Strahlenschutz in der Medizin
Inhalt =>
1 Sachlicher Geltungsbereich
2 Genehmigungsanforderungen
2.1 Personelle Voraussetzungen
2.1.1 Strahlenschutzverantwortlicher und Strahl enschutzbeauftragte
2.1.2 Personalbedarf
Tabelle 1: Anhaltszahlen zur Ermittlung des notwendigen Personals mit der erforderlichen Fachkunde oder den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz in den verschiedenen Tätigkeitsfeldern
Tabelle 2: Anhaltszahlen zur Ermittlung zusätzlichen Personalbedarfs bei erhöhtem Patientenaufkommen
2.1.4 Sonst tätige Personen
2.2 Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte und Medizinphysik-Experten
2.3 Technische Voraussetzungen
2.3.1 Ableitungen radioaktiver Stoffe mit der Abluft oder dem Abwasser
2.3.1.1 Ableitungen radioaktiver Stoffe mit der Abluft
2.3.1.2 Ableitungen radioaktiver Stoffe mit dem Abwasser
2.3.2 Speziell zu berücksichtigende Aspekte
2.3.3 Messgeräte für Strahlenschutzmessungen
2.3.4 Ausfallkonzepte beim Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und Bestrahlungsvorrichtungen
2.3.5 Erforderliche Unterlagen für die Genehmigung
2.3.6 Anmeldung bei der ärztlichen Stelle
2.4 Wesentliche Änderungen der Tätigkeiten
3 Erforderliche Fachkunde und erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz
3.1 Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
3.1.1 Allgemeines
3.1.1.1 Geeignete Ausbildung
3.1.1.2 Praktische Erfahrung (Sachkunde)
3.1.1.3 Kurse im Strahlenschutz
3.1.2 Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte
3.1.3 Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten
3.1.4 Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für technische Assistenten in der Medizin
3.1.6 Aktualisierung der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz
3.1.7 Andere Fortbildungsmaßnahmen
3.1.8 Anerkennung von außerhalb Deutschlands absolvierten Kursen und Sachkunden
3.1.9 Geltungsbereich der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz
3.1.10 Übergangsregelungen
3.2 Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz
3.2.1 Allgemeines
3.2.2 Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz für Ärzte
3.2.4 Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz für Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung
3.2.5 Anerkennung von Kursen und Fortbildungsmaßnahmen
3.2.6 Aktualisierung der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz
3.2.7 Andere Fortbildungsmaßnahmen
3.2.8 Anerkennung von außerhalb Deutschlands absolvierten Kursen
3.2.9 Geltungsbereich der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz
3.2.10 Übergangsregelungen
4 Organisatorische Strahlenschutzanforderungen
4.1 Physikalische Strahlenschutzkontrolle und Grenz werte der Strahlenexposition
4.2 Aufzeichnungen
4.3 Strahlenschutzanweisung
4.4 Unterweisung vor Beginn und während der Tätigkeit
4.4.1 Berufliche Tätigkeit
4.4.2 Sonstige Personen im Kontrollbereich
4.4.3 Schwangere und Stillende
4.5 Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen
4.6 Arbeitsmedizinische Vorsorge
5 Anwendungsbezogene Strahlenschutzanforderungen
5.1 Indikationsstellung - rechtfertigende Indikation
5.2 Strahlenanwendungen und technische Mitwirkung
5.2.1 Strahlenanwendungen
5.2.1.1 Berechtigte Personen
5.2.1.2 Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen
5.2.1.3 Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen
5.2.1.4 Strahlenanwendungen zur Schwächungskorrekturmessung und/oder zur Bestimmung der Morphologie
5.2.1.5 Strahlenbehandlungen (Teletherapie, Brachytherapie)
5.2.2 Technische Mitwirkung
5.3 Sonst tätige Personen
5.4 Helfende Personen
5.5 Aufzeichnungspflichten
6 Untersuchungen und Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen
6.1 Qualitätssicherung bei Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen
6.1.1 Vorbemerkungen
6.1.2 Indikationsstellung, rechtfertigende Indikation und Durchführung nuklearmedizinischer Untersuchungen
6.1.3 Interpretation, Dokumentation und Aufzeichnung von nuklearmedizinischen Untersuchungen
6.1.4 Qualitätssicherung der Untersuchungsgeräte und der Messgeräte
6.1.4.1 Gammakameras
6.1.4.2 Positronen-Emissions-Tomographen (PET) und Hybridsysteme
6.1.4.3 Sonden-Messplätze
6.1.4.4 Aktivimeter
6.2 Qualitätssicherung bei Transmissionsmessungen
6.3. Qualitätssicherung bei Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen
6.3.1 Behandlungsplanung und Durchführung
6.3.2 Behandlungskontrolle
6.4 Qualitätssicherung bei der Anwendung radioaktiver Arzneimittel
6.5 Technische Mitwirkung
6.6 Sicherheitsanforderungen bei Anwendungen offener radioaktiver Stoffe
6.7 Organisatorische Maßnahmen zum Strahlenschutz bei Anwendungen offener radioaktiver Stoffe
6.7.1 Allgemeine Maßnahmen
6.7.2 Untersuchungen und Behandlungen mit stationärer Aufnahme der Patienten
6.7.3 Behandlungen ohne stationäre Aufnahme der Patienten
6.8 Überwachung und Schutzmaßnahmen bei Anwendungen offener radioaktiver Stoffe
6.9 Qualitätssicherung bei der Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen
7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)
7.1 Ziel der Strahlenbehandlung
7.2 Rechtfertigende Indikation - weitere Anforderungen
7.3 Qualitätssicherung
7.3.1 Abnahmeprüfung und Konstanzprüfung
7.3.2 Bestrahlungsplanung
7.3.2.1 Medizinische Aspekte
7.3.2.2 Physikalische Aspekte
7.3.2.3 Lokalisation
7.3.2.4 Systeme zur Therapieplanung, Verifikation und Patientendatenverwaltung
7.4 Räumliche Voraussetzungen
7.5 Teletherapie
7.5.1 Organisatorische Aspekte
7.5.2 Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen
7.5.3 Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen
7.5.4 Patientenpositionierung
7.5.5 Technische Anforderungen
7.6 Brachytherapie
7.6.1 Afterloadingvorrichtungen
7.6.1.1 Medizinische Aspekte
7.6.1.2 Physikalische Aspekte
7.6.1.3 Organisatorische Aspekte
7.6.2 Strahlenquellen zur zeitweiligen oder dauerhaften
7.6.2.1 Medizinische Aspekte
7.6.2.2 Physikalische Aspekte
7.6.2.3 Organisatorische Aspekte
7.6.3 Endovaskuläre Strahlentherapie
8 Freigabe, Rückgabe, Abgabe, An- und Ablieferung radioaktiver Stoffe
8.1 Freigabe
8.2 Rückgabe
8.3 Abgabe und Anlieferung
8.4 Ablieferung
9 Entlassung von Patienten nach Anwendung offener radioaktiver Stoffe mit im Körper verbleibenden umschlossenen radioaktiven Stoffen (Strahlenquellen)
9.1 Offene radioaktive Stoffe
9.2 Umschlossene radioaktive Stoffe
10 Entnahme von implantierten Strahlenquellen; Sektion, Transport und Bestattung von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten
10.1 Entnahme von implantierten Strahlenquellen;Sektion von Leichen
10.2 Transport und Bestattung von Leichen
10.3 Herzschrittmacher mit Radionuklidbatterien
Anlage A Ausbildung der Fachkräfte und erforderliche Nachweise
Anlage a 1 Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte
1 Allgemeines
1.2 Rechtliches Wissen, theoretische Kenntnisse und praktische Übungen im Strahlenschutz
1.2.1 Kurse im Strahlenschutz
1.2.2 Prüfung
1.3 Fachkundenachweis
1.4 Geltungsdauer und Aktualisierung
2 Erforderliche Fachkunde für die jeweiligen Anwendungsgebiete
2.1 Offene radioaktive Stoffe
2.2 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)
2.2.1 Gesamtgebiet der Strahlenbehandlungen
2.2.2 Brachytherapie
2.2.3 Anwendung umschlossener radioaktiver Stoffe zur permanenten Implantation
2.2.4 Endovaskuläre Strahlentherapie mit umschlossenen radioaktiven Stoffen
2.2.5 Teletherapie (Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen undGamma-Bestrahlungsvorrichtungen)
2.2.5.1 Gesamtgebiet Teletherapie
2.2.5.3 Neue Anwendungen (z.B. Therapien mit Partikelstrahlung)
2.2.6 Therapie-Planung mittels CT und für die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT mit Röntgeneinrichtungen) sowie Simulation und Verifikation
Anlage a 2 Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten
1 Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten
1.1 Ausbildung
1.2 Praktische Erfahrung (Sachkunde)
1.3 Kurse im Strahlenschutz
1.4 Fachkundenachweis
2 Aufgaben des Medizinphysik-Experten (MPE)
3 Qualifikationsniveau für Medizinphysik-Experten
Anlage a 3 Kurse zum Erwerb und zur Aktualisierung der erforderlichen Fachkunde und der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz
1 Kurse im Strahlenschutz für Ärzte, die nach Anlage a 1 tätig werden
1.1 Grundkurs im Strahlenschutz nach StrlSchV und RöV
1.1.1 Grundlagen der Strahlenphysik
1.1.2 Strahlenbiologische Grundlagen einschließlich Wirkungen kleiner Strahlendosen
1.1.3 Dosisbegriffe und Dosimetrie
1.1.4 Grundlagen und Grundprinzipien des Strahlenschutzes (Beschäftigte, Bevölkerung und Patienten)
1.1.5 Natürliche und zivilisatorische Strahlenexposition des Menschen
1.2 Spezialkurs im Strahlenschutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in der Nuklearmedizin
1.2.1 Radioaktive Stoffe in der Medizin
1.2.2 Radioaktive Arzneimittel und deren Qualitätssicherung
1.2.3 Dosimetrie und Dosisberechnung
1.2.4 Strahlenschutz bei Anwendung offener radioaktiver Stoffe
1.3 Spezialkurs im Strahlenschutz in der Teletherapie
1.4 Spezialkurs im Strahlenschutz in der Brachytherapie
1.4.6 Strahlenschutz bei der endovaskulären Strahlentherapie
1.5 Aktualisierungskurs im Strahlenschutz für Ärzte
2 Kurse im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten
2.1 Grundkurs im Strahlenschutz
2.2 Spezialkurs im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten für alle Anwendungsgebiete nach StrlSchV
2.3 Aktualisierungskurs zur Fachkunde im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten
3 Aktualisierungskurs zur Fachkunde im Strahlenschutz für MTRa nach Kapitel 3.1.7 dieser Richtlinie
4 Weitere Elemente der Strahlenschutzausbildung
4.1 Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz für Ärzte ohne erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
4.2 Vermittlung des notwendigen Wissens im Strahlenschutz für die Mitwirkung sonst tätiger Personen bei der SLN-Diagnostik
5 Kurse zum Erwerb von erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz zur technischen Mitwirkung für Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung
5.1 Kurs zum Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz auf dem Anwendungsgebiet der Nuklearmedizin
5.2 Kurs zum Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz auf den Anwendungsgebieten der Teletherapie, Brachytherapie und Röntgentherapie
6 Aktualisierungskurs für erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz für Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung
7 Anerkennung von Kursen/Fortbildungsmaßnahmen und Pflichten des Veranstalters
Anlage a 4 Nachweise über den Erwerb der praktischen Erfahrung (Sachkunde) im Strahlenschutz für Ärzte
Anlage a 5 Nachweise über den Erwerb der praktischen Erfahrung (Sachkunde) im Strahlenschutz für Medizinphysik- Experten und weitere Strahlenschutzbeauftragte
Anlage a 6 Muster für eine Bescheinigung über die erforderliche Fachkunde oder über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz in der Medizin
Anlage a 7 Muster für Bescheinigungen
Anlage a 8 Inhalt der Unterweisung vor Beginn und während der Tätigkeit in Strahlenschutzbereichen
1 Unterweisung nach § 38 StrlSchV
2 Beispiele für Themen bei der Erst- oder Wiederholungsunterweisung auf Grundlage der ortsspezifischen Situation
2.1 Allgemeines
2.2 Einführung in den operativen Strahlenschutz für die jeweilige Tätigkeit
2.3 Anzuwendende Schutzmaßnahmen beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen bzw. bei der Anwendung ionisierender Strahlung
2.4 Spezielle Themen beim Umgang mit radioaktiven Stoffen
Anlage a 9 Ausstattung und Qualitätssicherung der Einrichtungen
1 Strahlenschutz
2 Dosimetrie und Bestrahlungsplanung
3 Schriftliche Unterlagen
Anlage a 10 Ausstattung für den Betrieb von Afterloadingvorrichtungen
1 Strahlenschutz
2 Dosimetrie und Bestrahlungsplanung
3 Schriftliche Unterlagen
Anlage a 11 Mindestumfang der betriebsinternen technischen Überwachung zur Qualitätssicherung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen, Brachytherapievorrichtungen, umschlossener radioaktiver Stoffe und Anlagen zur Erzeugung anderer in der Medizin angewandter Strahlen (z.B. Schwerionen oder Protonen)
1 Allgemeines
2 Spezielle Regelungen für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen
3 Spezielle Regelungen für Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen
4 Spezielle Regelungen für Afterloadingvorrichtungen
5 Spezielle Regelungen für stereotaktische Bestrahlung mit Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen
6 Spezielle Regelungen für stereotaktische Bestrahlung mit Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen
7 Spezielle Regelungen für die endovaskuläre Strahlentherapie
Anlage a 12 Strahlenschutzmessgeräte - Auswahlkriterien
Anlage a 13 Beispiele für wesentliche Änderungen bei Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, die eine erneute Sachverständigenprüfung nach § 66 StrlSchV erfordern
Anlage a 14 Muster für die Patienten-Information nach Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen
Anlage a 15 Muster für die Patienten-Information nach Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen
Anlage a 16 Muster für ein Patienten-Merkblatt nach Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen
Anlage a 17 Empfehlungen für Patienten bei vorzeitiger Entlassung nach Behandlungen mit radioaktivem Jod und zur Reduktion der Strahlenexposition helfender Personen
Anlage a 18 Muster für ein Begleitpapier nach Applikation umschlossener radioaktiver Stoffe (Strahlenquellen)
Anlage a 19 Muster für die Patienten-Information nach Behandlungen mit ionisierender Strahlung
Anlage a 20 Mustervereinbarung zur Durchführung der Sentinel Lymphknoten-(SLN)-Diagnostik
Anlage a 21 Hinweise zur Ausarbeitung einer Strahlenschutzanweisung
1 Allgemeines
2 Offene radioaktive Stoffe
3 Umschlossene radioaktive Stoffe
4 Gammabestrahlungsanlagen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen
5 Weitere Hinweise
Anlage a 23 Beispielberechnung für die empfohlene Anzahl an Personal
Anlage B Verzeichnis Regelwerke und weitere Informationen
Anlage B 1 Europäische Regelungen und Empfehlungen
Anlage B 2 Gesetze
Anlage B 3 Verordnungen
Anlage B 4 Nationale Richtlinien und weitere Regelwerke
Anlage B 5 SSK-Empfehlungen
Anlage B 6 Technische Normen
Anlage B 7 Internationale Empfehlungen und Richtlinien
Anlage B 8 Weitere Literatur
Anlage B 9 Internetadressen