Regelwerk, EU chronologisch, EU 1998
Artikel 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
Artikel 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 3 Grundlegende Anforderungen
Artikel 4 Freier Verkehr
Artikel 5 Verweis auf Normen
Artikel 6 Ausschuß für Normen und technische Vorschriften
Artikel 8 Schutzklausel
Artikel 9 Konformitätsbewertung
Artikel 10 Meldung der Hersteller und der Produkte
Artikel 11 Beobachtungs- und Meldeverfahren
Artikel 12 Europäische Datenbank
Artikel 14 Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel
Artikel 15 Benannte Stellen
Artikel 16 CE-Kennzeichnung
Artikel 17 Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung
Artikel 18 Verbote und Beschränkungen
Artikel 19 Vertraulichkeit
Artikel 20 Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Artikel 21 Änderung von Richtlinien
Artikel 22 Durchführung, Übergangsbestimmungen
Anhang I Grundlegende Anforderungen
A. Allgemeine Anforderungen
B. Anforderungen an Auslegung und Herstellung
1. Chemische und physikalische Eigenschaften2. Infektion und mikrobielle Kontamination
3. Konstruktion und Umgebungsbedingungen
4. Instrumente und Apparate mit Meßfunktion
5. Schutz vor Strahlungen
6. Anforderungen an Medizinprodukte mit externer oder interner Energiequelle
7. Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung
8. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
Anhang III EG-Konformitätserkärung
Anhang IV EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
3. Qualitätssicherungssystem4. Prüfung der Produktauslegung
5. Überwachung
6. Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A
Anhang V EG-Baumusterprüfung
Anhang VI EG-Prüfung
5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts
6. Statistische Überprüfung
Anhang VII EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)
3. Qualitätssicherungssystem4. Überwachung
5. Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A
Anhang VIII Erklärung und Verfahren bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke
Anhang IX Kriterien für die Beauftragung der benannten Stellen