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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 60 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission ² enthält eine Liste von Änderungen, die keine Bewertung erfordern.

(2) Die Durchführungsverordnung (EU) 2024/875 der Kommission ³ enthält eine Liste von in der gesamten Union gebräuchlichen Abkürzungen und Piktogrammen, die für die Zwecke von Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 auf der Verpackung von Tierarzneimitteln zu verwenden sind. Tierarzneimittel, die vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung zugelassen wurden, enthalten womöglich keine Abkürzungen oder Piktogramme, oder aber Abkürzungen oder Piktogramme, die noch nicht den jener Verordnung festgelegten Anforderungen entsprechen und daher eine Änderung der Zulassungsbedingungen erfordern. Solche Änderungen erfordern keine wissenschaftliche Bewertung und sollten in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 aufgenommen werden.

(3) Die Durchführungsverordnung (EU) 2024/878 der Kommission ⁴ enthält einheitliche Vorschriften für die Größe der kleinen Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln. Tierarzneimittel, die vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung zugelassen wurden, entsprechen womöglich noch nicht den in jener Verordnung festgelegten Anforderungen und erfordern daher eine Änderung der Zulassungsbedingungen. Solche Änderungen erfordern keine wissenschaftliche Bewertung und sollten in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 aufgenommen werden.

(4) Die Kommission hat alle Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit die Änderung als eine Änderung, die keine Bewertung erfordert, eingestuft werden kann, sowie die mit dem Antrag auf Änderung ohne Bewertung vorzulegenden Unterlagen berücksichtigt. Um die ordnungsgemäße Verwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten, sollte die Aufnahme als Änderung, die keine Bewertung erfordert, davon abhängig gemacht werden, dass der Zusatz keine Auswirkungen auf die Lesbarkeit der Etikettierung hat.

(5) Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 26. März 2024