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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission ² enthält unter anderem besondere Zusammensetzungsanforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird. Sie sieht vor, dass Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, die Anforderungen an den Proteingehalt, die Proteinquelle und die Proteinverarbeitung sowie die Anforderungen an unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren und L-Carnitin gemäß Anhang I Nummer 2.3 und Anhang II Nummer 2.3 der genannten Verordnung erfüllen müssen.

(2) Wie in den Erwägungsgründen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 dargelegt, stellte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") in ihrem Gutachten vom 24. Juli 2014 zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangs- und Folgenahrung ³ fest, dass die Sicherheit und Eignung jeder spezifischen Nahrung, die Proteinhydrolysate enthält, durch eine klinische Bewertung in der Zielpopulation festgestellt werden muss. Die Behörde wies ferner darauf hin, dass bislang nur in einem Fall Molkenprotein-Teilhydrolysate enthaltende Nahrung von der Behörde positiv bewertet wurde. Die Zusammensetzung der von der Behörde bewerteten Nahrung entspricht den derzeit in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen. Diese Anforderungen können jedoch angepasst werden, um das Inverkehrbringen von aus Proteinhydrolysaten hergestellter Nahrung mit einer Zusammensetzung, die von der bereits positiv bewerteten Nahrung abweicht, im Anschluss an eine Einzelfallbeurteilung ihrer Sicherheit und Eignung durch die Behörde zu genehmigen.

(3) Am 20. September 2019 erhielt die Kommission einen Antrag von Danone Trading ELN B.V. auf Bewertung der Sicherheit und Eignung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus einem Proteinhydrolysat hergestellt wird und deren Zusammensetzung nicht den Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 2.3 und Anhang II Nummer 2.3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 entspricht.

(4) Auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde am 28. November 2020 ein wissenschaftliches Gutachten zur ernährungstechnischen Sicherheit und Eignung des spezifischen Proteinhydrolysats aus Molkenproteinkonzentrat vor, das in Säuglingsanfangs- und Folgenahrung verwendet wird, die von Danone Trading ELN B.V. ⁴ aus hydrolysiertem Protein hergestellt wird. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass das betreffende Proteinhydrolysat eine ernährungstechnisch sichere und geeignete Proteinquelle für die Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist, sofern die Nahrung, in der es verwendet wird, mindestens 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) Proteine enthält und den anderen in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Kriterien für die Zusammensetzung sowie dem in Anhang III Abschnitt A der genannten Verordnung enthaltenen Aminosäuremuster entspricht.

(5) Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der Behörde in ihrem Gutachten aus dem Jahr 2020 sollte das Inverkehrbringen von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus dem betreffenden Proteinhydrolysat hergestellt wird, zugelassen werden. Daher sollten die in der Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen an Proteinhydrolysate aktualisiert und angepasst werden, um auch die Anforderungen in Bezug auf dieses Proteinhydrolysat aufzunehmen.

(6) In der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127