1. Anwendungsbereich

1.1 Dieser Anhang zum Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln ("der Leitfaden") enthält Leitlinien über die Zertifizierung durch eine sachkundige Person und die Chargenfreigabe von Arzneimitteln mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft (EG) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder von für den Export bestimmten Arzneimitteln. Die relevanten gesetzlichen Bestimmungen sind in Artikel 22 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates oder Artikel 30 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates enthalten.

1.2 Dieser Anhang regelt insbesondere die Fälle, in denen eine Charge unterschiedliche Produktions- und Kontrollstufen an unterschiedlichen Orten oder bei unterschiedlichen Herstellern durchlaufen hat oder in denen ein Zwischenprodukt oder eine Bulkcharge in mehr als eine Fertigproduktcharge unterteilt wurden. Darüber hinaus berücksichtigt dieser Anhang die Freigabe von Chargen, die aus Ländern in die EG/den EWR eingeführt wurden, bei denen ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung zwischen der Gemeinschaft und dem Drittland besteht bzw. nicht besteht. Die Leitlinie kann vorbehaltlich etwaiger Abweichungen zwischen den gesetzlichen Bestimmungen und den genaueren Leitlinien in Anhang 13 des Leitfadens auch auf Arzneimittel für Forschungszwecke angewandt werden.

1.3 Dieser Anhang beschreibt nicht alle gesetzlich möglichen Verfahren. Er bezieht sich nicht auf die Chargenfreigabe der offiziellen Überwachungsbehörde, die für spezielle Blut- und immunologische Produkte in Übereinstimmung mit Artikel 3 der Richtlinien 89/342/EWG und 89/381/EWG vorgeschrieben sein kann.

1.4 Die grundlegenden Bedingungen für die Chargenfreigabe eines Produktes werden durch die jeweilige Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt. Nichts in diesem Anhang ist diesen Bestimmungen übergeordnet.

2. Grundsätze

2.1 Jede Charge eines Fertigproduktes muss durch eine sachkundige Person innerhalb der EG/des EWR zertifiziert werden, bevor sie für den Verkauf oder Lieferungen innerhalb der EG/des EWR oder zum Export freigegeben wird.

2.2 Das Ziel, das mit einer derartigen Kontrolle der Chargenfreigabe verfolgt wird, ist folgendes:

• Es soll sichergestellt sein, dass die Charge gemäß den Anforderungen an die Genehmigung für das Inverkehrbringen, der GMP-Leitlinien und -Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft oder gemäß der GMP-Leitlinien eines anderen Landes, die durch ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung als gleichwertig angesehen wurden, hergestellt und geprüft wurde. Zudem soll die Beachtung aller anderen gesetzlichen Vorgaben vor dem Inverkehrbringen des Produktes sichergestellt sein.
• Im Falle einer Überprüfung von Mängeln oder eines Chargenrückrufes soll zudem gewährleistet sein, dass die sachkundige Person, die die Charge und die relevanten Ergebnisse zertifiziert hat, identifiziert werden kann.

3. Einleitung

3.1 Die Herstellung, einschließlich der Qualitätskontrolle, einer Arzneimittelcharge findet in mehreren Stufen statt, die an unterschiedlichen Orten und von unterschiedlichen Herstellern ausgeführt werden können. Jede Stufe sollte in Übereinstimmung mit der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Guten Herstellungspraxis und der Gesetze des jeweiligen Mitgliedstaates durchgeführt und von der sachkundigen Person, die die Fertigproduktcharge vor dem Inverkehrbringen zertifiziert, beachtet werden.

3.2 In industriellen Prozessen ist es jedoch nicht immer umsetzbar, dass eine einzelne sachkundige Person detailliert in alle Herstellungsverfahren involviert ist. Daher ist diese Person bei der Zertifizierung einer Fertigproduktcharge auf die Beratung und Entscheidungen anderer Personen angewiesen. Vor der Zertifizierung sollte sie entweder durch persönliche Kenntnis oder durch Bestätigung anderer sachkundiger Personen innerhalb eines von ihr anerkannten Qualitätssystems die Informationen auf ihre Zuverlässigkeit hin überprüfen.