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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ², insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit dem technischen Fortschritt wurden die Produkte und Produktionsmethoden immer komplexer, was für die benannten Stellen neue Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung mit sich brachte. Diese Entwicklungen haben dazu geführt, dass die benannten Stellen voneinander abweichende Kompetenzniveaus aufweisen und unterschiedlich streng verfahren. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, ist es daher notwendig, eine gemeinsame Auslegung der Hauptelemente der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung benannter Stellen zu bestimmen.

(2) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemeinsame Auslegung der Kriterien für die Benennung reicht nicht aus, um ihre einheitliche Anwendung zu gewährleisten. In den Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Bewertungsmethoden angewandt. Diese weichen aufgrund der erwähnten zunehmenden Komplexität der Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen tendenziell immer mehr voneinander ab. Darüber hinaus werden in der alltäglichen Benennungspraxis viele Adhoc-Fragen in Bezug auf neue Technologien und Produkte aufgeworfen. Daher müssen Verfahrenspflichten vorgesehen werden, die einen konstanten Dialog zwischen den Mitgliedstaaten über ihre allgemeinen Vorgehensweisen und über Adhoc-Fragen sicherstellen. Dadurch werden Diskrepanzen bei den zur Bewertung der Konformitätsbewertungsstellen eingesetzten Methoden und bei der Auslegung der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für ihre Benennung aufgedeckt. Durch diese Aufdeckung der Diskrepanzen wird die Entwicklung einer gemeinsamen Interpretation der Bewertungsmethoden ermöglicht, insbesondere im Hinblick auf neue Technologien und Produkte.

(3) Um eine gemeinsame Vorgehensweise der benennenden Behörden und neutrale Wettbewerbsbedingungen sicherzustellen, sollten diese Behörden ihre Entscheidungen auf der Basis eines gemeinsamen Satzes von Dokumenten treffen, die die Grundlage für die Überprüfung der Benennungskriterien der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG bilden.

(4) Um in Anbetracht der zunehmend komplexen Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen eine einheitliche Anwendung der festgelegten Kriterien für ihre Benennung zu erleichtern, sollten diese Stellen von Teams von Begutachtern bewertet werden, welche die Kenntnisse und Erfahrungen verschiedener Mitgliedstaaten und der Kommission repräsentieren. Zur Erleichterung solcher Bewertungen sollten den an diesen Tätigkeiten Beteiligten bestimmte grundlegende Dokumente zugänglich sein. Benennende Behörden aus anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, sollten die Möglichkeit haben, die Dokumentation im Zusammenhang mit der Bewertung einzusehen und zu den vorgesehenen Benennungen eine Stellungnahme abzugeben, wenn sie dies wünschen. Der Zugang zu diesen Dokumenten ist notwendig, damit Schwächen der antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen sowie Diskrepanzen bei den Bewertungsmethoden der Mitgliedstaaten und ihrer Interpretation der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien für die Benennung aufgedeckt werden können.

(5) Um zu gewährleisten, dass die gemeinsame Interpretation der festgelegten Kriterien ebenso für Erweiterungen des Geltungsbereiches einer Benennung, die häufig neue Technologien oder Produktarten widerspiegeln, und Verlängerungen von Benennungen benannter Stellen gilt, sollte das Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen auch in diesen Situationen befolgt werden.