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3.1.3.8 Bildwiedergabegeräte (BWG) für die Befundung in der Heilkunde ⁰⁷

Die hier festgelegten Regelungen für die Durchführung der Qualitätssicherung gelten nur für Bildwiedergabegeräte, die für die Befundung eines Röntgenbildes genutzt werden, und zwar unabhängig von der Anwendungskategorie nach Tabelle 8.1. Bildwiedergabegeräte müssen entsprechend ihrer Zweckbestimmung für die Befundung oder die Betrachtung vom Strahlenschutzverantwortlichen gekennzeichnet werden.

Hinweise zur Qualitätssicherung für nur zur Betrachtung verwendete Bildwiedergabegeräte enthält die ZVEI-Broschüre "Qualitätssicherung an Bildwiedergabegeräten".

Grundlage der Abnahmeprüfung von Bildwiedergabegeräten nach § 16 Abs. 2 Satz 1 RöV ist die im Februar 2001 veröffentlichte DIN V 6868-57. Insbesondere ist diese Norm anzuwenden auf stationäre Durchleuchtungsgeräte ohne Kassettenaufnahmetechnik, in der Angiographie, in der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA), bei digitalen Radiographiesystemen (DRS) und in der Computertomographie (CT). Hingegen ist diese Norm nicht anzuwenden auf stationäre Durchleuchtungsgeräte mit Kassettenaufnahmetechnik und auf C- Bogengeräte nach Prüfberichtsmuster 2.2.4 der SV-RL. Die Abnahmeprüfung der dort genutzten BWG erfolgt nach der DIN EN 612233-1 bzw. den Tabellen 9.1 und 9.2.

An oben aufgeführten Bildwiedergabegeräten, die vor Inkrafttreten dieser Richtlinie in Betrieb genommen worden sind ("Altgeräte"), ist eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung ebenfalls nach der DIN V 6868-57 durchzuführen. Diese ergänzende Abnahmeprüfung von "Altgeräten" ist bis spätestens 31.12.2005 vorzunehmen und der zuständigen Behörde im Rahmen der nach dieser Abnahmeprüfung nächsten Sachverständigenprüfung nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen.

Für Bildwiedergabegeräte, die nach Inkrafttreten dieser Richtlinie in Betrieb genommen werden ("Neugeräte"), ist die Abnahmeprüfung unmittelbar nach den in der DIN V 6868-57 getroffenen Festlegungen durchzuführen.

Hinweis: Bei einer Befundung durch Hardcopy/Bilddokumentationssystem-Technologie ist diese der Kassettentechnik gleich zu setzen.

3.1.3.9 Bildwiedergabegeräte (BWG) für die Befundung in der Zahnheilkunde

Mindestens ein vom Strahlenschutzverantwortlichen bezeichnetes und als Befundungsmonitor gekennzeichnetes Bildwiedergabegerät ist einer Abnahmeprüfung zu unterziehen. Alle weiteren vom Betreiber nicht als Befundungsmonitore bezeichneten Geräte sind nur Betrachtungsmonitore und werden nicht geprüft. Die zeitlichen Vorgaben der in Abschnitt 3.1.3.8 Abs. 4 formulierten Übergangsregelung gelten auch hier.

Tabelle 3.1.3.9: Abnahmeprüfung (s. auch DIN V 6868-57) an BWG in der Zahnheilkunde

3.1.3.10 Teilabnahmeprüfung nach Austausch von Komponenten des Aufzeichnungssystems (Film, Verstärkungsfolie, Entwickler, Entwicklungsmaschine)²

Änderung, die zu ähnlicher Bildempfängerdosis [Belichtung (max. ± 1 BP)] führt:

1. Funktionsprüfung der Filmverarbeitung nach DIN V 6868-55,
2. Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfungen nach DIN 6868-2 und DIN IN 6868-3 und
3. bei alleinigem Folienwechsel nur Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung nach DIN 6868-3.

Änderung, die zu einer niedrigeren oder höheren Bildempfängerdosis (Belichtung) führt:

1. Funktionsprüfung der Filmverarbeitung nach DIN V 6868-55,
2. Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfungen nach DIN 6868-2 und DIN 6868-3,
3. bei alleinigem Folienwechsel nur Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung nach DIN 6868-3,
4. Bestimmung von K_N und R_Gr und
5. ggf. Neueinstellung der Belichtungsautomatik.

Alle Änderungen der Bezugswerte für die Konstanzprüfung sind nachvollziehbar zu protokollieren:

Die Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung erfolgt nach § 16 Abs. 2 Satz 4 RöV im Rahmen der (Teil-)Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten oder, sofern dies nicht mehr möglich ist, durch ein Unternehmen nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 RöV. Eine Anpassung dieser Bezugswerte an Änderungen, welche die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition nicht nachteilig beeinflussen kann, die also keine (Teil-)Abnahmeprüfung zur Folge haben, kann auch durch eine entsprechend sachkundige Person des Strahlenschutzverantwortlichen erfolgen.

Bei einer Änderung des Handelsnamens von Filmen ohne Änderung der sensitometrischen Eigenschaften genügt die Dokumentation anhand eines Datenblattes des Herstellers, eine Teilabnahmeprüfung ist nicht erforderlich.

Für die Funktionsprüfung der Filmverarbeitung bei Film-Folien-Systemen sind spezifische Vorgaben des Herstellers (Datenblätter) erforderlich, um optimale Aufnahme- und Verarbeitungsbedingungen festlegen zu können. Die Datenblätter müssen insbesondere die Verarbeitungsbedingungen enthalten und die Werte der Empfindlichkeit S des Film-Folien-Systems für die Röhrenspannungen der vier Anwendungstechniken I, II, III und IV nach DIN 6867-1 angeben. Die Verwendung eines neuen Film-Folien-Systems kann eine Neueinstellung der Belichtungsautomatik erfordern.

Prüfposition der folgenden Abnahmeprüfung ist die Abschaltdosis (siehe auch Anlage II Tabelle II 1 SV-RL).

Anmerkung: Die Empfindlichkeit S von Film-Folien-Systemen ist gemäß ihrer Definition der Luft-Kerma umgekehrt proportional. Das führt bei den Techniken I und II (Röhrenspannung 50 bzw. 70 kV) im Vergleich zu den Techniken III und IV (Röhrenspannung 90 bzw. 120 kV) zu deutlich reduzierten Werten der Empfindlichkeit. Dieser Effekt ist allein durch die Definition der Empfindlichkeit begründet und stellt keine Reduzierung der verstärkenden Wirkung des Film-Folien-Systems dar.

3.1.3.11 Teilabnahmeprüfung nach Austausch oder Reparatur des Sensitometers oder nach Austausch des Dosimetertyps

Nach Austausch oder Reparatur des Sensitometers ist eine Funktionsprüfung der Filmverarbeitung gemäß DIN V 6868-55 mit Festlegung neuer Bezugswerte erforderlich.

Ein Austausch des Densitometers muss lediglich dokumentiert werden.

Nach Austausch des Dosimeters gegen ein Dosimeter eines anderen Typs reicht es aus, neue Bezugswerte nach Herstellerangaben festzulegen.

3.1.3.12 Abnahme- und Konstanzprüfung an mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (zur Durchführung von Biopsien) ^{10b 11 11}

Für die Qualitätssicherung in der mammographischen Stereotaxie sind folgende Systeme zu betrachten:

1. Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz werden mit demselben Bildempfängersystem betrieben
2. Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz werden mit unterschiedlichen Bildempfängersystemen betrieben
3. Eigenständige Röntgeneinrichtung für die Stereotaxie (Bilderzeugung, Bildempfänger) wird nur zu diesem Zweck betrieben

Im Rahmen der Abnahme- und Konstanzprüfung sind die Parameter nach Tabelle 3.1.3.12 zu prüfen.

Tabelle 3.1.3.12: Abnahme- und Konstanzprüfung an Geräten zur mammographischen Stereotaxie ^{11 11}

Bei der Abnahme- und Konstanzprüfung für Systeme mit analogen Bildempfängern sind die Prüfkörper nach DIN V 6868-152 bzw. nach DIN 6868-7 sowie für Systeme mit digitalen Bildempfängern Prüfkörper nach PAS 1054 zu verwenden. Die Prüfdurchführung erfolgt analog den Festlegungen dieser Normen.

Die Prüfung der Ziel- und Treffsicherheit wird mit herstellerspezifischen Prüfeinrichtungen vorgenommen.

Das Bildwiedergabegerät ist nach DIN V 6868- 57 zu prüfen. Für Monitore in der Biopsie gelten folgende Anforderungen an das Bildwiedergabegerät: Max. Leuchtdichte > 200 cd/m², Maximalkontrast > 100, Matrix> 1000 ×> 1000, Bildschirmdiagonale> 43 cm, Bildschirmdiagonale nach Herstellerangabe> 19" für CRT und 17" für LCD. Die Raumlichtumgebungsbedingungen müssen für Befundungen geeignet sein.

Diese Abnahmeprüfung ist für Neugeräte ab Erstinbetriebnahme 1.10.2010 verpflichtend durchzuführen. An Geräten, die vor dem 1.10.2010 in Betrieb gegangen sind, ist diese Abnahmeprüfung bis zum 1.7.2011 durchzuführen.

3.2 Konstanzprüfungen

3.2.1 Allgemeines

Nach § 16 Abs. 3 RöV sind in dort festgelegten regelmäßigen Abständen Konstanzprüfungen an der Röntgeneinrichtung, am Übertragungsweg im Rahmen der Teleradiologie und am Filmverarbeitungssystem durchzuführen. Diesen Prüfungen sind die im Rahmen der Abnahmeprüfung ermittelten Bezugswerte zu Grunde zu legen. Bei jeder Festlegung oder Änderung von Bezugswerten muss sichergestellt sein, dass sich die Röntgeneinrichtung in einem einwandfreien Zustand befindet.

Die zuständige Behörde kann nach § 16 Abs. 3 Satz 6 RöV abweichende Fristen festlegen, die jedoch - von begründeten Ausnahmefällen abgesehen - nicht länger als drei Monate sein sollen.

Die Konstanzprüfung wird auf der Grundlage der technischen Normen DIN 6868-2 ff. durchgeführt.

3.2.2 Aufnahme- und Durchleuchtungseinrichtungen

Die Konstanzprüfung beinhaltet insbesondere folgende Prüfpositionen:

1. Filmverarbeitung (Minimaldichte, Empfindlichkeitsindex, Kontrastindex),
2. optische Dichte,
3. Kontrast (bei Durchleuchtung, Indirekt- und Kinotechnik),
4. Nutzstrahlenfeld,
5. visuelles Auflösungsvermögen (bei Durchleuchtung und Mammographie sowie bei Indirekt-Radiographie und digitaler Radiographie),
6. Dosis bzw. Dosisleistung und
7. Dosisindikator bei digitalen Bildempfängern.

Die Konstanzprüfung muss nach DIN 6868-2 ff. oder einem dieser Normenreihe gleichwertigen Verfahren durchgeführt werden (z.B. Doppelmonitorsystem, das eine getrennte, simultane Messung von Eintritts- und Austrittsdosis an einem Schwächungskörper erlaubt). Über die Eignung der Prüfverfahren entscheidet die zuständige oberste Landesbehörde.

3.2.3. Geräte zur Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängern

Der Konstanzprüfung ist die DIN 6868-13 zu Grunde zu legen.

3.2.4 Mammographiegeräte

3.2.4.1 Mammographiegeräte mit analogem Bildempfänger

Die Konstanzprüfung hat auf der Grundlage der DIN 6868-7 mit dem in dieser Norm beschriebenen Prüfkörper zu erfolgen.

Tabelle 3.2.4.1: Häufigkeit der Prüfungen

Die Tabelle orientiert sich an den Empfehlungen des "European protocol for the quality control of the physical and technical aspects of mammography screening", das als drittes Kapitel der ` European Guidelines for quality assurance in mammography screening", 3. Auflage, Januar 2001, von der Europäischen Kommission herausgegeben worden ist.

Bei Verdacht auf Unregelmäßigkeiten sind außerhalb der hier genannten Fristen zusätzliche Prüfungen durchzuführen.

3.2.4.2 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger ^{06 07 10b}

Nach erfolgter Abnahmeprüfung nach PAS 1054 sind auch die Konstanzprüfungen nach den Vorgaben der PAS 1054 durchzuführen. Dabei sind die Prüfhäufigkeiten nach Tabelle 3.2.4.2 einzuhalten.

Tabelle 3.2.4.2: Häufigkeit der Prüfungen

Hinweis: Folgende in obiger Tabelle nicht aufgeführte periphere Systeme/Verfahren müssen abhängig von Betriebsweise und Art des Bildempfängers im Zusammenhang mit dem Betrieb eines digitalen Mammographiegeräts auch einer Konstanzprüfung unterzogen werden: Filmbetrachtungsgeräte, Bildwiedergabegeräte, Bilddokumentationssysteme, Bildverarbeitung, Datentransfer, Datenkomprimierung, Datenspeicherung, Datenkommunikation, Röntgenfilmdigitalisierungs-Systeme, CAD-Systeme, Dosisindikator (bzw. Parenchymdosis bei digitaler Mammographie).

Für Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, deren Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach Abschnitt 3.1.3.3 dieser Richtlinie in der Fassung vom 20. November 2003, geändert durch Rundschreiben des BMU vom 28. April 2004 (GMBl. S 731) durchgeführt worden ist, umfasst die Konstanzprüfung folgende Prüfpositionen ³:

1. Sicht- und Funktionsprüfung (nach DIN 6868-7),
2. Dosis (nach DIN 6868-7),
3. Dosisindikator (sinngemäß nach DIN 6868-13),
4. optische Dichte (nach DIN 6868-7) bzw. Leuchtdichte (nach Herstellerangabe),
5. Ortsauflösung (Geometrie und Anforderungen wie in Abschnitt 3.1.3.3 Abnahmeprüfung),
6. Kontrastauflösung (mit Strukturplatte nach DIN V 6868-152),
7. Artefakte (nach DIN 6868-7),
8. Nutzstrahlenfeld (nach DIN 6868-7).

Zusätzlich ist eine Konstanzprüfung des Bilddokumentationssystems nach DIN V 6868-12 oder die Konstanzprüfung des Bildwiedergabegerätes nach Tabelle 3:2.14 durchzuführen.

Hinweis: Protokolle der Konstanzprüfung können einer ZVEI-Veröffentlichung entnommen werden.

Weitere Konstanzprüfung:

Bei Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die in der Heilkunde (kurativ) eingesetzt werden, ist die Prüfung der mittleren Parenchymdosis DPD und des Kontrastauflösungsvermögens entsprechend Abschnitt 3.1.3.3 in maximalen Zeitabständen von 30 Monaten zur jeweils letzten Prüfung vorzunehmen. Diese Prüfung darf auch von einem gemäß Punkt I des Rundschreibens vom 27. Februar 2008, Az. RS II 3 - 11602/6, qualifizierten, behördlich bestimmten Sachverständigen nach § 4a Röntgenverordnung durchgeführt werden. Sofern diese Prüfung nicht von einem behördlich bestimmten Sachverständigen nach § 4a Röntgenverordnung durchgeführt wurde, ist sie im Rahmen der Sachverständigenprüfung nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Röntgenverordnung entsprechend der Abnahmeprüfung zu kontrollieren, vgl. Punkt IV des Rundschreibens vom 27. Februar 2008, Az. RS II 3 - 11602/6.

3.2.4.3 Mammographische Tomosynthesegeräte ^10b

Für Geräte, die sowohl digitale Vollfeldmammographie (siehe Abschnitt 3.2.4.2) als auch Tomosynthese zulassen, erfolgt die Konstanzprüfung für den Tomosynthese-Modus nach den

Vorgaben der Tabelle 3.2.4.3. Bei den nachfolgend angegebenen Prüfverfahren handelt es sich um Vorschläge zur Durchführung der Konstanzprüfung, der jeweilige Hersteller kann äquivalente Verfahren als Grundlage der Prüfung vorschlagen. Der Nachweis der Äquivalenz ist zu erbringen.

Tabelle 3.2.4.3: Konstanzprüfung für den Tomosynthese-Modus ^10b

3.2.4.4 Geräte zur mammographischen Stereotaxie ^10b

Die Konstanzprüfung an Geräten zur mammographischen Stereotaxie ist in Abschnitt 3.1.3.12 beschrieben.

3.2.5 Computertomographen

Systembedingt bestehen keine Bedenken, dass die zuständige Behörde für die Konstanzprüfung an Computertomographen nach § 16 Abs. 3 Satz 6 RöV eine Frist von 3 Monaten zulassen kann.

Konstanzprüfungen an Computertomographen werden nach DIN EN 61223-2-6 durchgeführt. Abweichend hierzu kann die Konstanzprüfung nach Tabelle 3.2.5 erfolgen.

Tabelle 3.2.5: Konstanzprüfung an Computertomographen alternativ zur DIN EN 61223-2-6

Als Prüfkörper ist derjenige zu benutzen, mit dem die Bezugswerte für die Konstanzprüfung ermittelt wurden.

3.2.6. DSA-Einrichtungen

Für die Konstanzprüfung an DSA-Einrichtungen, die vor dem Inkrafttreten der DIN 6868-8 (August 1993) in Betrieb genommen wurden, dürfen die vom Hersteller mitgelieferten Prüfkörper weiter verwendet werden.

Für die Konstanzprüfung an DSA-Einrichtungen, die nach dem Inkrafttreten der DIN 6868-8 in Betrieb genommen wurden, darf nur ein Prüfkörper nach DIN 6868-8 verwendet werden.

3.2.7 Dentale Röntgeneinrichtungen: Tubusgeräte, Panoramaschichtgeräte, Fernröntgengeräte ^10a

Die Konstanzprüfung ist nach Norm DIN 6868-5 durchzuführen.

Abweichend von den Vorgaben der DIN 6868-5 wird die Ermittlung des Grauwertes im Rahmen der Konstanzprüfung digitaler Dentalröntgensysteme durch eine direkte Dosismessung, wie in der Abnahmeprüfungsnorm DIN 6868-151 beschrieben, ersetzt. Diese Dosismessung ist alle fünf Jahre durchzuführen (Prüfhäufigkeit).

Abweichend von den Vorgaben der DIN 6868-5 sind für Neugeräte (Erstinbetriebnahme ab 1.7.2008) bei der Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung der Bildempfängerdosismessung bei digitalen Panoramageräten Absorberwerte von 1,8 mm Cu + 6 mm Al zugrunde zu legen.

3.2.8 Geräte zur Dentalen Digitalen Volumentomographie (DVT)

Die Konstanzprüfung erfolgt nach den Vorgaben der Tabelle 3.2.8.

Tabelle 3.2.8: Konstanzprüfung an DVT

3.2.9 Dunkelraum

Die Konstanzprüfung des Dunkelraums nach DIN 6868-2 ist erforderlich nach Eingriffen in die Beleuchtungs- und Verdunklungseinrichtung, bei Verdachtssituationen (z.B. Erhöhung des Grundschleiers), mindestens jedoch einmal jährlich.

3.2.10 Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors

Die Konstanzprüfung der Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors für alle Kassetten ist alle fünf Jahre und für Mammographiekassetten jährlich durchzuführen (zum Prüfverfahren wird auf die ZVEI-Information Nr. 8 zur RöV verwiesen). In der Zahnheilkunde ist diese Prüfung nicht erforderlich.

3.2.11 Kassettenanpressung

Die Prüfung des Kassettenbestandes auf Anpressung nach DIN 6832-2 ist alle fünf Jahre und für Mammographiekassetten jährlich durchzuführen. In der Zahnheilkunde ist diese Prüfung - soweit technisch möglich (Problem: gebogene Kassetten) - im Rahmen der wiederkehrenden Prüfungen vom Sachverständigen vorzunehmen (s. SV-RL). Bei Verdacht auf Beschädigungen ist diese Prüfung unverzüglich erforderlich.

3.2.12 Filmbetrachtungsgeräte

Die Prüfung der Leuchtdichte, der Gleichmäßigkeit der Leuchtdichte und der Einblendung der Betrachtungsfläche ist nach DIN 6856-1 und -2 (Stand: Februar 2004) alle fünf Jahre vorzunehmen. Bei Filmbetrachtungsgeräten für Mammographieaufnahmen ist die Prüfung jährlich vorzunehmen; dabei ist nach Maßgabe des Kapitels 3.1.3.7 dieser Richtlinie - abweichend von DIN 6856-1 - eine Leuchtdichte von> 3000 cd/m² nachzuweisen.

3.2.13 Bilddokumentationssysteme

Die Grauwertwiedergabe ist nach DIN V 6868-12 wöchentlich, die geometrischen Abbildungseigenschaften, die Orts- und Kontrastauflösung und die Zeilenstruktur nach DIN 6868-56 alle fünf Jahre zu prüfen. Nicht-Lasersysteme sind in entsprechender Weise zu prüfen.

3.2.14 Bildwiedergabegeräte (BWG) in der Heilkunde

Die Konstanzprüfung an BWG von stationären Durchleuchtungsgeräten mit Kassettenaufnahmetechnik und von C-Bogengeräten nach Prüfberichtsmuster 2.2.4 der SV-RL erfolgt nach DIN 6868-4. Davon abgesehen, ist die Konstanzprüfung der BWG nach Tabelle 3.2.14 durchzuführen. Das gilt sowohl für "Altgeräte" als auch für "Neugeräte" im Sinne des Abschnitts 3.1.3.8.

Tabelle 3:2.14: Konstanzprüfungen BWG in der Heilkunde

3.2.15 Bildwiedergabegeräte (BWG) in der Zahnheilkunde

Die Konstanzprüfung der BWG für die Befundung ist nach Tabelle 3.2.15 durchzuführen. Das gilt sowohl für "Altgeräte" als auch für "Neugeräte" im Sinne des Abschnitts 3.1.3.8.

Tabelle 3.2.15: Konstanzprüfung an Bildwiedergabegeräten (BWG) in der Zahnheilkunde

Bei der Konstanzprüfung sind dieselben Prüfmittel und Prüfverfahren wie bei der Abnahmeprüfung zu verwenden. Die QS-Anforderungen entsprechen den Angaben in Tabelle 3.2.14, Spalte 7.

3.2.16 3D-Funktion von C-Bogenanlagen

Die Konstanzprüfung der 3D-Funktion von C-Bogenanlagen ist nach Tabelle 3.2.16 durchzuführen (Abnahmeprüfung: siehe Tab. 9.2).

Tabelle 3.2.16: Konstanzprüfung der 3D-Funktion von C-Bogenanlagen

3.2.17 Artefakte ⁰⁶

Drei Jahre nach der erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien-Systemen und Speicherfolien ist jährlich eine Prüfung auf Artefaktfreiheit durchzuführen.

3.2.18 (aufgehoben) ^{06 07}

4. Hinweise zur Durchführung von Abnahmeprüfungen an Diagnostikeinrichtungen

4.1 Allgemeine Hinweise zum Prüfumfang

Die Festlegung des Prüfumfanges orientiert sich an dem tatsächlichen, vom Strahlenschutzverantwortlichen angegebenen Anwendungsspektrum der Diagnostikeinrichtung einschließlich Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, der erforderlichen Software sowie Vorrichtungen zur medizinischen Befundung. Dabei können neben den Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen auch zum Beispiel die Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der diagnostischen Radiologie und Nuklearmedizin und von Strahlentherapie vom 10. Februar 1993 und die Leitlinien der Bundesärztekammer als Hinweise herangezogen werden.

Bei der Festlegung des Prüfumfangs sollte das Anwendungsspektrum der Diagnostikeinrichtung jedoch nicht so stark begrenzt werden, dass schon bei kleinen Änderungen der Betriebsweise eine erneute Abnahmeprüfung erforderlich ist.

Die bei der Abnahmeprüfung angewandten Messmethoden und -strategien sollten möglichst zeitökonomisch sein. Insbesondere sollten

• Prüfpositionen, die denselben oder einen ähnlichen Messaufbau benötigen, kombiniert werden,
• Messungen, die bei der Reparatur und Optimierung angefallen sind, für die Abnahmeprüfung übernommen werden und
• bei standardisierten Aufnahmeplätzen (z.B. Thorax-, UNO- oder Schädelgeräten) die Messungen auf die festgelegten Standardeinstellungen beschränkt werden.

Instandsetzungs- und Einstellarbeiten sowie die Einweisung in die Konstanzprüfung sind nicht Gegenstand der Abnahmeprüfung.

Bei der Inbetriebnahme neuer Diagnostikeinrichtung, die nicht oder nur teilweise zerlegt geliefert werden ("Kompaktgeräte") und bei denen eine der Abnahmeprüfung gleichwertige Endabnahme bereits beim Hersteller im Werk durchgeführt wurde, können diese Daten, soweit sie in den Begleitpapieren mitgeliefert werden, bei der Abnahmeprüfung genutzt werden. Vor Ort sind aber in jedem Falle die Sicht- und Funktionsprüfungen und die Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung durchzuführen.

4.2 Hinweise zu Funktionsprüfungen bei der Filmverarbeitung

Die Funktionsprüfungen der Filmverarbeitung (z.B. Filmverarbeitung nach DIN V 6868-55, Speicherfolienlesegerät nach DIN V 6868-58 bzw. Bilddokumentationssystem nach DIN 6868-56) sind im ersten Teil der Abnahmeprüfung durchzuführen, weil sich die weiteren Prüfpositionen darauf beziehen können.

Bei der Funktionsprüfung der Filmverarbeitung ist zu prüfen, dass bei den gegebenen Verarbeitungsbedingungen (Entwickler, Durchlaufzeit, Entwicklertemperatur) die nach dem Stand der Technik und den Angaben des Filmherstellers zu erwartende Empfindlichkeit und Kontrastwiedergabe erreicht wird.

Bei Abnahme- und Konstanzprüfungen der Filmverarbeitung ist nach DIN V 6868-55 und DIN 6868-2 der Prüffilm innerhalb von fünf Minuten nach der Belichtung zu entwickeln. Diese Anforderung gilt auch für Patientenaufnahmen. Bis zum 31. Dezember 2008 darf die Konstanzprüfung der Filmverarbeitung von Mammographieaufnahmen nach dem "Drei-Punkte-Verfahren" der DIN 6868-2 durchgeführt werden.

Die Prüfung muss durch eine auf diesem Gebiet erfahrene und mit den nötigen Messmitteln ausgerüstete Person erfolgen. Für Qualitätsprüfungen der Filmverarbeitung dürfen, außer bei Trockenlaserfilmen, nur Sensitometer und Densitometer verwendet werden, die den Anforderungen nach DIN V 6868-55 bzw. DIN 6868-2 genügen.

4.2.1 Anforderungen an Kassetten für die Allgemeine Röntgendiagnostik

Die Prüfung des gesamten Kassettenbestandes hinsichtlich der Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors gehört im Allgemeinen nicht zur Abnahmeprüfung.

Sie ist für ein Foliensystem bei Einführung neuer Folien/Kassetten nicht erforderlich, sofern ein entsprechendes Zertifikat des Herstellers/Lieferanten vorgehalten wird, das vom Sachverständigen angefordert werden kann. Sonst muss im Rahmen einer Abnahmeprüfung für alle Kassetten die Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors der Folien überprüft werden. Der Strahlenschutzverantwortliche ist darauf hinzuweisen, dass diese Überprüfung in Abständen von fünf Jahren zu wiederholen ist.

Die Abnahmeprüfung muss mit dem in der Kassette beim Betrieb der Röntgeneinrichtung üblicherweise verwendeten Film erfolgen.

Die Prüfung gilt für eine bestimmte Kassette als bestanden, wenn die dabei mit einem Densitometer gemessene optische Dichte innerhalb einer Toleranz von ± 0,2, bezogen auf eine optische Dichte 1 über Schleier, mit dem Mittelwert der optischen Dichten aller Kassetten mit Folien gleichen Typs und aller Kassetten, die für die gleiche Untersuchungsart verwendet werden, übereinstimmt.

Diese Prüfung ergibt nur eine Information über den relativen Wert des Verstärkungsfaktors innerhalb des gesamten Kassettenbestandes zum Zeitpunkt der Prüfung; daher ist ein Vergleich mit dem nach Hersteller-/Lieferantenangaben bekannten Verstärkungsfaktor so ohne weiteres nicht möglich.

Die ordnungsgemäße Durchführung dieser Prüfung muss vom Strahlenschutzverantwortlichen oder Strahlenschutzbeauftragten dokumentiert und die Dokumentation vom Sachverständigen im Rahmen der Überprüfungen nach §§ 4 und 18 RöV kontrolliert werden (siehe SV-RL).

Ergeben sich bei der Bestimmung des Verstärkungsfaktors Probleme, beispielsweise wegen zu großer Schaltzeitschwankungen bei Generatoren älterer Bauart, so muss die Prüfung an einer anderen Röntgeneinrichtung durchgeführt werden.

Bei der Abnahmeprüfung von Kassetten für die Mammographie sind DIN EN 61223-3-2 und DIN V 6868-152 zu beachten.

4.2.2 Anforderungen an Kassetten für die Röntgendiagnostik in der Zahnheilkunde

Bei Diagnostikeinrichtungen in der Zahnheilkunde mit Filmen bzw. Film-Folien-Systemen erfolgt die Funktionsprüfung der Filmverarbeitung nach DIN EN 61223-3-4. Eine Prüfung des Verstärkungsfaktors ist nicht erforderlich.

Bei Dental-Panoramaschichtgeräten mit Film-Folien-Systemen, bei denen die Nenndosis KN nicht ermittelt werden kann, ist die Funktionsprüfung der Filmverarbeitung nach DIN V 6868-55 mit vereinfachter Auswertung (Empfindlichkeits- und Kontrastindex als oberem Dichtewert statt Lichtempfindlichkeit LE und Lichtkontrast LK) gemäß Anhang a zur DIN V 6868-151 durchzuführen. Der Messwert für den Empfindlichkeitsindex und für den Kontrastindex muss in den Grenzen von ± 0,3 mit den Vorgaben des Filmherstellers übereinstimmen.

Der Zustand der Folien und die Kennzeichnung der Verstärkungsfolien ist durch Sichtprüfung an Stichproben aus dem Kassettenbestand zu prüfen.

5. Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Behandlung von Menschen (Therapieeinrichtungen) ^10b

5.1 Durchführung der Qualitätssicherung   ^10b

Für die Qualitätssicherung bei Therapieeinrichtungen gelten neben den Regelungen des Kapitels 1 (siehe insbesondere Abschnitte 1.3.1 zur Abnahmeprüfung und 1.3.2 zur Konstanzprüfung) nachfolgende Festlegungen.

Die Abnahmeprüfung besteht in einer Messung der Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel mit Hilfe eines Therapiedosimeters, das regelmäßigen messtechnischen Kontrollen unterliegt. Messgröße ist bei Therapieeinrichtungen mit einer Röhrenspannung d 100 kV die Oberflächendosisleistung und mit einer Beschleunigungsspannung über 100 kV die Tiefendosisleistung in einer Messtiefe von 1 cm in Wasser oder wasseräquivalentem Material (Wasser-Energiedosis). Zusätzlich sind Frei-Luft-Messungen der Dosisleistung erforderlich, sofern solche Messungen für die Konstanzprüfung nach § 17 Abs. 2 RöV vorgesehen sind.

Die Messergebnisse sind in der Einheit Gray pro Minute in Abhängigkeit von den Parametern Röhrenspannung, Filterdicke und -material, Röhrenstromstärke sowie von der Tubusgeometrie (Fokus-Haut-Abstand, Feldgröße) zu protokollieren (Dosimetrieprotokoll). Außerdem müssen die Funktion der Filter-Röhrenspannungsverriegelung überprüft, zur Charakterisierung der Strahlenqualität (Röhrenspannung, Filterung) die Halbwertschichtdicken (siehe DIN 6814-8) bestimmt und die Ergebnisse protokolliert werden.

Nach jeder Änderung an der Therapieeinrichtung oder ihres Betriebes, aus der eine Änderung der im letzten Dosimetrieprotokoll angegebenen Werte der Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel um mehr als ± 10 % resultiert oder resultieren kann, ist eine erneute Abnahmeprüfung erforderlich, die sich auf die Änderung und deren Auswirkung beschränkt.

Eine Abnahmeprüfung kann, sofern der Hersteller oder Lieferant der Therapieeinrichtung nicht verfügbar ist, von einem Unternehmen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 RöV durchgeführt werden. Auf die Anforderungen des Abschnitts 1.3.3 dieser Richtlinie wird verwiesen.

Bezugswerte für die Konstanzprüfung sind alle bei der letzten Abnahmeprüfung im Dosimetrieprotokoll aufgeführten Dosisleistungswerte für die verschiedenen Filter-Röhrenspannungs-Kombinationen, allerdings für nur eine ausgewählte Tubusgeometrie und Röhrenstromstärke. Die Wahl der Tubusgeometrie erfolgt nach der Häufigkeit ihrer Anwendung und ihrer Zweckmäßigkeit für die Messgeometrie.

Die Einhaltung der Bezugswerte und die Funktion der Filter-Röhrenspannungs-Verriegelung sind durch regelmäßige, mindestens jedoch halbjährliche Konstanzprüfungen zu verifizieren.

Eine Abweichung der Dosisleistung von mehr als zehn Prozent gegenüber den bei der letzten Abnahmeprüfung ermittelten Bezugswerten gilt im Sinne des § 17 Abs. 2 Satz 3 RöV als wesentlich. Bei einer geringeren Abweichung ist eine Anpassung der Bestrahlungstabelle ausreichend. Für nichtonkologische Bestrahlungen ist bei einer geringeren Abweichung eine Anpassung der Bestrahlungstabelle nicht erforderlich.

Zusätzlich muss bei onkologischen Bestrahlungen mit Röhrenspannungen > 100 kV in regelmäßigen, mindestens monatlichen Konstanzprüfungen die Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel für die am häufigsten verwendete Filter-Röhrenspannungs-Kombination mit einem am Ort des Röntgentherapiegerätes verfügbaren Therapiedosimeter bestimmt und mit dem entsprechenden bei der halbjährlichen Konstanzprüfung mit dem selben Dosimeter ermittelten Wert verglichen werden. Für Spezialgeräte (z.B. Intrabeam) sind die Vorgaben des Herstellers zu beachten.

Bei Abweichungen von den Vergleichswerten ist nach o. g. Verfahrensweise vorzugehen.

5.2 Hinweise zu den Regelungen der Röntgenverordnung zu den Aufgaben des Medizinphysik-Experten bei Therapieeinrichtungen ^10b

Nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe c RöV muss im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nachgewiesen werden, dass beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Behandlung gewährleistet ist, dass, soweit es die Art der Behandlung von Menschen erfordert, ein Medizinphysik-Experte bei der Bestrahlungsplanung mitwirkt und während der Durchführung der Behandlung verfügbar ist. Der Umfang der Mitwirkung und Verfügbarkeit des Medizinphysik-Experten hängt vor allem von den Erfordernissen des Strahlenschutzes für den zu behandelnden Patienten ab. Im Genehmigungsverfahren ist deshalb die Art der geplanten Behandlungsverfahren anzugeben.

Für Standardbehandlungen, bei denen die Bestrahlungsparameter nicht oder im Hinblick auf den Strahlenschutz des Patienten nicht wesentlich durch individuelle Patientenmerkmale bestimmt sind, ist in der Regel die Mitwirkung des Medizinphysik-Experten nicht erforderlich.

Bei nicht-onkologischen Bestrahlungen mit Standardwerten (z.B. Entzündungsbestrahlungen), d.h. ohne die Notwendigkeit der Erstellung eines individuellen Bestrahlungsplans, handelt es sich in der Regel um eine Standardbehandlung, so dass die Mitwirkung des Medizinphysik-Experten nicht erforderlich ist.

Ist für die geplanten Behandlungsverfahren ein Medizinphysik-Experte erforderlich, ist gegenüber der zuständigen Behörde, beispielsweise durch Vorlage eines entsprechenden Vertrages mit einem Medizinphysik-Experten, nachzuweisen, dass dieser bei der Bestrahlungsplanung mitwirken und während der Durchführung der Behandlung zur Verfügung stehen wird oder bei der Behandlung erforderlichenfalls hinzugezogen werden kann. Der Vertrag kann den jeweiligen Anforderungen entsprechend individuell gestaltet werden. Es ist in der Regel nicht erforderlich, dass ein Medizinphysik-Experte fest angestellt wird.

Nach § 27 Abs. 1 RöV muss vor einer Röntgenbehandlung von einem fachkundigen Arzt und, soweit es die Art der Behandlung erfordert, von einem Medizinphysik-Experten ein auf den Patienten bezogener Bestrahlungsplan einschließlich der Bestrahlungsbedingungen mit allen erforderlichen Daten der Röntgenbehandlung, insbesondere die Bestimmung der Dosisleistung, die Dauer und Zeitfolge der Bestrahlungen, die Oberflächendosis und die Dosis im Zielvolumen, die Lokalisation und die Abgrenzung des Bestrahlungsfeldes, die Einstrahlrichtung, die Filterung, die Röhrenstromstärke, die Röhrenspannung und der Brennfleck-Haut-Abstand sowie die Festlegung des Schutzes gegen Streustrahlung schriftlich festgelegt werden.

Nach § 27 Abs. 2 RöV muss die Einhaltung aller im Bestrahlungsplan festgelegten Bedingungen vor Beginn der ersten Bestrahlung von einem fachkundigen Arzt und von einem Medizinphysik-Experten, vor jeder weiteren Bestrahlung von einem fachkundigen Arzt, überprüft werden.

Nach § 27 Abs. 3 RöV ist über die Röntgenbehandlung ein Bestrahlungsprotokoll zu erstellen. Hierzu gehören auch Aufzeichnungen über die Überprüfung der Filterung.

6. Teleradiologie ( § 3 Abs. 4 RöV) ^10b

Nach § 2 Nr. 24 RöV bedeutet Teleradiologie die Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet, aber mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht.

Da die Befundung der übermittelten Daten an Bildwiedergabegeräten (Monitoren) am Standort des Arztes nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV erfolgt, sind auch dort die entsprechenden Anforderungen der in Kapitel 8 enthaltenen Tabelle entsprechend der Körperregion bzw. Untersuchungsmethode einzuhalten.Die Abnahme- und Konstanzprüfung des Teleradiologiesystems erfolgt nach der DIN 6868-159. Eine Abnahmeprüfung nach DIN V 6868-57 und eine Konstanzprüfung an Bildwiedergabegeräten ist auch im Rahmen der Teleradiologie einschließlich PACS ohne Einschränkung durchzuführen (siehe Abschnitt 3.1.3.8). Erfolgt eine Befundung über Hardcopyfilme, ist das Bilddokumentationssystem entsprechend DIN 6868-56 und DIN V 6868-12 bzw. das Filmbetrachtungsgerät entsprechend Reihe DIN 6856 zu prüfen.

Die Häufigkeit der Konstanzprüfungen richtet sich nach Tabelle 6.1.

Tabelle 6.1: Prüfhäufigkeit für die Konstanzprüfung des Teleradiologiesystems

7. Nicht-transparente Dokumentationsmedien

Nicht-transparente Dokumentationsmedien sind z.B. gedruckte Dokumente, Laserprinter-Bilder oder Polaroidbilder. Diese dürfen in der digitalen Radiographie nur zur Bildbetrachtung und Bildverteilung zusammen mit einem schriftlichen Befund eingesetzt werden, nicht aber zur Befundung und Archivierung im Sinne des § 28 Abs. 4, 6 und 8 RöV.

Detaillierte Anforderungen an nicht-transparente Dokumentationsmedien für die Bildbetrachtung und Bildverteilung finden sich in einer entsprechenden ZVEI-Information.

3) Die DIN 6868-7 gilt zwar für Mammographiegeräte mit analogem Bildempfänger, kann aber für die nachfolgend aufgeführten Prüfpositionen sinngemäß ebenfalls angewendet werden.

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