VO (EU) 284/2013
- Inhalt =>
Artikel 1 Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel
Artikel 2 Aufhebung
Artikel 3 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Wirkstoffe
Artikel 4 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Pflanzenschutzmittel
Artikel 5 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Einleitung Vorzulegende Informationen, ihre Gewinnung und ihre Darstellung
Teil A
Chemische Pflanzenschutzmittel
Abschnitt 1
Identität des Pflanzenschutzmittels
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller des Pflanzenschutzmittels und der Wirkstoffe
1.3. Handelsbezeichnung oder vorgesehene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer des Pflanzenschutzmittels im Herstellungsbetrieb
1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels
1.4.1. Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels1.4.2. Informationen zu den Wirkstoffen
1.4.3. Informationen zu Safenern, Synergisten und Beistoffen
1.5. Art und Code des Pflanzenschutzmittels
1.6. Wirkungsbereich
Abschnitt 2
Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.1. Aussehen
2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
2.3. Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit
2.4. Azidität/Alkalinität und pH-Wert
2.5. Viskosität und Oberflächenspannung
2.6. Relative Dichte und Schüttdichte
2.7. Lagerstabilität und Haltbarkeit: Einfluss der Temperatur auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.8.1. Benetzbarkeit2.8.2. Schaumbeständigkeit
2.8.3. Suspendierbarkeit, Dispersionsspontaneität und Dispersionsstabilität
2.8.4. Auflösungsgrad und Verdünnungsstabilität
2.8.5. Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb und mechanische Stabilität
2.8.5.1. Korngrößenverteilung
2.8.5.2. Staubanteil
2.8.5.3. Abrieb
2.8.5.4. Härte und Bruchfestigkeit
2.8.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
2.8.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit
2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll
2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut
2.11. Sonstige Untersuchungen
Abschnitt 3
Angaben zur Anwendung
3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich
3.2. Auswirkungen auf Schadorganismen
3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung
3.4. Aufwandmenge und Konzentration des Wirkstoffs
3.5. Anwendungstechnik
3.6. Anzahl der Anwendungen, Anwendungszeit und Dauer des Schutzes
3.7. Erforderliche Nachbaufristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen
3.8. Vorgesehene Gebrauchsanleitung
Abschnitt 4
Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel
4.1. Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier sowie der
4.2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen
4.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen
4.4. Verpackung und Verträglichkeit des Pflanzenschutzmittels mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial
4.5. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung
4.5.1. Neutralisierungsverfahren4.5.2. Kontrollierte Verbrennung
Abschnitt 5
Analysemethoden
5.1. Methoden zur Gewinnung von Daten vor der Zulassung
5.1.1. Methoden zur Analyse des Pflanzenschutzmittels5.1.2. Methoden zur Bestimmung von Rückständen
5.2 Methoden für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken
Abschnitt 6
Wirksamkeitsdaten
6.1. Grenzaufwandversuche
6.2. Wirksamkeitsversuche
6.3. Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung
6.4. Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen
6.4.1. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse6.4.2. Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.4.3. Auswirkungen auf die Qualität der Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnisse
6.4.4. Auswirkungen auf Verarbeitungsprozesse
6.4.5. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden
6.5. Beobachtungen sonstiger unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen
6.5.1. Wirkung auf Folgekulturen6.5.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen
6.5.3. Auswirkungen auf Nutzorganismen und sonstige Nichtziel-Organismen
Abschnitt 7
Toxikologische Untersuchungen
7.1. Akute Toxizität
7.1.1. Orale Toxizität7.1.2. Dermale Toxizität
7.1.3. Inhalationstoxizität
7.1.4. Hautreizung
7.1.5. Augenreizung
7.1.6. Hautsensibilisierung
7.1.7. Zusätzliche Untersuchungen zu dem Pflanzenschutzmittel
7.1.8. Zusätzliche Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
7.2. Expositionsdaten
7.2.1. Anwenderexposition7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition
7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition
7.2.2. Exposition von Umstehenden und Anwohnern
7.2.2.1 Abschätzung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern
7.2.2.2 Messung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern
7.2.3. Exposition der Arbeiter
7.2.3.1. Abschätzung der Arbeiterexposition
7.2.3.2. Messung der Arbeiterexposition
7.3. Hautabsorption
7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen
Abschnitt 8.
Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
Abschnitt 9
Verbleib und Verhalten in der Umwelt
9.1. Verbleib und Verhalten im Boden
9.1.1. Abbaugeschwindigkeit im Boden9.1.1.1. Laborversuche
9.1.1.2. Freilandversuche
9.1.1.2.1. Versuche zur Dissipation im Boden
9.1.1.2.2. Versuche zur Akkumulation im Boden
9.1.2. Mobilität im Boden
9.1.2.1. Laborversuche
9.1.2.2. Lysimeterversuche
9.1.2.3. Freilandversuche zur Versickerung
9.1.3. Abschätzung der Konzentrationen im Boden
9.2. Verbleib und Verhalten in Wasser und Sediment
9.2.1. Aerobe Mineralisierung im Oberflächenwasser9.2.2. Wasser-Sediment-Untersuchung
9.2.3. Wasser-Sediment-Untersuchung unter Lichteinwirkung
9.2.4. Abschätzung der Konzentrationen im Grundwasser
9.2.4.1. Berechnung der Konzentrationen im Grundwasser
9.2.4.2. Zusätzliche Freilandversuche
9.2.5. Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser und im Sediment
9.3. Verbleib und Verhalten in der Luft
9.3.1. Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit in der Luft sowie Transport durch die Luft
9.4. Abschätzung der Konzentrationen für andere Expositionswege
Abschnitt 10
Ökotoxikologische Untersuchungen
10.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere
10.1.1. Auswirkungen auf Vögel10.1.1.1. Akute orale Toxizität bei Vögeln
10.1.1.2. Höherstufige Daten zu Vögeln
10.1.2. Auswirkungen auf Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel
10.1.2.1. Akute orale Toxizität bei Säugetieren
10.1.2.2. Höher stufige Daten zu Säugetieren
10.1.3. Auswirkungen auf sonstige frei lebende Landwirbeltiere (Reptilien und Amphibien)
10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
10.2.1. Akute Toxizität bei Fischen und wirbellosen Wasserlebewesen sowie Auswirkungen auf Algen und Makrophyten10.2.2. Zusätzliche Langzeituntersuchungen und Untersuchungen auf chronische Toxizität bei Fischen, wirbellosen Wasserlebewesen und Sedimentlebewesen
10.2.3. Weitere Untersuchungen bei Wasserorganismen
10.3. Auswirkungen auf Arthropoden
10.3.1. Auswirkungen auf Bienen10.3.1.1. Akute Toxizität bei Bienen
10.3.1.1.1. Akute orale Toxizität
10.3.1.1.2. Akute Kontakttoxizität
10.3.1.2. Chronische Toxizität bei Bienen
10.3.1.3. Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und andere Lebensstadien bei Honigbienen
10.3.1.4. Subletale Auswirkungen
10.3.1.5. Käfig - und Tunnelversuche
10.3.1.6. Freilandversuche mit Honigbienen
10.3.2. Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden, ausgenommen Bienen
10.3.2.1. Standardlaborversuche mit Nichtziel - Arthropoden
10.3.2.2. Erweiterte Laborversuche und Untersuchung der Auswirkungen gealterter Rückstände bei Nichtziel - Arthropoden
10.3.2.3. Halbfreilandversuche mit Nichtziel - Arthropoden
10.3.2.4. Freilandversuche mit Nichtziel - Arthropoden
10.3.2.5. Andere Expositionswege bei Nichtziel - Arthropoden
10.4 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna
10.4.1. Regenwürmer10.4.1.1. Regenwürmer - subletale Auswirkungen
10.4.1.2. Regenwürmer - Freilandversuche
10.4.2 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna, ausgenommen Regenwürmer
10.4.2.1. Versuche auf Artenebene
10.4.2.2. Höherstufige Versuche
10.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden
10.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen
10.6.1. Zusammenfassung der Screening-Daten10.6.2. Versuche mit Nichtziel-Pflanzen
10.6.3. Erweiterte Laborversuche mit Nichtziel-Pflanzen
10.6.4. Halbfreiland- und Freilandversuche mit Nichtziel-Pflanzen
10.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)
10.8. Monitoring-Daten
Abschnitt 11
Daten aus der Literatur
Abschnitt 12
Einstufung und Kennzeichnung
Teil B
Pflanzenschutzmittel mit einem Mikroorganismus als Wirkstoff
1. Identität des Antragstellers, Identität des Pflanzenschutzmittels sowie Informationen zur Herstellung
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller der Zubereitung und des Mikroorganismus/der Mikroorganismen
1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb
1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung der Zubereitung
1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung
1.6. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle der Zubereitung
1.7. Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial
2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)
2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbsterhitzungsfähigkeit
2.4. Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert
2.5. Viskosität und Oberflächenspannung
2.6. Lagerstabilität und Haltbarkeit
2.6.1. Anwendungskonzentration2.6.2. Auswirkungen von Temperatur und Verpackung
2.6.3. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren
2.7. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.7.1. Benetzbarkeit2.7.2. Schaumbeständigkeit
2.7.3. Suspendierbarkeit, Dispersionsspontaneität und Dispersionsstabilität
2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest
2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)
2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
2.7.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit
2.8. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Pflanzenschutzmitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll
2.8.1. Physikalische Verträglichkeit2.8.2. Chemische Verträglichkeit
2.9. Verteilung und Haftfähigkeit an Saatgut
3. Angaben zur Anwendung
3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich
3.2. Wirkungsweise auf den Zielorganismus
3.3. Wirkungsart, Zielorganismen, zu schützende Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse und mögliche Risikominderungsmaßnahmen
3.4. Aufwandmenge
3.5. Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z.B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut)
3.6. Anwendungstechnik
3.7. nzahl und Zeitpunkte der Anwendungen bei derselben Kultur, Schutzdauer und Wartezeit(en)
3.8. Vorgesehene Gebrauchsanleitung
3.9. Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt
4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel
4.1. Verfahren für die Reinigung und die Dekontaminierung der Ausbringungsgeräte
4.2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Handhabung, die Lagerung, den Transport, den Brandfall oder die Anwendung
4.3. Maßnahmen bei Unfällen
4.4 Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung
4.4.1. Kontrollierte Verbrennung4.4.2. Andere Verfahren
5. Analysemethoden
5.1. Methoden zur Analyse der Zubereitung
5.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen
6. Wirksamkeitsdaten
6.1. Grenzaufwandversuche
6.2. Minimale Wirkungsdosis
6.3. Wirksamkeitsversuche
6.4. Informationen zur möglichen Entwicklung einer Resistenz bei Zielorganismen
6.5. Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen
6.5.1. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse6.5.2. Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.5.3. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen
6.5.4. Auswirkungen auf Umwandlungsprozesse
6.5.5. Auswirkungen auf behandelte Pflanzen oder behandeltes Vermehrungsmaterial
6.6. Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen auf Folgekulturen und sonstige Pflanzen
6.6.1. Auswirkungen auf Folgekulturen6.6.2. Auswirkungen auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen
6.7. Verträglichkeit in Pflanzenschutzprogrammen
7. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
7.1. Medizinische Daten
7.2. Bewertung der potenziellen Toxizität des Pflanzenschutzmittels
7.3. Akute Toxizität
7.3.1. Akute orale Toxizität7.3.2. Akute dermale Toxizität
7.3.3. Akute Inhalationstoxizität
7.3.4. Hautreizung
7.3.5. Augenreizung
7.3.6. Hautsensibilisierung
7.4. Zusätzliche Informationen zur Toxizität
7.5. Expositionsdaten
7.6. Verfügbare toxikologische Daten zu nicht aktiven Stoffen
7.7. Ergänzende Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
10. Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
10.1. Auswirkungen auf Landwirbeltiere
10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
10.2.1. Auswirkungen auf Fische10.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Wasserlebewesen
10.2.3. Auswirkungen auf Algen
10.2.4. Auswirkungen auf Wassermakrophyten
10.3. Auswirkungen auf Bienen
10.4. Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen
10.5. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Meso- und Makroorganismen im Boden
10.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen