§ 37a Datenübermittlung zu Forschungszwecken an Stellen außerhalb des Krankenhauses und gemeinsame Forschung

§ 37b Treuhandstelle

§ 37c Veröffentlichung von personenbezogenen Daten

§ 37d Verarbeitung von personenbezogenen Daten bei Verfahren des maschinellen Lernens (künstliche Intelligenz)"

(1) Die Verarbeitung und Nutzung von personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten, die im Rahmen des § 33 Absatz 1 erhoben worden sind, sind für Forschungszwecke zulässig, wenn die Patientinnen und Patienten eingewilligt haben.

(2) Ohne Einwilligung der Patientinnen und Patienten dürfen die Daten nach Absatz 1 nur für bestimmte, im öffentlichen Interesse liegende Forschungsvorhaben verarbeitet werden, soweit

1. schutzwürdige Belange der Patientinnen und Patienten wegen der Art der Daten, ihrer Offenkundigkeit oder der Art ihrer Nutzung nicht beeinträchtigt werden oder
2. das für die Aufsicht für das Krankenhaus zuständige Ministerium festgestellt hat, dass das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens die schutzwürdigen Belange der Patientinnen und Patienten erheblich überwiegt und der Zweck des Forschungsvorhabens auf andere Weise, insbesondere mit anonymisierten Daten, nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann.

(3) Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten sind für Forschungszwecke zu anonymisieren. Kann der Forschungszweck auf diese Weise nicht erreicht werden, ist die Verarbeitung mit pseudonymisierten Daten zulässig. Eine Treuhandstelle mit Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum, deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einem Berufsgeheimnis oder einer vergleichbaren gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht unterliegen, kann zur Pseudonymisierung und der Speicherung der Merkmale, mit deren Hilfe ein Patientenbezug hergestellt werden kann, im Rahmen der Auftragsverarbeitung nach Artikel 28 oder einer gemeinsamen Verantwortlichkeit nach Artikel 26 der Datenschutz-Grundverordnung herangezogen werden.

(4) Jede weitere Verarbeitung der Daten unterliegt den Anforderungen nach Absatz 1 bis 3. Der Verantwortliche hat sich vor der Offenbarung davon zu überzeugen, dass der Empfänger bereit und in der Lage ist, diese Vorschriften einzuhalten. Die Forschung betreibende Stelle darf Patientendaten nur mit schriftlicher Einwilligung der betroffenen Person veröffentlichen.

(5) Ärztinnen und Ärzte dürfen für eigene Forschungszwecke Dateien mit personenbezogenen Daten ihrer Patientinnen und Patienten nur mit Einwilligung der betroffenen Person anlegen.

(6) Soweit die Vorschriften dieses Gesetzes auf den Empfänger keine Anwendung finden, dürfen personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten nur offenbart werden, wenn der Empfänger sich verpflichtet, die Vorschriften nach Absatz 2 bis 4 einzuhalten und sich insoweit der Kontrolle des Landesbeauftragten für den Datenschutz unterwirft.

(1) Nach § 33 Absatz 1 erhobene personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten dürfen abweichend von Artikel 9 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung in dem Krankenhaus, das die Daten erhoben hat, für Forschungszwecke weiter verarbeitet werden. Voraussetzung dafür ist, dass die Patientin oder der Patient schriftlich oder in elektronischer Form in die Datenverarbeitung eingewilligt hat oder dass die für das Krankenhaus zuständige Ethikkommission unter Beteiligung der Datenschutzbeauftragten oder des Datenschutzbeauftragten das öffentliche Interesse an dem jeweiligen Forschungsvorhaben festgestellt hat und mindestens eine der nachfolgenden Bedingungen erfüllt ist:

1. die personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten werden vor deren Bereitstellung anonymisiert,
2. die Bereitstellung personenbezogener Daten der Patientinnen und Patienten erfolgt, nachdem eine Treuhandstelle diese pseudonymisiert hat und nur die Treuhandstelle in der Lage ist, sie einer natürlichen Person zuzuordnen,
3. die Datenverarbeitung erfolgt ausschließlich durch die damit beauftragte Person in einem speziell für das jeweilige Forschungsvorhaben vom Krankenhaus bereitgestellten Datenverarbeitungssystem, das von den für die Behandlungsdaten und Verwaltung genutzten Datenverarbeitungssystemen im Krankenhaus getrennt ist.