitteln, einschließlich radioaktiv markierter körpereigener Bestandteile, die vom Anwender selbst hergestellt werden.

Der Anwender hat gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel, die mit genauen Spezifikationen geliefert werden, auf die Richtigkeit der Angaben im Begleitschein und auf dem Etikett der Verpackung zu prüfen. Vor Applikation gebrauchsfertiger radioaktiver Arzneimittel ist grundsätzlich deren Aktivität zu messen.

Technetium-O9m ist das bei der nuklearmedizinischen Untersuchung am häufigsten verwendete Radionuklid. Deshalb kommt der Qualitätssicherung des Technetium-99m-Generators besondere Bedeutung zu. Bei der Inbetriebnahme eines Technetium-99m-Generators ist vom Anwender eine Prüfung auf Molybdän-99-Durchbruch vorzunehmen (DIN 6854).

Radioaktive Arzneimittel, die mit Hilfe eines Markierungskits vom Anwender selbst hergestellt werden, sind regelmäßig nach den Angaben des Herstellers stichprobenartig auf radiochemische Reinheit zu prüfen, wenn

• bei der Präparation Abweichungen von der Markierungsvorschrift des Herstellers auftreten,
• die Markierung unter Erwärmung erfolgt,
• ein Kit mit besonders niedrigem Gehalt an Reduktionsmittel (Zinngehalt geringer als 30 µg) markiert wird oder
• Antikörper markiert werden.

Bei sonstigen radioaktiven Arzneimitteln, einschließlich radioaktiv markiertem körpereigener Bestandteile, die selbst hergestellt werden, ist der Anwender für die gesamte Qualitätssicherung verantwortlich. Das betrifft auch die Prüfung auf Radionuklidreinheit, wenn kurzlebige Radionuklide zur Markierung vom Anwender selbst (z.B. an einem Zyklotron) hergestellt werden (Positronenstrahler für PET). Auf weiterführende Qualitätssicherungsmaßnahmen kann besonders bei mit kurzlebigen Radionukliden markierten Arzneimitteln verzichtet werden, wenn

• bei den radioaktiven Arzneimitteln eine pharmakologische oder toxische Wirkung auszuschließen ist,
• eine unmittelbare Verwendung vor Ort sichergestellt ist,
• die Herstellung und Anwendung in kontrollierter Zuordnung zum Patienten erfolgt und die Herstellung ordnungsgemäß von Radiopharmazeuten oder Radiochemikern durchgeführt oder nach einem kontrollierten und wissenschaftlich akzeptierten Schema vorgenommen wird und
• der Verbleib des radioaktiven Arzneimittels im Kontrollbereich und unter Kontrolle von einem fachkundigen Arzt sichergestellt ist.

6.5 Sicherheitsanforderungen bei der Anwendung offener radioaktiver Stoffe

Offene radioaktive Stoffe müssen vor dem Zugriff unbefugter Personen gesichert aufbewahrt werden (DIN 25422). Diese Stoffe dürfen nur in abschließbaren Räumen oder in abschließbaren Strahlenschutz-Tresoren gelagert werden.

Gasförmige radioaktive Stoffe sowie Substanzen, die gasförmige radioaktive Stoffe abgeben können, z.B. Iodverbindungen, müssen so aufbewahrt werden, dass keine radioaktiven Gase in die Raum- bzw. Atemluft gelangen können.

Für die Untersuchung und die Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen müssen getrennte räumliche Bereiche vorhanden sein. Eine nuklearmedizinische Behandlungsstation ist eine in sich abgeschlossene räumliche und funktionelle Einheit (DIN 6844-1 und DIN 6844-2).

Durch bauliche Maßnahmen sind ggf. erforderliche Dekontaminationen zu erleichtern (DIN 6844-1, DIN 6844-2).

Sind von der zuständigen Behörde zur Rückhaltung des kontaminierten Abwassers besondere Anlagen vorgeschrieben, so ist sicherzustellen, dass kontaminiertes Abwasser nicht unter Umgehung dieser Anlagen direkt an die allgemeine Kanalisation abgegeben werden kann (Nummer 3.3.2).

Sind von der zuständigen Behörde zur Rückhaltung gasförmiger oder in Aerosolform vorliegender radioaktiver Stoffe Filtervorrichtungen vorgeschrieben, so ist sicherzustellen, dass nur über diese Filtervorrichtungen Abluft an die Umgebung abgegeben werden kann.

6.6 Organisatorische Maßnahmen zum Strahlenschutz bei der Anwendung offener radioaktiver Stoffe

6.6.1 Allgemeine Maßnahmen

Patienten, die mit offenen radioaktiven Stoffen untersucht oder behandelt werden, sind über die Möglichkeiten einer Kontamination zu unterrichten, damit sie von sich aus eine Verschleppung radioaktiver Stoffe vermeiden. Gegebenenfalls kann eine Bescheinigung nach Anlage A12a oder A12b ausgestellt werden.

Die Zubereitung und im Allgemeinen auch die Verabreichung von Substanzen, die offene radioaktive Stoffe enthalten, haben in besonderen, dafür eingerichteten Räumen zu erfolgen.

Es ist lediglich diejenige Menge offener radioaktiver Stoffe bereitzuhalten, die für die Anwendung unbedingt erforderlich ist. Nicht zur sofortigen Anwendung bestimmte Stoffe sind in den für die Dauerlagerung vorgesehenen Strahlenschutz-Tresoren oder sonstigen Vorrichtungen aufzubewahren.

Bei der Verwendung offener radioaktiver Stoffe sind, falls es aus Gründen des Strahlenschutzes erforderlich ist, Abschirmungen und ggf. Greifwerkzeuge und, soweit wie möglich, Abfüllsysteme zu verwenden. Auch während der Verwendung offener radioaktiver Stoffe sollte der jeweils mögliche Schutz des Personals gegen äußere Bestrahlung erhalten bleiben. Bei der Anwendung von Beta-Strahlung emittierenden Stoffen, z.B. bei der Radiosynoviorthese oder bei der palliativen Therapie (Nummer 6.6.3), die eine hohe Strahlenexposition des Personals bewirken können, sind die o. a. Strahlenschutzmaßnahmen besonders zu beachten. Die Arbeiten sind so auszuführen, dass eine Kontamination und insbesondere eine Inkorporation vermieden werden (DIN 6843).

Offene radioaktive Stoffe müssen während der Zeit, in der sie nicht benutzt werden, in dicht verschlossenen Gefäßen innerhalb allseitig ausreichend abgeschirmter Schutzbehältnisse aufbewahrt werden (DIN 25 422).

Für den innerbetrieblichen Transport sind Transportbehälter mit ausreichender Abschirmung zu verwenden. Diese Behälter müssen so beschaffen sein, dass der Inhalt gegen Beschädigung geschützt ist.

6.6.2 Stationäre Aufnahme

Bei der Untersuchung mit offenen radioaktiven Stoffen am Menschen ist eine stationäre Aufnahme des Patienten aus Strahlenschutzgründen nicht erforderlich. Die häufig angewendeten Untersuchungsverfahren, bei denen die diagnostischen Referenzwerte nach § 81 Abs. 2 StrlSchV berücksichtigt werden, führen bei Personen in der Umgebung des Patienten zu einer effektiven Dosis, die 1 mSv im Kalenderjahr nicht überschreitet. Der Patient soll durch Einhaltung der Verhaltensregeln nach § 81 Abs. 6 StrlSchV dazu beitragen, dass Einzelpersonen der Bevölkerung keiner erhöhten Strahlenexposition ausgesetzt werden.

Patienten, die offene radioaktive Stoffe zur Behandlung erhalten haben, sind - außer bei den in Nummer 6.6.3 genannten ambulanten Behandlungen - nach der Verabreichung mindestens 48 Stunden stationär in den Kontrollbereich einer Therapiestation aufzunehmen. Die Möglichkeit der Entlassung ist in Nummer 10 geregelt.

6.6.3 Ambulante Behandlungen

Für die u. a. Behandlungen (1) bis (3) sind aus Gründen des Strahlenschutzes der Bevölkerung keine stationären Aufenthalte der Patienten notwendig, da eine Kontamination der Umgebung durch radioaktive Stoffe und eine Überschreitung der Dosis von 1 mSv in einem Abstand von zwei Metern im Kalenderjahr nicht möglich ist. Aus Gründen des Strahlenschutzes und der Qualitätssicherung ist nur solchen Einrichtungen die Genehmigung für die Behandlungen nach (1) bis (3) zu erteilen, die die Voraussetzungen zur Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen nach Nummer 6.3 besitzen.

(1) Intraartikuläre Behandlung, z.B. Radiosynoviorthese mit Yttrium-90, Renium-186 oder Erbium-169

(2) Behandlung mit Radium-224-Radiumchlorid bei Spondylitis ankylosans

(3) Palliative Behandlung von Knochenmetastasen z.B. mit Strontium-89, Yttrium-90, Samarium-153 oder Renium-186 mit üblicherweise applizierten Aktivitäten (150 MBq für Strontium-89 und Yttrium-90, 1,3 GBq für Renium-186 und 2,6 GBq für Samarium-153)

Für andere, hier nicht aufgeführte, Behandlungsverfahren (z.B. irktrakavitäre Instillation mit Yttrium-90) ist die Einhaltung folgender Kriterien nachzuweisen, wenn die Behandlung ambulant erfolgen soll:

Die äußere Exposition und die Exposition durch Inkorporation überschreiten nicht die Grenzwerte für die Bevölkerung ( § 46 StrlSchV),

• die äußere Exposition und die Exposition durch Inkorporation überschreiten in zwei Metern Abstand nicht einige Millisievert im Kalenderjahr bei andauerndem Aufenthalt helfender Personen (Nummer 3.2) und
• falls erforderlich, ist nach einer intrakavitären Behandlung eine ordnungsgemäße Entsorgung radioaktiver Körperflüssigkeiten sicherzustellen.

6.7 Überwachung und Schutzmaßnahmen bei der Anwendung offener radioaktiver Stoffe

In Kontrollbereichen und Überwachungsbereichen, in denen offene radioaktive Stoffe verwendet werden, sind je nach Art des Arbeitsplatzes und der Tätigkeit mindestens arbeitstäglich Kontaminationskontrollen der Arbeitsplätze durchzuführen. Zusätzlich sind Kontrollen sofort vorzunehmen, wenn ein Verdacht auf eine Kontamination besteht. Wird eine Kontamination von Gegenständen festgestellt, die die Grenzwerte der Anlage III Tab. 1 Spalte 4 StrlSchV überschreitet, so sind Maßnahmen zur Beseitigung der Kontamination zu ergreifen. Können die Grenzwerte nicht eingehalten werden, so sind unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um eine Gefährdung der in diesen Bereichen tätigen Personen durch Bestrahlung von außen, Kontamination und Inkorporation zu vermeiden. Die Verbreitung einer Kontamination ist zu verhindern (Absperrung und Kennzeichnung der betroffenen Räume oder Raumbereiche, Zurücklassen von Arbeitskleidung und Schuhen; DIN 25 430).

Beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen ist es notwendig, eine spezifische Dekontaminationsanweisung für die jeweilige Einrichtung, ggf. auch für den einzelnen Arbeitsplatz, zu erstellen. An Personen, die Kontrollbereiche verlassen, in denen offene radioaktive Stoffe verwendet werden, ist zu prüfen, ob die Haut oder die Kleidung kontaminiert sind (Anlage B Nr. 4.20). Bei festgestellten Hautkontaminationen ist nach der Empfehlung der Strahlenschutzkommission "Maßnahmen bei radioaktiver Kontamination der Haut" zu verfahren (Anlage B Nr. 4.5), wobei mit Hilfe der dort abgedruckten Äquivalentdosisleistungsfaktoren die Äquivalentdosis der Haut abgeschätzt werden kann.

Die in Kontrollbereichen verwendeten beweglichen Gegenstände dürfen erst dann in andere Bereiche abgegeben oder verbracht werden, wenn eine Überprüfung ergeben hat, dass keine Kontamination vorliegt, die die entsprechenden Grenzwerte der Anlage III Tab. 1 Spalte 4 StrlSchV überschreitet ( § 44 Abs. 3 StrlSchV). Dies gilt auch für Gegenstände, wie Bettwäsche, Werkzeuge, Abfälle etc. aus Krankenstationen, in denen Patienten mit offenen radioaktiven Stoffen behandelt werden, um eine Kontamination durch radioaktive Stoffe oder eine Gefährdung von Personen zu vermelden.

Bei Verlegung von Patienten aus Kontrollbereichen, wie z.B. Therapiestationen sind die erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen festzulegen. Entsprechende Planungen sind vorzuhalten.

6.8 Buchführung und Mitteilung

Wer radioaktive Stoffe verwendet, hat eine Buchführung und Mitteilung nach § 70 StrlSchV durchzuführen.

7 Strahlenbehandlung (Teletherapie und Brachytherapie)

7.1 Qualitätssicherung

7.1.1 Vorbemerkungen

Der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte, muss sich vom Hersteller oder Lieferanten bei der Lieferung der Vorrichtung Unterlagen (in deutscher Sprache) aushändigen lassen, aus denen die für den sicheren Betrieb und den Strahlenschutz wichtigen Angaben hervorgehen.

Ziel der Anwendung ionisierender Strahlung zur Behandlung ist die Applikation einer bestimmten Dosis in einem definierten Bereich des menschlichen Körpers (Zielvolumen) unter weitgehender Schonung der übrigen Bereiche. Dieses Ziel wird in der Regel durch eine fraktionierte Dosisverabfolgung über einen definierten Zeitraum erreicht. Die Dosis im Zielvolumen ist bei jeder zu behandelnden Person nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft individuell festzulegen, die Dosis außerhalb des Zielvolumens ist so niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung des Behandlungszweckes möglich ist ( § 81 Abs. 3 StrlSchV).

Vor der Anwendung ionisierender Strahlung zur Behandlung am Menschen wird vom verantwortlichen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz (Nummer 3.1.1.1) und dem Medizinphysik-Experten (Nummer 3.1.1.3) ein auf den Patienten bezogener Bestrahlungsplan schriftlich festgelegt, für dessen Umsetzung am Patienten der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz innerhalb einer Behandlungsserie die alleinige Verantwortung trägt.

Für die Erstellung eines Behandlungsplanes sind folgende Voraussetzungen erforderlich:

• Der Patient muss die Behandlung erhalten, die bei seiner Krankheit die besten Erfolgsaussichten (kurativ oder palliativ) mit den geringstmöglichen Nebenwirkungen bietet,
• ein Medizinphysik-Experte hat bei der Erstellung des Behandlungsplanes mitzuwirken und
• eine interdisziplinäre Zusammenarbeit bei Untersuchung, Behandlung und Nachsorge muss gesichert sein.

Alle Unterlagen über die Indikationsstellung und die Durchführung einer Strahlenbehandlung müssen als Entscheidungsgrundlage für weitere Untersuchungen und Behandlungen protokolliert und 30 Jahre aufbewahrt werden. Die Protokollierung muss jederzeit die Nachvollziehbarkeit der Strahlenbehandlung und der getroffenen Entscheidungen ermöglichen.

7.1.2 Zustands- und Konstanzprüfung

Bei einer strahlentherapeutischen Maßnahme darf das Bestrahlungsfeld nur innerhalb enger Toleranzgrenzen variieren, da aus strahlen-biologischen Untersuchungen bekannt ist, dass auch geringfügige Dosisabweichungen signifikante Veränderungen in den Behandlungsergebnissen zur Folge haben können.

Die Definition der Prüfparameter und die angewendeten Messverfahren müssen dem Stand der Technik entsprechen. Die Bestimmung der Werte der Prüfparameter wird als Zustandsprüfung, die Beobachtung der Veränderungen als Konstanzprüfung bezeichnet. Zustandsprüfungen müssen nach der Neuanschaffung einer Bestrahlungsvorrichtung und immer dann durchgeführt werden, wenn Abweichungen vom geprüften Zustand vorliegen können oder vermutet werden, z.B. nach Reparaturen oder beobachteten Fehlfunktionen. Es ist darauf zu achten, dass die Prüfbedingungen die beabsichtigte klinische Anwendung möglichst weitgehend berücksichtigen. Wenn bei der Zustandsprüfung Dosismessungen notwendig sind, müssen diese nach einem geeigneten Dosimetrieverfahren ausgeführt werden. Wenn sich bei der Zustandsprüfung eines Gerätes Abweichungen von den Werten des Herstellers ergeben, müssen die Ursachen der Abweichungen beseitigt und die betreffende Prüfung wiederholt werden. Sollten bei älteren Geräten die Originalwerte nicht wiederhergestellt werden können, sind die erreichbaren Werte als neue Spezifikation zu dokumentieren, vorausgesetzt, die Werte entsprechen noch den Zulassungskriterien. Die Konstanzprüfungen gewährleisten, dass Abweichungen von den in der Zustandsprüfung festgestellten Eigenschaften der Vorrichtung bemerkt werden. Die Konstanzprüfungen müssen regelmäßig wiederholt werden (DIN 6873-5, DIN 6846-5, DIN 6847-5, DIN 6653-5). Die Prüfverfahren der Konstanzprüfung können sich von denen zur Zustandsprüfung unterscheiden. Wenn bei einer Konstanzprüfung Überschreitungen einer festgelegten Toleranz ermittelt werden, muss der Test mit dem Verfahren der Zustandsprüfung wiederholt, und es müssen Maßnahmen zur Wiederherstellung des ursprünglichen Zustandes eingeleitet werden.

Der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte hat für die Patientensicherheit und für den Strahlenschutz des Personals relevante Geräte- oder Funktionsfehler des Beschleunigers oder der Gammabestrahlungsvorrichtung unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden.

7.1.3 Bestrahlungsplanung

Die Bestrahlungsplanung ist die individuelle Vorbereitung einer Strahlenbehandlung. Sie enthält einen medizinischen und einen physikalischen Aufgabenbereich.

7.1.3.1 Medizinische Aspekte

Zu den medizinischen Aufgaben der Bestrahlungsplanung gehören insbesondere:

• die Lokalisation,
• die Festsetzung des Zielvolumens und der dazugehörenden Dosis,
• der Zeitraum und die zeitliche Verteilung, in denen die Dosis zu applizieren ist.

Die Lokalisation und Festlegung des Zielvolumens werden mit Hilfe bildgebender Verfahren durchgeführt. Insbesondere gehören hierzu die Nutzung eines Therapiesimulators und eines geeigneten Computertomographen. Bei der Herstellung von Computertomogrammen zur Bestrahlungsplanung muss die Lagerung des Patienten der Lagerung bei der Lokalisation und bei der Bestrahlung entsprechen, insbesondere müssen sich die Patientenlagerungstische entsprechen, und es müssen die gleichen Lagerungshilfen angewendet werden. Bei anderen Gegebenheiten müssen entsprechende Umrechnungen möglich sein.

7.1.3.2 Physikalische Aspekte

Die physikalischen Aufgaben der Bestrahlungsplanung umfassen die Bereitstellung der erforderlichen physikalischen Daten, die Auswahl der Bestrahlungstechnik und die Vorgabe der Bestrahlungsparameter zur Realisierung des Behandlungsziels aufgrund der ärztlichen Vorgaben.

Bestrahlungen im Bereich kritischer Körperregionen - insbesondere im Kopf-Hals-Bereich - sollten unter Zuhilfenahme mechanischer Fixationshilfen (z.B. Masken) erfolgen. Isozentrische Bestrahlungstechniken sollten bevorzugt werden.

Konformierende Bestrahlungstechniken erfordern irreguläre Feldkonfigurationen, die durch individuell eingestellte Lamellenkollimatoren, individuell angefertigte Satellitenblenden oder Multileaf-Kollimatoren realisiert werden. Beim Einsatz von Multileaf-Kollimatoren müssen technische Kontrollsysteme die identische Feldkonfiguration bei jeder Bestrahlung sicherstellen. Die Einstellung der Bestrahlungsfelder ist in medizinisch erforderlichen Abständen anhand einer Bildgebung (z.B. durch Feldkontrollaufnahmen oder mittels Portal-Imaging-Systemen mit der therapeutischen Strahlenquelle zu dokumentieren, wenn die verwendete Strahlenqualität es ermöglicht.

7.1.3.3 Lokalisation

Die Erfassung der anatomisch-topographischen Situation im zu bestrahlenden Körpervolumen erfolgt mit Hilfe von bildgebenden Verfahren. Für die Lokalisation, Simulation und Dokumentation der Bestrahlungsfelder werden in der Tele- und Brachytherapie Therapiesimulatoren oder andere Röntgeneinrichtungen eingesetzt. Der Einsatz von Computertomographen ist notwendig, um anhand der gewonnenen Datensätze die Dosisverteilungen mit Computersystemen zur Bestrahlungsplanung zu berechnen.

Die Qualitätssicherung (DIN 6873-5) muss sich sowohl auf geometrische Prüfparameter als auch auf die richtige Erfassung der Gewebeeigenschaften erstrecken. Die Lokalisationshilfsmittel sind mindestens halbjährlich zu überprüfen. Für Lokalisationsvorrichtungen (einschließlich CT), die der Röntgenverordnung unterliegen, sind diese entsprechend anzuwenden.

7.1.3.4 Therapieplanungssysteme

Die Therapieplanungssysteme (Computersysteme zur Bestrahlungsplanung) sind in die Maßnahmen zur Qualitätssicherung einzubeziehen (DIN 6873). Zum Therapieplanungssystem müssen ausführliche Unterlagen zur Information des Anwenders vorhanden sein. Dazu gehören insbesondere eine Übersicht über die im .Therapieplanungssystem zu speichernden gerätespezifischen Daten, die ausführliche Beschreibung des physikalischen Modells für die Dosisberechnung und eine Beschreibung der Prozeduren bei Eingabe der Berechnungsparameter.

Bevor das System im klinischen Betrieb eingesetzt wird, müssen seine verschiedenen Funktionen und die erzielbare Genauigkeit an einem repräsentativen Satz von Berechnungsparametern, die die Arbeitsweise der Institution abdecken, überprüft werden. Berechnete Standard-Bestrahlungspläne oder die Monitorvorwahl für eine bestimmte Dosis in einem ausgewählten Referenzpunkt sind durch Messungen zu verifizieren. In diese Messungen einzubeziehen sind Dosierungen auf Punkte außerhalb des Zentralstrahls insbesondere bei schrägem Einfall des Nutzstrahlenbündels, der Einfluss von Inhomogenitäten und Keilfiltern.

Das Therapieplanungssystem muss in regelmäßigen Abständen gemäß DIN 6873-5 überprüft werden. Dazu kann die wiederholte Berechnung für einen Satz von ausgewählten Beispielen dienen. Das Ergebnis der Wiederholungsprüfungen muss mit dem Ergebnis der anfänglichen Tests verglichen werden. Derartige Überprüfungen sind immer dann zu wiederholen, wenn die gerätespezifischen Daten des Systems, das Programm oder die Hardware geändert werden.

Bei Ausfall des Therapieplanungssystems ist eine andere geeignete Methode zur Therapieplanung zu verwenden. Eine Nachplanung hat zu erfolgen, sobald das Therapieplanungssystem wieder zur Verfügung steht.

Über die Patientenbestrahlung ist eine Bestrahlungsliste zu führen, aus der die Reihenfolge der bestrahlten Patienten und die zugehörigen charakteristischen Einstellparameter hervorgehen. Diese Liste ist 30 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

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