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Archiv QS-RL²⁰¹⁰

Hinweise zur Anwendung dieser Richtlinie

Die Richtlinie wendet sich an die für den Vollzug der Röntgenverordnung ( RöV) [1] zuständigen Behörden. Außerdem kann sie dem Betreiber bzw. Strahlenschutzverantwortlichen die Maßstäbe behördlichen Handelns aufzeigen und als Richtschnur für die in der RöV festgelegten Pflichten und

Rechte zur physikalisch-technischen Qualitätssicherung dienen sowie dem bei der Durchführung von Maßnahmen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung von Röntgeneinrichtungen tätigen Personal Hinweise zur Umsetzung der Qualitätsanforderungen der RöV geben.

Die Richtlinie entfaltet als solche keine rechtliche Verbindlichkeit. Wird die Richtlinie jedoch teilweise oder im Ganzen in einer behördlichen Entscheidung in Bezug genommen, werden ihre Inhalte insoweit verbindlich, indem sie die einschlägigen Regelungen der RöV interpretieren und konkretisieren. Die in dieser Richtlinie beschriebenen Anforderungen sind deshalb stets in Verbindung mit den Bestimmungen der RöV zu lesen.

Enthält die Richtlinie Ausführungen, die sich nicht mit dem Inhalt einer einschlägigen technischen Norm decken, sind die Hinweise der Richtlinie vorrangig heranzuziehen.

1 Einleitende Bestimmungen

1.1 Zielstellung und Anwendungsbereich

Ziel dieser Richtlinie ist es, eine bundeseinheitliche Durchführung und Bewertung der Abnahme- und Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung von Röntgenstrahlung zur Untersuchung von Menschen (diagnostische Röntgeneinrichtungen) und zur Behandlung von Menschen (therapeutische Röntgeneinrichtungen) nach den § § 16 und 17 der RöV sicherzustellen. Hierzu enthält die Richtlinie Prüfparameter mit Bedeutung für den Strahlenschutz des Patienten, Anforderungen zu den Prüfungen sowie Sollwerte und zulässige Abweichungen ("QS-Anforderungen") von diesen Werten.

Hierzu verweist die Richtlinie auf technische Normen. Sofern erforderlich, werden die Festlegungen, die in Normen getroffen werden, modifiziert oder ergänzt. Das gilt insbesondere dann, wenn Normen keine QS-Anforderungen für Prüfparameter enthalten.

Abnahme- und Konstanzprüfungen zur Qualitätssicherung, im Folgenden Qualitätsprüfungen genannt, tragen dazu bei, die einwandfreie technische Funktion der oben genannten Röntgeneinrichtungen zu gewährleisten.

Diese Richtlinie ist für Qualitätsprüfungen an diagnostischen Röntgeneinrichtungen mit analogen oder digitalen Bildempfängern, einschließlich solcher Einrichtungen für die Teleradiologie nach § 3 Absatz 4 RöV und der Filmverarbeitung, sowie an therapeutischen Röntgeneinrichtungen anzuwenden. Im Anwendungsbereich der Röntgenverordnung schließt der Begriff Röntgendiagnostik bzw. Untersuchung von Menschen die interventionelle Radiologie sowie die Lagerungskontrolle ein.

Die Qualitätsprüfungen an diagnostischen Röntgeneinrichtungen erstrecken sich nur auf solche Eigenschaften der Röntgeneinrichtung einschließlich des Abbildungssystems (z.B. Bildverstärker, Filmverarbeitung, Bildverarbeitung, Filmbetrachtungsgeräte, Bildwiedergabegeräte, Bilddokumentationssysteme), die bei dem vorgesehenen Betrieb insbesondere hinsichtlich des Strahlenschutzes des Patienten und der erforderlichen Bildqualität von Bedeutung sind.

Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind

• die Einweisung der an der Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen über die sachgerechte Handhabung der Einrichtung nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 RöV, die gewöhnlich durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgt und gemäß Röntgenverordnung nicht Teil der Abnahmeprüfung ist, und
• der Erwerb der nach RöV erforderlichen Kenntnisse und der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz.

1.2 Grundsätze

Grundlage für die Anwendung dieser Richtlinie ist, dass

1. bei den Qualitätsprüfungen die allgemein anerkannten Regeln der Technik, die in deutschen Normen festgelegt sind, unter Berücksichtigung des Standes der Technik anzuwenden sind,
2. die für die sachgerechte und richtige Anwendung der Röntgenstrahlung notwendigen Angaben über Zweckbestimmung und Funktionsweise sowie Daten von Komponenten der Röntgeneinrichtung einschließlich des Abbildungssystems den Begleitpapieren zur Röntgeneinrichtung (u. a. die Gebrauchsanweisung nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 RöV) zu entnehmen sind,
3. die Begleitpapiere beim Betrieb der Röntgeneinrichtung und bei der Qualitätsprüfung zugänglich sind,
4. die Angaben in den Begleitpapieren der Röntgeneinrichtung, dem Abbildungssystem und den betroffenen Komponenten eindeutig zugeordnet sind,
5. die Richtigkeit der Angaben in den Begleitpapieren in der Regel durch Sichtprüfung, Funktionsprüfung oder messtechnische Prüfung festgestellt werden kann und
6. die Bedienungselemente hinsichtlich ihrer Funktion allgemein verständlich beschriftet oder mit genormten Bildzeichen (Piktogrammen) versehen sind.