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Anm.:  s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2003/84/EG der Kommission ² wurde Picoxystrobin als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ³ aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ⁴ aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Picoxystrobin gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Oktober 2017 aus.

(4) Es wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für Picoxystrobin gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ⁵ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

(6) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 30. Juni 2015 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Sie hat außerdem die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8) Am 1. Juni 2016 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung ⁶ dazu übermittelt, ob davon ausgegangen werden kann, dass Picoxystrobin die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Es wurden folgende Bedenken geltend gemacht: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der als Rückstand nachgewiesene Metabolit IN-H8612 ein klastogenes und aneugenes Potenzial aufweist, und es wurde ein hohes Risiko für Wasserorganismen und Regenwürmer infolge der Exposition gegenüber Picoxystrobin sowie für regenwurmfressende Säugetiere infolge der Exposition gegenüber dem Metaboliten IN-QDY63 festgestellt. Ferner konnte die Bewertung in Bezug auf mehrere Aspekte nicht abgeschlossen werden. Auf der Grundlage der mit den Unterlagen vorgelegten Daten wurde keine Möglichkeit gesehen, die Genotoxizitätsbewertung für Picoxystrobin abzuschließen; folglich konnten keine gesundheitsbasierten Referenzwerte für die Risikobewertung ermittelt werden und das Risiko für die Verbraucher sowie das Risiko durch eine nicht lebensmittelbezogene Exposition konnten nicht bewertet werden. Die Konformität der Toxizitätsstudien in Bezug auf die technische Spezifikation sowie die Relevanz der Verunreinigungen konnten nicht abschließend bestätigt werden, da die Bewertung des genotoxischen Potenzials von Picoxystrobin nicht abgeschlossen werden konnte. Es konnte auch nicht der Schluss gezogen werden, dass Picoxystrobin keine endokrin vermittelten Wirkungsweisen aufweist. Die Bewertung des lebensmittelbezogenen Risikos infolge einer Exposition gegenüber den Metaboliten konnte nicht abgeschlossen werden, weil weitere Daten zur Bestimmung des toxikologischen Profils mehrerer Metaboliten fehlen. Daher konnten keine Rückstandsdefinitionen für die Risikobewertung abgeleitet werden. Ferner konnte bei mehreren Metaboliten, die im Grundwasser zu erwarten sind, anhand der verfügbaren Daten ein genotoxisches Potenzial nicht ausgeschlossen werden. Schließlich konnte auch die Bewertung des Risikos einer Sekundärvergiftung über die aquatische Nahrungskette für Vögel und Säugetiere nicht abgeschlossen werden.