Regelwerk, EU chronologisch, EU 2004
RL 2004/10/EG
- GLP -
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Artikel 1
Anhang I Die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Abschnitt I
Einleitung
1. Anwendungsbereich
2. Begriffsbestimmungen
2.1. Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
2.2. Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
2.3. Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
2.4. Begriffe betreffend den Prüfgegenstand
Abschnitt II
Grundsätze der Guten Laborpraxis
1. Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
1.1. Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
1.2. Aufgaben des Prüfleiters
1.3. Aufgaben des Principal Investigators
1.4. Aufgaben des prüfenden Personals
2. Qualitätssicherungsprogramm
2.1. Allgemeines
2.2. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
3. Räumlichkeiten/Einrichtungen
3.1. Allgemeines
3.2. Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme
3.3. Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
3.4. Räumlichkeiten/Einrichtungen für Archive
3.5. Abfallbeseitigung
4. Geräte, Materialien und Reagenzien
5. Prüfsysteme
5.1. Physikalische und chemische Prüfsysteme
5.2. Biologische Prüfsysteme
6. Prüf- und Referenzgegenstände
6.1. Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
6.2. Charakterisierung
7. Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures)
8. Prüfungsablauf
8.1. Prüfplan
8.2. Inhalt des Prüfplans
8.3. Durchführung der Prüfung
9. Bericht über die Prüfergebnisse
9.1. Allgemeines
9.2. Inhalt des Abschlussberichts
10. Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
Anhang II Aufgehobene Richtlinie