VO (EU) 283/2013
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Artikel 1 Datenanforderungen für Wirkstoffe
Artikel 2 Aufhebung
Artikel 3 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Wirkstoffe
Artikel 4 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Pflanzenschutzmittel
Artikel 5 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Einleitung Vorzulegende Informationen, ihre Gewinnung und ihre Darstellung
Teil A
Chemische Wirkstoffe
Abschnitt 1
Identität des Wirkstoffs
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller
1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur)
1.5. Entwicklungscodenummern des Herstellers
1.6. CAS-, EG- und CIPAC-Nummern
1.7. Summen- und Strukturformel, molare Masse
1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg)
1.9. Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg
1.10 Identität und Gehalt der Additive (zum Beispiel Stabilisatoren) und Verunreinigungen
1.10.1. Additive1.10.2. Signifikante Verunreinigungen
1.10.3. Relevante Verunreinigungen
1.11. Analytisches Profil von Chargen
Abschnitt 2
Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt
2.2. Dampfdruck, Flüchtigkeit
2.3. Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe)
2.4. Spektren (UV/VIS, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen, optische Reinheit
2.5. Wasserlöslichkeit
2.6. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln
2.7. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser
2.8 Dissoziation in Wasser
2.9. Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit
2.10. Flammpunkt
2.11. Explosionsfähigkeit
2.12. Oberflächenspannung
2.13. Brandfördernde Eigenschaften
2.14. Sonstige Untersuchungen
Abschnitt 3
Weitere Informationen über den Wirkstoff
3.1. Verwendung des Wirkstoffs
3.2. Funktion
3.3. Auswirkungen auf Schadorganismen
3.4. Vorgesehener Anwendungsbereich
3.5. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.6. Wirkungsweise
3.7. Informationen über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen
3.8 Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen bezüglich Handhabung, Lagerung und Beförderung sowie für den Brandfall
3.9. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
3.10. Notfallmaßnahmen bei Unfällen
Abschnitt 4
Analysemethoden
4.1. Methoden zur Gewinnung von Daten vor der Genehmigung
4.1.1. Methoden zur Analyse des technischen Wirkstoffs4.1.2. Methoden für die Risikobewertung
4.2. Methoden für die Kontrollen nach der Genehmigung und zu Monitoring-Zwecken
Abschnitt 5
Untersuchungen zu Toxikologie und Metabolismus
5.1. Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung bei Säugetieren
5.1.1. Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nach oraler Exposition5.1.2 Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nach Exposition über andere Wege
5.2. Akute Toxizität
5.2.1. Oral5.2.2. Dermal
5.2.3. Inhalation
5.2.4. Hautreizung
5.2.5. Augenreizung
5.2.6. Hautsensibilisierung
5.2.7. Fototoxizität
5.3. Kurzzeittoxizität
5.3.1. Orale Untersuchung über 28 Tage5.3.2. Orale Untersuchung über 90 Tage
5.3.3. Andere Wege
5.4. Gentoxizität
5.4.1. Invitro-Untersuchungen5.4.2. Invivo-Untersuchungen an somatischen Zellen
5.4.3. Invivo-Untersuchungen an Keimzellen
5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität
5.6. Reproduktionstoxizität
5.6.1. Untersuchungen über mehrere Generationen5.6.2. Untersuchungen auf Entwicklungstoxizität
5.7. Neurotoxizität
5.7.1. Untersuchungen auf Neurotoxizität bei Nagetieren5.7.2. Untersuchungen auf verzögerte Polyneuropathie
5.8. Andere toxikologische Untersuchungen
5.8.1. Toxizitätsuntersuchungen an Metaboliten5.8.2. Zusätzliche Untersuchungen zum Wirkstoff
5.8.3. Endokrinschädliche Eigenschaften
5.9. Medizinische Daten
5.9.1. Ärztliche Überwachung des Personals in den Herstellungsbetrieben und Monitoring-Untersuchungen5.9.2. Am Menschen erhobene Daten
5.9.3. Direkte Beobachtungen
5.9.4. Epidemiologische Untersuchungen
5.9.5. Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und der Metaboliten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Versuche
5.9.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, Antidote, ärztliche Behandlung
5.9.7. Zu erwartende Vergiftungserscheinungen
Abschnitt 6
Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
6.1. Lagerstabilität von Rückständen
6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung von Rückständen
6.2.1. Pflanzen6.2.2. Geflügel
6.2.3. Laktierende Wiederkäuer
6.2.4. Schweine
6.2.5. Fische
6.3. Untersuchung zur Höhe der Rückstandsgehalte in Pflanzen
6.4. Fütterungsversuche
6.4.1. Geflügel6.4.2. Wiederkäuer
6.4.3. Schweine
6.4.4. Fische
6.5. Auswirkungen der Verarbeitung
6.5.1. Art des Rückstands6.5.2. Verteilung des Rückstands zwischen ungenießbarer Schale und Fruchtfleisch
6.5.3. Höhe der Rückstandsgehalte in verarbeiteten Erzeugnissen
6.6. Rückstände in Folgekulturen
6.6.1. Metabolismus in Folgekulturen6.6.2. Höhe der Rückstandsgehalte in Folgekulturen
6.7. Vorgeschlagene Rückstandsdefinitionen und Rückstandshöchstgehalte
6.7.1. Vorgeschlagene Rückstandsdefinitionen6.7.2. Vorgeschlagene Rückstandshöchstgehalte (RHG) und Begründung der Annehmbarkeit der vorgeschlagenen Gehalte
6.8. Vorgeschlagene Sicherheitsintervalle
6.9 Abschätzung der möglichen und der tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Quellen
6.10. Sonstige Untersuchungen
6.10.1. Rückstandsgehalt in Pollen und Bienenerzeugnissen
Abschnitt 7
Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.1. Verbleib und Verhalten im Boden
7.1.1. Abbauweg im Boden7.1.1.1. Aerober Abbau
7.1.1.2. Anaerober Abbau
7.1.1.3. Bodenfotolyse
7.1.2. Abbaugeschwindigkeit im Boden
7.1.2.1. Laboruntersuchungen
7.1.2.1.1. Aerober Abbau des Wirkstoffs
7.1.2.1.2. Aerober Abbau der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
7.1.2.1.3. Anaerober Abbau des Wirkstoffs
7.1.2.1.4. Anaerober Abbau der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte
7.1.2.2. Felduntersuchungen
7.1.2.2.1. Untersuchungen zur Dissipation im Boden
7.1.2.2.2. Untersuchungen zur Akkumulation im Boden
7.1.3. Adsorption und Desorption im Boden
7.1.3.1. Adsorption und Desorption
7.1.3.1.1. Adsorption und Desorption des Wirkstoffs
7.1.3.1.2. Adsorption und Desorption der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte
7.1.3.2. Zeitabhängige Sorption
7.1.4. Mobilität im Boden
7.1.4.1. Säulenversuche zur Versickerung
7.1.4.1.1. Säulenversuche zur Versickerung des Wirkstoffs
7.1.4.1.2. Säulenversuche zur Versickerung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
7.1.4.2. Lysimeterversuche
7.1.4.3. Freilandversuche zur Versickerung
7.2. Verbleib und Verhalten in Wasser und im Sediment
7.2.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in aquatischen Systemen (chemischer und fotochemischer Abbau)7.2.1.1. Hydrolytischer Abbau
7.2.1.2. Direkter fotochemischer Abbau
7.2.1.3. Indirekter fotochemischer Abbau
7.2.2. Abbauweg und -geschwindigkeit beim biologischen Abbau in aquatischen Systemen
7.2.2.1. "Leichte biologische Abbaubarkeit"
7.2.2.2. Aerobe Mineralisierung im Oberflächenwasser
7.2.2.3. Wasser - Sediment - Untersuchung
7.2.2.4. Wasser - Sediment - Untersuchung unter Lichteinwirkung
7.2.3. Abbau in der gesättigten Zone
7.3. Verbleib und Verhalten in der Luft
7.3.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft7.3.2. Atmosphärischer Transport
7.3.3. Lokale und globale Auswirkungen
7.4. Rückstandsdefinition
7.4.1. Rückstandsdefinition für die Risikobewertung7.4.2. Rückstandsdefinition für das Monitoring
7.5. Monitoring-Daten
Abschnitt 8
Ökotoxikologische Untersuchungen
8.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere
8.1.1. Auswirkungen auf Vögel8.1.1.1. Akute orale Toxizität bei Vögeln
8.1.1.2. Kurzzeittoxizität bei Vögeln bei Aufnahme mit dem Futter
8.1.1.3. Subchronische und Reproduktionstoxizität bei Vögeln
8.1.2. Auswirkungen auf Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel
8.1.2.1. Akute orale Toxizität bei Säugetieren
8.1.2.2. Langzeit- und Reproduktionstoxizität bei Säugetieren
8.1.3. Biokonzentration des Wirkstoffs bei Beutetieren von Vögeln und Säugetieren
8.1.5. Endokrinschädliche Eigenschaften
8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
8.2.1. Akute Toxizität bei Fischen8.2.2. Langzeittoxizität und chronische Toxizität bei Fischen
8.2.2.1. Toxizitätsuntersuchung bei Jungstadien von Fischen
8.2.2.2. Untersuchung über den gesamten Lebenszyklus bei Fischen
8.2.2.3. Biokonzentration bei Fischen
8.2.3. Endokrinschädliche Eigenschaften
8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
8.2.4.1. Akute Toxizität bei Daphniamagna
8.2.4.2. Akute Toxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen
8.2.5. Langzeittoxizität und chronische Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
8.2.5.1. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Daphnia magna
8.2.5.2. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen
8.2.5.3. Entwicklung und Schlupf bei Chironomusriparius
8.2.5.4. Sedimentorganismen
8.2.6. Auswirkungen auf das Algenwachstum
8.2.6.1. Auswirkungen auf das Wachstum von Grünalgen
8.2.6.2. Auswirkungen auf das Wachstum einer weiteren Algenart
8.2.7. Auswirkungen auf Wassermakrophyten
8.2.8. Weitere Untersuchungen bei Wasserorganismen
8.3. Auswirkungen auf Arthropoden
8.3.1. Auswirkungen auf Bienen8.3.1.1. Akute Toxizität bei Bienen
8.3.1.1.1. Akute orale Toxizität
8.3.1.1.2. Akute Kontakttoxizität
8.3.1.2. Chronische Toxizität bei Bienen
8.3.1.3. Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und andere Lebensstadien von Honigbienen
8.3.1.4. Subletale Wirkung
8.3.2. Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden, ausgenommen Bienen
8.3.2.1. Auswirkungen auf Aphidius rhopalosiphi
8.3.2.2. Auswirkungen auf Typhlodromus pyri
8.4 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna
8.4.1. Regenwürmer - subletale Wirkung8.4.2 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna, ausgenommen Regenwürmer
8.4.2.1. Versuche auf Artenebene
8.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen
8.6.1. Zusammenfassung der Screening-Daten8.6.2. Versuche mit Nichtziel-Pflanzen
8.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)
8.8. Auswirkungen auf die biologische Abwasserklärung
8.9. Monitoring-Daten
Abschnitt 9
Daten aus der Literatur
Abschnitt 10
Einstufung und Kennzeichnung
Teil B
Mikroorganismen einschliesslich Viren
1. Identität des Mikroorganismus
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller
1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms
1.4. Angabe des zur Herstellung des formulierten Produkts verwendeten Materials
1.4.1. Mikroorganismusgehalt1.4.2. Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Additiven und kontaminierenden Mikroorganismen
1.4.3. Analytisches Profil von Chargen
2. Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus
2.1.1. Historischer Hintergrund2.1.2. Ursprung und natürliches Vorkommen
2.2. Angaben zum Zielorganismus/zu den Zielorganismen
2.2.1. Beschreibung des Zielorganismus/der Zielorganismen
2.2.2. Wirkungsweise
2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielschadorganismus
2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus
2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit
2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen
2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren
2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)
2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe
3. Weitere Informationen über den Mikroorganismus
3.1. Wirkungsart
3.2. Vorgesehener Verwendungsbereich
3.3. Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.4. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle
3.5. Angaben über das Vorliegen oder die potenzielle Entwicklung einer Resistenz des Zielorganismus/der Zielorganismen
3.6. Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des Mikroorganismus
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall
3.8. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
3.9. Maßnahmen bei Unfällen
4. Analysemethoden
4.1. Methoden zur Analyse des industriell hergestellten Mikroorganismus
4.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von (lebensfähigen bzw. nicht lebensfähigen) Rückständen
5. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
5.1. Basisangaben
5.1.1. Medizinische Daten5.1.2. Ärztliche Überwachung des Personals in den Herstellungsbetrieben
5.1.3. Gegebenenfalls erforderliche Angaben zur Sensibilisierung/Allergenität
5.1.4. Direkte Beobachtungen, z.B. klinische Fälle
5.2. Basisuntersuchungen
5.2.1. Sensibilisierung5.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität
5.2.2.1. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei oraler Aufnahme
5.2.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Inhalation
5.2.2.3. Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis
5.2.3. Gentoxizität
5.2.3.1. Invitro-Untersuchungen
5.2.4. Zellkulturuntersuchungen
5.2.5. Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität
5.2.5.1. Gesundheitliche Auswirkungen bei wiederholter Inhalation
5.2.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung
5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen
5.4. Invivo-Untersuchungen an somatischen Zellen
5.5. Gentoxizität - Invivo-Untersuchungen an Keimzellen
5.6. Zusammenfassung von Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und allgemeine Bewertung
6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
6.1 Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf Kulturpflanzen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln
6.2. Weitere Angaben
6.2.1. Nicht lebensfähige Rückstände6.2.2. Lebensfähige Rückstände
7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.1. Persistenz und Vermehrung
7.1.1. Boden7.1.2. Wasser
7.1.3. Luft
7.2. Mobilität
8. Auswirkungen auf Nichtziel-Organismen
8.1. Auswirkungen auf Vögel
8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
8.2.1. Auswirkungen auf Fische8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen
8.2.3. Auswirkungen auf das Algenwachstum
8.2.4. Auswirkungen auf Pflanzen, ausgenommen Algen
8.3. Auswirkungen auf Bienen
8.4. Auswirkungen auf Arthropoden, ausgenommen Bienen
8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
8.6. Auswirkungen auf Nichtziel-Bodenmikroorganismen
8.7. Zusätzliche Untersuchungen