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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ¹, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1, Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 4 und Artikel 31 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² sieht eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung durch den Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur vor. Die Stoffe werden entsprechend dem Evidenzgrad ihrer CMR-Eigenschaften als CMR-Stoff der Kategorie 1A, CMR-Stoff der Kategorie 1B oder CMR-Stoff der Kategorie 2 eingestuft.

(2) Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sieht vor, dass Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als CMR-Stoffe der Kategorie 1A, Kategorie 1B oder Kategorie 2 eingestuft wurden (CMR-Stoffe), nicht in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen. Ein CMR-Stoff kann jedoch in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllt sind. Die vorliegende Verordnung setzt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 um. Zur Auslegung des Unionsrechts, einschließlich des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, ist ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union befugt.

(3) Um das Verbot von CMR-Stoffen im Binnenmarkt einheitlich umzusetzen, um für Rechtssicherheit - insbesondere für Wirtschaftsakteure und zuständige nationale Behörden - zu sorgen und um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit sicherzustellen, sollten alle CMR-Stoffe in die Liste der verbotenen Stoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen und gegebenenfalls aus den Listen der Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, und der zulässigen Stoffe in den Anhängen III und V der Verordnung gestrichen werden. Wenn die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllt sind, sollten die Listen der Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, und der zulässigen Stoffe in den Anhängen III und V besagter Verordnung entsprechend geändert werden.

(4) Diese Verordnung betrifft die Stoffe, die mit dem 1. Dezember 2018, als die Verordnung (EU) 2017/776 der Kommission ³ anwendbar wurde, als CMR-Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurden.

(5) Was bestimmte CMR-Stoffe angeht, für die ein Antrag auf Gewährung einer Ausnahme zur Verwendung in kosmetischen Mitteln eingereicht wurde, so konnte nicht festgestellt werden, dass alle Bedingungen in Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllt sind. Hierbei handelt es sich um Quaternium-15, Chloracetamid, Dichlormethan, Formaldehyd, Perborsäure und Natriumperboratverbindungen.

(6) Der im Internationalen Verzeichnis für Kosmetikbestandteile (INCI) als Quaternium-15 geführte Stoff Methenamin-3-chlor-allylchlorid ist derzeit in Eintrag 31 des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt und in einer Höchstkonzentration von 0,2 % in einer gebrauchsfertigen Zubereitung zugelassen. Quaternium-15 ist ein Isomergemisch, dessen cis- und trans-Isomere nach der Verordnung (EG) Nr. 790/2009 der Kommission ⁴ als CMR-Stoff der Kategorie 2 eingestuft wurde. Diese Einstufung wurde am 1. Dezember 2010 anwendbar. Nach Maßgabe des Artikels 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 kann ein Stoff, der in Kategorie 2 eingestuft ist, in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom Wissenschaftlichen Ausschuss "Verbrauchersicherheit" (im Folgenden "SCCS") bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für sicher befunden worden ist. Am 13. und 14. Dezember 2011 gab der SCCS ein wissenschaftliches Gutachten zu Quaternium-15 (cis-Isomer) ⁵