Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Am 16. Juli 2018 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm vonEscherichia coli (Stamm K12 DH1) gewonnener Lacto-N-tetraose (im Folgenden "LNT") als neuartiges Lebensmittel. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung zur Verwendung von LNT in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, aromatisierten und nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, aromatisierten Getränken, Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost, Beikost für Säuglinge und Kleinkinder, Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge. Der Antragsteller schlug ferner vor, LNT enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nicht zu verwenden, wenn am selben Tag Muttermilch, die natürlich LNT enthält, und/oder andere Lebensmittel mit zugesetzter LNT verzehrt werden.

(4) Am 16. Juli 2018 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegter Studien, und zwar der geschützten Analyseberichte über den Strukturvergleich per Kernspinresonanz (im Folgenden "NMR") von durch bakterielle Fermentation hergestellter LNT mit natürlich in Muttermilch vorkommender LNT ⁵, der detaillierten Charakterisierungsdaten zu den bei der Erzeugung verwendeten Bakterienstämmen ⁶ und der entsprechenden Zertifikate ⁷, der Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe ⁸, der Analysezertifikate der verschiedenen LNT-Chargen ⁹, der Analysemethoden und Validierungsberichte ¹⁰, der Berichte über die Stabilität von LNT ¹¹, der genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens ¹², der Akkreditierungsurkunden der Labore ¹³, der Berichte über die Bewertung der Aufnahme von LNT ¹⁴, eines In-vitro-Mikronukleustests mit LNT an Säugetierzellen ¹⁵ und der entsprechenden Übersichtstabelle der statistisch signifikanten Beobachtungen ¹⁶, eines zweiten In-vitro-Mikronukleustests mit LNT an Säugetierzellen ¹⁷ und der entsprechenden Übersichtstabelle der statistisch signifikanten Beobachtungen ¹⁸, zweier In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen mit dem verwandten Stoff Lacto-N-neotetraose ¹⁹, eines Rückmutationstests mit LNT an Bakterien ²⁰