Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk; EU 2000, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden ¹, insbesondere auf Artikel 3 und Artikel 8,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 enthält die Aufforderung an die Kommission, Bestimmungen zur Durchführung des Artikels 3 zu erlassen und Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" zu verabschieden.

(2) Zur Durchführung des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 können zusätzliche Einzelheiten über Faktoren, die bei der Feststellung der Prävalenz, des wahrscheinlichen Investitionsertrags und der Annehmbarkeit alternativer Diagnose-, Verhütungs- und Behandlungsmethoden berücksichtigt werden sollten, für die Investoren und den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden nützlich sein.

(3) Diese Informationen sollten im Einklang mit den von der Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 verfassten Leitlinien vorgelegt werden.

(4) In Anbetracht der Art der betreffenden Arzneimittel und der Wahrscheinlichkeit, dass es sich bei den zu behandelnden Erkrankungen um seltene Leiden handelt, sind allzu detaillierte Vorschriften und Anforderungen für den Nachweis, dass den Kriterien entsprochen wurde, nicht angemessen.

(5) Die Beurteilung der Kriterien gemäß Artikel 3 sollte auf der Grundlage von möglichst objektiven Informationen erfolgen.

(6) Sonstige Gemeinschaftsmaßnahmen auf dem Gebiet seltener Krankheiten sind zu berücksichtigen.

(7) Um die angemessene Einhaltung der Bestimmungen über das Marktexklusivitätsrecht gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zu gewährleisten, sind Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" erforderlich. Diese Definitionen sollten die Arbeit und Erfahrung des Ausschusses für Arzneispezialitäten bei der Bewertung bestehender Arzneimittel und die einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte berücksichtigen.

(8) Die Definitionen sollten ferner durch die in Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorgesehenen Leitlinien gestützt werden.

(9) Diese Bestimmungen sollten im Lichte wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Ausweisung und Regelung von Arzneimitteln für seltene Leiden regelmäßig fortgeschrieben werden.

(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -

hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zweck

Diese Verordnung legt die Faktoren fest, die bei der Durchführung des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden zu berücksichtigen sind, und definiert die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" für die Zwecke der Durchführung des Artikels 8 der obengenannten Verordnung. Diese Verordnung soll potentiellen Investoren, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden und den zuständigen Behörden die Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erleichtern.

Artikel 2 Kriterien der Ausweisung

1. Prävalenz eines Leidens in der Gemeinschaft

Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, dass ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, gelten folgende spezielle Regelungen und sind die im folgenden aufgelisteten Unterlagen im Einklang mit den Leitlinien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:

1. Den Unterlagen sind, sofern vorhanden, gesicherte Belege beizufügen, mit denen nachgewiesen wird, dass die von der Krankheit oder dem Leiden, für die das Arzneimittel verabreicht werden würde, zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden nicht mehr als fünf von zehntausend Personen in der Gemeinschaft betroffen sind.
2. Die Angaben sollen geeignete Einzelheiten über das zu behandelnde Leiden enthalten und anhand von wissenschaftlichen oder medizinischen Verweisen den Nachweis erbringen, dass das Leiden lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht.