Regelwerk, EU chronologisch, EU 2005

RL 2005/62/EG
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Artikel 1 Begriffsbestimmungen

Artikel 2 Standards und Spezifikationen für das Qualitätssystem

Artikel 3 Umsetzung

Artikel 4 Inkrafttreten

Artikel 5 Adressaten

Anhang Standards und Spezifikationen zum Qualitätssystem

1. Einführung und allgemeine Grundlagen

1.1 Qualitätssystem

1.2 Qualitätssicherung

2. Personal und Organisation

3. Räumlichkeiten

3.1 Allgemeines

3.2 Bereich zur Spenderbewertung

3.3 Blutgewinnungsbereich

3.4 Bluttestungs- und -verarbeitungsbereiche

3.5 Lagerbereich

3.6 Abfallentsorgungsbereich

4. Geräte und Materialien

5. Dokumentation

6. Blutgewinnung, -Testung und -Verarbeitung

6.1 Spendereignung

6.2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

6.3 Laboruntersuchung

6.4 Verarbeitung und Validierung

6.5 Kennzeichnung

6.6 Freigabe von Blut und Blutbestandteilen

7. Lagerung und Verteilung

8. Vertragsmanagement

9. Nichtkonformität

9.1 Abweichende Bedingungen

9.2 Beschwerden

9.3 Rückruf

9.4 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

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