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Änderungstext

Vollzug der Röntgenverordnung

Vom 14. September 2009
(GMBl. Nr. 32 vom 21.05.2010 S. 696)

- RdSchr. d. BMU RS II 3 - 11602/22 -

Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat in seiner 62. Sitzung zu top C 09 a im Mai 2009 beschlossen, dass bei Prüfungen nach Abschnitt 3.1.3.3 der Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) an Mammographieeinrichtungen mit digitalem Bildempfänger die "Prüfanleitung für die Durchführung der ergänzenden Prüfpositionen nach EPQC 4th Edition für digitale Mammographie-Systeme", Version 1.4 der deutschen Referenzzentren für Mammographie (Anlage 1) zugrunde zu legen ist.

Der Abschnitt 3.1.3.3 der oben genannten Richtlinie (QSRL) wird aufgrund des zuvor genannten Beschlusses des Länderausschuss Röntgenverordnung wie folgt neu gefasst:

" 3.1.3.3 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger

Die Abnahmeprüfung ist entsprechend PAS 1054 und den Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 durchzuführen. Darüber hinaus sind die Werte der mittleren Parenchymdosis D_PD in Abhängigkeit der jeweiligen PMMA-Dicke (vgl. Unterabschnitt A) nicht zu überschreiten und das Kontrastauflösungsvermögen (vgl. Unterabschnitt B) mit dem Prüfkörper und dem Prüfverfahren gemäß der 4. Auflage der "European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis" von 2006 (EPQC) einzuhalten. Umfang der Abnahmeprüfungen sowie Fristen oder Übergangsregelungen für deren Durchführung von in der Heilkunde eingesetzten Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern sind in Tabelle 3.1.3.3 aufgeführt.

Die nachfolgend in den Unterabschnitten a und B aufgeführten weiteren Prüfungen sind im Rahmen der Abnahmeprüfung für Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern bei zugelassenen Röntgenreihenuntersuchungen (Screening) ab 7. November 2006 durchzuführen. Bei bisher schon im Rahmen von zugelassenen Röntgenreihenuntersuchungen betriebenen Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern sind bis zum 31. März 2007 die in den Unterabschnitten A und B beschriebenen Prüfungen nachzuholen.

Tabelle 3.1.3.3 Umfang der Abnahmeprüfung sowie Fristen oder Übergangsregelungen für deren Durchführung bei Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die in der Heilkunde (kurativ) eingesetzt werden.

Nach erfolgter Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechender ergänzender Prüfung ist die Konstanzprüfung nach Abschnitt 3.2.4.2 durchzuführen.

Die in den nachfolgenden Unterabschnitten a und B beschriebenen Prüfverfahren zur Bestimmung der mittleren Parenchymdosis D_PD in Abhängigkeit von der jeweiligen PMMA-Dicke und des Kontrastauflösungsvermögen müssen entsprechend den in der "Prüfanleitung für die Durchführung der ergänzenden Prüfpositionen nach EPQC 4th Edition für digitale Mammographie-Systeme", Version 1.4 [Fortschr Röntgenstr 2009; 181: 845-850] der deutschen Referenzzentren für Mammographie beschriebenen Verfahren durchgeführt werden. Insbesondere die Auswertung der Prüfkörperaufnahmen und die Nachbarschaftskorrektur sind nach den in der oben genannten Prüfanleitung der Referenzzentren beschriebenen Verfahren durchzuführen. Anstatt der in Tabelle 6 der oben genannten Prüfanleitung aufgeführten strengeren Anforderungen an die Parenchymdosen D_PD in Abhängigkeit von der verwendeten PMMA-Dicke sind die in Tabelle 3.1.3.3.A dieser Richtlinie aufgeführten Werte zum Bestehen dieser Prüfposition ausreichend.

A Ermittlung der mittleren Parenchymdosis (average glandular dose, D_PD)

Die Werte der Parenchymdosen D_PD in Abhängigkeit von den verwendeten PMMA-Dicken dürfen die in Tabelle 3.1.3.3.A, Spalte 3 aufgeführten Werte nicht überschreiten.

Die Parenchymdosis D_PD ist messtechnisch nicht erfassbar, sondern muss aus der gemessenen Einfalldosis KE nach einer im EPQC beschriebenen Methode [Abschnitt 2, Appendix 5] errechnet werden. Die Prüfung ist mit den klinisch verwendeten Einstellungen der Belichtungsautomatik durchzuführen.