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Bezug: Erlass vom 26. April 2011 (StAnz. S. 713),
Erlass vom 1. November 2012 (StAnz. S. 1283)

1. Allgemeines

Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmer (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken gemäß den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflicht gemäß Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2. Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkung mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel an der Qualität,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 (BAnz. Nr. 31 vom 15. Februar 2005 S. 2383) zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne Ziffer 4.3 des Stufenplans ist das Hessische Ministerium für Soziales und Integration (HMSI).

3. Informationswege ¹⁷

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folgen eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslung oder erhebliche Qualitätsminderung) oder bei denen besonderes öffentliche Interesse besteht, sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch, per Telefax oder per E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 der zuständigen Überwachungsbehörde

Regierungspräsidium Darmstadt, Luisenplatz 2, 64283 Darmstadt,

Telefon: 06151/12-0, Durchwahl: 12-5934, 12-5797, 12-6651,
Telefax: 06151/12-5789,

E-Mail: pharmazie@rpda.hessen.de.

Außerhalb der Dienstzeit sind Polizeidienststellen beziehungsweise -präsidien anzusprechen, insbesondere das Polizeipräsidium Südhessen, Telefon: 06151/969-3030.

Von dort wird der Bereitschaftsdienst des Regierungspräsidiums Darmstadt benachrichtigt, der die Unterrichtung weiterer Stellen nach dem behördlichen Meldeplan vornimmt.

Oder

3.1.2 während der Dienstzeit

dem Hessischen Ministerium für Soziales und Integration (HMSI), Dostojewskistraße 4, 65187 Wiesbaden,

Telefon: 0611/817-0, Durchwahl: 817-3851, 817-3346,
Telefax: 0611/817-3651,

E-Mail: michael.binger@hsm.hessen.de.

außerhalb der Dienstzeit

dem Lagezentrum im Hessischen Ministerium des Innern und für Sport (HMdIS), Friedrich-Ebert-Allee 12, 65185 Wiesbaden,

Telefon: 0611/353-2150,
Telefax: 0611/353-1766,

E-Mail: lagezentrum.lpp@polizei.hessen.de.

Das Lagezentrum schaltet die dort benannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Hessischen Ministeriums für Soziales und Integration zur weiteren Klärung und Veranlassung ein.

Telefonische Mitteilungen sollten von der meldenden Person/ Stelle umgehend schriftlich bestätigt werden.

3.2 Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllung, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechselungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nr. 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an das Regierungspräsidium Darmstadt (siehe Nr. 3.1.1) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung des Apothekenleiters zu rechnen, das Regierungspräsidium Darmstadt (siehe Nr. 3.1.1) bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen.

Entsprechende Empfehlungen gelten auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nrn. 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der unter den Nrn. 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden.

Auf den Erlass des Hessischen Ministeriums des Innern und für Sport zur Berichtspflicht der Dienststellen vom 26. September 2017 (StAnz. S. 995) weise ich in diesem Zusammenhang hin.

3.4 Die Mitteilungen nach den Nrn. 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Darreichungsform und Stärke,