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9 Regeln für die Betreiber von Magnet-Resonanz (MR)-Anlagen für medizinische Diagnostik

Regeln zum Gesundheitsschutz der Beschäftigten werden im Kapitel 6 erläutert.

9.1 Anforderungen an das Personal

9.1.1 Anordnung und Durchführung

Die Anordnung einer MR-Untersuchung am Menschen darf nur durch einen Arzt erfolgen, der eine besondere Qualifikation (Fachkunde) auf dem Gebiet der MR-Untersuchung nachweisen kann.

Die Durchführung der MR-Untersuchung darf nur von Personen vorgenommen werden, welche die notwendigen Kenntnisse (Fachkunde) besitzen, um sie bestimmungsgemäß betreiben und um auf Havarie- und Notfallsituationen entsprechend reagieren zu können.

Bei der Anwendung am Menschen muss ständig ein fachkundiger Arzt anwesend sein.

9.1.2 Prüfungen und Kontrollen

Aufgrund der Verordnungen zu § 22 des Medizinproduktegesetzes (MPG 01) sind sicherheitstechnische Kontrollen und Funktionsprüfungen durch Hersteller, Lieferanten und Betreiber vorgeschrieben. Vor Erstinbetriebnahme und nach sicherheitsrelevanten Instandsetzungen bzw. Veränderungen sind Prüfungen von Ausrüstung, Zustand und Funktion der MR-Anlage durch einen Sachverständigen erforderlich. Sie dienen der Feststellung, ob durch das Zusammenwirken aller Komponenten der Schutz von Patienten, Personal und von Personen, die sich in benachbarten Bereichen aufhalten, sichergestellt ist. Die Prüfungen erstrecken sich auf folgende Punkte:

• Kennzeichnung der 0,5 mT-Grenze für Herzschrittmacherträger,
• Beschränkung des Zugangs auf Befugte,
• ausreichende Anzahl, leichte Erreichbarkeit und Kennzeichnung von NOT-AUS-Schaltern,
• Kennzeichnung des MR-Untersuchungsraumes an den Zugängen,
• Lüftungs- und Klimaanlage (Raumtemperatur und Luftfeuchte),
  • speziell für Anlagen mit supraleitenden Magneten:
    He-Abzugsöffnung oben, N₂-Abzugsöffnung unten; nach außen führendes Quenchrohr;
  • O₂-Monitor im Untersuchungsraum mit akustischer und optischer Anzeige von Sauerstoffkonzentrationen unterhalb von 16% unterhalb der halben Tischhöhe oder 1,5-facher Luftwechsel durch Zwangsbelüftung innerhalb einer Stunde
• ausreichende Anzahl (1 Gerät pro Raum) und deutliche Kennzeichnung der Standorte für Feuerlöscher (aus nichtferromagnetischem Material),
• Kennzeichnung der Fluchtwege,
• optische und akustische, Verbindung zum Patienten innerhalb des MR-Gerätes,
• Einschaltsperren (z.B. Schlüsselschalter) für das Bedienpult des MR-Gerätes,
• Kälteanlagen, Druckbehälter (Lagerung der Kühlmittel),
• Metallsuchgerät vor dem Untersuchungsraum,
• Einhaltung der Expositionswerte gegenüber magnetischen und elektromagnetischen Feldern,
• Informationen zur Erstellung von Plänen für:
  • die Organisation der Sicherheitsmaßnahmen und die Regelung des Betriebsablaufes einschließlich der Regelung beim Auftreten von Betriebsstörungen und
  • den Einsatz bei Unfällen, für den Brandschutz und zur Vorbereitung der Schadensbekämpfung durch die zuständigen örtlichen Organisationen und Feuerwehren,
• leicht zugänglicher sicherheitstechnischer Notfallplan,
• Vorhandensein und Funktionstüchtigkeit von Notfalleinrichtungen.

9.1.3 Aufgabenzuweisung und Unterweisung

Jede Person ist in den für sie bestimmten Aufgabenbereich einzuweisen. Dabei ist sie über die Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren, die anzuwendenden Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen, insbesondere über das Verhalten bei Notfallsituationen, zu belehren. Diese Unterweisungen sind in jährlichem Abstand zu wiederholen. Über die Belehrungen sind Aufzeichnungen zu führen.

9.1.4 Personen in Aus- und Weiterbildung

Personen, die sich zu Aus- und Weiterbildungszwecken an der Anlage aufhalten, sind vor der Aufnahme der Tätigkeit zusätzlich zu den Aufgabenzuweisungen und Belehrungen nach Kapitel 9.1.3 ärztlich zu befragen und ggf. arbeitsmedizinisch zu untersuchen (Kapitel 6.8). Sie müssen ständig von einer Person betreut werden, die zur Unterweisung berechtigt ist.

9.1.5 Sonstige im MR-Bereich tätige Personen

Wenn betriebsfremde Personen an der Anlage tätig werden (z.B. Wartung, Instandsetzung und Notfallsituation), müssen sie dafür ausgebildet und autorisiert sein. Es muss sichergestellt sein, dass sie mögliche Gefahren und die anzuwendenden Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen kennen. Auch Personen, die an der MR-Anlage selbst nicht tätig werden, wie Techniker, Reinigungspersonal, Verwaltungsangehörige oder Gäste, sind gemäß Kapitel 9.1.3 zu unterweisen. Über die Belehrungen sind Aufzeichnungen zu führen.

9.2 Führung und Aufbewahrung der Aufzeichnungen

Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass alle Aufzeichnungen gewissenhaft vorgenommen werden, die Unterlagen vollständig sind und regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht werden. Er hat dafür zu sorgen, dass Änderungen, Weiterentwicklungen und Reparaturen dokumentiert werden; diese Unterlagen müssen so aufbewahrt werden, dass eine Einsichtnahme jederzeit möglich ist.

9.2.1 Unterlagen über Patienten

Die Patientenunterlagen sind entsprechend den geltenden Regelungen zur Aufbewahrung von Patientendaten aufzuheben.

Neben den ärztlichen Aufzeichnungen muss das Untersuchungsprotokoll auch die technischen Daten der Anlage während der Untersuchung, alle relevanten Expositionsparameter und die Dauer der Untersuchung enthalten. Nur so sind Beobachtungen über Unverträglichkeiten, gesundheitliche Störungen oder Schädigungen mit den verursachenden Expositionsparametern zu korrelieren.