Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Lebensmittel - Arzneimittel

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 5,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Neue psychoaktive Substanzen können erhebliche grenzüberschreitende Gesundheitsgefährdungen darstellen, insbesondere aufgrund der großen Anzahl und Vielfalt dieser Substanzen, und der Geschwindigkeit, mit der immer neue Substanzen auftreten. Um Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Gefährdungen zu entwickeln, müssen die Überwachung und das Frühwarnsystem verbessert und die mit diesen neuen psychoaktiven Substanzen in Zusammenhang stehenden Risiken für die Gesundheit und die Gesellschaft bewertet werden.

(2) Gefährdete Gruppen, vor allem Jugendliche, sind den Risiken für die Gesundheit und die Gesellschaft, die mit neuen psychoaktiven Substanzen einhergehen, in besonderem Maße ausgesetzt.

(3) Im Wege des Verfahrens für den raschen Informationsaustausch über solche Substanzen, das durch die Gemeinsame Maßnahme 97/396/JI des Rates ³ eingeführt und durch den Beschluss 2005/387/JI des Rates ⁴ weiter verstärkt wurde, haben die Mitgliedstaaten in den letzten Jahren eine zunehmende Zahl neuer psychoaktiver Substanzen gemeldet.

(4) Neue psychoaktive Substanzen, von denen Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls für die Gesellschaft in der gesamten Union ausgehen, sollten auf Unionsebene Gegenstand von Maßnahmen sein. Diese Verordnung sollte daher in Verbindung mit der Richtlinie (EU) 2017/2103 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ gelesen werden, da die beiden Rechtsakte das durch den Beschluss 2005/387/JI eingeführte Verfahren ersetzen sollen.

(5) Eine geringe Anzahl neuer psychoaktiver Substanzen kann gewerbliche und industrielle Verwendungszwecke haben sowie für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung genutzt werden.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ sollte durch Bestimmungen über den Informationsaustausch und das Frühwarnsystem und das Risikobewertungsverfahren für neue psychoaktive Substanzen ergänzt werden. Insbesondere sollten die Bestimmungen über die Frühwarnung vor neuen psychoaktiven Substanzen gestärkt und die Verfahren für die Erstellung eines Erstberichts und die Abwicklung der Risikobewertung effizienter gestaltet werden. Es sollten erheblich kürzere Fristen für alle Schritte dieser Verfahren eingeführt werden.

(7) Jede Maßnahme der Union im Bereich neuer psychoaktiver Substanzen sollten sich auf wissenschaftliche Erkenntnisse stützen und einem besonderen Verfahren unterliegen.

(8) Ein Erstbericht zu einer neuen psychoaktiven Substanz sollte erstellt werden, wenn von den Mitgliedstaaten bereitgestellte Informationen Anlass zur Sorge im Hinblick darauf geben, dass von ihr Risiken für die Gesundheit oder die Gesellschaft auf Unionsebene ausgehen könnten. Dieser Erstbericht sollte der Kommission die nötigen Informationen an die Hand geben, um über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zu entscheiden. Das Risikobewertungsverfahren auf Unionsebene sollte zügig durchgeführt werden.

(9) Die Kommission sollte im Anschluss an das Risikobewertungsverfahren bestimmen, ob die betreffende neue psychoaktive Substanz nach dem Verfahren des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates ⁷ in die Definition des Begriffs "Drogen" aufgenommen werden sollte. Um sicherzustellen, dass das System für den Informationsaustausch sowie die Berichterstattungs- und Risikobewertungsverfahren nach Maßgabe des Beschlusses 2005/387/JI und dieser Verordnung ununterbrochen funktionieren, sollte diese Verordnung ab demselben Tag gelten, an dem die Frist für die Umsetzung der Richtlinie (EU) 2017/2103 ausläuft, der zugleich der Tag ist, an dem der Beschluss 2005/387/JI aufzuheben ist.

(10) Für neue psychoaktive Substanzen, die einer Bewertung nach Völkerrecht unterliegen, sollte grundsätzlich keine Risikobewertung durchgeführt werden. Für neue psychoaktive Substanzen, die als Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet werden, sollten keine Risikobewertung durchgeführt werden.

(11) Die Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 sollte daher entsprechend geändert werden

- haben folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006

Die Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 wird wie folgt geändert:

( 1) In Artikel 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

"f) Informationsaustausch zu neuen psychoaktiven Substanzen, Frühwarnsystem und Risikobewertung für neue psychoaktive Substanzen