Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden ¹, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 wurde erlassen, um die Forschung im Bereich der seltenen Krankheiten zu fördern. Sie bietet Unternehmen, die Arzneimittel für seltene Leiden entwickeln, für eine bestimmte Anzahl von Jahren die Aussicht auf ein Marktexklusivitätsrecht.

(2) In der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission ² wird der Begriff "ähnliches Arzneimittel" definiert, und es werden konkrete Fälle genannt, anhand deren bestimmt wird, welche Art von Arzneimitteln für die Zwecke der Anwendung des Artikels 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als ähnlich gelten. Diese Begriffsbestimmung sollte vor dem Hintergrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse - insbesondere aufgrund weitreichender Entwicklungen im Bereich der biologischen Arzneimittel, vor allem bei Arzneimitteln für neuartige Therapien - und der gewonnenen Erfahrungen bei der Ausweisung und Regelung von Arzneimitteln für seltene Leiden aktualisiert werden.

(3) Außerdem ist es notwendig, den Begriff "Hauptmerkmale der Molekülstruktur" eindeutig zu bestimmen, der in der Definition des Begriffs "ähnlicher Wirkstoff" verwendet wird, der wiederum in der Definition des Begriffs "ähnliches Arzneimittel" vorkommt. Was biologische Arzneimittel betrifft, soll die Definition des Begriffs "Hauptmerkmale der Molekülstruktur" gewisse molekulare Änderungen erfassen, die sich signifikant auf die funktionellen Merkmale des Wirkstoffes auswirken und einen Einfluss darauf haben, ob die Arzneimittel als ähnlich betrachtet werden können. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Hauptmerkmale der Molekülstruktur jedoch nicht vollständig zu erkennen. Deshalb sollte im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien die Ähnlichkeit zweier Wirkstoffe anhand der biologischen und funktionellen Merkmale bewertet werden.

(4) Die Definition des Begriffs "Wirkstoff" sollte gestrichen werden, da Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 die Kommission nicht ermächtigt, diesen Begriff zu definieren. Der Begriff "Wirkstoff" ist in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG ³ rechtlich definiert, und Geltungsbereich und Zweck des Artikels 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 beziehen sich auf die Definitionen der Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit".

(5) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

In Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 erhalten der einleitende Satz und die Buchstaben a, b und c folgende Fassung:

"Zum Zwecke der Anwendung des Artikels 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1. gestrichen;
2. "ähnliches Arzneimittel" ist ein Arzneimittel, das einen oder mehrere ähnliche Wirkstoffe enthält wie ein derzeit zugelassenes Arzneimittel für seltene Leiden, das für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet bestimmt ist;
3. "ähnlicher Wirkstoff" ist ein identischer Wirkstoff oder ein Wirkstoff mit denselben Hauptmerkmalen der Molekülstruktur (dies betrifft jedoch nicht notwendigerweise alle Merkmale der Molekülstruktur) und mit demselben Wirkungsmechanismus. Im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien allerdings, deren Hauptmerkmale der Molekülstruktur nicht vollständig bestimmt werden können, wird die Ähnlichkeit zweier Wirkstoffe anhand der biologischen und funktionellen Merkmale bewertet.

   Für die Zwecke der Anwendung von Buchstabe c gilt Folgendes:

   1. Chemische Arzneimittel

      Hauptmerkmale der Molekülstruktur sind die maßgeblichen strukturellen Bestandteile eines Wirkstoffs. Hierbei kann es sich um das gesamte Molekül oder einen Teil davon handeln. Ob die Hauptmerkmale der Molekülstruktur zweier oder mehrerer Moleküle dieselben sind, wird anhand eines Vergleichs ihrer Strukturen festgestellt.

      1.1) Isomere, Isomergemische, Komplexe, Ester, Ether, Salze und Derivate des ursprünglichen Wirkstoffs oder eines Wirkstoffs, der sich von dem ursprünglichen Wirkstoff nur durch kleine Änderungen der Molekülstruktur, wie ein Strukturanalogon, unterscheidet, werden als ähnlich betrachtet.

      1.2) Synthetische Polynukleotide, ein- oder doppelsträngig, die aus zwei oder mehreren unterschiedlichen Nukleotiden bestehen und bei denen

      • kein großer Unterschied in der Nukleotidsequenz der Purin- und Pyrimidinbasen oder ihrer Derivate besteht, werden als ähnlich angesehen. Daher wird bei "Antisense"-Wirkstoffen oder interferierenden Nukleotiden die Hinzufügung, Ersetzung oder Entfernung eines Nukleotids ohne signifikante Auswirkung auf die Hybridisierungskinetik an die Zielstruktur normalerweise als ähnlich betrachtet;