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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 60 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Kommission ist nach der Verordnung (EU) 2019/6 verpflichtet, eine Liste von Änderungen betreffend die Zulassungsbedingungen (im Folgenden "Änderungen") zu erstellen, die keine Bewertung erfordern, um umgesetzt zu werden. Dabei hat die Kommission die in Artikel 60 Absatz 2 der genannten Verordnung aufgeführten Kriterien zu berücksichtigen.

(2) Die mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur hat der Kommission am 30. August 2019 auf der Grundlage des derzeitigen Rahmens Empfehlungen zu einer Liste von Änderungen erteilt, die keine Bewertung erfordern, wobei die meisten geringfügigen Änderungen als Änderungen eingestuft wurden, die keine Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Tierarzneimittels haben. Die Kommission hat die Empfehlungen, die in Artikel 60 Absatz 2 aufgeführten Kriterien sowie alle notwendigen Bedingungen und die aktuellsten Dokumentationsanforderungen berücksichtigt, um sicherzustellen, dass die Änderungen, die keine Bewertung erfordern, kein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellen.

(3) Damit bestimmte Änderungen als Änderungen eingestuft werden können, die keine Bewertung erfordern, müssen verschiedene Anforderungen erfüllt sein. Es ist daher notwendig, diese Anforderungen, einschließlich der Bedingungen und der vom Zulassungsinhaber vorzulegenden Unterlagen, aufzulisten, um das Produktdossier auf dem neuesten Stand zu halten. Die Erfüllung der Anforderungen bildet die Grundlage für die Ablehnung oder Genehmigung der Änderung.

(4) In Bezug auf Änderungen, die vom Zulassungsinhaber in der Produktdatenbank der Union erfasst wurden, sollte die zuständige Behörde des Mitgliedstaats bzw. die Kommission festhalten, ob die jeweilige Änderung innerhalb der geltenden Verwaltungsfrist stillschweigend genehmigt oder abgelehnt wird.

(5) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die im Anhang aufgeführten Änderungen, die den gemäß diesem Anhang für sie geltenden Anforderungen entsprechen, erfordern keine Bewertung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 28. Januar 2022.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. Januar 2021

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