VO (EU) 2021/1281
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Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen und Pharmakovigilanz-System
Artikel 1 Begriffsbestimmungen
Artikel 2 Pharmakovigilanz-System
Artikel 3 Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person
Kapitel 2
Qualitätsmanagementsystem
Artikel 4 Qualitätsmanagementsystem für die Pharmakovigilanz
Artikel 5 Dokumentenmanagementsystem
Artikel 6 Ausbildung
Artikel 7 Leistungsindikatoren
Artikel 8 Audits
Artikel 9 Management von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Änderungen
Kapitel 3
Aufzeichnungsmanagementsystem, Datenerhebung und -Überwachung
Artikel 10 Aufzeichnungsmanagementsystem
Artikel 11 Mutmaßlich unerwünschte Ereignisse
Artikel 12 Aufzeichnung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse
Artikel 13 Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union
Artikel 14 Erfassung zusätzlicher Daten
Artikel 15 Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen
Artikel 16 Risikomanagementsystem
Artikel 17 Signalmanagementprozess
Artikel 18 Überwachung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Artikel 19 Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz
Artikel 20 Kommunikation
Kapitel 4
Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Artikel 21 Allgemeine Anforderungen an die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Artikel 22 Inhalt und Struktur der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Artikel 23 Zusammenfassung
Artikel 24 Datenpflege
Artikel 25 Aufbewahrungsort und Verfügbarkeit
Kapitel 5
Kontrollen und Inspektionen durch die zuständigen Behörden
Artikel 26 Kontrollen
Artikel 27 Pharmakovigilanz-Inspektionen