umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3)

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Artikel 37 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 38 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 39 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 40 - gestrichen - ¹⁹

Kapitel 2
- gestrichen - ¹⁹

Artikel 41 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 42 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 43 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 44 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 45 - gestrichen - ¹⁹

Kapitel 3
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Artikel 46 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 47 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 48 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 49 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 50 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 51 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 52 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 53 - gestrichen - ¹⁹

Artikel 54 - gestrichen - ¹⁹

Titel IV
Europäische Arzneimittel-Agentur - Zuständigkeit und Verwaltungsstruktur

Kapitel 1
Aufgaben der Agentur

Artikel 55 ¹⁹

Es wird eine Europäische Arzneimittel-Agentur geschaffen.

Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten für die Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.

Artikel 56 ^{07 10 19}

(1) Die Agentur umfasst:

1. den Ausschuss für Humanarzneimittel, der die Gutachten der Agentur zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln ausarbeitet;
   aa) den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der für Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe in allen Fragen, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel sowie Risikomanagement-Systeme betreffen, und für die Überwachung der Effektivität dieser Risikomanagement-Systeme zuständig ist;
2. den Ausschuss für Tierarzneimittel, der gemäß Artikel 139 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichtet wurde;
3. den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden;
4. den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel;
   da. den Ausschuss für neuartige Therapien;
5. den Pädiatrieausschuss;
6. ein Sekretariat, das die Ausschüsse in technischer, wissenschaftlicher und administrativer Hinsicht unterstützt und ihre Arbeit angemessen koordiniert, und das die Koordinierungsgruppe in technischer und administrativer Hinsicht unterstützt und ihre Arbeit und die der Ausschüsse angemessen koordiniert;
7. einen Verwaltungsdirektor, der die in Artikel 64 vorgesehenen Aufgaben wahrnimmt;
8. einen Verwaltungsrat, der die in den Artikeln 65, 66 und 67 vorgesehenen Aufgaben wahrnimmt.

(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a, aa, c, d, da und e des vorliegenden Artikels genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Der in Absatz 1 Buchstabe a des vorliegenden Artikels genannte Ausschuss kann im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 zusammenhängen.

Bei der Einsetzung von Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen regeln die Ausschüsse in ihrer Geschäftsordnung gemäß Artikel 61 Absatz 8

1. die Ernennung der Mitglieder dieser Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen auf der Grundlage der Sachverständigenverzeichnisse gemäß Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 2 und
2. die Anhörung dieser Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen.

(3) Der Verwaltungsdirektor richtet in Absprache mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel und dem Ausschuss für Tierarzneimittel die Verwaltungsstrukturen und die Verfahren ein, die den Ausbau der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n vorgesehenen Beratung von Unternehmen ermöglichen, einschließlich Beratung betreffend den Einsatz neuartiger Methoden und Instrumente in Forschung und Entwicklung, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung neuer Therapien.