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zur aktuellen Fassung

1. Einleitung

Die vorliegende Richtlinie dient der Konkretisierung der sich aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ( AMWHV) vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), geändert durch Verordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521), für Heilwasserbetriebe und Heilquellen ergebenden Rechtspflichten. Andere als die in der Richtlinie beschriebenen Methoden zur Herstellung und Prüfung werden von den Überwachungsbehörden akzeptiert, sofern sie zu einem gleichwertigen Ergebnis führen.

Die Richtlinie findet Anwendung für die Überwachung von

1. Heilwasserbetrieben
2. Heilquellen.

Sie findet keine Anwendung auf die Herstellung künstlicher Heilwässer sowie zugeleitete Heilwässer für Badewannen, Badebecken, Gradierwerke und Inhalatoren.

Arzneimittelherstellung ist insbesondere das Gewinnen, das Abfüllen von Heilwässern, der Zusatz von Kohlensäure, die Enteisenung und die Kennzeichnung sowie die Freigabe.

Nach § 64 des Arzneimittelgesetzes sind die zuständigen Behörden verpflichtet, Betriebe, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, zu überwachen.

2. Begriffsbestimmungen

Heilwasserbetrieb:

Betriebe und Einrichtungen, in denen Heilwässer gewonnen, abgefüllt und als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Heilwasser:

Insbesondere aus Heilquellen gewonnene Wässer sowie Meerwässer, die zu den in § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Zwecken bestimmt sind.

Heilquelle:

Natürlich zutage tretende oder künstlich erschlossene Wasservorkommen, die aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung, ihrer physikalischen Eigenschaften oder nach der balneologischen Erfahrung geeignet sind, Heilzwecken zu dienen.

Erster Abschnitt
Herstellung/Abfüllung von Heilwasser

A. Herstellungserlaubnis

Unter die Erlaubnispflicht (§ 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes) fallen das Gewinnen, Zubereiten, Bearbeiten, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Heilwässern zur Abgabe an andere.

Die von der zuständigen Aufsichtsbehörde erteilte Herstellungserlaubnis soll enthalten:

• bei Heilquellen:
  den Namen der Quelle
  die Gemarkung einschließlich Flur, Flurstück, Parzelle
• bei Meerwässern:
  die Herkunft nach Entnahmeort und Tiefe
• gegebenenfalls Hinweis auf eine externe Prüfung nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes.

Die Herstellungserlaubnis soll auch im Benehmen mit den für sonstige Nutzungs- und Abfüllgenehmigungen ( Wasserrecht, Heilquellenrecht, Kurorterecht, Trinkwasserverordnung, Mineral- und Tafelwasserverordnung) zuständigen Behörden erteilt werden. Bei Erlaubniserteilung sollen vertragliche Vereinbarungen mit den verantwortlichen Personen sowie gegebenenfalls beauftragten Prüfeinrichtungen vorliegen.

B. Personal

Um eine Herstellungserlaubnis erteilen zu können, muss eine Sachkundige Person benannt werden, die über die Sachkenntnis nach § 15 AMG verfügt. Die Sachkundige Person kann gleichzeitig Leiter der Herstellung oder Leiter der Qualitätskontrolle sein. Leiter der Herstellung und Leiter der Kontrolle müssen über ausreichende fachliche Qualifikation und praktische Erfahrung verfügen. Die Sachkundige Person kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter sein. Der Leiter der Herstellung ist unabhängig vom Leiter der Qualitätskontrolle. Die Sachkundige Person muss die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können. Nach § 4 Abs. 2 AMWHV müssen die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden.

Die Verantwortungsbereiche des Personals in leitender und in verantwortlicher Stellung sind nach § 12 Abs. 1 AMWHV festzulegen.

C. Betriebsräume und Einrichtungen

Der Brunnenkopf und das Leitungssystem sind als Einrichtung im Sinne von § 5 AMWHV anzusehen. Die Betriebsgliederung und die Zuordnung der Betriebsteile zueinander sind anhand eines Planes mit Kennzeichnung der Bau- beziehungsweise Betriebsteile darzustellen.

Die Herstellung anderer Wässer (zum Beispiel Limonaden, Mineralwässer) in den Räumen und Einrichtungen ist zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen Vorsorge gegen eine wechselseitige nachteilige Beeinflussung sowie Produktverwechslungen getroffen ist.

Sofern die Prüfung des Heilwassers im Rahmen des § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes teilweise außerhalb der Betriebsstätte durchgeführt wird, muss in der Betriebsstätte ein Raum mit Einrichtungen für die täglichen Prüfungen nach Nr. F 4 vorhanden sein.

D. Hygiene

1. Heilwässer dürfen im Rahmen der Gewinnung und Abfüllung nicht mit Werkstoffen, technischen Hilfsmitteln und Verfahren in Berührung kommen, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Heilwassers in Frage stellen.
2. Das zur Flaschenreinigung verwendete Wasser oder das sonstige Betriebswasser, das unmittelbar mit den Anlagen und Einrichtungen zur Heilwasserabfüllung in Berührung kommt, muss Trinkwasserqualität besitzen. Das verwendete Betriebswasser ist regelmäßig auf seine einwandfreie Beschaffenheit zu überprüfen. Vor Einlauf in die Spülanlage muss eine Abnahmestelle für Wasserproben bestehen. Die ordnungsgemäße Reinigung der Flaschen ist nach einem Kontrollplan regelmäßig zu überprüfen. Die Ergebnisse sind schriftlich zu dokumentieren.

   Bei diskontinuierlicher Heilwasserabfüllung soll der Hygieneplan Anweisungen über die Reinigung des Leitungs- und Abfüllsystems enthalten.

3. Es ist darauf zu achten, dass die Behältnisse, insbesondere bei Wiederverwendung, ordnungsgemäß gereinigt und unbeschädigt sind.

E. Herstellung

Der Betrieb muss nach Maßgabe des § 3 Abs. 1 AMWHV ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Insbesondere muss die Gute Herstellungspraxis enthalten sein.

In der Herstellungsanweisung sollen nach Maßgabe des § 13 AMWHV insbesondere folgende Angaben enthalten sein:

1. Verzeichnis der Quellnutzungen
   • Bezeichnungen oder Namen der Quellnutzungen
   • Anzahl der Entnahmestellen der jeweiligen Quellnutzung
2. Beschreibung der Quellnutzungen
   • Lage der Quellnutzung und der zugehörigen Entnahmestellen Lage der Entnahmestellen und ihre Verbindung zur Quellnutzung sowie die Lage der Entnahmestellen und der Quellnutzung zum Abfüllbetrieb ist anhand einer Übersichtskarte und einer amtlichen Flurkarte (Katasterplan) darzustellen.
   • Regionaler und lokaler Schutz des Wasservorkommens und der Entnahmestellen vor Verunreinigungen.
3. Beschreibung der Betriebsanlagen
   • Heilwasserförderung bei den Entnahmestellen
   • Kontrolleinrichtungen an den Entnahmestellen/oder an der Quellnutzung
   • Transport des Heilwassers von den Entnahmestellen zur Quellnutzung und zum Abfüllbetrieb
   • Behandlung des Heilwassers
     • Filtration
     • anderweitige Behandlung, zum Beispiel Enteisenung/ Entarsenierung
   • Zwischenlagerung des Heilwassers
   • Überführung des Heilwassers von der Zwischenlagerung zur Karbonisieranlage
   • Karbonisieranlage
     • CO₂-Versorgung
   • Abfüllung des Heilwassers
   • Art und Größe der Behältnisse
   • Kennzeichnung der Behältnisse
   • Verschluss der Behältnisse
     • Zuführung der Verschlüsse zu den Verschließmaschinen
   • Kontrolle der Behältnisse
   • Reinigung und Desinfektion der Produktionsleitungen und der Behälter für die Lagerung des Heilwassers, der Karbonisier- und Abfüllanlagen
   • Hinweise auf spezielle betriebliche Einrichtungen und Gegebenheiten.

Im Herstellungsprotokoll sollen insbesondere Angaben zur Schüttung, zur täglichen Abfüllmenge und gegebenenfalls zur Mischung aus verschiedenen Entnahmestellen enthalten sein. Pro Herstellungstag soll mindestens eine Flasche des Heilwassers (Fertigarzneimittel) als Chargenprobe gelagert werden.

F. Prüfung

In der Prüfanweisung sollen nach Maßgabe des § 14 AMWHV folgende Prüfungen vorgesehen werden:

1. Chemische Prüfung (Vollanalyse)
   Mindestens anlässlich des Antrages auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ist eine Analyse aller deklarierten Bestandteile des Heilwassers und der in der Anlage 1 der Mineral- und Tafelwasserverordnung genannten Stoffe durchzuführen. Weitere Vollanalysen sind alle zehn Jahre durchzuführen.
2. Chemische Kontrollprüfungen
   Die das Heilwasser charakterisierenden Bestandteile sind mindestens jährlich zu bestimmen. Bei Abweichungen von mehr als ± 20 Prozent von den insoweit bei der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegenden Angaben sind Kontrollprüfungen in kürzeren Zeitabständen durchzuführen. Bestätigen sich die Abweichungen, ist eine neue Zulassung des Heilwassers erforderlich.
3. Mikrobiologische Prüfungen
   Mikrobiologische Prüfungen sollen mindestens vierteljährlich, bei diskontinuierlicher Entnahme gegebenenfalls häufiger durchgeführt werden. Dabei sollen die Anforderungen und Verfahren der Mineral- und Tafelwasserverordnung (§ 4) entsprechend zugrunde gelegt werden.
4. Tägliche Prüfungen
   • Quellschüttung
   • pH-Wert
   • elektrische Leitfähigkeit
   • Sinnenprüfung
   • Ammonium/Nitrit (Schnelltest)

Die Ergebnisse der Prüfungen nach Nr. 1 bis 4 sind jeweils Teil des Prüfprotokolls nach § 14 Abs. 4 AMWHV. Die täglichen Prüfungen gemäß Nr. 4 sind in einem eigenen Betriebslabor durchzuführen. Die übrigen Prüfungen können nach Maßgabe des § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes an ein externes dafür zugelassenes Prüflabor vergeben werden. Hierfür muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer nach § 9 AMWHV erstellt werden.

Zweiter Abschnitt
Herstellung (Gewinnung) von ortsgebundenem Heilwasser

A. Herstellungserlaubnis

Erlaubnispflicht (s. Abschnitt 1 A) ist das Gewinnen von Heilwässern zur Abgabe an andere. Hierzu gehören auch die Entnahmemöglichkeit aus frei auslaufenden Heilquellen und der Ausschank zum Beispiel in Trinkhallen.

In der Erlaubnisurkunde sollen aufgeführt sein

• bei Heilquellen:
  der Name der Quelle, die Gemarkung einschließlich Flur, Flurstück, Parzelle
• bei Meerwässern:
  die Herkunft nach Entnahmeort und Tiefe
• Entnahmestellen für das Heilwasser (zum Beispiel Trinkhalle, Kurhaus, Sanatorium unter anderem)
• gegebenenfalls externe Prüfung nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 1 A.

B. Personal

Die Anwesenheit der Sachkundigen Person im Sinne des § 14 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes soll sich nach den jeweiligen Erfordernissen des Kurbetriebes richten. Analog zu Punkt 1 B müssen ein Leiter der Herstellung sowie ein Leiter der Kontrolle vorhanden sein. Die Sachkundige Person soll in der Regel mindestens einmal monatlich persönlich anwesend sein. Die Aufgaben- und Pflichtzuweisung für den Leiter der Herstellung und den Leiter der Kontrolle, wenn dieser nicht gleichzeitig die Sachkundige Person ist, soll durch die Sachkundige Person schriftlich erfolgen.

C. Betriebsräume und Einrichtungen

Der Brunnenkopf, das Leitungssystem und die Entnahmestellen sind als Einrichtung im Sinne von § 5 AMWHV anzusehen.

Die Prüfungen können nach Maßgabe des § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes an ein externes dafür zugelassenes Prüflabor vergeben werden. Hierfür muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer nach § 9 AMWHV erstellt werden.

D. Hygiene

Die Betriebsanlagen müssen sich in einem einwandfreien hygienischen Zustand befinden. Besondere Aufmerksamkeit ist hierbei den Entnahmestellen zu widmen.

E. Herstellung

In der Herstellungsanweisung sollen nach Maßgabe des § 13 AMWHV die in Abschnitt 1 E aufgeführten Angaben - so weit möglich - enthalten sein.

F. Prüfung

In der Prüfanweisung sollen nach Maßgabe des § 14 AMWHV die folgenden Prüfungen vorgesehen werden.

1. Chemische Prüfung (Vollanalyse)
   Mindestens alle zehn Jahre sind eine Analyse der Bestandteile des Heilwassers und der in der Anlage 1 der Mineral- und Tafelwasserverordnung genannten Stoffe durchzuführen.
2. Chemische Kontrollprüfungen
   Die das Heilwasser charakterisierenden Bestandteile sind mindestens jährlich zu bestimmen. Bei Abweichungen von mehr als ± 20 Prozent von den insoweit bei der staatlichen Anerkennung vorgelegten Angaben sind zwei nachfolgende Kontrollprüfungen in kürzeren Zeitabständen durchzuführen.
3. Mikrobiologische Prüfungen
   Mikrobiologische Prüfungen sollen mindestens vierteljährlich, bei diskontinuierlicher Entnahme gegebenenfalls häufiger durchgeführt werden. Dabei sollen die Anforderungen und Verfahren der Mineral- und Tafelwasserverordnung (§ 4) zugrunde gelegt werden.
4. Mindestens einmal monatlich sind folgende Prüfungen in Anwesenheit des Leiters der Herstellung durchzuführen und dem Leiter der Qualitätskontrolle vorzulegen sowie von der Sachkundigen Person gegenzuzeichnen
   • Quellschüttung
   • pH-Wert
   • elektrische Leitfähigkeit
   • Sinnenprüfung
   • Ammonium/Nitrit (Schnelltest)
   • Gesamtkoloniezahl

Die Ergebnisse der Prüfungen gemäß Nr. 1 bis 4 sind jeweils Teil des Prüfprotokolls nach § 14 Abs. 4 AMWHV.

G. Information für Verbraucher

An den Entnahmestellen zu Trinkzwecken sollen folgende Informationen für den Verbraucher verfügbar sein:

• Betreiber der Heilquelle (pharmazeutischer Unternehmer) - Bezeichnung des Heilwassers
• charakterisierende Bestandteile nach Art und Menge - Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen
• gegebenenfalls Dosierungsempfehlungen
• gegebenenfalls Warnhinweise.

Die Richtlinie vom 6. Dezember 2006 wird aufgehoben.

ENDE