VO (EU) 528/2012
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Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 Ziel und Gegenstand
Artikel 2 Geltungsbereich
Artikel 3 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Genehmigung eines Wirkstoffs
Artikel 4 Voraussetzungen für die Genehmigung
Artikel 5 Ausschlusskriterien
Artikel 6 Datenanforderungen für einen Antrag
Artikel 7 Einreichung und Validierung von Anträgen
Artikel 8 Bewertung von Anträgen
Artikel 9 Genehmigung eines Wirkstoffs
Artikel 10 Zu ersetzende Wirkstoffe
Artikel 11 Technische Anleitungen
Kapitel III
Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs
Artikel 12 Voraussetzungen für die Verlängerung
Artikel 13 Einreichung und Annahme von Anträgen
Artikel 14 Bewertung der Anträge auf Verlängerung
Artikel 15 Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs
Artikel 16 Durchführungsmaßnahmen
Kapitel IV
Allgemeine Grundsätze für die Zulassung von Biozidprodukten
Artikel 17 Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt
Artikel 18 Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten
Artikel 19 Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung
Artikel 20 Anforderungen an Zulassungsanträge
Artikel 21 Datenverzicht
Artikel 22 Inhalt von Zulassungen
Artikel 23 Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten
Artikel 24 Technische Anleitungen
Kapitel V
Vereinfachtes Zulassungsverfahren
Artikel 25 Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren
Artikel 26 Anwendbares Verfahren
Artikel 27 Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten
Artikel 28 Änderung des Anhangs I
Kapitel VI
Nationale Zulassung von Biozidprodukten
Artikel 29 Einreichung und Validierung von Anträgen
Artikel 30 Bewertung von Anträgen
Artikel 31 Verlängerung einer nationalen Zulassung
Kapitel VII
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Artikel 32 Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung
Artikel 33 Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung
Artikel 34 Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung
Artikel 35 Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden
Artikel 36 Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden
Artikel 37 Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung
Artikel 38 Stellungnahme der Agentur
Artikel 39 Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen
Artikel 40 Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen
Kapitel VIII
Unionszulassungen für Biozidprodukte
Abschnitt 1
Erteilung von Unionszulassungen
Artikel 41 Unionszulassung
Artikel 42 Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann
Artikel 43 Einreichung und Validierung von Anträgen
Artikel 44 Bewertung von Anträgen
Abschnitt 2
Verlängerung von Unionszulassungen
Artikel 45 Einreichung und Annahme von Anträgen
Artikel 46 Bewertung der Anträge auf Verlängerung
Kapitel IX
Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen
Artikel 47 Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen
Artikel 48 Aufhebung oder Änderung einer Zulassung
Artikel 49 Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
Artikel 50 Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
Artikel 51 Nähere Bestimmungen
Artikel 52 Übergangszeitraum
Kapitel X
Parallelhandel
Artikel 53 Parallelhandel
Kapitel XI
Technische Äquivalenz
Artikel 54 Bewertung der technischen Äquivalenz
Kapitel XII
Ausnahmen
Artikel 55 Ausnahmeregelungen
Artikel 56 Forschung und Entwicklung
Artikel 57 Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
Kapitel XIII
Behandelte Waren
Artikel 58 Inverkehrbringen von behandelten Waren
Kapitel XIV
Datenschutz und gemeinsame Nutzung von Daten
Artikel 59 Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten
Artikel 60 Datenschutzfristen
Artikel 61 Zugangsbescheinigung
Artikel 62 Gemeinsame Nutzung von Daten
Artikel 63 Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten
Artikel 64 Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge
Kapitel XV
Information und Kommunikation
Abschnitt 1
Überwachung und Berichterstattung
Artikel 65 Einhaltung der Vorschriften
Artikel 66 Vertraulichkeit
Artikel 67 Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit
Artikel 68 Aufzeichnungen und Berichterstattung
Abschnitt 2
Informationen über Biozidprodukte
Artikel 69 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten
Artikel 70 Sicherheitsdatenblätter
Artikel 71 Register für Biozidprodukte
Artikel 72 Werbung
Artikel 73 Giftinformationszentren
Kapitel XVI
Die Agentur
Artikel 74 Rolle der Agentur
Artikel 75 Ausschuss für Biozidprodukte
Artikel 76 Sekretariat der Agentur
Artikel 77 Widerspruch
Artikel 78 Die Finanzmittel der Agentur
Artikel 79 Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur
Kapitel XVII
Schlussbestimmungen
Artikel 80 Gebühren und Abgaben
Artikel 81 Zuständige Behörden
Artikel 82 Ausschussverfahren
Artikel 83 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 84 Dringlichkeitsverfahren
Artikel 85 Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
Artikel 86 Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
Artikel 87 Sanktionen
Artikel 88 Schutzklausel
Artikel 89 Übergangsmaßnahmen
Artikel 90 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe
Artikel 91 Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG
Artikel 92 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte
Artikel 93 Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
Artikel 94 Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
Artikel 95 Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
Artikel 96 Aufhebung
Artikel 97 Inkrafttreten
Anhang I Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a fallenden Wirkstoffe
Kategorie 1 - Stoffe, die als Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen sindKategorie 2 - In Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführte Stoffe
Kategorie 3 - Schwache Säuren
Kategorie 4 - Traditionell verwendete Stoffe natürlichen Ursprungs
Kategorie 5 - Pheromone
Kategorie 6 - Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier gemäß Artikel 7 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung validiert oder ein solches Dossier gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG akzeptiert hat
Kategorie 7 - Andere Stoffe
Anhang II Informationsanforderungen für Wirkstoffe
Titel 1
Chemische Stoffe
Titel 2
Mikroorganismen
Anhang III Informationsanforderungen für Biozidprodukte
Titel 1
Chemische Stoffe
Titel 2
Mikroorganismen
Anhang IV Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Datenanforderungen
1. Die Durchführung einer Prüfung ist Wissenschaftlich nicht Notwendig
1.1. Nutzung vorhandener Daten1.2. Beweiskraft der Daten
1.3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q) SAR)
1.4. Invitro-Prüfungen
1.5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept
2. Die Durchführung einer Prüfung ist technisch nicht möglich
3. Produktspezifische expositionsabhängige Prüfung
Anhang V Biozidproduktarten und ihre Beschreibung gemäss Artikel 2 Absatz 1
Hauptgruppe 1: DesinfektionsmittelHauptgruppe 2: Schutzmittel
Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel
Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte
Anhang VI Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für Biozidprodukte
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN